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Eine Studie zur Untersuchung des Studienmedikaments PF-08634404 in Kombination mit verschiedenen Krebsmedikamenten bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE PHASE-1B/2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, PHARMAKOKINETIK UND VORLÄUFIGEN WIRKSAMKEIT VON PF-08634404 IN KOMBINATION MIT VERSCHIEDENEN ANTIKREBSMITTELN BEI TEILNEHMERN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über ein neues Medikament namens PF-08634404 zu erfahren und wie es wirkt, wenn es zusammen mit anderen Krebsmedikamenten bei Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren angewendet wird. Ein fortgeschrittener solider Tumor ist eine Krebsart, die sich über ihren ursprünglichen Ort hinaus ausgebreitet hat und nicht durch eine Operation entfernt oder mit Standardbehandlungen geheilt werden kann.

Um an der Studie teilzunehmen, müssen Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), einer Art von Lungenkrebs, der sich ausgebreitet hat

Die Studie wird untersuchen:

  • Ob PF-08634404 sicher in der Anwendung mit anderen Krebsmedikamenten ist.
  • Welche Nebenwirkungen auftreten können. Eine Nebenwirkung ist alles, was das Medikament in Ihrem Körper bewirkt, das nicht Teil der Behandlung Ihrer Krankheit ist.
  • Ob die Kombination von PF-08634404 und anderen Krebsmedikamenten zur Behandlung von soliden Tumoren beitragen kann.

Die Studie besteht aus verschiedenen Teilen, von denen jeder PF-08634404 mit einem anderen Krebsmedikament testet:

  • Teil A wird PF-08634404 mit einem Medikament namens Sigvotatug Vedotin testen.
  • Teil B der Studie wird untersuchen, wie gut das neue Medikament PF-08634404 wirkt, wenn es zusammen mit einem anderen Medikament angewendet wird.

Teilnehmer erhalten die Studienmedikamente über eine intravenöse (IV) Infusion (in die Vene injiziert) in der Studienklinik. Alle Behandlungen finden an klinischen Studienstandorten statt, wo geschultes medizinisches Personal die Teilnehmer während und nach jedem Besuch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Italien
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Italien, 61032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Italien, 00186
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Rekrutierung
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • BRCR Global - Tamarac
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Rekrutierung
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Lumi Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Southwest Oncology Associates
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • Rekrutierung
        • VCU Health Tappahannock Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-NSCLC und kein Kandidat für eine vollständige chirurgische Resektion und kurative simultane/sequenzielle Chemoradiotherapie
  • PD-L1-Status verfügbar
  • Nur Teil B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Messbare Erkrankung basierend auf RECIST v1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten AGA einschließlich EGFR, ALK und ROS1, NTRK, BRAF und MET
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention oder jeglicher Hinweis auf Residualerkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität
  • Bekannte aktive ZNS-Läsionen, einschließlich Hirnstamm-, Meningen- oder Rückenmarksmetastasen oder -kompression
  • Leptomeningeale Erkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderten
  • Frühere systemische Antitumortherapie für lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes NSCLC
  • Frühere Behandlung mit Immuntherapie (Ausnahme ist (neo)adjuvante Anti-PD-(L)1), ADCs mit MMAE-Nutzlast, systemische antiangiogene Therapie oder vorherige Strahlentherapie der Lunge innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Teil A)
Teilnehmer erhalten PF-08634404 in Kombination mit Sigvotatug Vedotin.
Biologisch: PF-08634404
-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Biologisch: Sigvotatug Vedotin
-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung. Einzeldosisflasche
Andere Namen:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimental: PF-08634404 + Kombinationswirkstoff 1 (Teil B)
Die Teilnehmer erhalten PF-08634404 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln gemäß Protokoll.
Biologisch: PF-08634404
-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • SSGJ-707
Biologisch: Kombinationsmittel 1
-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Einzeldosisflasche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu etwa 5 Jahren
AEs, charakterisiert nach Typ, Häufigkeit, Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0), Zeitpunkt, Ernsthaftigkeit und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu etwa 5 Jahren
Phase I: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu ungefähr 5 Jahren
Dosislimitierende Toxizität basierend auf auswertbaren Teilnehmern für dosislimitierende Toxizität. Die Anzahl der Teilnehmer, die während des DLT-Beobachtungszeitraums DLTs erfahren haben.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu ungefähr 5 Jahren
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Bestätigte ORR gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtansprechrate (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) gemäß RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
DCR nach Einschätzung des Prüfarztes ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR mit Bestätigung oder stabilem Krankheitsverlauf (SD) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST Version 1.1.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Krankheitsprogresses (PD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu ungefähr 5 Jahren
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienintervention; Bis zu ungefähr 5 Jahren
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von PF-08634404 mit Antikrebsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von PF-08634404 mit Antikrebsmitteln.
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen PF-08634404 mit Antikrebsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung
Zur Charakterisierung der Immunogenität von PF-08634404 mit Antikrebsmitteln.
Bis zu 37 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Gesamtüberleben definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu ungefähr 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6461020
  • 2025-523526-40-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-20 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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