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Sintomas da Síndrome do Ovário Policístico Melhorados por Adaptação Cetogénica Piloto ((SPARK-Pilot))

6 de maio de 2026 atualizado por: Madison Kackley, Ohio State University

O estudo SPARK-Pilot (Sintomas da SOP Melhorados pelas Respostas à Ceto-adaptação) é um ensaio clínico de 12 semanas na Universidade Estadual do Ohio, concebido para explorar como diferentes formas de alcançar a cetose podem melhorar a saúde reprodutiva e metabólica em mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP).

Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:

  • Um grupo de dieta cetogénica, seguindo um plano alimentar com baixo teor de hidratos de carbono e rico em nutrientes.
  • Um grupo de dieta mista mais suplemento de cetona, seguindo as diretrizes alimentares gerais enquanto toma um suplemento de cetona exógena.

O estudo irá avaliar se estas abordagens ajudam a restaurar a ovulação regular e a melhorar o equilíbrio hormonal, o metabolismo e o bem-estar geral. Imagiologia opcional utilizando ressonância magnética também examinará a saúde cardíaca e ovárica.

Este estudo piloto ajudará os investigadores a compreender se as estratégias de nutrição cetogénica são uma forma segura e eficaz de apoiar a regularidade menstrual e reduzir os sintomas relacionados com a SOP, fornecendo bases para ensaios clínicos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SPARK (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) é uma intervenção aleatorizada de 12 semanas com dois braços que examina como a cetose nutricional influencia os resultados ovulatórios e metabólicos em mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP).

A SOP é uma doença endócrina comum que afeta o equilíbrio hormonal, a função menstrual e o metabolismo. Os tratamentos atuais geralmente abordam sintomas isolados, mas raramente proporcionam uma melhoria abrangente. As intervenções dietéticas cetogénicas têm mostrado promessa na melhoria da sensibilidade à insulina, perfis hormonais e composição corporal; no entanto, poucos estudos avaliaram o seu impacto direto na ovulação.

Neste estudo piloto, 40 mulheres com idades entre 18-40 anos com SOP diagnosticada serão aleatoriamente distribuídas por um de dois grupos:

Dieta Cetogénica (DC): Os participantes seguirão uma dieta baixa em hidratos de carbono, rica em gorduras e com proteína moderada, concebida para alcançar e manter a cetose nutricional (β-hidroxibutirato ≥0,5 mmol/L).

Dieta Mista + Suplemento de Cetona Exógena: Os participantes consumirão uma dieta equilibrada alinhada com as recomendações de macronutrientes do USDA e receberão um suplemento de éster de cetona.

Os resultados primários incluem alterações no estado ovulatório, avaliadas através de marcadores hormonais, testes de previsão da ovulação e monitorização contínua da temperatura basal corporal (OvuSense). Os resultados secundários incluem alterações nas hormonas reprodutivas (progesterona, estrogénio, LH, FSH), marcadores metabólicos e lipídicos, e imagiologia exploratória da função cardiovascular e morfologia ovárica via ressonância magnética.

