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ケト適応パイロットにより軽減される多嚢胞性卵巣症候群の症状 ((SPARK-Pilot))

2026年5月6日 更新者：Madison Kackley、Ohio State University

多嚢胞性卵巣症候群の症状がケト適応パイロットにより改善

SPARK-パイロット研究（PCOS症状のケト適応反応による改善）は、オハイオ州立大学で実施される12週間の臨床試験であり、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）を持つ女性の生殖および代謝健康を改善するための様々なケトーシス達成方法を探求することを目的としています。

参加者は無作為に次の2つのグループのいずれかに割り当てられます：

  • ケトジェニックダイエットグループ：低炭水化物で栄養価の高い食事計画に従います。
  • 混合食＋ケトンサプリメントグループ：一般的な食事ガイドラインに従いながら、外因性ケトンサプリメントを摂取します。

本研究では、これらのアプローチが正常な排卵を回復し、ホルモンバランス、代謝、全体的な健康状態を改善するかどうかを測定します。オプションのMRI画像検査により、心臓と卵巣の健康状態も調べます。

このパイロット研究により、研究者はケトジェニック栄養戦略が月経周期の正常化を支援しPCOS関連症状を軽減する安全で効果的な方法であるかどうかを理解し、大規模な臨床試験の基盤を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SPARK研究（PCOS症状をケトン体適応反応で改善する研究）は、栄養的ケトーシスが多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）女性の排卵および代謝転帰に与える影響を調査する、12週間の無作為化二群介入試験です。

PCOSは、ホルモンバランス、月経機能、代謝に影響を及ぼす一般的な内分泌疾患です。現在の治療法はしばしば単一症状に対処しますが、包括的な改善をもたらすことは稀です。ケトジェニック食介入は、インスリン感受性、ホルモンプロファイル、体組成の改善に有望性を示していますが、排卵への直接的な影響を評価した研究はほとんどありません。

このパイロット試験では、診断されたPCOSを有する18～40歳の女性40名を以下の2群のいずれかに無作為割り付けします：

ケトジェニック食（KD）：参加者は栄養的ケトーシス（β-ヒドロキシ酪酸≧0.5mmol/L）を達成・維持するように設計された低炭水化物・高脂肪・適度なタンパク質の食事を遵守します。

混合食＋外因性ケトン体サプリメント：参加者はUSDAのマクロ栄養素推奨に沿ったバランスの取れた食事を摂取し、ケトンエステルサプリメントを受け取ります。

主要評価項目は、ホルモンマーカー、排卵予測検査、継続的な基礎体温モニタリング（OvuSense）を通じて評価される排卵状態の変化を含みます。副次評価項目には、生殖ホルモン（プロゲステロン、エストロゲン、LH、FSH）、代謝・脂質マーカーの変化、およびMRIによる心血管機能と卵巣形態の探索的画像解析が含まれます。

本研究は、PCOS女性の月経周期正常化と全体的な健康改善のためのケトジェニック戦略を評価する将来の大規模臨床試験に情報を提供する実現可能性と予備的有効性データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1442
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18〜40歳の女性参加者。
  • ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の臨床診断（以下のうち少なくとも2つが存在する場合：希発排卵または無排卵、臨床的または生化学的男性ホルモン過剰徴候、および／または超音波検査における多嚢胞性卵巣）。
  • すべての研究手順に従う意思と能力があり、各検査来訪前に断食（10時間以上；水のみ）、アルコール回避（24時間以上）、運動禁止（24時間以上）を含む。
  • 研究期間中、現在の食事、運動、薬物、サプリメントの習慣を維持する意思がある。
  • 体格指数（BMI）≥18 kg/m²。
  • デジタル追跡および研究連絡用のスマートフォン、コンピューター、またはタブレットへのアクセスが可能。

除外基準：

  • 現在、低炭水化物食（炭水化物が総エネルギー摂取量の30％未満）を遵守している。
  • 非PCOS性無排卵（例：閉経、卵巣摘出、その他の生殖器疾患）。
  • 1型糖尿病または管理不良の2型糖尿病の既往。
  • 過去6ヶ月以内に体重の10％以上の減量。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 登録前3ヶ月以内のホルモン避妊薬または生殖ホルモンに影響を与えることが知られている薬剤の使用。
  • 活動性摂食障害または食事介入を妨げる可能性のある医学的状態。
  • 研究担当医師の意見により、参加、データの完全性、または安全性に支障をきたす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット（KD）
この群の参加者は、栄養学的ケトーシス（β-ヒドロキシ酪酸塩≥0.5 mmol/L）を達成・維持するために設計された、適切に構成されたケトジェニック食を遵守します。 この食事は、主要な炭水化物源として非でんぷん質野菜（20-50 g/日）、適度なタンパク質（1.2-1.6 g/kg/日）、エネルギーと満腹感のための十分な脂質を含みます。 最初の2週間はすべての食事と間食が提供され、その後は研究栄養士のサポートと教育リソースによる自己管理での遵守となります。 KetoMojoを使用して、毎日指尖血中のケトン体およびグルコース値をモニタリングします。
他の：ケトジェニックダイエット
栄養学的ケトーシス（β-ヒドロキシ酪酸≧0.5 mmol/L）を達成するように設計された、適切に策定されたケトジェニックダイエット。 このダイエットは、主な炭水化物源として非でんぷん質野菜（20-50 g/日）を重視し、適度なタンパク質摂取量（1.2-1.6 g/kg/日）、エネルギーと満腹感のための十分な食事性脂肪を特徴とします。 最初の2週間はすべての食事とスナックが提供され、その後は栄養士の継続的サポートと教育資料を活用した自己管理段階に移行します。 参加者は携帯型分析装置（KetoMojo）を使用して、毎日の空腹時ケトン体とグルコースをモニタリングします。
アクティブコンパレータ：混合食 + 外因性ケトンサプリメント
この群の参加者は、12週間の介入期間中、USDAのマクロ栄養素推奨に沿ったバランスの取れた混合食を摂取しながら、外因性ケトンサプリメントを摂取します。 このサプリメントは、炭水化物制限なしに循環β-ヒドロキシ酪酸を栄養的ケトーシスレベルまで上昇させるように設計されています。 KD群と同様に、最初の2週間は全ての食事と間食が提供され、その後は継続的な栄養士のサポートを受けながら自己管理による順守が行われます。
ダイエットサプリメント：外因性ケトンサプリメント
炭水化物制限なしで栄養的ケトーシスレベルまで循環中β-ヒドロキシ酪酸濃度を上昇させるように設計されたケトンエステルを含む食品サプリメント。 参加者は、USDA食事ガイドラインに一致したバランスの取れた混合食を摂取しながら、12週間の介入期間中を通じて本サプリメントを摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵状態の変化
時間枠：ベースラインから12週間
多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性において、ケトジェニック食介入または外因性ケトン補給が排卵機能を回復させるかどうかを評価することを目的とします。 排卵状態は、基礎体温（BBT）モニタリング、排卵予測キットを用いた尿中黄体形成ホルモン（LH）サージ検出、および血清プロゲステロンレベルを含む検証済み測定法の組み合わせによって評価されます。 参加者は、ホルモン値と体温サイクルの確認に基づいて、排卵性または無排卵性に分類されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清プロゲステロン濃度の変化（ng/mL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトジェニックダイエットおよび外部ケトン補給が循環生殖ホルモン濃度に及ぼす影響を評価することを目的とする。 血清プロゲステロンは標準的な免疫測定法（Quest Diagnosticsパネルおよび／または検証済みELISAアッセイ）を用いて分析される。 生殖軸調節の改善を評価するため、ベースラインと介入後のホルモン変化を比較する。
ベースラインから12週間
血清エストラジオール濃度の変化 (pg/mL)
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食療法と外因性ケトン補給が循環生殖ホルモン濃度に及ぼす影響を評価することを目的とする。 血清エストラジオールは市販のイムノアッセイキット（Quest Diagnosticsパネル及び／または検証済みELISAアッセイ）を用いて分析される。 生殖軸調節の改善を評価するため、ベースラインと介入後のホルモン変化を比較する。
ベースラインから12週間
血清黄体形成ホルモン濃度の変化（mIU/mL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトジェニックダイエットおよび外因性ケトン補給が循環生殖ホルモン濃度に及ぼす影響を評価するため。 血清黄体形成ホルモン（LH）は標準的なイムノアッセイ法（Quest Diagnosticsパネルおよび／または検証済みELISAアッセイ）を用いて分析される。 生殖軸調節の改善を評価するため、ベースラインと介入後のホルモン変化を比較する。
ベースラインから12週間
血清中卵胞刺激ホルモン濃度の変化（mIU/mL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食療法および外因性ケトン補充が循環生殖ホルモン濃度に及ぼす影響を判定するため。 血清中卵胞刺激ホルモン（FSH）は標準的な免疫測定法（Quest Diagnosticsパネルおよび／または検証済みELISAアッセイ）を用いて分析される。 生殖軸調節の改善を評価するため、介入前と介入後のホルモン変化を比較する。
ベースラインから12週間
1日空腹時BHBの変化（mmol/L）
時間枠：ベースラインから12週間（毎日）
代謝パラメータの変化、特に空腹時β-ヒドロキシ酪酸（BHB）を評価するため、 毛細血管中ケトン体をKetoMojo携帯モニターで毎日測定します。
ベースラインから12週間（毎日）
日次空腹時血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから12週間（毎日）
代謝パラメーター（空腹時血糖を含む）の変化を評価するために測定します。 毛細血管血糖はKetoMojo携帯モニターを使用して毎日測定されます。
ベースラインから12週間（毎日）
血清インスリン濃度の変化（μIU/mL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食と外因性ケトン補給が空腹時インスリン値に及ぼす影響を評価する。 血清インスリンは、免疫測定法（Quest Diagnosticsまたは検証済みELISA）により検査室訪問時に測定される。 ベースラインからの平均変化量を群間で比較する。
ベースラインから12週間
血清総コレステロール濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトジェニック食と外因性ケトン補給に対する反応としての空腹時血清総コレステロールの変化を評価する。 血液サンプルは隔週で採取され、標準的な臨床化学的方法（Quest Diagnostics）を使用して分析される。 ベースラインから12週間までの平均変化が報告される。
ベースラインから12週間
血清トリグリセリド濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食および外因性ケトン補給が空腹時トリグリセリド濃度に及ぼす影響を明らかにすること。 血清トリグリセリドは標準的な脂質パネルにより測定される。 ベースラインから12週間における平均変化量を群間で比較する。
ベースラインから12週間
血清LDLコレステロール濃度の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食療法および外因性ケトン補充が空腹時低比重リポ蛋白（LDL）コレステロールに及ぼす影響を評価する。 血清LDLは標準的な脂質パネル（Quest Diagnostics）により測定される。 介入前から介入後への平均変化量が報告される。
ベースラインから12週間
血清HDLコレステロール濃度の変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインから12週間
ケトン食療法または外因性ケトン補給後の空腹時高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化を評価する。 血清HDLは臨床化学的検査法により分析される。 ベースラインから12週間後の平均変化が報告される。
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Madison Kackley, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023H0368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは実現可能性と探索的アウトカムに焦点を当てた初期段階のパイロット研究です。 現段階では、すべての分析が完了し研究結果が公表されるまで、個々の参加者データ（IPD）は公開されません。 非識別化された集計データは、公表後、施設およびIRBの方針に従って合理的な要請に応じて共有される場合があります。 より大規模なフォローアップ試験が開始される場合、NIHおよびICMJEの要件に沿った正式なデータ共有計画が策定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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