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Uno studio per conoscere il farmaco in studio denominato PF-08634404 in combinazione con diversi agenti antitumorali nei tumori avanzati

3 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO IN APERTO DI FASE 1B/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E L'EFFICACIA PRELIMINARE DI PF-08634404 IN COMBINAZIONE CON DIVERSI AGENTI ANTITUMORALI IN PARTECIPANTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404 e su come funziona quando viene utilizzato insieme ad altri farmaci antitumorali in persone affette da tumori solidi avanzati. Un tumore solido avanzato è un tipo di cancro che si è diffuso oltre la sua sede originale e non può essere rimosso con la chirurgia o curato con trattamenti standard.

Per partecipare allo studio, i partecipanti devono:

  • Avere 18 anni o più
  • Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, un tipo di cancro al polmone che si è diffuso

Lo studio esaminerà:

  • Se PF-08634404 è sicuro da utilizzare con altri farmaci antitumorali.
  • Quali effetti collaterali possono verificarsi. Un effetto collaterale è qualsiasi cosa il farmaco faccia al tuo corpo che non fa parte del trattamento della tua malattia.
  • Se la combinazione di PF-08634404 e altri farmaci antitumorali può aiutare a trattare i tumori solidi.

Lo studio ha diverse parti, ognuna delle quali testa PF-08634404 con un diverso farmaco antitumorale:

  • La Parte A testerà PF-08634404 con un farmaco chiamato sigvotatug vedotin.
  • La Parte B dello studio esaminerà quanto bene funziona il nuovo farmaco PF-08634404 quando utilizzato insieme a un altro farmaco.

I partecipanti riceveranno i farmaci dello studio tramite infusione endovenosa (iniettata in vena) presso la clinica dello studio. Tutti i trattamenti avverranno presso i siti di sperimentazione clinica, dove personale medico qualificato monitorerà i partecipanti durante e dopo ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Non ancora reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
  • Italia
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Italia, 61032
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Italia, 00144
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Italia, 00186
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • BRCR Global - Tamarac
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75042
        • Reclutamento
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Lumi Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Southwest Oncology Associates
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Reclutamento
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
        • Reclutamento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Non ancora reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o non squamoso localmente avanzato (stadio IIIB/IIIC) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente e non candidato alla resezione chirurgica completa e alla chemioradioterapia concomitante/sequenziale curativa
  • Stato PD-L1 disponibile
  • Solo Parte B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per lo sperimentatore
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Funzionalità d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con AGAs noti inclusi EGFR, ALK e ROS1, NTRK, BRAF e MET
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della prima dose di intervento dello studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia maligna precedentemente diagnosticata
  • Lesioni CNS attive note, incluse metastasi o compressione del tronco cerebrale, meningee o del midollo spinale
  • Malattia leptomeningeale
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Precedente terapia sistemica anti-tumorale per NSCLC localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Trattamento precedente con immunoterapia (l'eccezione è anti-PD-(L)1 (neo)adiuvante), ADC contenenti carico utile MMAE, terapia anti-angiogenica sistemica, o radioterapia precedente al polmone entro 6 mesi dalla prima dose di intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-08634404 + Sigvotatug Vedotin (Parte A)
I partecipanti riceveranno PF-08634404 in combinazione con Sigvotatug Vedotin.
Biologico: PF-08634404
-Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Biologico: Sigvotatug Vedotin
-Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Fiala monouso
Altri nomi:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Sperimentale: PF-08634404 + Agente di Combinazione 1 (Parte B)
I partecipanti riceveranno PF-08634404 in combinazione con altri agenti antitumorali come da protocollo.
Biologico: PF-08634404
-Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Biologico: Agente di Combinazione 1
-Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Fiala monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio; Fino a circa 5 anni
EA caratterizzate per tipologia, frequenza, gravità (come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE), tempistica, serietà e relazione con l'intervento dello studio.
Entro 90 giorni dall'ultimo intervento dello studio; Fino a circa 5 anni
Fase I: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 5 anni
Tossicità dose-limite basata sui partecipanti valutabili per tossicità dose-limite. Il numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limite durante il periodo di osservazione della tossicità dose-limite.
Fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 5 anni
Fase 2: Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una Migliore Risposta Complessiva (BOR) di Risposta Completa (RC) confermata o Risposta Parziale (RP) confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: ORR confermato secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una Risposta Complessiva Migliore (BOR) di Risposta Completa (CR) confermata o Risposta Parziale (PR) confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DCR in base alla valutazione dello sperimentatore è definito come la proporzione di partecipanti con RC o RP con conferma, o Malattia Stabile (SD) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Fino a circa 5 anni
Durata della Risposta (DOR) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di una risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla data della prima documentata progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione di malattia oggettiva valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 5 anni
Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 5 anni
Entro 90 giorni dall'ultima somministrazione dello studio; Fino a circa 5 anni
Farmacocinetica (PK): Concentrazione sierica di PF-08634404 con agenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di PF-08634404 con agenti antitumorali.
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) contro PF-08634404 con agenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento
Caratterizzare l'immunogenicità di PF-08634404 con agenti antitumorali.
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Overall survival definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461020
  • 2025-523526-40-00 (Ctis)
  • Symbiotic-Lung-20 (Altro identificatore: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili al seguente indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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