Une étude visant à en apprendre davantage sur le médicament à l'étude appelé PF-08634404 en association avec différents agents anticancéreux dans les cancers avancés
8 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE OUVERTE D'INTERVENTION DE PHASE 1B/2 ÉVALUANT LA SÉCURITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'EFFICACITÉ PRÉLIMINAIRE DU PF-08634404 EN COMBINAISON AVEC DIFFÉRENTS AGENTS ANTICANCÉREUX CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS DE TUMEURS SOLIDES AVANCÉES
Cette étude est menée pour en apprendre davantage sur un nouveau médicament appelé PF-08634404 et sur son fonctionnement lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux chez des personnes atteintes de tumeurs solides avancées. Une tumeur solide avancée est un type de cancer qui s'est propagé au-delà de son emplacement d'origine et ne peut être retiré par chirurgie ou guéri par des traitements standard.
Pour participer à l'étude, les participants doivent :
- Avoir 18 ans ou plus
- Être des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, un type de cancer du poumon qui s'est propagé
L'étude examinera :
- Si le PF-08634404 est sûr à utiliser avec d'autres médicaments anticancéreux.
- Quels effets secondaires peuvent survenir. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait à votre corps qui ne fait pas partie du traitement de votre maladie.
- Si la combinaison du PF-08634404 et d'autres médicaments anticancéreux peut aider à traiter les tumeurs solides.
L'étude comporte différentes parties, chacune testant le PF-08634404 avec un médicament anticancéreux différent :
- La partie A testera le PF-08634404 avec un médicament appelé sigvotatug vedotin.
- La partie B de l'étude examinera l'efficacité du nouveau médicament PF-08634404 lorsqu'il est utilisé conjointement avec un autre médicament.
Les participants recevront les médicaments de l'étude par perfusion intraveineuse (injectée dans la veine) à la clinique de l'étude. Tous les traitements auront lieu sur des sites d'essais cliniques, où le personnel médical formé surveillera les participants pendant et après chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
- Recrutement
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Cadiz, Espagne, 11009
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Espagne, 23007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Espagne, 29006
- Recrutement
- Cadpet Malaga
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Espagne, 23007
- Recrutement
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Recrutement
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 280006
- Recrutement
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Espagne, 29016
- Recrutement
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Pas encore de recrutement
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, France, 21079
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13273
- Recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Italie, 61032
- Pas encore de recrutement
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italie, 00144
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Italie, 00186
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9810914
- Pas encore de recrutement
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
-
Mayagüez, Porto Rico, 00680
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutement
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Recrutement
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Recrutement
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Recrutement
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Recrutement
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Recrutement
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, États-Unis, 75042
- Recrutement
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Recrutement
- LUMI Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, États-Unis, 75063
- Recrutement
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- Recrutement
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
- Recrutement
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde ou non épidermoïde localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement et ne relevant pas d'une résection chirurgicale complète et d'une radiochimiothérapie concomitante/séquentielle curative
- Statut PD-L1 disponible
- Partie B uniquement : PD-L1 ≥ TPS 1%
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1 par l'investigateur
- État général (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion :
- Participants présentant des altérations génomiques connues (AGAs) incluant EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF et MET
- Antécédent d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du traitement de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée
- Lésions actives connues du SNC, incluant métastases ou compression du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière
- Méningite carcinomateuse
- Maladies auto-immunes actives ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Traitement systémique antitumoral antérieur pour un CBNPC localement avancé, non résécable ou métastatique
- Traitement antérieur par immunothérapie (à l'exception d'un traitement (néo)adjuvant anti-PD-(L)1), ADC contenant une charge utile MMAE, traitement anti-angiogénique systémique, ou radiothérapie pulmonaire antérieure dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Partie A)
Les participants recevront du PF-08634404 en combinaison avec le Sigvotatug Vedotin.
|
-Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
-Poudre pour concentré pour solution pour perfusion.
Flacon à usage unique
Autres noms:
|
|
Expérimental: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
|
-Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) émergents du traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
Effets indésirables caractérisés par type, fréquence, sévérité (évaluée selon la version 5.0 du NCI CTCAE), moment d'apparition, caractère sérieux et lien avec l'intervention de l'étude.
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Phase I : Nombre de participants avec une toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
Toxicité limitant la dose basée sur les participants évaluables pour la toxicité limitant la dose.
Le nombre de participants ayant présenté des TLD pendant la période d'observation de la toxicité limitant la dose.
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Phase 2 : Taux de réponse objective confirmé (RTO) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants présentant une Meilleure Réponse Globale (BOR) de Réponse Complète (RC) confirmée ou de Réponse Partielle (RP) confirmée selon les critères RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase I : Taux de réponse objective confirmé selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Le TRO est défini comme la proportion de participants ayant une Meilleure Réponse Globale (BOR) de Réponse Complète (RC) confirmée ou de Réponse Partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
L'évaluation du DCR par l'investigateur est définie comme la proportion de participants présentant une RC ou une RP avec confirmation, ou une Maladie Stable (MS) selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP qui est ensuite confirmée) et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une progression tumorale objective évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
Jusqu'à 90 jours après la dernière intervention de l'étude ; Jusqu'à environ 5 ans
|
|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique du PF-08634404 avec des agents anticancéreux
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
|
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du PF-08634404 avec des agents anticancéreux.
|
Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le PF-08634404 avec des agents anticancéreux
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
|
Pour caractériser l'immunogénicité du PF-08634404 avec des agents anticancéreux.
|
Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
|
Survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Première publication (Réel)
12 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C6461020
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Autre identifiant: Pfizer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles des participants dé-identifiées et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .