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Uno studio della terapia di combinazione con Amivantamab e Olomorasib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (KaRAnaSa)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di Fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con Amivantamab e Olomorasib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose più adatta (dose combinato raccomandato per la fase 2 [RP2CD]) della terapia combinata di amivantamab e olomorasib e valutare quanto efficacemente la combinazione rallenta o previene la crescita dei tumori nei partecipanti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con mutazione KRAS G12C (il tipo più comune di cancro al polmone; metastatico: che si è diffuso ad altre parti del corpo; mutante KRAS G12C: mutazione [cambiamento] nel gene dell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten [KRAS] nelle cellule tumorali in cui la glicina [G] in posizione 12 è sostituita con cistina [C]).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Shanghai, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Sospeso
        • University of California Irvine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sospeso
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sospeso
        • Oncology Consultants Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • Sospeso
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un NSCLC metastatico confermato istologicamente o citologicamente caratterizzato da una mutazione KRAS G12C al momento dell'arruolamento. Per la Fase 1: Il partecipante deve avere avuto progressione durante o dopo, o intolleranza a, chemioterapia a base di platino e immunoterapia mirata al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) somministrate in combinazione o sequenzialmente. È permessa la ricezione di ulteriori linee di terapia precedente. La progressione deve essere avvenuta durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale sistemica. Per la Fase 2: Il partecipante deve avere avuto progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino e immunoterapia mirata al PD-L1 somministrate in combinazione o sequenzialmente. La progressione deve essere avvenuta durante o dopo la linea più recente di terapia antitumorale sistemica. Non è permessa la ricezione di ulteriori linee di terapia precedente
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo RECIST versione 1.1, che non sia stata precedentemente irradiata
  • Può avere metastasi cerebrali solo se precedentemente trattate in modo definitivo e locale, e il partecipante è clinicamente stabile e asintomatico da più di (>) 2 settimane ed è senza o riceve trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio da almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Può avere una seconda neoplasia precedente o concomitante (diversa dalla malattia in studio) con storia naturale o decorso del trattamento che è improbabile che interferisca con qualsiasi endpoint di sicurezza dello studio o l'efficacia del trattamento dello studio
  • Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di malattia non controllata
  • Sospette o note allergie, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di amivantamab o agli eccipienti di olomorasib
  • Storia medica di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva), o ha attualmente ILD/polmonite, o dove sospetta ILD/polmonite non può essere esclusa dall'imaging allo screening
  • Presenza di mutazioni driver primarie (recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR], chinasi del linfoma anaplastico [ALK], transizione mesenchimale-epiteliale [MET], recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2], ROS1, chinasi del recettore della tirosina neurotrofica [NTRK], proto-oncogene B-Raf [BRAF], riarrangiato durante la trasfezione [RET], omologo dell'oncogene virale RAS del neuroblastoma [NRAS] e altre mutazioni KRAS oltre a G12C) come determinato dai test genomici locali
  • Trattamento precedente con qualsiasi inibitore di KRAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Selezione della Dose di Combinazione
I partecipanti riceveranno amivantamab insieme a olomorasib per determinare la RP2CD della terapia di combinazione fino alla progressione della malattia, tossicità significativa o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per l'interruzione del trattamento dello studio. I partecipanti idonei potrebbero avere la possibilità di passare a una fase di estensione a lungo termine (LTE) per continuare ad accedere ai trattamenti dello studio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Droga: Olomorasib
Olomorasib verrà somministrato.
Altri nomi:
  • LY3537982
Sperimentale: Fase 2: Espansione
I partecipanti riceveranno la terapia combinata di amivantamab e olomorasib alla RP2CD determinata nella Fase 1 fino alla progressione della malattia, tossicità significativa, o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per l'interruzione del trattamento dello studio. I partecipanti idonei potranno avere l'opzione di passare alla fase LTE per continuare ad accedere ai trattamenti dello studio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Droga: Olomorasib
Olomorasib verrà somministrato.
Altri nomi:
  • LY3537982

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Una valutazione del grado di gravità sarà effettuata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, definiti come segue: Grado 1 (lieve; asintomatico o sintomi lievi; intervento non indicato); Grado 2 (moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana [ADL] appropriate all'età); Grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle ADL di autocura); Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; indicato un intervento urgente); Grado 5 (decesso correlato all'evento avverso).
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 1: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
La DLT è definita come eventi avversi correlati al farmaco e include tossicità non ematologica inaccettabile, tossicità ematologica, tossicità polmonare o elevazioni degli enzimi epatici indicative di danno epatico indotto da farmaco di Grado 3 o superiore. Le tossicità verranno classificate per gravità secondo il NCI-CTCAE, versione 5.0.
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione (v)1.1 tramite revisione dello sperimentatore. L'analisi di conferma può essere eseguita utilizzando la Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 3 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Una valutazione del grado di gravità sarà effettuata dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, definiti come segue: Grado 1 (lieve; asintomatico o sintomi lievi; intervento non indicato); Grado 2 (moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana [ADL] appropriate per l'età); Grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione indicato; invalidante; limitazione delle ADL di autocura); Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato); Grado 5 (decesso correlato all'evento avverso).
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Numero di Partecipanti con Anomalie nei Parametri di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei valori di laboratorio clinico (che include chimica sierologica, ematologia, coagulazione, analisi delle urine e sierologia).
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 2: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
La DoR è definita come il tempo che intercorre dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data di progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, per i partecipanti che hanno PR o CR secondo RECIST v1.1 in base alla revisione dello sperimentatore.
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 2: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una PR, una CR o una malattia stabile utilizzando RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 2: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione fino alla data di progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 mediante revisione dello sperimentatore.
Fino a circa 3 anni e 2 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 2 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla data di somministrazione della prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372PANSC2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inoltrate tramite il sito del Yale Open Data Access (YODA) Project all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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