En studie for å lære om studiemedisinen PF-08634404 i kombinasjon med ulike kreftmedisiner ved avanserte kreftformer
8. september 2026 oppdatert av: Pfizer
EN INTERVENSJONELL ÅPEN MERKET FAZE 1B/2-STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHET, FARMAKOKINETIKK OG FORLØPENDE EFFEKT AV PF-08634404 I KOMBINASJON MED FORSKJELLIGE KREFTMIDLER HOS DELTAKERE MED AVANSERTE SOLIDE SVULSTER
Denne studien gjennomføres for å lære mer om et nytt legemiddel kalt PF-08634404 og hvordan det fungerer når det brukes sammen med andre kreftmedisiner hos personer med avanserte solide tumorer. En avansert solid tumor er en type kreft som har spredt seg utover sin opprinnelige plassering og ikke kan fjernes med kirurgi eller helbredes med standardbehandlinger.
For å delta i studien må deltakerne:
- Være 18 år eller eldre
- Ha avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), en type lungekreft som har spredt seg
Studien vil undersøke:
- Om PF-08634404 er trygt å bruke sammen med andre kreftmedisiner.
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå. En bivirkning er alt medisinen gjør mot kroppen din som ikke er en del av behandlingen av sykdommen din.
- Om kombinasjonen av PF-08634404 og andre kreftmedisiner kan hjelpe med å behandle solide tumorer.
Studien har forskjellige deler, hvor hver del tester PF-08634404 sammen med en annen kreftmedisin:
- Del A vil teste PF-08634404 sammen med et legemiddel kalt sigvotatug vedotin.
- Del B av studien vil se på hvor godt det nye legemiddelet PF-08634404 fungerer når det brukes sammen med et annet legemiddel.
Deltakerne vil få studiemedisinene gjennom intravenøs (IV) infusjon (injisert i venen) på studieklinikken. All behandling vil finne sted på kliniske forsøkssteder, hvor utdannet medisinsk personell vil overvåke deltakerne under og etter hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Rekruttering
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Rekruttering
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
- Rekruttering
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Rekruttering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Rekruttering
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75042
- Rekruttering
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Rekruttering
- LUMI Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, Forente stater, 75063
- Rekruttering
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Rekruttering
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
- Rekruttering
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Forente stater, 22560
- Rekruttering
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Italia, 61032
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italia, 00144
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Italia, 00186
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Har ikke rekruttert ennå
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
-
Cadiz, Spania, 11009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spania, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spania, 29006
- Rekruttering
- Cadpet Malaga
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spania, 23007
- Rekruttering
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 280006
- Rekruttering
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Spania, 29016
- Rekruttering
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet lokalt avansert (stadium IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadium IV) skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC og ikke kandidat for fullstendig kirurgisk reseksjon og kurativ samtidig/sekvensiell kjemoradioterapi
- PD-L1-status tilgjengelig
- Kun del B: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Målbar sykdom basert på RECIST v1.1 etter vurdering av forsker
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kjente AGAer inkludert EGFR, ALK og ROS1, NTRK, BRAF og MET
- Historie med annen malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, eller tegn på restsyndom fra tidligere diagnostisert malignitet
- Kjente aktive CNS-lesjoner, inkludert hjernestamme, meningeal eller ryggmargsmetastaser eller kompresjon
- Leptomeningeal sykdom
- Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen de siste 2 årene
- Tidligere systemisk antikreftbehandling for lokalt avansert, ikke-resekabel eller metastatisk NSCLC
- Tidligere behandling med immunterapi (unntak er (neo)adjuvant anti-PD-(L)1), ADCer som inneholder MMAE-nyttelast, systemisk anti-angiogen terapi, eller tidligere strålebehandling til lungen innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Del A)
Deltakerne vil motta PF-08634404 i kombinasjon med Sigvotatug Vedotin.
|
-Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
-Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Engangsflaske
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
|
-Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter den siste studievurderingen; Opptil omtrent 5 år
|
Bivirkninger karakterisert etter type, hyppighet, alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0), tidsforløp, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiens intervenasjon.
|
Gjennom 90 dager etter den siste studievurderingen; Opptil omtrent 5 år
|
|
Fase I: Antall deltakere med doseringsbegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter den siste studieintervensjonen; Opptil omtrent 5 år
|
Dosebegrensende toksisitet basert på deltakere som kan vurderes for dosebegrensende toksisitet.
Antall deltakere som opplevde DLT-er i løpet av DLT-observasjonsperioden.
|
Gjennom 90 dager etter den siste studieintervensjonen; Opptil omtrent 5 år
|
|
Fase 2: Bekreftet objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med en Beste Samlede Respons (BOR) på bekreftet Fullstendig Respons (CR) eller bekreftet Delvis Respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Bekreftet ORR per RECIST v1.1 av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med en Beste totale respons (BOR) på bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR) i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ifølge RECIST v1.1 etter undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DCR etter vurdering fra undersøker er definert som andelen deltakere med CR eller PR med bekreftelse, eller stabil sykdom (SD) etter vurdering fra undersøker i henhold til RECIST versjon 1.1.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR som deretter bekreftes) til dato for første dokumenterte sykdomsfremskritt i henhold til RECIST v1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 etter vurdering av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon vurdert av undersøker i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter den siste studieveiledningen; Opptil omtrent 5 år
|
Gjennom 90 dager etter den siste studieveiledningen; Opptil omtrent 5 år
|
|
|
Farmakokinetikk (PK): Serumkonsentrasjon av PF-08634404 med antikreftmidler
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til PF-08634404 med antikreftmidler.
|
Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoff (ADA) mot PF-08634404 med kreftmedisiner
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
For å karakterisere immunogeniteten til PF-08634404 med antikreftmidler.
|
Opptil 37 dager etter siste dose av behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Samlet overlevelse definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
8. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
23. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C6461020
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Annen identifikator: Pfizer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .