Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению исследуемого препарата ПФ-08634404 в комбинации с различными противоопухолевыми средствами при распространенных злокачественных новообразованиях

8 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1B/2 ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРЕПАРАТА PF-08634404 В КОМБИНАЦИИ С РАЗЛИЧНЫМИ ПРОТИВООПУХОЛЕВЫМИ ПРЕПАРАТАМИ У ПАЦИЕНТОВ С РАСПРОСТРАНЕННЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ

Это исследование проводится для получения дополнительной информации о новом лекарстве PF-08634404 и его механизме действия при использовании с другими противоопухолевыми препаратами у людей с распространенными солидными опухолями. Распространенная солидная опухоль - это тип рака, который распространился за пределы исходного местоположения и не может быть удален хирургическим путем или излечен стандартными методами лечения.

Для участия в исследовании участники должны:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь распространенный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), тип рака легкого, который распространился

В исследовании будет изучаться:

  • Безопасность применения PF-08634404 с другими противоопухолевыми препаратами.
  • Возможные побочные эффекты. Побочный эффект - это любое воздействие лекарства на организм, которое не связано с лечением заболевания.
  • Способность комбинации PF-08634404 и других противоопухолевых препаратов помочь в лечении солидных опухолей.

Исследование состоит из разных частей, каждая из которых тестирует PF-08634404 с разными противоопухолевыми препаратами:

  • Часть A будет тестировать PF-08634404 с препаратом под названием сигвотатуг ведотин.
  • Часть B исследования будет изучать эффективность нового препарата PF-08634404 при использовании вместе с другим лекарством.

Участники будут получать исследуемые препараты путем внутривенной инфузии (инъекции в вену) в исследовательской клинике. Все процедуры лечения будут проводиться в центрах клинических исследований, где обученный медицинский персонал будет наблюдать за участниками во время и после каждого визита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40479
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Jaén, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Испания, 29006
        • Рекрутинг
        • Cadpet Malaga
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • VIVO Capuchinos
    • Andalusia
      • Jaén, Andalusia, Испания, 23007
        • Рекрутинг
        • HT Médica Jaen LAs Nieves
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 280006
        • Рекрутинг
        • Hospital Nuestra Señora del Rosario
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Málaga, Испания, 29016
        • Рекрутинг
        • Clínica Radiólogica Mario Gallegos
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Еще не набирают
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Pesaro AND Urbino
      • Fano, Pesaro AND Urbino, Италия, 61032
        • Еще не набирают
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
    • ROME
      • Roma, ROME, Италия, 00144
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, ROME, Италия, 00186
        • Еще не набирают
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Mayagüez, Пуэрто-Рико, 00680
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Mayaguez Office
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude Medical Center - Virginia K. Crosson Cancer Center and Infusion Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Clinic Torrey Pines (Scripps Cancer Center)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Shiley Pavilion
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START Los Angeles, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Pharmacy Storage Suite)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • LACN Century City
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials (Additional Site Suite)
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Рекрутинг
        • Mission Community Hospital (Satellite Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers,LLP
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • BRCR Global - Tamarac
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Newman Street Imaging
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at JSUMC
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at From Road
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Heart Center Glenpointe
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75042
        • Рекрутинг
        • Dallas Cancer Specialists
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • LUMI Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Southwest Oncology Associates
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Рекрутинг
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Рекрутинг
        • Voyage Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center Gateway Building
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Health Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Massey Cancer Center Clinical & Translational Research Lab
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • Рекрутинг
        • VCU Health Community Memorial Hospital
      • Tappahannock, Virginia, Соединенные Штаты, 22560
        • Рекрутинг
        • VCU Health Tappahannock Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • CÔTE D'OR
      • Dijon, CÔTE D'OR, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9810914
        • Еще не набирают
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтверждённым местно-распространённым (стадия IIIB/IIIC) или метастатическим (стадия IV) плоскоклеточным или неплоскоклеточным НМРЛ, не являющиеся кандидатами на полное хирургическое удаление и лечебную одновременную/последовательную химиолучевую терапию
  • Известен статус PD-L1
  • Только для части B: PD-L1 ≥ TPS 1%
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
  • Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органов

Критерии исключения:

  • Пациенты с известными АГА, включая EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF и MET
  • Наличие другого злокачественного новообразования в анамнезе в течение 3 лет до первой дозы исследуемого препарата или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования
  • Известные активные поражения ЦНС, включая метастазы или компрессию ствола головного мозга, мозговых оболочек или спинного мозга
  • Лептоменингеальная болезнь
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних 2 лет
  • Предыдущая системная противоопухолевая терапия по поводу местно-распространённого, нерезектабельного или метастатического НМРЛ
  • Предыдущее лечение иммунотерапией (за исключением (нео)адъювантной анти-PD-(L)1), ADC с нагрузкой MMAE, системной антиангиогенной терапией или предшествующей лучевой терапией на лёгкие в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08634404 + Сигвотатуг Ведотін (Частина A)
Участники получат PF-08634404 в комбинации с Сигвотатуг Ведотином.
-Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • SSGJ-707
-Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий. Флакон однократного применения
Другие имена:
  • СГН-Б6А
  • PF-08046047
Экспериментальный: PF-08634404 + PF-08046054/SGN-PDL1V (Part B)
Participants will receive PF-08634404 in combination with other anticancer agents as per protocol.
-Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • SSGJ-707
-Powder for concentrate for solution for infusion. Single use vial.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникшими на фоне лечения нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 5 лет
НН по характеристикам: тип, частота, тяжесть (по шкале NCI CTCAE версия 5.0), время возникновения, серьезность и связь с исследуемым вмешательством.
В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 5 лет
Фаза I: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после окончания исследуемого вмешательства; До приблизительно 5 лет
Токсичность, ограничивающая дозу, на основе участников, пригодных для оценки токсичности, ограничивающей дозу. Количество участников, у которых наблюдалась ТОД в течение периода наблюдения за ТОД.
В течение 90 дней после окончания исследуемого вмешательства; До приблизительно 5 лет
Фаза 2: Подтвержденная частота объективного ответа (FOO) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
ОРР определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (НОО) в виде подтверждённой полной ремиссии (ПР) или подтверждённой частичной ремиссии (ЧР) согласно критериям RECIST v1.1.
До приблизительно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I: Подтвержденная ОРР по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
ORR определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или подтверждённой частичной ремиссии (PR) согласно критериям RECIST v1.1.
До приблизительно 5 лет
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
DCR по оценке исследователя определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) с подтверждением, или стабильным заболеванием (SD) по оценке исследователя согласно критериям RECIST версии 1.1.
До приблизительно 5 лет
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
ДОР определяется как период времени от первой документации объективного ответа (ПО или ЧО, который впоследствии подтверждается) до даты первой документированной прогрессии заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 5 лет
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Безрецидивная выживаемость определяется как период с даты рандомизации до даты первой документальной фиксации объективного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем согласно критериям RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 5 лет
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 5 лет
В течение 90 дней после последнего вмешательства в исследовании; До приблизительно 5 лет
Фармакокинетика (ФК): Концентрация PF-08634404 в сыворотке крови с противоопухолевыми препаратами
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) PF-08634404 в комбинации с противоопухолевыми препаратами.
До 37 дней после последней дозы лечения
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) к PF-08634404 в комбинации с противоопухолевыми препаратами
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения
Охарактеризовать иммуногенность PF-08634404 в комбинации с противоопухолевыми препаратами.
До 37 дней после последней дозы лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
Общая выживаемость, определяемая как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До приблизительно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях предоставления данных Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться