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Symptômes du syndrome des ovaires polykystiques améliorés par l'adaptation cétogène pilote ((SPARK-Pilot))

6 mai 2026 mis à jour par: Madison Kackley, Ohio State University

L'étude pilote SPARK (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) est un essai clinique de 12 semaines à l'Université d'État de l'Ohio conçu pour explorer comment différentes façons d'atteindre la cétose peuvent améliorer la santé reproductive et métabolique des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :

  • Un groupe suivant un régime cétogène, avec un plan de repas pauvre en glucides et riche en nutriments.
  • Un groupe suivant un régime mixte avec complément de cétone, respectant les directives alimentaires générales tout en prenant un complément de cétone exogène.

L'étude mesurera si ces approches aident à rétablir l'ovulation régulière et à améliorer l'équilibre hormonal, le métabolisme et le bien-être général. Une imagerie optionnelle par IRM examinera également la santé cardiaque et ovarienne.

Cette étude pilote aidera les chercheurs à comprendre si les stratégies nutritionnelles cétogènes sont un moyen sûr et efficace de soutenir la régularité menstruelle et de réduire les symptômes liés au SOPK, fournissant ainsi une base pour des essais cliniques plus vastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SPARK (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) est une intervention randomisée de 12 semaines à deux bras examinant comment la cétose nutritionnelle influence les résultats ovulatoires et métaboliques chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

Le SOPK est un trouble endocrinien courant qui affecte l'équilibre hormonal, la fonction menstruelle et le métabolisme. Les traitements actuels abordent souvent des symptômes isolés mais procurent rarement une amélioration complète. Les interventions diététiques cétogènes ont montré des résultats prometteurs pour améliorer la sensibilité à l'insuline, les profils hormonaux et la composition corporelle ; cependant, peu d'études ont évalué leur impact direct sur l'ovulation.

Dans cet essai pilote, 40 femmes âgées de 18 à 40 ans avec un diagnostic de SOPK seront randomisées dans l'un des deux groupes :

Régime cétogène (KD) : Les participantes suivront un régime pauvre en glucides, riche en graisses et modéré en protéines conçu pour atteindre et maintenir la cétose nutritionnelle (β-hydroxybutyrate ≥0,5 mmol/L).

Régime mixte + complément de cétones exogènes : Les participantes consommeront une alimentation équilibrée conforme aux recommandations nutritionnelles de l'USDA et recevront un supplément d'esters de cétones.

Les critères d'évaluation principaux incluent les changements du statut ovulatoire, évalués par des marqueurs hormonaux, des tests de prédiction de l'ovulation et une surveillance continue de la température basale (OvuSense). Les critères secondaires incluent les changements des hormones reproductives (progestérone, œstrogène, LH, FSH), des marqueurs métaboliques et lipidiques, et une imagerie exploratoire de la fonction cardiovasculaire et de la morphologie ovarienne par IRM.

Cette étude fournira des données de faisabilité et d'efficacité préliminaires pour éclairer un futur essai clinique à grande échelle évaluant les stratégies cétogènes pour améliorer la régularité menstruelle et la santé globale des femmes atteintes de SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madison Kackley, PhD
  • Numéro de téléphone: 16142479650
  • E-mail: Kackley.19@osu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1442
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes féminines âgées de 18 à 40 ans.
  • Diagnostic clinique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam (présence d'au moins deux des éléments suivants : oligo- ou anovulation, signes cliniques ou biochimiques d'hyperandrogénie, et/ou ovaires polykystiques à l'échographie).
  • Volonté et capacité à respecter toutes les procédures de l'étude, y compris le jeûne (>10 heures ; eau uniquement), l'évitement de l'alcool (>24 heures) et l'abstention d'exercice (>24 heures) avant chaque visite de test.
  • Disposées à maintenir leurs habitudes actuelles en matière d'alimentation, d'exercice, de médicaments et de suppléments tout au long de l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 kg/m².
  • Accès à un smartphone, un ordinateur ou une tablette pour le suivi numérique et la communication de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Adhésion actuelle à un régime pauvre en glucides (<30 % de l'énergie totale provenant des glucides).
  • Étiologies non SOPK de l'anovulation (par exemple, ménopause, ovariectomie ou autres troubles de la reproduction).
  • Antécédents de diabète de type 1 ou de diabète de type 2 non contrôlé.
  • Perte de poids ≥10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou de médicaments connus pour modifier les hormones reproductives dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Trouble alimentaire actif ou condition médicale pouvant interférer avec l'intervention diététique.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation, l'intégrité des données ou la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène (RC)
Les participants de ce groupe suivront un régime cétogène bien formulé conçu pour atteindre et maintenir la cétose nutritionnelle (β-hydroxybutyrate ≥0,5 mmol/L). Le régime comprendra des légumes non féculents comme principale source de glucides (20-50 g/jour), des protéines modérées (1,2-1,6 g/kg/jour) et suffisamment de lipides pour l'énergie et la satiété. Tous les repas et collations seront fournis pendant les 2 premières semaines, suivis d'une adhésion autonome avec le soutien de la diététicienne de l'étude et des ressources éducatives. Les taux quotidiens de cétones et de glucose seront surveillés par piqûre au doigt à l'aide de KetoMojo.
Autre: Régime cétogène
Un régime cétogène bien formulé conçu pour atteindre la cétose nutritionnelle (β-hydroxybutyrate ≥0,5 mmol/L). Le régime met l'accent sur les légumes non féculents comme principale source de glucides (20-50 g/jour), un apport modéré en protéines (1,2-1,6 g/kg/jour) et suffisamment de graisses alimentaires pour l'énergie et la satiété. Tous les repas et collations seront fournis pendant les deux premières semaines, suivis d'une phase autonome avec un soutien continu de diététicien et du matériel éducatif. Les participants surveilleront quotidiennement les cétones à jeun et le glucose à l'aide d'un analyseur portable (KetoMojo).
Comparateur actif: Régime Mixte + Complément de Cétones Exogènes
Les participants de ce groupe suivront un régime mixte équilibré conforme aux recommandations en macronutriments de l'USDA tout en consommant un supplément de cétones exogènes pendant les 12 semaines de l'intervention. Le supplément est conçu pour élever le taux de β-hydroxybutyrate circulant à des niveaux de cétose nutritionnelle sans restriction glucidique. Comme pour le groupe KD, tous les repas et collations seront fournis pendant les 2 premières semaines, suivis d'une adhésion autoguidée avec un soutien continu de diététicien.
Complément alimentaire: Complément d'Esters de Cétones Exogènes
Un complément alimentaire contenant un ester de cétone conçu pour élever les concentrations circulantes de β-hydroxybutyrate à des niveaux de cétose nutritionnelle sans restriction glucidique. Les participants consommeront le complément pendant les 12 semaines de l'intervention tout en suivant une alimentation équilibrée et mixte conforme aux directives diététiques de l'USDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut ovulatoire
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évaluer si une intervention diététique cétogène ou une supplémentation en cétones exogènes restaure la fonction ovulatoire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Le statut ovulatoire sera évalué à l'aide d'une combinaison de mesures validées, incluant la surveillance de la température basale du corps via BBT, la détection du pic d'hormone lutéinisante (LH) urinaire à l'aide de kits de prédiction de l'ovulation, et les taux sériques de progestérone. Les participantes seront classées comme ovulatoires ou anovulatoires sur la base de la confirmation hormonale et du cycle de température.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration sérique de progestérone (ng/mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pour déterminer les effets du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les concentrations circulantes d'hormones reproductives. La progestérone sérique sera analysée à l'aide de techniques d'immunodosage standard (panels Quest Diagnostics et/ou tests ELISA validés). Les changements hormonaux seront comparés entre la ligne de base et la post-intervention pour évaluer les améliorations de la régulation de l'axe reproducteur.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation de la concentration sérique d’estradiol (pg/mL)
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
Pour déterminer les effets du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les concentrations circulantes d'hormones reproductives. L'estradiol sérique sera analysé à l'aide de kits d'immunodosage disponibles dans le commerce (panels Quest Diagnostics et/ou tests ELISA validés). Les changements hormonaux seront comparés entre les valeurs de base et post-intervention pour évaluer les améliorations de la régulation de l'axe reproducteur.
Du début de l'étude à 12 semaines
Variation de la concentration sérique de l'hormone lutéinisante (mUI/mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pour déterminer les effets du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les concentrations d'hormones reproductives circulantes. L'hormone lutéinisante (LH) sérique sera analysée à l'aide de techniques d'immunodosage standard (panneaux Quest Diagnostics et/ou tests ELISA validés). Les changements hormonaux seront comparés entre les valeurs de base et post-intervention pour évaluer les améliorations de la régulation de l'axe reproductif.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation des concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante (mUI/mL)
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
Pour déterminer les effets du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les concentrations circulantes d'hormones reproductrices. L'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique sera analysée à l'aide de techniques d'immunodosage standard (panels Quest Diagnostics et/ou tests ELISA validés). Les changements hormonaux seront comparés entre les valeurs de base et post-intervention pour évaluer les améliorations de la régulation de l'axe reproducteur.
Du début de l'étude à 12 semaines
Variation du BHB à jeun quotidien (mmol/L)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (Quotidien)
Pour évaluer les changements dans les paramètres métaboliques incluant le β-hydroxybutyrate (BHB) à jeun. Les cétones capillaires seront mesurées quotidiennement à l'aide des moniteurs portables KetoMojo.
De la ligne de base à 12 semaines (Quotidien)
Variation de la glycémie à jeun quotidienne (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines (Quotidien)
Pour évaluer les changements dans les paramètres métaboliques, y compris la glycémie à jeun. La glycémie capillaire sera mesurée quotidiennement à l'aide de moniteurs portables KetoMojo.
De la ligne de base à 12 semaines (Quotidien)
Variation de la concentration sérique d'insuline (µIU/mL)
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
Évaluer l'effet du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les taux d'insuline à jeun. L'insuline sérique sera mesurée lors des visites au laboratoire par immunoessai (Quest Diagnostics ou ELISA validé). La variation moyenne par rapport à la valeur initiale sera comparée entre les groupes.
Du début de l'étude à 12 semaines
Variation de la concentration sérique de cholestérol total (mg/dL)
Délai: Du début de l'étude à 12 semaines
Pour évaluer les modifications du cholestérol total sérique à jeun en réponse au régime cétogène et à la supplémentation en cétones exogènes. Des échantillons sanguins seront collectés toutes les deux semaines et analysés à l'aide de méthodes de chimie clinique standard (Quest Diagnostics). La variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 semaines sera rapportée.
Du début de l'étude à 12 semaines
Changement de la concentration sérique de triglycérides (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pour déterminer l'effet du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur les concentrations de triglycérides à jeun. Les triglycérides sériques seront mesurés via un panel lipidique standard. La variation moyenne entre la valeur initiale et 12 semaines sera comparée entre les groupes.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation de la concentration sérique de cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Évaluer l'effet du régime cétogène et de la supplémentation en cétones exogènes sur le cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) à jeun. Le LDL sérique sera mesuré via un bilan lipidique standard (Quest Diagnostics). Le changement moyen entre la valeur initiale et la période post-intervention sera rapporté.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation de la concentration sérique de cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pour évaluer les modifications du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun suite à un régime cétogène ou à une supplémentation en cétones exogènes. Le HDL sérique sera analysé par des méthodes de chimie clinique. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale à 12 semaines sera rapportée.
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023H0368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote de phase précoce axée sur la faisabilité et les résultats exploratoires. À ce stade, les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées publiquement tant que toutes les analyses ne seront pas terminées et que les résultats ne seront pas publiés. Les données agrégées anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable après la publication, conformément aux politiques institutionnelles et du comité d'éthique. Si un essai de suivi plus vaste est initié, un plan formel de partage des données sera élaboré pour se conformer aux exigences du NIH et de l'ICMJE.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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