Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптомы синдрома поликистозных яичников, улучшенные пилотным исследованием кето-адаптации ((SPARK-Pilot))

6 мая 2026 г. обновлено: Madison Kackley, Ohio State University

Исследование SPARK-Pilot (Симптомы СПКЯ, улучшаемые реакцией на кето-адаптацию) представляет собой 12-недельное клиническое испытание в Университете штата Огайо, предназначенное для изучения того, как различные способы достижения кетоза могут улучшить репродуктивное и метаболическое здоровье у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  • Группа кетогенной диеты, следующая низкоуглеводному, богатому питательными веществами плану питания.
  • Группа смешанной диеты с добавкой кетонов, следующая общим диетическим рекомендациям при приеме экзогенной кетоновой добавки.

Исследование измерит, помогают ли эти подходы восстановить регулярную овуляцию и улучшить гормональный баланс, метаболизм и общее самочувствие. Дополнительная визуализация с помощью МРТ также исследует здоровье сердца и яичников.

Это пилотное исследование поможет ученым понять, являются ли кетогенные стратегии питания безопасным и эффективным способом поддержания регулярности менструального цикла и уменьшения симптомов, связанных с СПКЯ, закладывая основу для более масштабных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SPARK (Симптомы СПКЯ, улучшаемые реакцией на кето-адаптацию) представляет собой 12-недельное рандомизированное интервенционное исследование с двумя группами, изучающее влияние нутриционного кетоза на овуляторные и метаболические исходы у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

СПКЯ — это распространенное эндокринное расстройство, которое влияет на гормональный баланс, менструальную функцию и метаболизм. Современные методы лечения часто направлены на отдельные симптомы, но редко обеспечивают комплексное улучшение. Кетогенные диетические вмешательства показали перспективность в улучшении чувствительности к инсулину, гормонального профиля и состава тела; однако немногие исследования оценили их прямое влияние на овуляцию.

В этом пилотном исследовании 40 женщин в возрасте 18-40 лет с диагностированным СПКЯ будут рандомизированы в одну из двух групп:

Кетогенная диета (КД): Участницы будут придерживаться низкоуглеводной, высокожировой, умеренно-белковой диеты, предназначенной для достижения и поддержания нутриционного кетоза (β-гидроксибутират ≥0,5 ммоль/л).

Смешанная диета + экзогенная кетоновая добавка: Участницы будут потреблять сбалансированную диету, соответствующую рекомендациям USDA по макронутриентам, и получать добавку кетонового эфира.

Основные исходы включают изменения в овуляторном статусе, оцениваемые по гормональным маркерам, тестам на предсказание овуляции и непрерывному мониторингу базальной температуры тела (OvuSense). Вторичные исходы включают изменения репродуктивных гормонов (прогестерон, эстроген, ЛГ, ФСГ), метаболических и липидных маркеров, а также исследовательскую визуализацию функции сердечно-сосудистой системы и морфологии яичников с помощью МРТ.

Это исследование предоставит данные о выполнимости и предварительной эффективности для информирования будущего крупномасштабного клинического испытания, оценивающего кетогенные стратегии для улучшения регулярности менструального цикла и общего здоровья женщин с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Kackley, PhD
  • Номер телефона: 16142479650
  • Электронная почта: Kackley.19@osu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1442
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Madison Kackley
          • Номер телефона: 6142479650
          • Электронная почта: Kackley.19@osu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-40 лет.
  • Клинический диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) согласно Роттердамским критериям (наличие как минимум двух из следующих признаков: олиго- или ановуляция, клинические или биохимические признаки гиперандрогении и/или поликистозные яичники по данным УЗИ).
  • Готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, включая голодание (>10 часов; только вода), отказ от алкоголя (>24 часов) и воздержание от физических упражнений (>24 часов) перед каждым визитом для тестирования.
  • Готовность сохранять текущие привычки питания, физической активности, приема лекарств и биодобавок на протяжении всего исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м².
  • Наличие доступа к смартфону, компьютеру или планшету для цифрового отслеживания и связи по исследованию.

Критерии исключения:

  • Текущее соблюдение низкоуглеводной диеты (<30% общей энергии из углеводов).
  • Не-СПКЯ этиологии ановуляции (например, менопауза, овариэктомия или другие репродуктивные нарушения).
  • Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа в анамнезе.
  • Потеря веса ≥10% от массы тела в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Использование гормональной контрацепции или лекарств, влияющих на репродуктивные гормоны, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Активное расстройство пищевого поведения или медицинское состояние, которое может препятствовать проведению диетического вмешательства.
  • Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может препятствовать участию, целостности данных или безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета (КД)
Участники этой группы будут соблюдать хорошо сформулированную кетогенную диету, разработанную для достижения и поддержания пищевого кетоза (β-гидроксибутират ≥0,5 ммоль/л). Диета будет включать некрахмалистые овощи в качестве основного источника углеводов (20-50 г/день), умеренное количество белка (1,2-1,6 г/кг/день) и достаточное количество жиров для энергии и сытости. Все приемы пищи и перекусы будут предоставляться в течение первых 2 недель, после чего последует самостоятельное соблюдение с поддержкой диетолога исследования и образовательными ресурсами. Ежедневные уровни кетонов и глюкозы будут контролироваться с помощью устройства KetoMojo путем забора крови из пальца.
Другой: Кетогенная диета
Правильно сформулированная кетогенная диета, предназначенная для достижения нутритивного кетоза (β-гидроксибутират ≥0,5 ммоль/л). Диета предусматривает некрахмалистые овощи в качестве основного источника углеводов (20-50 г/сут), умеренное потребление белка (1,2-1,6 г/кг/сут) и достаточное количество пищевых жиров для энергии и сытости. Все блюда и перекусы будут предоставляться в течение первых двух недель, после чего последует самостоятельная фаза с постоянной поддержкой диетолога и учебными материалами. Участники будут ежедневно отслеживать кетоны и глюкозу натощак с помощью портативного анализатора (KetoMojo).
Активный компаратор: Смешанная диета + Экзогенная кетоновая добавка
Участники этой группы будут придерживаться сбалансированной смешанной диеты, соответствующей рекомендациям USDA по макронутриентам, одновременно потребляя экзогенную кетоновую добавку на протяжении всего 12-недельного вмешательства. Добавка предназначена для повышения уровня циркулирующего β-гидроксибутирата до уровней пищевого кетоза без ограничения углеводов. Как и в группе KD, все приемы пищи и перекусы будут предоставляться в течение первых 2 недель, после чего последует самостоятельное соблюдение с постоянной поддержкой диетолога.
Диетическая добавка: Экзогенная кетоновая добавка
Пищевая добавка, содержащая кетоновый эфир, предназначенная для повышения концентрации β-гидроксибутирата в крови до уровня пищевого кетоза без ограничения углеводов. Участники будут употреблять добавку на протяжении 12-недельного вмешательства, придерживаясь сбалансированной смешанной диеты, соответствующей диетическим рекомендациям USDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение овуляторного статуса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Оценить, восстанавливает ли кетогенная диетическая интервенция или экзогенная кетоновая добавка овуляторную функцию у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Овуляторный статус будет оцениваться с использованием комбинации валидированных методов, включая мониторинг базальной температуры тела (БТТ), определение пика лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче с помощью тестов на овуляцию и уровни прогестерона в сыворотке крови. Участницы будут классифицированы как овуляторные или ановуляторные на основе подтверждения гормонального и температурного циклов.
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации прогестерона в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для определения влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на концентрацию репродуктивных гормонов в крови. Уровень прогестерона в сыворотке будет анализироваться с использованием стандартных методов иммуноанализа (панели Quest Diagnostics и/или валидированные ИФА-тесты). Изменения гормонального фона будут сравниваться между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом для оценки улучшений в регуляции репродуктивной оси.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации эстрадиола в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для определения влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на концентрацию циркулирующих репродуктивных гормонов. Сывороточный эстрадиол будет анализироваться с использованием коммерчески доступных иммуноферментных наборов (панели Quest Diagnostics и/или валидированные ИФА-тесты). Гормональные изменения будут сравниваться между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом для оценки улучшений в регуляции репродуктивной оси.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации лютеинизирующего гормона в сыворотке крови (мМЕ/мл)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
Для определения эффектов кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на концентрации циркулирующих репродуктивных гормонов. Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ) будет анализироваться с использованием стандартных иммуноаналитических методов (панели Quest Diagnostics и/или валидированные ИФА тесты). Гормональные изменения будут сравниваться между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом для оценки улучшений в регуляции репродуктивной оси.
С исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови (мМЕ/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для определения влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на концентрацию циркулирующих репродуктивных гормонов. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке будет анализироваться с использованием стандартных иммуноаналитических методов (панели Quest Diagnostics и/или валидированные ИФА-тесты). Изменения гормонального фона будут сравниваться между исходным уровнем и пост-интервенционным периодом для оценки улучшений в регуляции репродуктивной оси.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение суточного уровня БГБ натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель (Ежедневно)
Для оценки изменений метаболических параметров, включая уровень бета-гидроксимасляной кислоты (БГБ) натощак. Капиллярные кетоны будут измеряться ежедневно с использованием портативных мониторов KetoMojo.
Базовый уровень до 12 недель (Ежедневно)
Изменение суточного уровня глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (Ежедневно)
Для оценки изменений метаболических параметров, включая уровень глюкозы натощак. Капиллярная глюкоза будет измеряться ежедневно с помощью портативных мониторов KetoMojo.
От исходного уровня до 12 недель (Ежедневно)
Изменение концентрации инсулина в сыворотке крови (µМЕ/мл)
Временное ограничение: С начала исследования до 12 недель
Для оценки влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетоновых тел на уровни инсулина натощак. Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться во время визитов в лабораторию с помощью иммуноанализа (Quest Diagnostics или валидированный ИФА). Среднее изменение от исходного уровня будет сравниваться между группами.
С начала исследования до 12 недель
Изменение концентрации общего холестерина в сыворотке крови (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для оценки изменений уровня общего холестерина в сыворотке крови натощак в ответ на кетогенную диету и дополнительный прием экзогенных кетонов. Образцы крови будут собираться каждые две недели и анализироваться с использованием стандартных методов клинической химии (Quest Diagnostics). Будет сообщено среднее изменение от исходного уровня до 12 недель.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации триглицеридов в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для определения влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на концентрацию триглицеридов натощак. Сывороточные триглицериды будут измеряться с помощью стандартного липидного профиля. Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель будет сравниваться между группами.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Для оценки влияния кетогенной диеты и экзогенного приема кетонов на уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак. Сывороточный ЛПНП будет измеряться с помощью стандартной липидной панели (Quest Diagnostics). Будет сообщено о среднем изменении от исходного уровня до постинтервенционного периода.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: С начала исследования до 12 недель
Для оценки изменений уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак после кетогенной диеты или приема экзогенных кетоновых добавок. Сывороточный ЛПВП будет анализироваться методами клинической химии. Будет сообщено о среднем изменении от исходного уровня до 12 недель.
С начала исследования до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023H0368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это пилотное исследование на ранней стадии, ориентированное на оценку осуществимости и поисковые исходы. На данном этапе индивидуальные данные участников (IPD) не будут публично распространяться до завершения всех анализов и публикации результатов. Обезличенные агрегированные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу после публикации, в соответствии с институциональными политиками и политикой КЭ (IRB). Если будет инициировано более масштабное последующее исследование, будет разработан формальный план обмена данными, соответствующий требованиям NIH и ICMJE.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться