키토 적응 파일럿에 의해 개선된 다낭성 난소 증후군 증상 ((SPARK-Pilot))
케토 적응 파일럿으로 개선된 다낭성 난소 증후군 증상
스파크-파일럿 연구(SPARK-Pilot study, 증상 완화를 위한 케톤 적응 반응에 의한 다낭성 난소 증후군)는 오하이오 주립대학교에서 진행되는 12주간의 임상 시험으로, 다양한 방식의 케톤증 달성이 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성의 생식 및 대사 건강을 어떻게 개선할 수 있는지 탐구하기 위해 설계되었습니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 저탄수화물, 영양소 밀도가 높은 식사 계획을 따르는 케토제닉 다이어트 그룹
- 일반적인 식이 지침을 따르면서 외인성 케톤 보충제를 복용하는 혼합 식이 및 케톤 보충제 그룹
이 연구는 이러한 접근법들이 규칙적인 배란 회복과 호르몬 균형, 대사, 전반적인 웰빙 개선에 도움이 되는지 측정할 것입니다. 선택적인 MRI 영상 촬영을 통해 심장과 난소 건강도 검사할 것입니다.
이 파일럿 연구는 연구자들이 케토제닉 영양 전략이 생리 주기 규칙성을 지원하고 PCOS 관련 증상을 줄이는 안전하고 효과적인 방법인지 이해하는 데 도움을 주며, 더 큰 규모의 임상 시험을 위한 기초를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SPARK 연구(PCOS 증상 개선을 위한 케토 적응 반응)는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 영양성 케토시스가 배란 및 대사 결과에 미치는 영향을 조사하는 12주간의 무작위, 2군 중재 연구입니다.
PCOS는 호르몬 균형, 월경 기능 및 대사에 영향을 미치는 흔한 내분비 장애입니다. 현재 치료법은 종종 단일 증상을 해결하지만 포괄적인 개선을 제공하는 경우는 드뭅니다. 케토제닉 식이 중재는 인슐린 감수성, 호르몬 프로필 및 체성분 개선에 유망한 결과를 보여주었으나, 배란에 대한 직접적인 영향을 평가한 연구는 거의 없습니다.
이 파일럿 시험에서 진단받은 PCOS를 가진 18-40세 여성 40명이 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
케토제닉 식이(KD): 참가자는 영양성 케토시스(β-하이드록시뷰티레이트 ≥0.5 mmol/L)를 달성하고 유지하도록 설계된 저탄수화물, 고지방, 중간 단백질 식이를 따릅니다.
혼합 식이 + 외인성 케톤 보충제: 참가자는 USDA 마크로영양소 권장사항에 부합하는 균형 잡힌 식이를 섭취하고 케톤 에스테르 보충제를 받습니다.
주요 결과는 호르몬 표지자, 배란 예측 검사 및 연속 기초 체온 모니터링(OvuSense)을 통해 평가된 배란 상태의 변화를 포함합니다. 2차 결과는 생식 호르몬(프로게스테론, 에스트로겐, LH, FSH), 대사 및 지질 표지자의 변화, 그리고 MRI를 통한 심혈관 기능 및 난소 형태학의 탐색적 영상 검사를 포함합니다.
이 연구는 PCOS를 가진 여성의 월경 규칙성 및 전반적인 건강 개선을 위한 케토제닉 전략을 평가하는 향후 대규모 임상 시험을 위한 타당성 및 예비 효능 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Madison Kackley, PhD
- 전화번호: 16142479650
- 이메일: Kackley.19@osu.edu
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1442
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- Madison Kackley
- 전화번호: 6142479650
- 이메일: Kackley.19@osu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성 참가자.
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 임상 진단 (다음 중 적어도 두 가지 존재: 희발 배란 또는 무배란, 임상적 또는 생화학적 고안드로겐증 징후, 및/또는 초음파상 다낭성 난소).
- 모든 연구 절차 준수 의지 및 능력, 각 검진 방문 전 금식(>10시간; 물만 허용), 알코올 금지(>24시간), 운동 금지(>24시간) 포함.
- 연구 기간 동안 현재 식이, 운동, 약물, 보충제 습관 유지 의지.
- 체질량 지수(BMI) ≥18 kg/m².
- 디지털 추적 및 연구 통신을 위한 스마트폰, 컴퓨터 또는 태블릿 접근 가능.
제외 기준:
- 현재 저탄수화물 식이 준수(탄수화물 총 에너지의 <30%).
- 비-PCOS성 무배란 원인(예: 폐경, 난소절제술, 기타 생식 장애).
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않은 제2형 당뇨병 병력.
- 과거 6개월 내 체중 감소 ≥체중의 10%.
- 임신 또는 수유 중.
- 등록 전 3개월 이내 호르몬 피임약 또는 생식 호르몬 변화를 유발하는 약물 사용.
- 활성 식이 장애 또는 식이 중재에 방해가 될 수 있는 의학적 상태.
- 연구자의 판단에 따라 참여, 데이터 무결성 또는 안전에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트(KD)
이 군의 참가자들은 영양성 케토시스(β-하이드록시뷰티레이트 ≥0.5 mmol/L)를 달성하고 유지하도록 설계된 잘 구성된 케토제닉 식이요법을 따릅니다.
이 식이요법은 주 탄수화물 공급원으로 비전분 채소(20-50g/일), 적정 단백질(1.2-1.6g/kg/일), 그리고 에너지와 포만감을 위한 충분한 지방을 포함합니다.
처음 2주 동안은 모든 식사와 간식이 제공되며, 이후에는 연구 영양사의 지원과 교육 자료를 통해 자가 주도적으로 준수하게 됩니다.
일일 손가락 채혈 케톤과 포도당 수치는 KetoMojo를 사용하여 모니터링됩니다.
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영양적 케토시스(β-하이드록시뷰티레이트 ≥0.5 mmol/L)를 달성하도록 설계된 잘 구성된 케토제닉 식이요법입니다.
이 식이요법은 주요 탄수화물 공급원으로 비전분 채소(20-50 g/일)를 강조하고, 적정 단백질 섭취량(1.2-1.6 g/kg/일)과 에너지 및 포만감을 위한 충분한 식이 지방을 포함합니다.
처음 2주 동안은 모든 식사와 간식이 제공되며, 이후에는 영양사 지원과 교육 자료를 통한 자가 주도적 단계가 이어집니다.
참가자들은 휴대용 분석기(KetoMojo)를 사용하여 매일 공복 케톤과 포도당을 모니터링합니다.
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활성 비교기: 혼합 식이 + 외인성 케톤 보충제
이 군의 참가자들은 12주 간의 중재 기간 동안 USDA 마크로영양소 권장사항에 부합하는 균형 잡힌 혼합 식단을 유지하면서 외인성 케톤 보충제를 섭취하게 됩니다.
이 보충제는 탄수화물 제한 없이 순환 β-하이드록시부티레이트를 영양적 케톤증 수준으로 높이도록 설계되었습니다.
KD 군과 마찬가지로, 처음 2주 동안은 모든 식사와 간식이 제공되며, 이후에는 영양사의 지속적인 지원 아래 자체적으로 준수하게 됩니다.
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탄수화물 제한 없이 영양성 케토시스 수준까지 순환 β-하이드록시뷰티레이트 농도를 높이도록 설계된 케톤 에스터를 함유한 식이 보충제입니다.
참가자들은 USDA 식이 지침에 부합하는 균형 잡힌 혼합 식단을 유지하면서 12주간의 중재 기간 동안 이 보충제를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 상태 변화
기간: 기준점부터 12주까지
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다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 케토제닉 식이 요법 또는 외인성 케톤 보충제가 배란 기능을 회복시키는지 평가합니다.
배란 상태는 검증된 방법들을 조합하여 평가될 것이며, 이는 기초 체온(BBT) 모니터링, 배란 예측 키트를 이용한 요중 황체형성 호르몬(LH) 급증 검출, 혈청 프로게스테론 수치를 포함합니다.
참가자는 호르몬 및 체온 주기 확인을 기반으로 배란군 또는 무배란군으로 분류됩니다.
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기준점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로게스테론 농도 변화 (ng/mL)
기간: 기초선부터 12주까지
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케토제닉 식이와 외인성 케톤 보충이 순환 생식 호르몬 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해.
혈청 프로게스테론은 표면 면역 분석 기술(Quest Diagnostics 패널 및/또는 검증된 ELISA 분석법)을 사용하여 분석됩니다.
생식 축 조절 개선을 평가하기 위해 기저선과 중재 후의 호르몬 변화를 비교할 것입니다.
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기초선부터 12주까지
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혈청 에스트라디올 농도 변화 (pg/mL)
기간: 기준선부터 12주까지
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케토제닉 식이 및 외인성 케톤 보충이 순환 생식 호르몬 농도에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
혈청 에스트라디올은 상용 면역 분석 키트(Quest Diagnostics 패널 및/또는 검증된 ELISA 분석법)를 사용하여 분석됩니다.
생식 축 조절 개선을 평가하기 위해 기준선과 중재 후 호르몬 변화를 비교합니다.
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기준선부터 12주까지
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혈청 황체형성호르몬 농도 변화(mIU/mL)
기간: 기저선부터 12주까지
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케토제닉 다이어트와 외인성 케톤 보충이 순환 생식 호르몬 농도에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
혈청 황체형성호르몬(LH)은 표준 면역분석법(Quest Diagnostics 패널 및/또는 검증된 ELISA 분석법)을 사용하여 분석됩니다.
생식 축 조절 개선을 평가하기 위해 기저선과 중재 후 호르몬 변화를 비교할 것입니다.
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기저선부터 12주까지
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혈청 난포자극호르몬 농도 변화 (mIU/mL)
기간: 기초선부터 12주까지
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케토제닉 식이와 외인성 케톤 보충이 순환 생식 호르몬 농도에 미치는 영향을 확인하기 위해.
혈청 난포자극호르몬(FSH)은 표준 면역측정법(Quest Diagnostics 패널 및/또는 검증된 ELISA 분석법)을 사용하여 분석됩니다.
생식 축 조절 개선을 평가하기 위해 기준선과 중재 후 호르몬 변화를 비교합니다.
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기초선부터 12주까지
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일일 공복 BHB 변화(mmol/L)
기간: 기준선부터 12주까지 (일일)
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대사 매개변수 변화를 평가하기 위해 공복 시 β-하이드록시뷰티레이트(BHB)를 포함합니다.
케톤체는 KetoMojo 핸드헬드 모니터를 사용하여 매일 모세혈관으로 측정됩니다.
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기준선부터 12주까지 (일일)
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일일 공복 혈당 변화(mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지 (매일)
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공복 혈당을 포함한 대사 매개변수의 변화를 평가합니다.
모세혈관 혈당은 KetoMojo 휴대용 모니터를 사용하여 매일 측정됩니다.
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기준선부터 12주까지 (매일)
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혈청 인슐린 농도 변화 (µIU/mL)
기간: 기준선부터 12주까지
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케토제닉 다이어트와 외인성 케톤 보충이 공복 인슐린 수치에 미치는 영향을 평가합니다.
혈청 인슐린은 면역분석법(Quest Diagnostics 또는 검증된 ELISA)을 통해 검사실 방문 시 측정됩니다.
기저선 대비 평균 변화를 군 간 비교합니다.
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기준선부터 12주까지
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혈청 총 콜레스테롤 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기준점에서 12주까지
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케토식이 및 외인성 케톤 보충제에 대한 반응으로 공복 혈청 총 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
혈액 샘플은 격주로 수집되며 표준 임상 화학 방법(Quest Diagnostics)을 사용하여 분석됩니다.
기저선부터 12주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준점에서 12주까지
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혈청 중성지방 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지
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케토제닉 다이어트와 외인성 케톤 보충이 공복 중성지방 농도에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
혈청 중성지방은 표준 지질 패널을 통해 측정됩니다.
기저선부터 12주까지의 평균 변화를 군 간에 비교할 것입니다.
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기준선부터 12주까지
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혈청 LDL 콜레스테롤 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기준선부터 12주까지
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케토제닉 식이와 외인성 케톤 보충이 공복 시 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤에 미치는 영향을 평가합니다.
혈청 LDL은 표준 지질 패널(Quest Diagnostics)을 통해 측정됩니다.
기저선에서 중재 후까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기준선부터 12주까지
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혈청 HDL 콜레스테롤 농도 변화 (mg/dL)
기간: 기초선부터 12주까지
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케토식이 또는 외인성 케톤 보충 후 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 변화를 평가합니다.
혈청 HDL은 임상 화학 방법으로 분석됩니다.
기저선부터 12주까지의 평균 변화가 보고됩니다.
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기초선부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Madison Kackley, PhD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- 2023H0368
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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