Este estudo fornecerá dados de viabilidade e eficácia preliminar para informar um futuro ensaio clínico em grande escala que avalie estratégias cetogénicas para melhorar a regularidade menstrual e a saúde geral em mulheres com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1442
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo feminino com idades entre 18-40 anos.
  • Diagnóstico clínico de Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP) de acordo com os critérios de Roterdão (presença de pelo menos dois dos seguintes: oligo- ou anovulação, sinais clínicos ou bioquímicos de hiperandrogenismo, e/ou ovários poliquísticos na ecografia).
  • Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo jejum (>10 horas; apenas água), abstinência de álcool (>24 horas) e abstenção de exercício (>24 horas) antes de cada visita de teste.
  • Disposição para manter os hábitos atuais de dieta, exercício, medicação e suplementos durante todo o estudo.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m².
  • Acesso a smartphone, computador ou tablet para monitorização digital e comunicação do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Aderência atual a uma dieta baixa em hidratos de carbono (<30% da energia total proveniente de hidratos de carbono).
  • Etiologias não-SOP de anovulação (ex: menopausa, ooforectomia, ou outras perturbações reprodutivas).
  • Histórico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlada.
  • Perda de peso ≥10% do peso corporal nos últimos 6 meses.
  • Gravidez ou aleitamento.
  • Uso de contraceção hormonal ou medicamentos conhecidos por alterar as hormonas reprodutivas nos 3 meses anteriores à inscrição.
  • Perturbação alimentar ativa ou condição médica que possa interferir com a intervenção dietética.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir com a participação, integridade dos dados ou segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogénica (DC)
Os participantes neste grupo seguirão uma dieta cetogénica bem formulada, concebida para alcançar e manter a cetose nutricional (β-hidroxibutirato ≥0,5 mmol/L). A dieta incluirá vegetais sem amido como principal fonte de hidratos de carbono (20-50 g/dia), proteína moderada (1,2-1,6 g/kg/dia) e gordura suficiente para energia e saciedade. Todas as refeições e lanches serão fornecidos nas primeiras 2 semanas, seguindo-se uma adesão autónoma com o apoio da dietista do estudo e recursos educacionais. Os níveis diários de cetona e glicose serão monitorizados através de picada no dedo utilizando o KetoMojo.
Outro: Dieta cetogénica
Uma dieta cetogénica bem formulada concebida para atingir a cetose nutricional (β-hidroxibutirato ≥0,5 mmol/L). A dieta enfatiza vegetais sem amido como a principal fonte de hidratos de carbono (20-50 g/dia), ingestão moderada de proteínas (1,2-1,6 g/kg/dia) e gordura alimentar suficiente para energia e saciedade. Todas as refeições e lanches serão fornecidos durante as duas semanas iniciais, seguido de uma fase autónoma com apoio contínuo de nutricionista e materiais educativos. Os participantes irão monitorizar as cetonas em jejum e a glucose diariamente usando um analisador portátil (KetoMojo).
Comparador Ativo: Dieta Mista + Suplemento de Cetona Exógena
Os participantes neste grupo seguirão uma dieta mista equilibrada, alinhada com as recomendações de macronutrientes da USDA, enquanto consomem um suplemento de cetona exógena durante as 12 semanas de intervenção. O suplemento foi concebido para elevar os níveis circulantes de β-hidroxibutirato para níveis de cetose nutricional sem restrição de hidratos de carbono. Tal como no grupo KD, todas as refeições e lanches serão fornecidos durante as primeiras 2 semanas, seguindo-se uma adesão autónoma com apoio contínuo de um nutricionista.
Suplemento dietético: Suplemento de Cetona Exógena
Um suplemento alimentar contendo um éster de cetona concebido para elevar as concentrações circulantes de β-hidroxibutirato para níveis de cetose nutricional sem restrição de hidratos de carbono. Os participantes consumirão o suplemento durante as 12 semanas de intervenção, seguindo uma dieta equilibrada e mista de acordo com as diretrizes alimentares do USDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Estado de Ovulação
Prazo: Baseline até 12 semanas
Avaliar se a intervenção dietética cetogénica ou a suplementação com cetonas exógenas restaura a função ovulatória em mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP). O estado ovulatório será avaliado usando uma combinação de medidas validadas, incluindo monitorização da temperatura basal corporal através do BBT, deteção do pico da hormona luteinizante (LH) urinária usando kits de previsão da ovulação e níveis séricos de progesterona. As participantes serão classificadas como ovulatórias ou anovulatórias com base na confirmação do ciclo hormonal e de temperatura.
Baseline até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Concentração de Progesterona Sérica (ng/mL)
Prazo: Linha de base às 12 semanas
Para determinar os efeitos da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nas concentrações circulantes de hormonas reprodutivas. A progesterona sérica será analisada utilizando técnicas de imunoensaio padrão (painéis Quest Diagnostics e/ou ensaios ELISA validados). As alterações hormonais serão comparadas entre a linha de base e pós-intervenção para avaliar melhorias na regulação do eixo reprodutivo.
