En studie för att lära sig om studieläkemedlet PF-08634404 i kombination med olika antikancerläkemedel vid avancerad cancer
8 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL ÖPPEN FAS 1B/2-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, FARMAKOKINETIK OCH PRELIMINÄR EFFEKT AV PF-08634404 I KOMBINATION MED OLIKA ANTICANCERMEDEL HOS DELTAGARE MED AVANCERADE SOLIDA TUMÖRER
Denna studie görs för att lära sig mer om ett nytt läkemedel som heter PF-08634404 och hur det fungerar när det används med andra cancerläkemedel hos personer som har avancerade solida tumörer. En avancerad solid tumör är en typ av cancer som har spridit sig bortom sin ursprungliga plats och inte kan avlägsnas med kirurgi eller botas med standardbehandlingar.
För att delta i studien måste deltagarna:
- Vara 18 år eller äldre
- Deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), en typ av lungcancer som har spridit sig
Studien kommer att undersöka:
- Om PF-08634404 är säkert att använda med andra cancerläkemedel.
- Vilka biverkningar som kan uppstå. En biverkning är allt som läkemedlet gör med din kropp som inte är en del av behandlingen av din sjukdom.
- Om kombinationen av PF-08634404 och andra cancerläkemedel kan hjälpa till att behandla solida tumörer.
Studien har olika delar, var och en testar PF-08634404 med ett annat cancerläkemedel:
- Del A kommer att testa PF-08634404 med ett läkemedel som heter sigvotatug vedotin.
- Del B av studien kommer att undersöka hur väl det nya läkemedlet PF-08634404 fungerar när det används tillsammans med ett annat läkemedel.
Deltagarna kommer att få studieläkemedlen genom intravenös (IV) infusion (sprutas in i venen) på studiekliniken. Alla behandlingar kommer att ske på kliniska prövningsplatser, där utbildad medicinsk personal kommer att övervaka deltagarna under och efter varje besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
CÔTE D'OR
-
Dijon, CÔTE D'OR, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
- Rekrytering
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Rekrytering
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence Medical Foundation
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence St. Jude Medical Center
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Green Hospital
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Scripps Shiley Pavilion
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Rekrytering
- START Los Angeles, LLC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- LACN Century City
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Rekrytering
- Mission Community Hospital (Satellite Site)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Rekrytering
- BRCR Medical Center Inc.
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Rekrytering
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health Ambulatory Care Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- BRCR Global - Tamarac
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Newman Street Imaging
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at JSUMC
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at From Road
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
- Rekrytering
- Heart Center Glenpointe
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
- Rekrytering
- Dallas Cancer Specialists
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Rekrytering
- LUMI Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Southwest Oncology Associates
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
- Rekrytering
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Voyage Clinical
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Rekrytering
- VCU Medical Center Gateway Building
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Rekrytering
- VCU Health Stony Point
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
-
South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
- Rekrytering
- VCU Health Community Memorial Hospital
-
Tappahannock, Virginia, Förenta staterna, 22560
- Rekrytering
- VCU Health Tappahannock Hospital
-
-
-
-
Pesaro AND Urbino
-
Fano, Pesaro AND Urbino, Italien, 61032
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
-
-
ROME
-
Roma, ROME, Italien, 00144
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
-
Roma, ROME, Italien, 00186
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9810914
- Har inte rekryterat ännu
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrytering
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Rekrytering
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har inte rekryterat ännu
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekrytering
- BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
-
-
-
-
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Jaén, Spanien, 23007
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29006
- Rekrytering
- Cadpet Malaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- VIVO Capuchinos
-
-
Andalusia
-
Jaén, Andalusia, Spanien, 23007
- Rekrytering
- HT Médica Jaen LAs Nieves
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 280006
- Rekrytering
- Hospital Nuestra Señora del Rosario
