진행성 암에서 다양한 항암제와 병용 투여되는 PF-08634404 연구 약물에 관한 연구
2026년 9월 8일 업데이트: Pfizer
PF-08634404와 다양한 항암제 병용 요법의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 중재적 개방형 1B/2상 임상시험: 진행성 고형암 환자 대상
본 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 알아보고, 진행성 고형 종양을 가진 환자에서 다른 항암제와 함께 사용될 때 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 수행됩니다. 진행성 고형 종양은 원래 위치를 넘어 퍼져서 수술로 제거할 수 없거나 표준 치료로 치료할 수 없는 암의 일종입니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상
- 진행성 비소세포폐암(NSCLC, 퍼진 폐암의 일종)을 가진 참가자
본 연구는 다음을 조사할 것입니다:
- PF-08634404가 다른 항암제와 함께 사용해도 안전한지 여부
- 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 부작용은 약물이 질병 치료의 일부가 아닌 신체에 미치는 모든 영향을 말합니다.
- PF-08634404와 다른 항암제의 병용 요법이 고형 종양 치료에 도움이 될 수 있는지 여부
본 연구는 PF-08634404를 다른 항암제와 각각 테스트하는 여러 부분으로 구성됩니다:
- 파트 A는 PF-08634404를 sigvotatug vedotin이라는 약물과 함께 테스트합니다.
- 연구의 파트 B는 새로운 약물 PF-08634404가 다른 약물과 함께 사용될 때 얼마나 잘 작용하는지 살펴봅니다.
참가자는 연구 클리닉에서 정맥 주사(IV infusion)를 통해 연구 약물을 투여받습니다. 모든 치료는 임상 시험 현장에서 이루어지며, 훈련된 의료진이 각 방문 중과 방문 후 참가자를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
- 모병
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- 모병
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 모병
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- 모병
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, 미국, 75042
- 모병
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- Lumi Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 모병
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, 미국, 23970
- 모병
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
- 모병
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
-
Cadiz, 스페인, 11009
- 모병
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Granada, 스페인, 18016
- 모병
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, 스페인, 29006
- 모병
- Cadpet Malaga
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, 스페인, 23007
- 모병
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 280006
- 모병
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, 스페인, 29016
- 모병
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
- 아직 모집하지 않음
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, 이탈리아, 61032
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, 이탈리아, 00186
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 9810914
- 아직 모집하지 않음
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- 모병
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 국소 진행성(3기 B/C기) 또는 전이성(4기) 편평세포암 또는 비편평세포암 비소세포폐암(NSCLC)으로 완전한 수술적 절제 및 근치적 동시/순차적 화학방사선요법의 대상이 아닌 환자
- PD-L1 상태 확인 가능
- B군만 해당: PD-L1 ≥ TPS 1%
- 연구자 판단에 따른 RECIST v1.1 기준 측정 가능 질병
- 동부 종양학 협회 활동 상태 점수(ECOG) 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 등을 포함한 알려진 AGA를 가진 참가자
- 연구 치료제 첫 투여 3년 이내 다른 악성 종양 병력, 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔류 질병 증거
- 뇌간, 수막 또는 척수 전이/압박을 포함한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 병변
- 연수막 질환
- 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 항종양 치료
- 면역요법(항PD-(L)1 (신)보조 치료 제외), MMAE 탑재 ADC, 전신 항혈관생성 치료, 또는 연구 치료제 첫 투여 6개월 이내 폐 부위 방사선 치료 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PF-08634404 + 시그보타투그 베도틴 (파트 A)
참가자들은 PF-08634404을 Sigvotatug Vedotin과 병용 투여받게 됩니다.
|
-주입용 용액 농축액
다른 이름들:
-주입용 용액을 위한 농축액 분말.
일회용 바이알
다른 이름들:
|
|
실험적: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
|
-주입용 용액 농축액
다른 이름들:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일 동안; 최대 약 5년
|
유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급화), 시기, 심각성 및 연구 중재와의 관련성으로 특성화된 이상사례
|
마지막 연구 개입 후 90일 동안; 최대 약 5년
|
|
1상: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 5년
|
용량 제한 독성 평가 대상 참가자를 기준으로 한 용량 제한 독성.
용량 제한 독성 관찰 기간 동안 용량 제한 독성을 경험한 참가자 수.
|
마지막 연구 개입 후 90일까지; 최대 약 5년
|
|
2상: 연구자 평가 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
|
ORR은 RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최적 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: 연구자 평가 RECIST v1.1 기준 확인된 객관적 반응률
기간: 최대 약 5년
|
ORR은 RECIST v1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)의 최적 전체 반응(BOR)을 보인 참가자 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
조사관에 의한 RECIST v1.1 기준 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 5년
|
조사관 평가에 따른 DCR은 조사관이 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR), 혹은 안정 질환(SD)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
연구자에 의한 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 5년
|
DOR는 RECIST v1.1 기준으로 처음 문서화된 객관적 반응(이후 확인된 CR 또는 PR)이 처음 문서화된 날부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
연구자 판독에 의한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존
기간: 최대 약 5년
|
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입 종료 후 90일까지; 최대 약 5년
|
연구 개입 종료 후 90일까지; 최대 약 5년
|
|
|
약동학(PK): 항암제와 함께 투여 시 PF-08634404의 혈청 농도
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
|
항암제와 함께 투여 시 PF-08634404의 약동학(PK) 특성을 규명합니다.
|
치료의 마지막 투여 후 최대 37일
|
|
항암제와 병용 투여 시 PF-08634404에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
|
항암제와 함께 사용되는 PF-08634404의 면역원성을 규명합니다.
|
치료의 마지막 투여 후 최대 37일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년
|
무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의된 전체 생존
|
최대 약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 8일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C6461020
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (씨티스)
- Symbiotic-Lung-20 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상연구보고서(CSR))에 대한 접근 권한을 제공합니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .