Étude de la thérapie combinée par l'amivantamab et l'olomorasib chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (KaRAnaSa)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée Amivantamab et Olomorasib dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose la plus appropriée (dose combinée recommandée pour la phase 2 [RP2CD]) de la thérapie combinée amivantamab et olomorasib et d'évaluer dans quelle mesure la combinaison ralentit ou empêche la croissance des tumeurs chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique mutant KRAS G12C (le type de cancer du poumon le plus courant ; métastatique : qui s'est propagé à d'autres parties du corps ; mutant KRAS G12C : mutation [changement] dans le gène de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat Kirsten [KRAS] dans les cellules tumorales où la glycine [G] en position 12 est remplacée par la cystéine [C]).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Harbin, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine, 310000
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Recrutement
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
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Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Suspendu
- Oncology Consultants Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, caractérisé par une mutation KRAS G12C au moment de l'inclusion. Pour la Phase 1 : Le participant doit avoir progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie ciblant le ligand-1 de mort programmée (PD-L1) administrées en association ou séquentiellement, ou y être intolérant. La réception de lignes supplémentaires de traitement antérieur est autorisée. La progression doit être survenue pendant ou après la dernière ligne de traitement anticancéreux systémique. Pour la Phase 2 : Le participant doit avoir progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie ciblant le PD-L1 administrées en association ou séquentiellement. La progression doit être survenue pendant ou après la dernière ligne de traitement anticancéreux systémique. La réception de lignes supplémentaires de traitement antérieur n'est pas autorisée.
- Le participant doit avoir au moins une lésion mesurable, selon RECIST version 1.1, qui n'a pas été précédemment irradiée.
- Peut avoir des métastases cérébrales uniquement si elles ont été préalablement traitées de manière définitive et locale, et si le participant est cliniquement stable et asymptomatique depuis plus de (>) 2 semaines et est sans corticostéroïdes ou sous traitement à faible dose depuis au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Peut avoir un deuxième cancer antérieur ou concomitant (autre que la maladie à l'étude) dont l'histoire naturelle ou le traitement est peu susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude concernant la sécurité ou l'efficacité du ou des traitements de l'étude.
- Avoir un statut performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de maladie non contrôlée.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance suspectées ou connues aux excipients de l'amivantamab ou aux excipients de l'olomorasib.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie (non infectieuse), ou MPI/pneumopathie actuelle, ou lorsque une MPI/pneumopathie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présence de mutations motrices primaires (récepteur du facteur de croissance épidermique [EGFR], kinase du lymphome anaplasique [ALK], transition mésenchymateuse-épithéliale [MET], récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain [HER2], ROS1, kinase du récepteur de la tyrosine neurotrophique [NTRK], proto-oncogène B-Raf [BRAF], réarrangé pendant la transfection [RET], homologue de l'oncogène viral RAS du neuroblastome [NRAS], et autres mutations KRAS en dehors de G12C) déterminées par test génomique local.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 : Sélection de la dose en combinaison
Les participants recevront de l'amivantamab en association avec l'olomorasib pour déterminer la RP2CD de la thérapie combinée jusqu'à progression de la maladie, toxicité significative, ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt du traitement de l'étude soit atteint.
Les participants éligibles pourront avoir la possibilité de passer à une phase d'extension à long terme (LTE) pour continuer à bénéficier des traitements de l'étude.
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Amivantamab sera administré.
Autres noms:
Olomorasib sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 2 : Expansion
Les participants recevront la thérapie combinée amivantamab et olomorasib à la RP2CD déterminée dans la Phase 1 jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité significative, ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt du traitement de l'étude soit atteint.
Les participants éligibles pourront avoir la possibilité de passer à la phase LTE pour un accès continu aux traitements de l'étude.
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Amivantamab sera administré.
Autres noms:
Olomorasib sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement.
Une évaluation du grade de sévérité sera effectuée par l'investigateur selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0, définis comme suit : Grade 1 (léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; intervention non indiquée) ; Grade 2 (modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne [AIVQ] adaptées à l'âge) ; Grade 3 (sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les activités de base de la vie quotidienne [ABVQ]) ; Grade 4 (conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée) ; Grade 5 (décès lié à l'événement indésirable).
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 1 : Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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La DLT est définie comme des événements indésirables liés au médicament et comprend une toxicité non hématologique inacceptable, une toxicité hématologique, une toxicité pulmonaire ou des élévations des enzymes hépatiques suggérant une atteinte hépatique induite par le médicament de grade 3 ou supérieur.
Les toxicités seront classées selon leur gravité conformément au NCI-CTCAE, version 5.0.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 2 : Taux de Réponse Objective (ORR) Confirmé
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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L’ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent soit une réponse partielle (RP) confirmée, soit une réponse complète (RC), en utilisant les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v)1.1 par l’évaluation de l’investigateur.
Une analyse de confirmation peut être effectuée en utilisant l’examen central indépendant en aveugle (BICR).
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement.
Une évaluation du grade de sévérité sera réalisée par l'investigateur selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0, définis comme suit : Grade 1 (léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; intervention non indiquée) ; Grade 2 (modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne [AIVQ] adaptées à l'âge) ; Grade 3 (sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; incapacitant ; limitation des activités de base de la vie quotidienne [ABVQ]) ; Grade 4 (conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée) ; Grade 5 (décès lié à l'événement indésirable).
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Le nombre de participants présentant des anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire clinique (qui incluent la biochimie sérique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et la sérologie) sera rapporté.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 2 : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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La DoR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (PR ou CR) et la date de progression documentée ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, pour les participants ayant une PR ou une CR selon RECIST v1.1 lors de l'évaluation par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 2 : Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent une RP, une RC ou une maladie stable en utilisant RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 2 : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'administration de la première dose du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61186372PANSC2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .