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Un estudio para conocer el medicamento de estudio denominado PF-08634404 en combinación con diferentes agentes antitumorales en cánceres avanzados

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 1B/2 DE INTERVENCIÓN PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, FARMACOCINÉTICA Y EFICACIA PRELIMINAR DE PF-08634404 EN COMBINACIÓN CON DIFERENTES AGENTES ANTICANCERÍGENOS EN PARTICIPANTES CON TUMORES SÓLIDOS AVANZADOS

Este estudio se realiza para obtener más información sobre un nuevo medicamento llamado PF-08634404 y cómo funciona cuando se usa con otros medicamentos contra el cáncer en personas que tienen tumores sólidos avanzados. Un tumor sólido avanzado es un tipo de cáncer que se ha extendido más allá de su ubicación original y no puede ser extirpado mediante cirugía ni curado con tratamientos estándar.

Para participar en el estudio, los participantes deben:

  • Tener 18 años o más
  • Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CPCNP), un tipo de cáncer de pulmón que se ha extendido

El estudio examinará:

  • Si es seguro usar PF-08634404 con otros medicamentos contra el cáncer.
  • Qué efectos secundarios pueden ocurrir. Un efecto secundario es cualquier cosa que el medicamento le haga a su cuerpo que no forme parte del tratamiento de su enfermedad.
  • Si la combinación de PF-08634404 y otros medicamentos contra el cáncer puede ayudar a tratar los tumores sólidos.

El estudio tiene diferentes partes, cada una probando PF-08634404 con un medicamento contra el cáncer diferente:

  • La Parte A probará PF-08634404 con un medicamento llamado sigvotatug vedotin.
  • La Parte B del estudio examinará qué tan bien funciona el nuevo medicamento PF-08634404 cuando se usa junto con otro medicamento.

Los participantes recibirán los medicamentos del estudio mediante una infusión intravenosa (inyectada en la vena) en la clínica del estudio. Todos los tratamientos tendrán lugar en sitios de ensayos clínicos, donde personal médico capacitado monitorizará a los participantes durante y después de cada visita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Cadiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, España, 29006
        • Reclutamiento
        • Cadpet Malaga
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • VIVO Capuchinos
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, España, 23007
        • Reclutamiento
        • HT Médica Jaen LAs Nieves
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 280006
        • Reclutamiento
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, España, 29016
        • Reclutamiento
        • Clínica Radiólogica Mario Gallegos
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Aún no reclutando
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Shiley Pavilion
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • LACN Century City
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Reclutamiento
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Reclutamiento
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • BRCR Global - Tamarac
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Newman Street Imaging
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at JSUMC
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at From Road
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Heart Center Glenpointe
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Reclutamiento
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • LUMI Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Southwest Oncology Associates
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Reclutamiento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Reclutamiento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • CÔTE D'OR
      • Dijon, CÔTE D'OR, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Italia, 61032
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Italia, 00186
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9810914
        • Aún no reclutando
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Aún no reclutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Reclutamiento
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso localmente avanzado (estadio IIIB/IIIC) o metastásico (estadio IV) confirmado patológicamente y que no sea candidato a resección quirúrgica completa y quimiorradioterapia concurrente/secuencial curativa
  • Estado de PD-L1 disponible
  • Solo Parte B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 por el investigador
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  • Participantes con AGAs conocidos incluyendo EGFR, ALK y ROS1, NTRK, BRAF y MET
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada
  • Lesiones activas conocidas del SNC, incluyendo metástasis o compresión del tronco encefálico, meníngeas o de la médula espinal
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedades autoinmunes activas que requirieron tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tratamiento sistémico antitumoral previo para CNCP localmente avanzado, irresecable o metastásico
  • Tratamiento previo con inmunoterapia (excepto anti-PD-(L)1 (neo)adyuvante), ADC con carga útil de MMAE, terapia antiangiogénica sistémica, o radioterapia previa al pulmón dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Parte A)
Los participantes recibirán PF-08634404 en combinación con Sigvotatug Vedotin.
-Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
-Polvo para concentrado para solución para perfusión. Envase unidosis
Otros nombres:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimental: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
-Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: A través de 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
AEs caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad (según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE), momento de aparición, gravedad y relación con la intervención del estudio.
A través de 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
Fase I: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
Toxicidad limitante de dosis basada en participantes evaluables para toxicidad limitante de dosis. El número de participantes que experimentaron TLD durante el período de observación de TLD.
Hasta 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
Fase 2: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (RRO) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (RC) confirmada o Respuesta Parcial (RP) confirmada según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (RC) confirmada o Respuesta Parcial (RP) confirmada según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La DCR según la evaluación del investigador se define como la proporción de participantes con RC o RP con confirmación, o Enfermedad Estable (EE) según la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP que se confirma posteriormente) hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST v1.1 por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de Participantes con Anomalías en los Análisis Clínicos
Periodo de tiempo: Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
Durante 90 días después de la última intervención del estudio; Hasta aproximadamente 5 años
Farmacocinética (PK): Concentración sérica de PF-08634404 con agentes anticancerígenos
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de PF-08634404 con agentes anticancerígenos.
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) contra PF-08634404 con agentes anticancerígenos
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Para caracterizar la inmunogenicidad de PF-08634404 con agentes anticancerígenos.
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

8 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (PAE), Informe de Estudio Clínico (IEC)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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