Tutkimus Amivantamabin ja Olomorasibin yhdistelmähoidosta keuhkojen etäpesäkkeistä kärsivillä pienisoluista poikkeavan keuhkosyövän potilailla (KaRAnaSa)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1/2 -tutkimus, jossa arvioidaan amivantamabin ja olomorasibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa etäpesäkkeistä pienoisolukosyöpään
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää amivantamabin ja olomorasibin yhdistelmähoitolle sopivin annos (suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos [RP2CD]) ja arvioida, kuinka tehokkaasti yhdistelmä hidastaa tai ehkäisee kasvainten kasvua osallistujilla, joilla on KRAS G12C-mutaatioon liittyvä etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC: yleisin keuhkosyövän muoto; etäpesäkkeellinen: on levinnyt muihin kehon osiin; KRAS G12C-mutaatio: mutaatio [muutos] kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeenin homologi [KRAS] -geenissä kasvainsoluissa, jossa glysiini [G] kohdassa 12 on korvattu kystiinillä [C]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Rekrytointi
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Keskeytetty
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu etäpesäkeellä oleva NSCLC, jolle on tunnusomaista KRAS G12C-mutaatio ilmoittautumishetkellä. Vaiheessa 1: Osallistujan on täytynyt saada tautiheikentymä tai olla sietämätön platinaan perustuvalle kemoterapialle ja ohjelmoitua kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -kohdennetulle immunoterapialle, joita on annettu yhdistelmänä tai peräkkäin. Aiempien hoitolinjojen saanti on sallittua. Tautiheikentymän on täytynyt tapahtua viimeisimmän systemaattisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Vaiheessa 2: Osallistujan on täytynyt saada tautiheikentymä platinaan perustuvalle kemoterapialle ja PD-L1-kohdennetulle immunoterapialle, joita on annettu yhdistelmänä tai peräkkäin. Tautiheikentymän on täytynyt tapahtua viimeisimmän systemaattisen syöpähoidon aikana tai sen jälkeen. Aiempien hoitolinjojen saanti ei ole sallittua
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava leesio, jota ei ole aiemmin säteilyhoidettu
- Voi olla aivometastaaseja vain, jos niitä on aiemmin määrätietoisesti paikallisesti hoidettu, ja osallistuja on kliinisesti vakaa ja oireeton yli (>) 2 viikkoa, eikä käytä kortikosteroideja tai käyttää pienen annoksen kortikosteroidihoidosta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Voi olla aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jonka luonnollinen kulu tai hoitokulku ei todennäköisesti häiritse tutkimuksen turvallisuus- tai tehokkuustulospäitä
- Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1
Erimmäisyyskriteerit:
- Osallistujalla on historia hallitsemattomasta sairaudesta
- Epäillyt tai tunnetut allergiat, yliherkkyydet tai sietämättömyys amivantamabin apuaineisiin tai olomorasibin apuaineisiin
- Sairaushistoria (ei-tartunnan aiheuttamasta) interstisiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD)/keuhkontulehduksesta, tai on nykyinen ILD/keuhkontulehdus, tai jossa epäiltyä ILD/keuhkontulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamistutkimuksella seulonnassa
- Primäärisiä ajuri mutaatioita (epidermaalisen kasvutekijän reseptori [EGFR], anaplastisen lymfooma kinaasi [ALK], mesenkymaali-epiteelitransitio [MET], ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [HER2], ROS1, neurotrofiinen tyrosiinireseptorikinaasi [NTRK], B-Raf proto-onkogeeni [BRAF], uudelleenjärjestäytynyt transfektiossa [RET], neuroblastooma RAS-virus-onkogeeni homologinen [NRAS] ja muut KRAS-mutaatiot G12C:n lisäksi) paikallisen genomisen testauksen perusteella
- Aiempi hoito minkä tahansa KRAS-estäjän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Yhdistelmäannoksen valinta
Osallistujat saavat amivantamabia yhdessä olomorasibin kanssa määritettäessä yhdistelmähoidon RP2CD:tä, kunnes tauti etenee, ilmenee merkittävää myrkyllisyyttä tai kunnes jokin muu tutkimushoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
Sopivat osallistujat saattavat saada mahdollisuuden siirtyä pitkäaikaiseen jatko-osaan (LTE) jatkaakseen tutkimushoitojen saamista.
|
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
Olomorasibia annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajentaminen
Osallistujat saavat amivantamabia ja olomorasibia yhdistelmähoidon RP2CD-annoksella, joka on määritetty vaiheessa 1, kunnes sairaus etenee, ilmenee merkittävää myrkyllisyyttä tai kunnes toinen tutkimushoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
Kelpoiset osallistujat voivat saada mahdollisuuden siirtyä LTE-vaiheeseen jatkuvaa tutkimushoitojen saatavuutta varten.
|
Amivantamab annetaan.
Muut nimet:
Olomorasibia annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä haittatapahtumien (AEs) vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Haitallinen vaikutus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmiste (tutkittava tai ei-tutkittava).
Haittavaikutuksella ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakavuusasteen arvioinnin suorittaa tutkija kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti, jotka määritellään seuraavasti: Taso 1 (lievä; oireeton tai lievät oireet; toimenpidettä ei tarvita); Taso 2 (kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja [ADL]); Taso 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä mutta ei välitön hengenvaara; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimisen ADL-toimintoja); Taso 4 (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarvitaan); Taso 5 (Kuolema liittyen haittavaikutukseen).
|
Enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittavia toksisuuksia (DLT:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
DLT määritellään lääkeaineeseen liittyviksi haittavaikutuksiksi ja sisältää mahdottomat ei-hematologiset toksisuudet, hematologiset toksisuudet, keuhkotoksisuudet tai maksaentsyymien kohonneet arvot, jotka viittaavat lääkeaineen aiheuttamaan maksavaurioon, jotka ovat tasoa 3 tai korkeampia.
Toksisuudet luokitellaan vakavuuden mukaan NCI-CTCAE, versio 5.0, mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota (v)1.1 tutkijan arvioinnin perusteella.
Vahvistava analyysi voidaan suorittaa käyttäen Sokeaa Riippumatonta Keskitettyä Arviointia (BICR).
|
Noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
HAE on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, jolle on annettu lääkeaine (tutkittava tai ei-tutkittava).
HAE:lla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Vakavuusasteen arvioinnin tekee tutkija kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittatapahtumien termikriteerien (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti, jotka määritellään seuraavasti: Taso 1 (lievä; oireeton tai lievät oireet; toimenpide ei ole tarpeen); Taso 2 (kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja [ADL]); Taso 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; työkyvyttömyys; rajoittaa itsestä huolehtimisen ADL-toimintoja); Taso 4 (hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarpeen); Taso 5 (Kuolema liittyen haittatapahtumaan).
|
Enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Aina noin 3 vuoteen 2 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa (mukaan lukien seerumin kemia, hematologia, veren hyytyminen, virtsan analyysi ja serologia), raportoidaan.
|
Aina noin 3 vuoteen 2 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aina noin 3 vuoteen 2 kuukauteen
|
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastemuutoksen (PR tai CR) päivämäärästä aina dokumentoidun etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään asti, kumpi tulee ensimmäisenä, osallistujilla, joilla on PR tai CR RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvion perusteella.
|
Aina noin 3 vuoteen 2 kuukauteen
|
|
Vaihe 2: Sairaudenhallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR:n, CR:n tai vakaata tautitilaa RECIST v1.1 -kriteerejä käyttäen.
|
Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Etenevätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
PFS määritellään ajankohdaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tulee ensimmäisenä, perustuen tutkijan arvioon RECIST v1.1 -kriteereillä tutkijan tarkastelun perusteella.
|
Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamispäivästä kuolemanpäivään mihin tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61186372PANSC2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimusaineiston käyttöoikeuksista voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .