Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symptom på polycystiskt ovariesyndrom förbättras av keto-anpassning pilot ((SPARK-Pilot))

6 maj 2026 uppdaterad av: Madison Kackley, Ohio State University

Symptom på polycystiskt ovariesyndrom förbättrade av keto-anpassningspilot

SPARK-Pilotstudien (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) är en 12-veckors klinisk prövning vid The Ohio State University som syftar till att undersöka hur olika sätt att uppnå ketos kan förbättra reproduktiv och metabol hälsa hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  • En ketogen dietgrupp, som följer en lågkolhydrat, näringstät måltidsplan.
  • En blandad diet plus ketontillskottsgrupp, som följer generella kostriktlinjer samtidigt som de tar ett exogent ketontillskott.

Studien kommer att mäta om dessa tillvägagångssätt hjälper till att återställa regelbunden ägglossning och förbättra hormonbalans, ämnesomsättning och allmänt välbefinnande. Valfri avbildning med MRI kommer också att undersöka hjärt- och äggstockshälsa.

Denna pilotstudie kommer att hjälpa forskare att förstå om ketogena näringsstrategier är ett säkert, effektivt sätt att stödja menstruationsreglering och minska PCOS-relaterade symptom, och lägger grunden för större kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPARK-studien (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) är en 12-veckors randomiserad tvåarmsintervention som undersöker hur nutritionell ketos påverkar ägglossnings- och metaboliska utfall hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

PCOS är en vanlig endokrin störning som påverkar hormonbalans, menstruationsfunktion och ämnesomsättning. Nuvarande behandlingar adresserar ofta enskilda symtom men ger sällan omfattande förbättring. Ketogena kostinterventioner har visat potential för att förbättra insulinkänslighet, hormonprofil och kroppssammansättning; dock har få studier utvärderat deras direkta inverkan på ägglossning.

I denna pilotstudie kommer 40 kvinnor i åldern 18-40 år med diagnostiserad PCOS att randomiseras till en av två grupper:

Ketogen kost (KD): Deltagarna kommer att följa en lågkolhydrat, högfetthaltig, måttlig proteinhaltig kost utformad för att uppnå och upprätthålla nutritionell ketos (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L).

Blandad kost + exogena ketontillskott: Deltagarna kommer att konsumera en balanserad kost i linje med USDA:s rekommendationer för makronäringsämnen och få ett ketonestertillskott.

Primära utfall inkluderar förändringar i ägglossningsstatus, bedömd genom hormonella markörer, ägglossningsprediktionstester och kontinuerlig basal kroppstemperaturövervakning (OvuSense). Sekundära utfall inkluderar förändringar i reproduktionshormoner (progesteron, östrogen, LH, FSH), metaboliska och lipidmarkörer, samt explorativ avbildning av kardiovaskulär funktion och ovarial morfologi via MRI.

Denna studie kommer att tillhandahålla genomförbarhets- och preliminära effektdata för att informera en framtida storskalig klinisk prövning som utvärderar ketogena strategier för att förbättra menstruationsreglering och övergripande hälsa hos kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1442
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i åldern 18–40 år.
  • Klinisk diagnos av Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdam-kriterierna (förekomst av minst två av följande: oligo- eller anovulation, kliniska eller biokemiska tecken på hyperandrogenism, och/eller polycystiska äggstockar vid ultraljudsundersökning).
  • Beredvillighet och förmåga att följa alla studieprocedurer, inklusive fasta (>10 timmar; endast vatten), undvikande av alkohol (>24 timmar) och avhållsamhet från träning (>24 timmar) före varje testbesök.
  • Beredd att behålla nuvarande kost-, motions-, medicinerings- och kosttillskottsvanor under hela studien.
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥18 kg/m².
  • Tillgång till smartphone, dator eller surfplatta för digital uppföljning och studiekommunikation.

Exklusionskriterier:

  • Aktivt följande av en lågkolhydratkost (<30 % av total energi från kolhydrater).
  • Icke-PCOS-relaterade orsaker till anovulation (t.ex. menopaus, ooforektomi eller andra reproduktiva störningar).
  • Tidigare typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes.
  • Viktminskning ≥10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet eller amning.
  • Användning av hormonell preventivmedel eller läkemedel som kan påverka reproduktionshormoner inom 3 månader före deltagande.
  • Aktiv ätstörning eller medicinskt tillstånd som kan störa kostinterventionen.
  • Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa deltagande, dataintegritet eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen Diet (KD)
Deltagarna i denna grupp kommer att följa en välutformad ketogen diet som är utformad för att uppnå och upprätthålla nutritionell ketos (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dieten kommer att innehålla stärkelsefria grönsaker som primärt kolhydratkälla (20-50 g/dag), måttligt protein (1,2-1,6 g/kg/dag) och tillräckligt med fett för energi och mättnad. Alla måltider och mellanmål kommer att tillhandahållas under de första 2 veckorna, följt av självstyrd följsamhet med stöd från studiens dietist och utbildningsresurser. Dagliga fingerstick-keton- och glukosnivåer kommer att övervakas med KetoMojo.
Övrig: Ketogen kost
En välformulerad ketogen diet utformad för att uppnå nutritionell ketos (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dieten betonar icke-stärkelsehaltiga grönsaker som primärt kolhydratskälla (20-50 g/dag), måttligt proteinintag (1,2-1,6 g/kg/dag) och tillräckligt med kostfett för energi och mättnad. Alla måltider och mellanmål kommer att tillhandahållas under de första två veckorna, följt av en självstyrd fas med pågående dietiststöd och utbildningsmaterial. Deltagarna kommer att övervaka dagliga fastande ketoner och glukos med hjälp av en handhållen analysator (KetoMojo).
Aktiv komparator: Blandad kost + Exogen ketontillskott
Deltagarna i denna grupp kommer att följa en balanserad, blandad kost i enlighet med USDA:s rekommendationer för makronäringsämnen samtidigt som de intar ett tillskott av exogena ketoner under hela den 12-veckorslånga interventionen. Tillskottet är utformat för att höja cirkulerande β-hydroxybutyrat till nivåer för nutritionell ketos utan kolhydratbegränsning. Precis som i KD-gruppen kommer alla måltider och mellanmål att tillhandahållas under de första 2 veckorna, följt av egenuppföljning med pågående kostrådgivning.
Kosttillskott: Exogent Ketontillskott
Ett kosttillskott som innehåller en ketonester avsedd att höja cirkulerande β-hydroxybutyratkoncentrationer till näringsketosnivåer utan kolhydratbegränsning. Deltagarna kommer att inta tillskottet under hela den 12-veckorslånga interventionen samtidigt som de följer en balanserad, blandad kost i enlighet med USDA:s kostriktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ägglossningsstatus
Tidsram: Baseline till 12 veckor
Att utvärdera om ketogen kostintervention eller tillförsel av exogena ketoner återställer ägglossningsfunktionen hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Ägglossningsstatus kommer att bedömas med en kombination av validerade mätmetoder, inklusive basal kroppstemperaturövervakning via BBT, urinbaserad detektion av luteiniserande hormon (LH)-toppar med ägglossningsprediktorkit och serumprogesteronnivåer. Deltagare kommer att klassificeras som ovulatoriska eller anovulatoriska baserat på hormonell och temperaturcykelbekräftelse.
Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumprogesteronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att bestämma effekterna av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på cirkulerande koncentrationer av reproduktionshormoner. Serumprogesteron kommer att analyseras med standardiserade immunologiska analysmetoder (Quest Diagnostics-paneler och/eller validerade ELISA-analyser). Hormonförändringar kommer att jämföras mellan baslinjemätning och post-intervention för att utvärdera förbättringar i regleringen av reproduktionsaxeln.
Baseline till 12 veckor
Förändring i serumestradiolkoncentration (pg/mL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att fastställa effekterna av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på cirkulerande koncentrationer av reproduktionshormoner. Serumöstradiol kommer att analyseras med kommersiellt tillgängliga immunoassay-kit (Quest Diagnostics-paneler och/eller validerade ELISA-tester). Hormonförändringar kommer att jämföras mellan baseline och efter intervention för att utvärdera förbättringar i regleringen av reproduktionsaxeln.
Baseline till 12 veckor
Förändring i koncentration av luteiniserande hormon i serum (mIU/mL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att bestämma effekterna av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på cirkulerande koncentrationer av reproduktionshormoner. Serumluteiniserande hormon (LH) kommer att analyseras med standardtekniker för immunoassay (Quest Diagnostics-paneler och/eller validerade ELISA-analyser). Hormonförändringar kommer att jämföras mellan baslinje och efter intervention för att bedöma förbättringar i regleringen av reproduktionsaxeln.
Baseline till 12 veckor
Förändring i koncentration av follikelstimulerande hormon i serum (mIU/mL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att bestämma effekterna av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på cirkulerande koncentrationer av reproduktionshormoner. Serum follikelstimulerande hormon (FSH) kommer att analyseras med standardiserade immunologiska tekniker (Quest Diagnostics-paneler och/eller validerade ELISA-tester). Hormonella förändringar kommer att jämföras mellan baseline och post-intervention för att utvärdera förbättringar i regleringen av reproduktionsaxeln.
Baseline till 12 veckor
Förändring i daglig fastande BHB (mmol/L)
Tidsram: Baseline till 12 veckor (Dagligen)
För att utvärdera förändringar i metaboliska parametrar inklusive fastande β-hydroxybutyrat (BHB). Kapillära ketoner kommer att mätas dagligen med KetoMojo handhållna monitorer.
Baseline till 12 veckor (Dagligen)
Förändring i daglig fastande blodsockerhalt (mg/dL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor (Dagligen)
För att utvärdera förändringar i metaboliska parametrar inklusive fastande glukos. Kapillärglukos kommer att mätas dagligen med KetoMojo handhållna monitorer.
Baseline till 12 veckor (Dagligen)
Förändring i seruminsulinkoncentration (µIE/mL)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
För att bedöma effekten av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på fastande insulinnivåer. Seruminsulin kommer att mätas vid laboratoriebesök via immunoassay (Quest Diagnostics eller validerad ELISA). Genomsnittlig förändring från baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av total kolesterolhalt i serum (mg/dL)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
För att bedöma förändringar i fastande serumtotalkolesterol som svar på ketogen kost och tillskott av exogena ketoner. Blodprover kommer att samlas in varannan vecka och analyseras med standardmetoder för klinisk kemi (Quest Diagnostics). Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor kommer att rapporteras.
Baslinje till 12 veckor
Förändring i serumtriglyceridkoncentration (mg/dL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att bestämma effekten av ketogen kost och tillförsel av exogena ketoner på fastande triglyceridkoncentrationer. Serumtriglycerider kommer att mätas via standard lipidpanel. Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor kommer att jämföras mellan grupperna.
Baseline till 12 veckor
Förändring i serum LDL-kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att bedöma effekten av ketogen kost och tillskott av exogena ketoner på lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol vid fasta. Serum-LDL kommer att mätas via standard lipidpanel (Quest Diagnostics). Genomsnittlig förändring från baslinje till efter intervention kommer att rapporteras.
Baseline till 12 veckor
Förändring i serum-HDL-kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
För att utvärdera förändringar i fastande high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol efter ketogen kost eller tillskott av exogena ketoner. Serum-HDL kommer att analyseras med klinisk-kemiska metoder. Genomsnittlig förändring från baseline till 12 veckor kommer att rapporteras.
Baseline till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Utredare

  • Huvudutredare: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023H0368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en tidig pilotstudie som fokuserar på genomförbarhet och explorativa utfall. I detta skede kommer individuella deltagardata (IPD) inte att delas offentligt förrän alla analyser är klara och resultaten är publicerade. Oidentifierad aggregerad data kan delas vid rimlig begäran efter publicering, i enlighet med institutionella och etikprövningsnämndens policyer. Om en större uppföljningsstudie initieras, kommer en formell dataresursplan att utvecklas för att anpassas till NIH:s och ICMJE:s krav.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera