En studie av kombinationsbehandling med Amivantamab och Olomorasib hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (KaRAnaSa)
27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med Amivantamab och Olomorasib vid metastaserad icke-småcells lungcancer
Syftet med denna studie är att hitta den mest lämpliga dosen (rekommenderad fas 2-kombinationsdos [RP2CD]) av amivantamab och olomorasib-kombinationsterapi och att utvärdera hur väl kombinationen bromsar eller förhindrar tumörtillväxt hos deltagare med KRAS G12C-muterad metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC: den vanligaste typen av lungcancer; metastaserad: har spridit sig till andra delar av kroppen; KRAS G12C-mutant: mutation [förändring] i kirsten-ratt-sarkom-virus-onkogen-homolog [KRAS]-genen i tumörceller där glycin [G] vid position 12 ersatts av cystin [C]).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Upphängd
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 310000
- Rekrytering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk NSCLC karakteriserad av en KRAS G12C-mutation vid tidpunkten för inkludering. För Fas 1: Deltagaren måste ha progress på eller efter, eller ha intolerans mot, platina-baserad kemoterapi och Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-riktad immunterapi given i kombination eller sekventiellt. Tidigare behandling med ytterligare linjer är tillåten. Progression måste ha inträffat på eller efter den senaste linjen av systemisk antikancerbehandling. För Fas 2: Deltagaren måste ha progress på eller efter platina-baserad kemoterapi och PD-L1-riktad immunterapi given i kombination eller sekventiellt. Progression måste ha inträffat på eller efter den senaste linjen av systemisk antikancerbehandling. Tidigare behandling med ytterligare linjer är inte tillåten
- Deltagaren måste ha minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1, som inte tidigare har bestrålats
- Får ha hjärnmetastaser endast om dessa tidigare definitivt, lokalt behandlats och deltagaren är kliniskt stabil och asymptomatisk i mer än (>) 2 veckor och är avstannad från eller får lågdos kortikosteroidbehandling under minst 2 veckor före start av studibehandling
- Får ha en tidigare eller samtidig sekundär malignitet (förutom den studerade sjukdomen) med naturlig historia eller behandlingsförlopp som osannolikt stör några studieendpunkter rörande säkerhet eller effekt av studibehandling(ar)
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
Exklusionskriterier:
- Deltagaren har tidigare okontrollerad sjukdom i anamnesen
- Misstänkta eller kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot amivantamabexcipienter eller olomorasibexcipienter
- Medicinsk historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, eller har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom avbildning vid screening
- Närvaro av primära drivmutationer (epidermal tillväxtfaktorreceptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinas [ALK], mesenkymal-epitelial övergång [MET], human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2], ROS1, neurotrofin tyrosinreceptorkinas [NTRK], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omarrangerad under transfektion [RET], neuroblastom RAS viral onkogenhomolog [NRAS], och andra KRAS-mutationer förutom G12C) som bestämts av lokal genomisk testning
- Tidigare behandling med någon KRAS-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1: Val av kombinationsdos
Deltagarna kommer att få amivantamab tillsammans med olomorasib för att fastställa den rekommenderade fas II-kombinationsdosen (RP2CD) av kombinationsbehandlingen tills sjukdomen fortskrider, betydande toxicitet uppstår, eller tills ett annat kriterium för avbrott av studibehandlingen uppfylls.
Behöriga deltagare kan ha möjlighet att övergå till en långtidsförlängningsfas (LTE) för fortsatt tillgång till studibehandlingar.
|
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
Olomorasib kommer att administreras.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Expansion
Deltagarna kommer att få amivantamab och olomorasib i kombinationsbehandling vid den RP2CD som fastställts i Fas 1 tills sjukdomen fortskrider, signifikant toxicitet uppstår, eller tills ett annat kriterium för avslut av studibehandling uppfylls.
Behöriga deltagare kan ha möjlighet att övergå till LTE-fasen för fortsatt tillgång till studibehandlingar.
|
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
Olomorasib kommer att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
En AE är vilken medicinsk händelse som helst som inträffar hos en deltagare i en klinisk studie som fått ett läkemedel (undersöknings- eller icke-undersökningsprodukt).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En bedömning av svårighetsgrad görs av undersökningsledaren enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 definierad enligt följande: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milda symtom; ingrepp inte indikerat); Grad 2 (måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingrepp indikerat; begränsar ålderslämpliga instrumentella aktiviteter i dagligt liv [ADL]); Grad 3 (svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusinläggelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; funktionsnedsättande; begränsar egenvård ADL); Grad 4 (livshotande följder; akut ingrepp indikerat); Grad 5 (Död i samband med biverkning).
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
DLT definieras som läkemedelsrelaterade biverkningar och inkluderar oacceptabel icke-hematologisk toxicitet, hematologisk toxicitet, lungtoxicitet eller förhöjningar av leverenzymer som tyder på läkemedelsinducerad leverskada av grad 3 eller högre.
Toxiciteter kommer att graderas för svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 5.0.
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Fas 2: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen en bekräftad partiell respons (PR) eller komplett respons (CR), baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 genom utvärdering av undersökningsledaren.
Bekräftande analys kan utföras med hjälp av Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
En AE är varje medicinskt oförutsänt händelseförlopp hos en deltagare i en klinisk studie som administrerats ett farmaceutiskt (undersöknings- eller icke-undersöknings) preparat.
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En bedömning av svårighetsgrad kommer att göras av undersökningsledaren enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, definierad enligt följande: Grad 1 (mild; asymtomatisk eller milda symptom; inget ingripande indikerat); Grad 2 (måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv [ADL]); Grad 3 (svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusinläggning eller förlängd sjukhusvistelse indikerad; funktionsnedsättande; begränsar egenvård ADL); Grad 4 (livshotande konsekvenser; akut ingripande indikerat); Grad 5 (Död i samband med oförutsedd händelse).
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorievärden (vilket inkluderar serumkemi, hematologi, koagulation, urinanalys och serologi) kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Fas 2: Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Upp till ungefär 3 år 2 månader
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade respons (PR eller CR) fram till datumet för dokumenterad progression eller död från vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, för deltagare som har PR eller CR enligt RECIST v1.1 baserat på utvärdering av huvudforskaren.
|
Upp till ungefär 3 år 2 månader
|
|
Fas 2: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår PR, CR eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
PFS definieras som tiden från första dosdatum till datumet för sjukdomsframsteg eller död, beroende på vilket som inträffar först, baserat på utvärdering av forskaren med RECIST v1.1 genom granskning av forskaren.
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
|
Fas 2: Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 2 månader
|
OS definieras som tiden från datumet för administration av den första dosen av studibehandling fram till datumet för död på grund av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 3 år 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61186372PANSC2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Innovative Medicines policy för datadelning finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifter skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .