Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om studiemedicinen PF-08634404 i kombination med forskellige antikræftmidler ved fremskredne kræftformer

3. juni 2026 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN INTERVENTIONSFASE 1B/2-STUDIE TIL VURDERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK OG FORLØBIG EFFEKT AF PF-08634404 I KOMBINATION MED FORSKILLIGE KRÆFTBEHANDLINGSSTOFFER HOS DELTAGERE MED AVANCEREDE SOLIDE TUMORER

Denne undersøgelse udføres for at lære mere om en ny medicin kaldet PF-08634404 og hvordan den virker, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler hos personer med fremskredne solide tumorer. En fremskreden solid tumor er en type kræft, som har spredt sig ud over sin oprindelige placering og ikke kan fjernes ved operation eller helbredes med standardbehandlinger.

For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne:

  • Være 18 år eller derover
  • Deltagere med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), en type lungekræft som har spredt sig

Undersøgelsen vil se på:

  • Om PF-08634404 er sikkert at anvende sammen med andre kræftlægemidler.
  • Hvilke bivirkninger der kan opstå. En bivirkning er alt hvad medicinen gør ved din krop, som ikke er en del af behandlingen af din sygdom.
  • Om kombinationen af PF-08634404 og andre kræftlægemidler kan hjælpe med at behandle solide tumorer.

Undersøgelsen har forskellige dele, som hver især tester PF-08634404 sammen med et andet kræftlægemiddel:

  • Del A vil teste PF-08634404 sammen med et lægemiddel kaldet sigvotatug vedotin.
  • Del B af undersøgelsen vil se på, hvor godt den nye medicin PF-08634404 virker, når den anvendes sammen med et andet lægemiddel.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen gennem en intravenøs (IV) infusion (indsprøjtet i venen) på undersøgelsesklinikken. Alle behandlinger vil finde sted på kliniske forsøgssteder, hvor uddannet medicinsk personale vil overvåge deltagerne under og efter hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Global - Tamarac
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Rekruttering
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Lumi Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Southwest Oncology Associates
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rekruttering
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • Rekruttering
        • VCU Health Tappahannock Hospital
  • Italien
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Italien, 61032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Italien, 00186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet lokalt avanceret (stadie IIIB/IIIC) eller metastatisk (stadie IV) squamous eller ikke-squamous NSCLC og ikke er kandidat til komplet kirurgisk resection og kurativ samtidig/sekventiel kemoradioterapi
  • PD-L1-status tilgængelig
  • Kun del B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Målbar sygdom baseret på RECIST v1.1 efter vurdering af undersøgeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kendte AGA'er inklusive EGFR, ALK og ROS1, NTRK, BRAF og MET
  • Historie med anden malignitet inden for 3 år før første dosis af studieintervention, eller tegn på residual sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet
  • Kendte aktive CNS-læsioner, inklusive hjernestamme, meningeale eller rygmarvsmetastaser eller kompression
  • Leptomeningeal sygdom
  • Aktive autoimmune sygdomme, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Tidligere systemisk anti-tumor terapi for lokalt avanceret, uresekabel eller metastatisk NSCLC
  • Tidligere behandling med immunterapi (undtagelse er (neo)adjuvant anti-PD-(L)1), ADC'er indeholdende MMAE-nyttelast, systemisk anti-angiogen terapi eller tidligere strålebehandling til lungen inden for 6 måneder før første dosis af studieintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Del A)
Deltagerne vil modtage PF-08634404 i kombination med Sigvotatug Vedotin.
Biologisk: PF-08634404
-Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SSGJ-707
Biologisk: Sigvotatug Vedotin
-Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Engangsbeholder
Andre navne:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Eksperimentel: PF-08634404 + Kombinationsmiddel 1 (Del B)
Deltagerne vil modtage PF-08634404 i kombination med andre antikræftmidler i henhold til protokollen.
Biologisk: PF-08634404
-Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SSGJ-707
Biologisk: Kombinationspræparat 1
- Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Engangsbeholder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste studievejledning; Op til cirka 5 år
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (gradueret efter NCI CTCAE version 5.0), timing, alvorlighed og sammenhæng med undersøgelsesinterventionen.
I op til 90 dage efter sidste studievejledning; Op til cirka 5 år
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste interventionsbehandling; Op til cirka 5 år
Dosisbegrænsende toksicitet baseret på dosisbegrænsende toksicitets evaluerbare deltagere. Antallet af deltagere, der oplevede DLT'er under DLT-observationsperioden.
I op til 90 dage efter sidste interventionsbehandling; Op til cirka 5 år
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST v1.1 af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bekræftet ORR pr. RECIST v1.1 af undersøgelsesansvarlig
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
Sygdomskontrollate (DCR) ifølge RECIST v1.1 af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DCR efter undersøgelseslederens vurdering defineres som andelen af deltagere med CR eller PR med bekræftelse, eller stabil sygdom (SD) efter undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST version 1.1.
Op til cirka 5 år
Varigheden af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1 undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR defineres som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, som efterfølgende bekræftes) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af sygdommen vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: I op til 90 dage efter den sidste undersøgelsesintervention; Op til cirka 5 år
I op til 90 dage efter den sidste undersøgelsesintervention; Op til cirka 5 år
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration af PF-08634404 med antikræftmidler
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
At karakterisere farmakokinetikken (PK) for PF-08634404 med antikræftmidler.
Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
Forekomst af anti-lægemiddel-antistof (ADA) mod PF-08634404 med antikræftmidler
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste dosis behandling
At karakterisere immunogeniteten af PF-08634404 med anticancer-midler.
Op til 37 dage efter sidste dosis behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Overlevelse i alt defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6461020
  • 2025-523526-40-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-20 (Anden identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PF-08634404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner