- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227298
Un estudio para conocer el medicamento de estudio denominado PF-08634404 en combinación con diferentes agentes antitumorales en cánceres avanzados
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B/2 DE INTERVENCIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA PRELIMINAR DE PF-08634404 EN COMBINACIÓN CON DIFERENTES AGENTES ANTICANCERÍGENOS EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS
This study is being done to learn more about a new medicine called PF-08634404 and how it works when used with other cancer medicines in people who have advanced solid tumors. An advanced solid tumor is a type of cancer that has spread beyond its original location and cannot be removed by surgery or cured with standard treatments.
To join in the study, participants must:
- Be 18 years or older
- Participants with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer that has spread to other parts of the body
The study will look at:
- Whether PF-08634404 is safe to use with other cancer medicines.
- What side effects may happen. A side effect is anything the medicine does to your body that is not part of treating your disease.
- Whether the combination of PF-08634404 and other cancer medicines can help treat solid tumors.
The study has different parts, each testing PF-08634404 with a different cancer medicine:
- Part A will test PF-08634404 with a medicine called sigvotatug vedotin.
- Part B will test PF-08634404 with a medicine called PF-08046054/SGN-PDL1V
Participants will receive the study medicines through an intravenous (IV) infusion (injected into the vein) at the study clinic. All treatments will take place at clinical trial sites, where trained medical staff will monitor participants during and after each visit.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
-
Cadiz, España, 11009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jaen
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, España, 29006
- Reclutamiento
- Cadpet Malaga
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, España, 23007
- Reclutamiento
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 280006
- Reclutamiento
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, España, 29016
- Reclutamiento
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Aún no reclutando
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Reclutamiento
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Reclutamiento
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center Inc.
-
Land O' Lakes, Florida, Estados Unidos, 34638
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center- Speros
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Reclutamiento
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center - SouthShore
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- BRCR Global - Tamarac
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt McKinley Hospital
-
Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center - Wesley Chapel
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Rutgers Cancer Institute
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Jack & Sheryl Morris Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Robert Wood Johnson University Hospital (RWJBH)
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
- Reclutamiento
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Southwest Oncology Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- Lumi Research
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Reclutamiento
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Reclutamiento
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
- Reclutamiento
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
- Reclutamiento
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Italia, 61032
- Aún no reclutando
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Italia, 00186
- Aún no reclutando
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9810914
- Aún no reclutando
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Aún no reclutando
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous or non-squamous NSCLC and are not a candidate for complete surgical resection and curative concurrent/sequential chemoradiotherapy
- PD-L1 status available
- Part B only: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Measurable disease based on RECIST v1.1 per investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Participants with known AGAs including EGFR, ALK and ROS1, NTRK, BRAF, and MET for which there are available first-line therapies per local standard-of-care (SOC)
- History of another malignancy within 2 years before the first dose of study intervention, or any evidence of residual disease from a previously diagnosed malignancy
- Known active CNS lesions, including brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression
- Leptomeningeal disease
- Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years
- Previous systemic anti-tumor therapy for locally advanced or metastatic NSCLC
- Previous treatment with immunotherapy (exception is (neo)adjuvant or consolidation anti-PD-(L)1), ADCs containing MMAE payload, systemic anti-angiogenic therapy, or prior radiotherapy >30 Gy to the lung within 6 months of first dose of study intervention
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol. |
-Concentrate for solution for infusion
Otros nombres:
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial. |
|
Experimental: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Part A)
Participants will receive PF-08634404 in combination with Sigvotatug Vedotin. |
-Concentrate for solution for infusion
Otros nombres:
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
AEs as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version 5.0), timing, seriousness, and relationship to study intervention. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
|
Phase I: Number of participants with dose limiting toxicity (DLT)
Periodo de tiempo: Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
Dose limiting toxicity based on dose limiting toxicity evaluable participants. The number of participants who experienced DLTs during the DLT observation period. |
Through 90 days after the last study intervention; Up to approximately 5 years
|
|
Phase 2: Confirmed Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 Years
|
ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1. |
Up to approximately 5 Years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes con Anomalías en los Análisis Clínicos
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
|
Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
|
|
|
Phase I: Confirmed ORR per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 Years
|
ORR is defined as the proportion of participants with a Best Overall Response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or confirmed Partial Response (PR) per RECIST v1.1. |
Up to approximately 5 Years
|
|
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
DCR by investigator assessment is defined as the proportion of participants with CR or PR with confirmation, or Stable Disease (SD) by investigator assessment per RECIST version 1.1. |
Up to approximately 5 years
|
|
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
DOR is defined as the time from the first documentation of objective response (CR or PR that is subsequently confirmed) to the date of first documented disease progression per RECIST v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 5 years
|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 by investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of objective PD assessed by investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first. |
Up to approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics (PK): Serum concentration of PF-08634404 with anticancer agents
Periodo de tiempo: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the pharmacokinetics (PK) of PF-08634404 with anticancer agents. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
|
Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-08634404 with anticancer agents
Periodo de tiempo: Up to 37 days after the last dose of treatment
|
To characterize the immunogenicity of PF-08634404 with anticancer agents. |
Up to 37 days after the last dose of treatment
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 5 years
|
Overall survival defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C6461020
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Otro identificador: Pfizer)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .