Um Estudo Para Conhecer o Medicamento de Estudo Denominado PF-08634404 em Combinação Com Diferentes Agentes Anticancerígenos em Cancros Avançados
8 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL ABERTO DE FASE 1B/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, FARMACOCINÉTICA E EFICÁCIA PRELIMINAR DO PF-08634404 EM COMBINAÇÃO COM DIFERENTES AGENTES ANTICANCERÍGENOS EM PARTICIPANTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS
Este estudo está a ser realizado para aprender mais sobre um novo medicamento chamado PF-08634404 e como funciona quando usado com outros medicamentos contra o cancro em pessoas com tumores sólidos avançados. Um tumor sólido avançado é um tipo de cancro que se espalhou para além da sua localização original e não pode ser removido por cirurgia ou curado com tratamentos padrão.
Para participar no estudo, os participantes devem:
- Ter 18 anos ou mais
- Participantes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, um tipo de cancro do pulmão que se espalhou
O estudo irá analisar:
- Se o PF-08634404 é seguro para usar com outros medicamentos contra o cancro.
- Que efeitos secundários podem ocorrer. Um efeito secundário é qualquer coisa que o medicamento faça ao seu corpo que não faça parte do tratamento da sua doença.
- Se a combinação de PF-08634404 com outros medicamentos contra o cancro pode ajudar a tratar tumores sólidos.
O estudo tem diferentes partes, cada uma testando o PF-08634404 com um medicamento contra o cancro diferente:
- A Parte A irá testar o PF-08634404 com um medicamento chamado sigvotatug vedotin.
- A Parte B do estudo irá analisar quão bem o novo medicamento PF-08634404 funciona quando usado em conjunto com outro medicamento.
Os participantes receberão os medicamentos do estudo através de uma infusão intravenosa (injetada na veia) na clínica do estudo. Todos os tratamentos terão lugar em locais de ensaios clínicos, onde pessoal médico treinado irá monitorizar os participantes durante e após cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien Hospital Düsseldorf
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Cadiz, Espanha, 11009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espanha, 29006
- Recrutamento
- Cadpet Malaga
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- VIVO Capuchinos
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-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Espanha, 23007
- Recrutamento
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 280006
- Recrutamento
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29016
- Recrutamento
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Ainda não está recrutando
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Recrutamento
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Recrutamento
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Recrutamento
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Recrutamento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Recrutamento
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
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Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Recrutamento
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- LUMI Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Recrutamento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Recrutamento
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- Recrutamento
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- Recrutamento
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, França, 21079
- Recrutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
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Fano, Pesaro AND Urbino, Itália, 61032
- Ainda não está recrutando
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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-
ROME
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Roma, ROME, Itália, 00144
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Roma, ROME, Itália, 00186
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 9810914
- Ainda não está recrutando
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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-
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-
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas (CPCNP) escamoso ou não escamoso localmente avançado (Estádio IIIB/IIIC) ou metastático (Estádio IV) confirmado patologicamente e que não seja candidato a ressecção cirúrgica completa e quimiorradioterapia curativa concomitante/sequencial
- Estado PD-L1 disponível
- Apenas Parte B: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Doença mensurável baseada no RECIST v1.1 por investigador
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Função orgânica adequada
Critérios de Exclusão:
- Participantes com AGAs conhecidos incluindo EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF e MET
- Histórico de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada
- Lesões ativas conhecidas no SNC, incluindo metástases ou compressão do tronco cerebral, meninges ou medula espinhal
- Doença leptomeníngea
- Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Terapia sistêmica anti-tumoral prévia para CPCNP localmente avançado, irressecável ou metastático
- Tratamento prévio com imunoterapia (exceto anti-PD-(L)1 (neo)adjuvante), ADCs contendo carga útil de MMAE, terapia anti-angiogénica sistêmica, ou radioterapia prévia ao pulmão dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Parte A)
Os participantes receberão PF-08634404 em combinação com Sigvotatug Vedotin.
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-Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
-Pó para concentrado para solução para perfusão.
Frasco de uso único
Outros nomes:
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Experimental: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
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-Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
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EAEs caracterizados por tipo, frequência, gravidade (classificada pela NCI CTCAE versão 5.0), tempo, seriedade e relação com a intervenção do estudo.
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Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
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Fase I: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (TLD)
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
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Toxicidade limitante de dose com base em participantes avaliáveis para toxicidade limitante de dose.
O número de participantes que experienciaram DLTs durante o período de observação de DLT.
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Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (RC) confirmada ou Resposta Parcial (RP) confirmada, de acordo com o RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase I: ORR Confirmada de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A ORR é definida como a proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (RC) confirmada ou Resposta Parcial (RP) confirmada de acordo com o RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR) segundo RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
A DCR por avaliação do investigador é definida como a proporção de participantes com RC ou RP com confirmação, ou Doença Estável (DE) por avaliação do investigador segundo a versão 1.1 do RECIST.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR) de acordo com RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP que é subsequentemente confirmada) até à data da primeira progressão documentada da doença de acordo com o RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) segundo RECIST v1.1 pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença (PD) objectiva avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
|
Até 90 dias após a última intervenção do estudo; Até aproximadamente 5 anos
|
|
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Farmacocinética (PK): Concentração sérica de PF-08634404 com agentes anticancerígenos
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Para caracterizar a farmacocinética (PK) do PF-08634404 com agentes anticancerígenos.
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Até 37 dias após a última dose do tratamento
|
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Incidência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) contra o PF-08634404 com agentes anticancerígenos
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento
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Para caracterizar a imunogenicidade do PF-08634404 com agentes anticancerígenos.
|
Até 37 dias após a última dose do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Sobrevivência global definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
8 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C6461020
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Outro identificador: Pfizer)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (ex.: protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .