進行癌におけるPF-08634404と各種抗がん剤併用療法に関する研究
2026年9月8日 更新者：Pfizer
PF-08634404を異なる抗癌剤と併用した際の安全性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための先進固形腫瘍患者を対象とした介入的オープンラベル第1b相／第2相試験
この研究は、進行性固形腫瘍を持つ患者において、PF-08634404という新しい薬剤と他の抗がん剤を併用した際の作用機序について理解を深めるために行われます。 進行性固形腫瘍とは、原発部位を超えて広がり、手術による切除や標準治療では治癒できない種類のがんです。
研究に参加するには、参加者は以下の条件を満たす必要があります：
- 18歳以上であること
- 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者（転移した肺がんの一種）
本研究では以下の点を調査します：
- PF-08634404が他の抗がん剤と併用して安全に使用できるかどうか
- 発生する可能性のある副作用 副作用とは、疾患治療の一部ではなく、薬剤が体に及ぼす影響のことです
- PF-08634404と他の抗がん剤の併用が固形腫瘍の治療に役立つかどうか
本研究は複数の部分に分かれており、それぞれ異なる抗がん剤との併用を試験します：
- パートAでは、PF-08634404とsigvotatug vedotinという薬剤を併用試験します
- パートBでは、新しい薬剤PF-08634404が他の薬剤と併用された際の有効性を評価します
参加者は、研究クリニックで静脈内投与（点滴注射）により研究薬剤を受け取ります。 全ての治療は臨床試験施設で実施され、訓練を受けた医療スタッフが各来院時およびその後に参加者をモニタリングします。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- 募集
- Highlands Oncology Group, PA
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-
California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Green Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- START Los Angeles, LLC
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- LACN Century City
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- 募集
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 募集
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Newman Street Imaging
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- 募集
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- 募集
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland、Texas、アメリカ、75042
- 募集
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- 募集
- LUMI Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Southwest Oncology Associates
-
Irving、Texas、アメリカ、75063
- 募集
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- 募集
- Voyage Clinical
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- 募集
- VCU Health Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- 募集
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock、Virginia、アメリカ、22560
- 募集
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano、Pesaro AND Urbino、イタリア、61032
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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-
ROME
-
Roma、ROME、イタリア、00144
- まだ募集していません
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma、ROME、イタリア、00186
- まだ募集していません
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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-
-
-
Cadiz、スペイン、11009
- 募集
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada、スペイン、18016
- 募集
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga、スペイン、29006
- 募集
- Cadpet Malaga
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41009
- 募集
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén、Andalusia、スペイン、23007
- 募集
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
- 募集
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、280006
- 募集
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga、Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga、Málaga、スペイン、29016
- 募集
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- まだ募集していません
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
- 募集
- Marien Hospital Düsseldorf
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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CÔTE D'OR
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Dijon、CÔTE D'OR、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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Mayagüez、プエルトリコ、00680
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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San Juan、プエルトリコ、00917
- 募集
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- まだ募集していません
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Kaohsiung City、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- 募集
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9810914
- まだ募集していません
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- 募集
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 病理学的に確認された局所進行性（ステージIIIB/IIIC）または転移性（ステージIV）の扁平上皮または非扁平上皮NSCLCであり、完全外科的切除および治癒的同時/逐次化学放射線療法の適応ではない患者
- PD-L1状態が利用可能であること
- パートBのみ：PD-L1 TPS ≥1%
- RECIST v1.1に基づき、研究者判断で測定可能な病変があること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること
- 適切な臓器機能を有すること
除外基準：
- EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、METを含む既知のAGAを有する参加者
- 試験介入初回投与3年以内の他のがんの既往、または過去に診断された悪性腫瘍からの残存病変の所見がある場合
- 脳幹、髄膜、または脊髄転移や圧迫を含む、既知の活動性CNS病変
- 癌性髄膜炎
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
- 局所進行性、非切除可能、または転移性NSCLCに対する既往の全身的抗腫瘍療法
- 免疫療法（（ネオ）アジュバント抗PD-(L)1を除く）、MMAEペイロードを含むADC、全身的抗血管新生療法、または試験介入初回投与6か月以内の肺への放射線療法の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-08634404 + シグボタツグ ベドチン（A部）
参加者は、PF-08634404をシグボタツグ ベドチンとの併用で投与されます。
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点滴静注用溶液のための濃縮液
他の名前：
- 輸注用溶液用濃縮液のための粉末。
単回使用バイアル
他の名前：
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実験的：PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
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点滴静注用溶液のための濃縮液
他の名前：
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間；最長約5年間
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種類、頻度、重症度（NCI CTCAEバージョン5.0によるグレーディング）、発生時期、重篤性、および研究介入との関連性によって特徴付けられた有害事象（AE）。
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最終研究介入後90日間；最長約5年間
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第I相：用量制限毒性（DLT）が認められた参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間；最大約5年間
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投与量制限毒性は、投与量制限毒性評価可能な参加者に基づきます。
DLT観察期間中にDLTを経験した参加者の数。
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最終研究介入後90日間；最大約5年間
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第2相：治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約5年間
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ORRは、RECIST v1.1に基づき、最良全奏効（BOR）が確認済完全奏効（CR）または確認済部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義されます。
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最大約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase I: 治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく確認済みORR
時間枠：約5年間まで
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ORRは、RECIST v1.1に基づき、確認済完全奏効（CR）または確認済部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を示した参加者の割合と定義されます。
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約5年間まで
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研究医によるRECIST v1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約5年間
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研究者評価によるDCRは、RECISTバージョン1.1に基づく研究者評価において、確認を伴う完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、あるいは疾患安定（SD）と判定された参加者の割合と定義されます。
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最大約5年間
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治験責任医師によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大約5年間
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DORは、客観的奏効（CRまたはPRで、その後確認されたもの）の最初の文書化から、RECIST v1.1に基づく疾患進行の最初の文書化日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
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最大約5年間
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RECIST v1.1による研究者評価での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約5年間
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した客観的疾患増悪の初回文書化日、またはあらゆる原因による死亡のうち、いずれか早い方の日までの期間と定義される。
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最大約5年間
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臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：最終研究介入後90日間；最大約5年間
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最終研究介入後90日間；最大約5年間
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薬物動態（PK）：PF-08634404と抗がん剤併用時の血中濃度
時間枠：最終投与後最大37日間
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PF-08634404と抗がん剤との併用における薬物動態（PK）を特徴付けること。
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最終投与後最大37日間
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抗がん剤に対するPF-08634404に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最終治療投与後最大37日間
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PF-08634404と抗がん剤併用時の免疫原性を評価する。
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最終治療投与後最大37日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：約5年間
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全生存期間は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
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約5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2029年3月8日
研究の完了 (推定)
2033年8月23日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月10日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C6461020
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (その他の識別子：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じ、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化参加者データ及び関連する研究文書（例：試験実施計画書、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。データ共有基準及びアクセス申請手続きの詳細は、以下でご確認いただけます：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。