전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 아미반탐과 올로모라십 병용요법 연구 (KaRAnaSa)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
전이성 비소세포폐암에서 Amivantamab과 Olomorasib 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 1/2상 연구
이 연구의 주요 목적은 KRAS G12C 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC: 가장 흔한 유형의 폐암; 전이성: 신체 다른 부위로 퍼짐; KRAS G12C 변이: 종양 세포에서 키르스텐 쥐 육종 바이러스 종양 유전자 상동체[KRAS] 유전자의 12번 위치에 있는 글라이신[G]이 시스틴[C]으로 대체된 돌연변이[변화])을 가진 참가자에서 아미반타맙과 올로모라십 병용 요법의 가장 적절한 용량(권장 2상 병용 용량[RP2CD])을 찾아내고, 이 병용 요법이 종양 성장을 얼마나 효과적으로 늦추거나 예방하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 정지된
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 310000
- 모병
- Shanghai East Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- 모병
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 시점에 KRAS G12C 돌연변이로 특징지어지는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)이 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되어야 합니다. 1상의 경우: 참가자는 플래티넘 기반 화학요법과 프로그램된 죽음-리간드 1(PD-L1) 표적 면역요법을 병용 또는 순차적으로 투여받은 후 진행되었거나 이에 대한 내성이 있어야 합니다. 추가 이전 치료 라인을 받은 것은 허용됩니다. 진행은 최근의 전신 항암 치료 라인 도중 또는 이후에 발생해야 합니다. 2상의 경우: 참가자는 플래티넘 기반 화학요법과 PD-L1 표적 면역요법을 병용 또는 순차적으로 투여받은 후 진행되어야 합니다. 진행은 최근의 전신 항암 치료 라인 도중 또는 이후에 발생해야 합니다. 추가 이전 치료 라인을 받은 것은 허용되지 않습니다.
- 참가자는 RECIST 버전 1.1에 따라, 이전에 방사선 치료를 받지 않은 최소 1개의 측정 가능한 병소를 가져야 합니다.
- 뇌전이가 있는 경우, 이전에 국소적으로 확정적으로 치료를 받고 참가자가 임상적으로 안정되고 2주 이상(>) 증상이 없으며 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 저용량 코르티코스테로이드 치료를 중단했거나 받고 있는 경우에만 허용됩니다.
- 연구 중인 질환 이외의 이전 또는 동시성 두 번째 악성 종양을 가질 수 있으며, 그 자연 경과나 치료 과정이 연구 종말점인 안전성 또는 연구 치료의 효능에 간섭할 가능성이 없는 경우입니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 통제되지 않은 질환의 병력이 있습니다.
- 아미반타맵 첨가제 또는 올로모라십 첨가제에 대한 의심되거나 알려진 알레르기, 과민반응, 또는 내성 불내성
- (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 의학적 병력, 또는 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상으로 의심되는 ILD/폐렴을 배제할 수 없는 경우
- 주요 구동 돌연변이(표피 성장 인자 수용체[EGFR], 역형성 림프종 키나아제[ALK], 간엽-상피 전이[MET], 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], ROS1, 신경영양성 티로신 수용체 키나아제[NTRK], B-Raf 원유전자[BRAF], 전이 중 재배열[RET], 신경모세포종 RAS 바이러스 유사 유전자[NRAS], 그리고 G12C 이외의 기타 KRAS 돌연변이)의 존재, 지역 유전자 검사에 의해 결정됨
- 이전에 어떤 KRAS 억제제로도 치료받은 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: 병용 투여량 선택
참가자들은 질병 진행, 중대한 독성 또는 연구 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 병용 요법의 RP2CD를 결정하기 위해 올로모라십과 함께 아미반타맙을 투여받게 됩니다.
적격 참가자는 연구 치료에 대한 지속적 접근을 위해 장기 연장(LTE) 단계로 전환할 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
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Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
올로모라십이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 확장
참가자들은 1상에서 결정된 RP2CD 용량으로 아미반타맙과 올로모라십 병용 요법을 질병 진행, 중대한 독성 발생 또는 연구 치료 중단 기준 충족 시까지 받게 됩니다.
적격 참가자는 연구 치료의 지속적 접근을 위해 LTE 단계로 전환할 수 있는 선택권이 부여될 수 있습니다.
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Amivantamab이 투여됩니다.
다른 이름들:
올로모라십이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 중증도별 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년 2개월
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부작용(AE)은 약물(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 이상 의학적 현상입니다.
부작용(AE)은 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도 등급 평가는 연구자가 미국 국립암연구소의 약물유해반응 공통용어기준(NCI-CTCAE) 제5판에 따라 다음과 같이 평가합니다: 등급 1(경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 중재 불필요); 등급 2(중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동[ADL] 제한); 등급 3(중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가간호 ADL 제한); 등급 4(생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요); 등급 5(부작용 관련 사망).
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최대 약 3년 2개월
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1상: 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년 2개월
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DLT는 약물 관련 이상사건으로 정의되며, 허용 불가능한 비혈액학적 독성, 혈액학적 독성, 폐 독성 또는 약물 유발성 간손상을 시사하는 3등급 이상의 간 효소 수치 상승을 포함합니다.
독성은 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 중증도가 등급화됩니다.
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최대 약 3년 2개월
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2상: 확인된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 3년 2개월
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ORR은 연구자 평가에 의해 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1을 사용하여 확정된 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR) 중 하나를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
확증적 분석은 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)를 사용하여 수행될 수 있습니다.
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최대 약 3년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도별 이상사례(AE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 3년 2개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품(시험용 또는 비시험용)과 관련하여 발생하는 모든 의학적 이상 사건을 의미합니다.
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증도 등급 평가는 연구자가 미국 국립암연구소의 약물 이상 반응 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 다음과 같이 평가합니다: 등급 1(경증; 무증상 또는 경미한 증상; 중재 불필요); 등급 2(중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동[ADL] 제한); 등급 3(중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자기관리 ADL 제한); 등급 4(생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요); 등급 5(약물 이상 반응 관련 사망).
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최대 약 3년 2개월
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임상 검사실 검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년 2개월
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임상 검사 결과(혈청 화학 검사, 혈액학, 응고 검사, 요검사 및 혈청학 검사 포함) 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 3년 2개월
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2상: 반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 3년 2개월
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DoR는 연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준으로 PR 또는 CR을 보인 참가자의 경우, 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 날짜부터 문서화된 진행 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되며, 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
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최대 약 3년 2개월
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2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년 2개월
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DCR는 RECIST v1.1을 사용하여 PR, CR 또는 안정 질환을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3년 2개월
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2상: 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년 2개월
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PFS는 연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 기준으로 연구자가 검토하여, 첫 투약 일자부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 2개월
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2상: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 3년 2개월
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OS는 첫 번째 연구 치료 용량 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 61186372PANSC2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .