一项关于PF-08634404研究药物联合不同抗癌药物治疗晚期癌症的研究
2026年9月8日 更新者：Pfizer
一项干预性开放标签1B/2期研究，旨在评估PF-08634404联合不同抗癌药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学及初步疗效
本研究旨在进一步了解名为PF-08634404的新药，及其与其他抗癌药物联合用于晚期实体瘤患者时的作用机制。 晚期实体瘤是指已扩散至原发部位以外、无法通过手术切除或标准疗法治愈的癌症类型。
参与本研究需满足以下条件：
- 年满18周岁或以上
- 患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）——一种已发生扩散的肺癌类型
本研究将重点观察：
- PF-08634404与其他抗癌药物联合使用的安全性
- 可能出现的副作用 副作用是指药物在治疗疾病之外对人体产生的任何影响
- PF-08634404与其他抗癌药物联用是否有助于治疗实体瘤
本研究包含不同部分，分别测试PF-08634404与不同抗癌药物的组合：
- A部分将测试PF-08634404与sigvotatug vedotin的联合用药
- B部分将观察新药PF-08634404与另一种药物联用时的疗效
参与者将在研究诊所通过静脉输注方式接受研究药物。 所有治疗均在临床试验中心进行，由训练有素的医护人员在每次访视期间及之后对参与者进行监测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 尚未招聘
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 尚未招聘
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、10449
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40479
- 招聘中
- Marien Hospital Düsseldorf
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Pesaro AND Urbino
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Fano、Pesaro AND Urbino、意大利、61032
- 尚未招聘
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
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ROME
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Roma、ROME、意大利、00144
- 尚未招聘
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Roma、ROME、意大利、00186
- 尚未招聘
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9810914
- 尚未招聘
- Sendai Kousei Hospital
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- 招聘中
- Kansai Medical University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- 招聘中
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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CÔTE D'OR
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Dijon、CÔTE D'OR、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、13273
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
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Mayagüez、波多黎各、00680
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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San Juan、波多黎各、00917
- 招聘中
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- 招聘中
- Highlands Oncology Group, PA
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- 招聘中
- Highlands Oncology Group, PA
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- 招聘中
- Highlands Oncology Group, PA
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence St. Jude Medical Center
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Green Hospital
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Shiley Pavilion
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- LACN Century City
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
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Panorama City、California、美国、91402
- 招聘中
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
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Florida
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Coral Springs、Florida、美国、33065
- 招聘中
- BRCR Medical Center Inc.
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Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Cancer Institute
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health Ambulatory Care Center
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- BRCR Global - Tamarac
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Newman Street Imaging
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- 招聘中
- John Theurer Cancer Center at From Road
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- 招聘中
- Heart Center Glenpointe
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Garland、Texas、美国、75042
- 招聘中
- Dallas Cancer Specialists
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Houston、Texas、美国、77090
- 招聘中
- LUMI Research
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Southwest Oncology Associates
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Irving、Texas、美国、75063
- 招聘中
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Voyage Clinical
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- VCU Medical Center Gateway Building
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Richmond、Virginia、美国、23235
- 招聘中
- VCU Health Stony Point
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
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South Hill、Virginia、美国、23970
- 招聘中
- VCU Health Community Memorial Hospital
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Tappahannock、Virginia、美国、22560
- 招聘中
- VCU Health Tappahannock Hospital
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Cadiz、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Granada、西班牙、18016
- 招聘中
- Hospital Universitario San Cecilio
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Jaén、西班牙、23007
- 招聘中
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Málaga、西班牙、29006
- 招聘中
- Cadpet Malaga
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- VIVO Capuchinos
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Andalusia
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Jaén、Andalusia、西班牙、23007
- 招聘中
- HT Médica Jaen LAs Nieves
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona、Catalunya [cataluña]、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cádiz
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Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
- 招聘中
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、280006
- 招聘中
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
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Málaga
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Málaga、Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga、Málaga、西班牙、29016
- 招聘中
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46009
- 尚未招聘
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学确认的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌，且不适合接受完全手术切除和根治性同步/序贯放化疗
- PD-L1状态已知
- 仅B部分：PD-L1 ≥ TPS 1%
- 根据研究者评估，存在基于RECIST v1.1的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0或1分
- 器官功能良好
排除标准：
- 已知存在AGA（包括EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF和MET）的受试者
- 在研究干预首次给药前3年内有另一种恶性肿瘤病史，或任何既往诊断恶性肿瘤的残留病灶证据
- 已知存在活动性中枢神经系统病变，包括脑干、脑膜或脊髓转移或压迫
- 软脑膜疾病
- 过去2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 曾针对局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌接受过全身抗肿瘤治疗
- 既往接受过免疫治疗（新辅助/辅助抗PD-(L)1治疗除外）、含MMAE有效载荷的抗体药物偶联物、全身抗血管生成治疗，或在研究干预首次给药前6个月内接受过肺部放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (A部分)
参与者将接受PF-08634404联合Sigvotatug Vedotin的治疗。
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-浓缩输注溶液
其他名称：
- 用于输注溶液的浓缩粉末。
单次使用瓶
其他名称：
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实验性的：PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
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-浓缩输注溶液
其他名称：
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的受试者人数
大体时间：自最后一次研究干预后90天内；最长约5年
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按类型、频率、严重程度（根据NCI CTCAE 5.0版分级）、发生时间、严重性及与研究干预措施相关性表征的不良事件
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自最后一次研究干预后90天内；最长约5年
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I期：出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
大体时间：自末次研究干预后90天内；最长约5年
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基于剂量限制毒性可评估参与者的剂量限制毒性。
在DLT观察期间经历剂量限制毒性的参与者人数。
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自末次研究干预后90天内；最长约5年
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第二阶段：研究者依据RECIST v1.1标准评估的确认客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约5年
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解（BOR）达到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的受试者比例。
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最长约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段：研究者根据RECIST v1.1标准确认的客观缓解率
大体时间：最长约5年
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解（BOR）达到确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的参与者比例。
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最长约5年
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研究者评估的RECIST v1.1标准疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约5年
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研究者评估的疾病控制率（DCR）定义为根据RECIST 1.1标准，经研究者评估达到完全缓解（CR）或经确认的部分缓解（PR），或疾病稳定（SD）的受试者比例。
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最长约5年
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研究者评估的RECIST v1.1标准下的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约5年
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DOR定义为从首次记录客观缓解（随后得到确认的CR或PR）至根据RECIST v1.1标准首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约5年
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研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约5年
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无进展生存期定义为从随机化日期至研究者根据RECIST v1.1标准评估的首次客观疾病进展记录日期，或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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最长约5年
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出现临床实验室异常的受试者人数
大体时间：从末次研究干预后90天内；最长约5年
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从末次研究干预后90天内；最长约5年
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药代动力学（PK）：PF-08634404与抗癌药物联用的血清浓度
大体时间：末次治疗剂量后最长37天
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研究PF-08634404与抗癌药物联用时的药代动力学特征。
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末次治疗剂量后最长37天
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抗PF-08634404药物抗体（ADA）与抗癌药物联合使用的发生率
大体时间：末次治疗后最多37天
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旨在表征PF-08634404与抗癌药物联用时的免疫原性。
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末次治疗后最多37天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最长约5年
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总生存期定义为从随机化日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间。
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最长约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2029年3月8日
研究完成 (估计的)
2033年8月23日
研究注册日期
首次提交
2025年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月10日
首次发布 (实际的)
2025年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C6461020
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (克蒂斯)
- Symbiotic-Lung-20 (其他标识符：Pfizer)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及申请获取流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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