Linha de base às 12 semanas
Alteração na Concentração de Estradiol Sérico (pg/mL)
Prazo: Do início do estudo até 12 semanas
Para determinar os efeitos da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nas concentrações circulantes de hormonas reprodutivas. O estradiol sérico será analisado utilizando kits de imunoensaio comercialmente disponíveis (painéis da Quest Diagnostics e/ou ensaios ELISA validados). As alterações hormonais serão comparadas entre a linha de base e o pós-intervenção para avaliar melhorias na regulação do eixo reprodutivo.
Do início do estudo até 12 semanas
Alteração na Concentração de Hormona Luteinizante no Soro (mIU/mL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para determinar os efeitos da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nas concentrações circulantes de hormonas reprodutivas. A hormona luteinizante (LH) sérica será analisada utilizando técnicas de imunoensaio padrão (painéis da Quest Diagnostics e/ou ensaios ELISA validados). As alterações hormonais serão comparadas entre a linha de base e pós-intervenção para avaliar melhorias na regulação do eixo reprodutivo.
Linha de base até 12 semanas
Alteração nas Concentrações de Hormona Folículo-Estimulante no Soro (mIU/mL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para determinar os efeitos da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nas concentrações circulantes de hormonas reprodutivas. A hormona folículo-estimulante (FSH) sérica será analisada utilizando técnicas de imunoensaio padrão (painéis da Quest Diagnostics e/ou ensaios ELISA validados). As alterações hormonais serão comparadas entre a linha de base e pós-intervenção para avaliar melhorias na regulação do eixo reprodutivo.
Linha de base até 12 semanas
Alteração na Cetona BHB em Jejum Diária (mmol/L)
Prazo: Do baseline às 12 semanas (Diário)
Para avaliar as alterações nos parâmetros metabólicos, incluindo o β-hidroxibutirato (BHB) em jejum. As cetonas capilares serão medidas diariamente utilizando monitores portáteis KetoMojo.
Do baseline às 12 semanas (Diário)
Alteração na Glicemia em Jejum Diária (mg/dL)
Prazo: Da linha de base às 12 semanas (Diário)
Para avaliar as alterações nos parâmetros metabólicos, incluindo a glicemia em jejum. A glicemia capilar será medida diariamente utilizando monitores portáteis KetoMojo.
Da linha de base às 12 semanas (Diário)
Alteração na Concentração de Insulina Sérica (µIU/mL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para avaliar o efeito da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nos níveis de insulina em jejum. A insulina sérica será medida nas visitas laboratoriais através de imunoensaio (Quest Diagnostics ou ELISA validado). A variação média em relação à linha de base será comparada entre os grupos.
Linha de base até 12 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol Total no Soro (mg/dL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para avaliar as alterações no colesterol total sérico em jejum em resposta à dieta cetogénica e suplementação com cetonas exógenas. As amostras de sangue serão recolhidas quinzenalmente e analisadas utilizando métodos padrão de química clínica (Quest Diagnostics). A alteração média desde a linha de base até às 12 semanas será relatada.
Linha de base até 12 semanas
Alteração na Concentração de Triglicerídeos Séricos (mg/dL)
Prazo: Baseline até 12 semanas
Para determinar o efeito da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas nas concentrações de triglicéridos em jejum. Os triglicéridos séricos serão medidos através do painel lipídico padrão. A variação média desde a linha de base até às 12 semanas será comparada entre os grupos.
Baseline até 12 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol LDL Sérico (mg/dL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para avaliar o efeito da dieta cetogénica e da suplementação com cetonas exógenas no colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) em jejum. O LDL sérico será medido através de um painel lipídico padrão (Quest Diagnostics). A variação média desde a linha de base até ao pós-intervenção será relatada.
Linha de base até 12 semanas
Alteração na Concentração de Colesterol HDL Sérica (mg/dL)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Para avaliar alterações no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL) em jejum após dieta cetogénica ou suplementação com cetonas exógenas. O HDL sérico será analisado por métodos de química clínica. Será reportada a alteração média desde a linha de base até às 12 semanas.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023H0368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto em fase inicial focado na viabilidade e em resultados exploratórios. Nesta fase, os dados individuais dos participantes (DIP) não serão partilhados publicamente até que todas as análises estejam concluídas e os resultados sejam publicados. Dados agregados anonimizados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado após a publicação, de acordo com as políticas institucionais e do comitê de ética. Se for iniciado um estudo de seguimento mais amplo, será desenvolvido um plano formal de partilha de dados para estar em conformidade com os requisitos do NIH e do ICMJE.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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