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Málaga, Spanien, 29016
- Rekrytering
- Clínica Radiólogica Mario Gallegos
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytering
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Rekrytering
- Marien Hospital Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad lokalt avancerad (stadium IIIB/IIIC) eller metastaserad (stadium IV) skivepitelcell- eller icke-skivepitelcell-NSCLC och inte en kandidat för fullständig kirurgisk resektion och kurativ samtidig/sekventiell kemoradioterapi
- PD-L1-status tillgänglig
- Endast del B: PD-L1 ≥ TPS 1%
- Mätbar sjukdom baserat på RECIST v1.1 enligt utredaren.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kända AGA inklusive EGFR, ALK och ROS1, NTRK, BRAF och MET
- Historik av annan malignitet inom 3 år före första dosen av studieintervention, eller några tecken på kvarvarande sjukdom från tidigare diagnostiserad malignitet
- Kända aktiva CNS-läsioner, inklusive hjärnstam, meningeal eller ryggmärgskompression/metastaser
- Leptomeningeal sjukdom
- Aktiva autoimmuna sjukdomar som krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Tidigare systemisk antitumörbehandling för lokalt avancerad, oresekterbar eller metastaserad NSCLC
- Tidigare behandling med immunterapi (undantag är (neo)adjuvant anti-PD-(L)1), ADC med MMAE-last, systemisk antiangiogen terapi, eller tidigare strålbehandling till lungan inom 6 månader före första dosen av studieintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Del A)
Deltagarna kommer att få PF-08634404 i kombination med Sigvotatug Vedotin.
|
-Koncentrat för infusionslösning
Andra namn:
- Pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Engångsflaska
Andra namn:
|
|
Experimentell: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
|
-Koncentrat för infusionslösning
Andra namn:
-Powder for concentrate for solution for infusion.
Single use vial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom 90 dagar efter den senaste studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
Biverkningar karakteriserade efter typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0), tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studiebehandlingen.
|
Genom 90 dagar efter den senaste studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
|
Fas I: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under 90 dagar efter den senaste studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
Dosbegränsande toxicitet baserat på dosbegränsande toxicitetsutvärderingsbara deltagare.
Antalet deltagare som upplevde DLT under DLT-observationsperioden.
|
Under 90 dagar efter den senaste studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 2: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1 av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med en bästa totalrespons (BOR) på bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas I: Bekräftad ORR enligt RECIST v1.1 av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med en Bästa Totalrespons (BOR) av bekräftad Komplett Respons (CR) eller bekräftad Partiell Respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Disekontrollhastighet (DCR) enligt RECIST v1.1 av utredare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DCR enligt utvärdering av undersökningsledaren definieras som andelen deltagare med CR eller PR med bekräftelse, eller stabil sjukdom (SD) enligt utvärdering av undersökningsledaren per RECIST version 1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST v1.1 av utredare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av objektiv respons (CR eller PR som därefter bekräftas) till datumet för första dokumenterade sjukdomsframsteg enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 av utredare
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumentationen av objektiv PD bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieförändringar
Tidsram: Under 90 dagar efter den sista studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
Under 90 dagar efter den sista studieinterventionen; Upp till cirka 5 år
|
|
|
Farmakokinetik (PK): Serumkoncentration av PF-08634404 med antikancerläkemedel
Tidsram: Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen
|
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för PF-08634404 med antikancerläkemedel.
|
Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen
|
|
Förekomst av Anti-Drog Antikropp (ADA) mot PF-08634404 med antikancerläkemedel
Tidsram: Upp till 37 dagar efter den sista dosen av behandlingen
|
Att karakterisera immunogeniciteten hos PF-08634404 med antikancerläkemedel.
|
Upp till 37 dagar efter den sista dosen av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Överlevnad definierad som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
23 augusti 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6461020
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523526-40-00 (Ctis)
- Symbiotic-Lung-20 (Annan identifierare: Pfizer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan (SAP), klinisk studie-rapport (CSR)) efter begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelingskriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .