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Sintomi della Sindrome dell'Ovaio Policistico Migliorati dall'Adattamento Chetogenico Pilota ((SPARK-Pilot))

6 maggio 2026 aggiornato da: Madison Kackley, Ohio State University

Sintomi della Sindrome dell'Ovaio Policistico Migliorati dall'Adattamento Chetogenico Pilot

Lo studio pilota SPARK (Sintomi della PCOS Migliorati dalle Risposte alla Cheto-adattamento) è una sperimentazione clinica di 12 settimane presso la Ohio State University, progettata per esplorare come diversi metodi per raggiungere la chetosi possano migliorare la salute riproduttiva e metabolica nelle donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS).

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Un gruppo con dieta chetogenica, che seguirà un piano alimentare a basso contenuto di carboidrati e ricco di nutrienti.
  • Un gruppo con dieta mista più integratore di chetoni, che seguirà le linee guida dietetiche generali assumendo un integratore di chetoni esogeni.

Lo studio misurerà se questi approcci aiutano a ripristinare l'ovulazione regolare e a migliorare l'equilibrio ormonale, il metabolismo e il benessere generale. Imaging facoltativo tramite risonanza magnetica esaminerà anche la salute cardiaca e ovarica.

Questo studio pilota aiuterà i ricercatori a comprendere se le strategie nutrizionali chetogeniche sono un modo sicuro ed efficace per supportare la regolarità mestruale e ridurre i sintomi correlati alla PCOS, fornendo le basi per sperimentazioni cliniche più ampie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SPARK (Sintomi della PCOS Migliorati dalle Risposte alla Cheto-adattamento) è un intervento randomizzato di 12 settimane con due bracci che esamina come la chetosi nutrizionale influenzi i risultati ovulatori e metabolici nelle donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS).

La PCOS è un disturbo endocrino comune che influisce sull'equilibrio ormonale, sulla funzione mestruale e sul metabolismo. I trattamenti attuali spesso affrontano singoli sintomi ma raramente forniscono un miglioramento completo. Gli interventi dietetici chetogenici hanno mostrato promesse nel migliorare la sensibilità all'insulina, i profili ormonali e la composizione corporea; tuttavia, pochi studi hanno valutato il loro impatto diretto sull'ovulazione.

In questa sperimentazione pilota, 40 donne di età compresa tra 18 e 40 anni con diagnosi di PCOS saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Dieta Chetogenica (KD): I partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di grassi e con proteine moderate progettata per raggiungere e mantenere la chetosi nutrizionale (β-idrossibutirrato ≥0,5 mmol/L).

Dieta Mista + Integratore di Chetoni Esteri: I partecipanti consumeranno una dieta bilanciata allineata con le raccomandazioni dei macronutrienti USDA e riceveranno un integratore di chetoni esteri.

I risultati primari includono cambiamenti nello stato ovulatorio, valutati attraverso marcatori ormonali, test di previsione dell'ovulazione e monitoraggio continuo della temperatura basale corporea (OvuSense). I risultati secondari includono cambiamenti negli ormoni riproduttivi (progesterone, estrogeno, LH, FSH), marcatori metabolici e lipidici, e imaging esplorativo della funzione cardiovascolare e della morfologia ovarica tramite risonanza magnetica.

Questo studio fornirà dati di fattibilità ed efficacia preliminari per informare una futura sperimentazione clinica su larga scala che valuti le strategie chetogeniche per migliorare la regolarità mestruale e la salute generale nelle donne con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1442
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Diagnosi clinica di Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam (presenza di almeno due dei seguenti: oligo- o anovulazione, segni clinici o biochimici di iperandrogenismo, e/o ovaie policistiche all'ecografia).
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio, inclusi il digiuno (>10 ore; solo acqua), l'evitamento di alcol (>24 ore) e l'astensione dall'esercizio fisico (>24 ore) prima di ogni visita di test.
  • Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari, di esercizio fisico, farmacologiche e di integrazione durante tutto lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m².
  • Accesso a smartphone, computer o tablet per il monitoraggio digitale e la comunicazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale aderenza a una dieta a basso contenuto di carboidrati (<30% dell'energia totale da carboidrati).
  • Eziologie non-PCOS di anovulazione (ad esempio, menopausa, ovariectomia o altri disturbi riproduttivi).
  • Storia di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato.
  • Perdita di peso ≥10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Uso di contraccettivi ormonali o farmaci noti per alterare gli ormoni riproduttivi entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Disturbo alimentare attivo o condizione medica che potrebbe interferire con l'intervento dietetico.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione, l'integrità dei dati o la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Chetogenica (KD)
I partecipanti in questo braccio seguiranno una dieta chetogenica ben formulata progettata per raggiungere e mantenere la chetosi nutrizionale (β-idrossibutirrato ≥0,5 mmol/L). La dieta includerà verdure non amidacee come fonte primaria di carboidrati (20-50 g/giorno), proteine moderate (1,2-1,6 g/kg/giorno) e grassi sufficienti per energia e sazietà. Tutti i pasti e gli spuntini saranno forniti per le prime 2 settimane, seguiti da un'adesione autonoma con il supporto del dietista dello studio e delle risorse educative. I livelli giornalieri di chetoni e glucosio tramite puntura del dito saranno monitorati utilizzando KetoMojo.
Altro: Dieta chetogenica
Una dieta chetogenica ben formulata concepita per raggiungere la chetosi nutrizionale (β-idrossibutirrato ≥0,5 mmol/L). La dieta enfatizza le verdure non amidacee come principale fonte di carboidrati (20-50 g/giorno), un apporto proteico moderato (1,2-1,6 g/kg/giorno) e grassi alimentari sufficienti per energia e sazietà. Tutti i pasti e gli spuntini saranno forniti durante le prime due settimane, seguite da una fase auto-guidata con supporto continuo di dietisti e materiali educativi. I partecipanti monitoreranno quotidianamente chetoni e glucosio a digiuno utilizzando un analizzatore portatile (KetoMojo).
Comparatore attivo: Dieta Mista + Integratore di Chetoni Esogeni
I partecipanti in questo braccio seguiranno una dieta mista bilanciata allineata con le raccomandazioni sui macronutrienti USDA, consumando contemporaneamente un integratore di chetoni esogeni durante l'intervento di 12 settimane. L'integratore è progettato per aumentare i livelli circolanti di β-idrossibutirrato a livelli di chetosi nutrizionale senza restrizione di carboidrati. Come per il braccio KD, tutti i pasti e gli spuntini saranno forniti per le prime 2 settimane, seguiti da un'adesione autonoma con supporto dietistico continuo.
Integratore alimentare: Integratore di Chetoni Esogeni
Un integratore alimentare contenente un estere chetonico progettato per elevare le concentrazioni circolanti di β-idrossibutirrato a livelli di chetosi nutrizionale senza restrizione di carboidrati. I partecipanti consumeranno l'integratore durante l'intervento di 12 settimane seguendo una dieta bilanciata e mista coerente con le linee guida dietetiche USDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello Stato Ovulatorio
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per valutare se l'intervento dietetico chetogenico o l'integrazione di chetoni esogeni ripristini la funzione ovulatoria nelle donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS). Lo stato ovulatorio sarà valutato utilizzando una combinazione di misure validate, inclusi il monitoraggio della temperatura basale corporea tramite BBT, il rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante (LH) urinario utilizzando kit predittori dell'ovulazione e i livelli sierici di progesterone. Le partecipanti saranno classificate come ovulatorie o anovulatorie in base alla conferma del ciclo ormonale e della temperatura.
Da baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di progesterone (ng/mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per determinare gli effetti della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sulle concentrazioni degli ormoni riproduttivi circolanti. Il progesterone sierico sarà analizzato utilizzando tecniche immunoassays standard (pannelli Quest Diagnostics e/o saggi ELISA convalidati). I cambiamenti ormonali saranno confrontati tra i valori basali e post-intervento per valutare i miglioramenti nella regolazione dell'asse riproduttivo.
Da baseline a 12 settimane
Variazione della Concentrazione di Estradiolo Sierico (pg/mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per determinare gli effetti della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sulle concentrazioni circolanti di ormoni riproduttivi. L'estradiolo sierico sarà analizzato utilizzando kit di immunoassay disponibili in commercio (pannelli Quest Diagnostics e/o test ELISA validati). Le variazioni ormonali saranno confrontate tra il basale e il post-intervento per valutare i miglioramenti nella regolazione dell'asse riproduttivo.
Da baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (mIU/mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per determinare gli effetti della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sulle concentrazioni ormonali riproduttive circolanti. L'ormone luteinizzante (LH) sierico verrà analizzato utilizzando tecniche immunoassay standard (pannelli Quest Diagnostics e/o saggi ELISA validati). Le variazioni ormonali verranno confrontate tra il basale e il post-intervento per valutare i miglioramenti nella regolazione dell'asse riproduttivo.
Da baseline a 12 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche di ormone follicolo-stimolante (mIU/mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per determinare gli effetti della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sulle concentrazioni circolanti di ormoni riproduttivi. L'ormone follicolo-stimolante (FSH) sierico verrà analizzato utilizzando tecniche di immunoassaggio standard (pannelli Quest Diagnostics e/o saggi ELISA validati). Le variazioni ormonali saranno confrontate tra i valori basali e post-intervento per valutare i miglioramenti nella regolazione dell'asse riproduttivo.
Da baseline a 12 settimane
Variazione del BHB giornaliero a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (Giornaliero)
Per valutare le variazioni dei parametri metabolici, inclusi i chetoni β-idrossibutirrato (BHB) a digiuno. I chetoni capillari saranno misurati quotidianamente utilizzando i monitor portatili KetoMojo.
Da baseline a 12 settimane (Giornaliero)
Variazione della Glicemia a Digiuno Giornaliera (mg/dL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane (Giornaliero)
Per valutare le variazioni dei parametri metabolici, inclusa la glicemia a digiuno. La glicemia capillare verrà misurata quotidianamente utilizzando i monitor portatili KetoMojo.
Da baseline a 12 settimane (Giornaliero)
Variazione della Concentrazione Sierica di Insulina (µIU/mL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
Per valutare l'effetto della dieta chetogena e dell'integrazione di chetoni esogeni sui livelli di insulina a digiuno. L'insulina sierica sarà misurata durante le visite di laboratorio mediante immunoassay (Quest Diagnostics o ELISA validato). La variazione media rispetto al basale sarà confrontata tra i gruppi.
Dalla baseline a 12 settimane
Variazione della concentrazione di colesterolo totale nel siero (mg/dL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per valutare i cambiamenti del colesterolo totale sierico a digiuno in risposta alla dieta chetogenica e all'integrazione di chetoni esogeni. I campioni di sangue verranno raccolti ogni due settimane e analizzati utilizzando metodi standard di chimica clinica (Quest Diagnostics). Verrà riportata la variazione media dal basale a 12 settimane.
Da baseline a 12 settimane
Variazione della Concentrazione di Trigliceridi Sierici (mg/dL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per determinare l'effetto della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sulle concentrazioni di trigliceridi a digiuno. I trigliceridi sierici saranno misurati tramite pannello lipidico standard. La variazione media dal basale a 12 settimane sarà confrontata tra i gruppi.
Da baseline a 12 settimane
Variazione della Concentrazione Sierica di Colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Per valutare l'effetto della dieta chetogenica e dell'integrazione di chetoni esogeni sul colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a digiuno. L'LDL sierico sarà misurato tramite pannello lipidico standard (Quest Diagnostics). Verrà riportata la variazione media dal basale al post-intervento.
Da baseline a 12 settimane
Variazione della Concentrazione di Colesterolo HDL nel Siero (mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
Per valutare le variazioni del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) a digiuno in seguito a dieta chetogenica o integrazione con chetoni esogeni. L'HDL sierico sarà analizzato mediante metodi di chimica clinica. Sarà riportata la variazione media dal basale a 12 settimane.
Dalla baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota in fase iniziale incentrato sulla fattibilità e sugli esiti esplorativi. In questa fase, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente fino al completamento di tutte le analisi e alla pubblicazione dei risultati. I dati aggregati de-identificati potranno essere condivisi su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione, in conformità con le politiche istituzionali e del comitato etico (IRB). Se verrà avviato un più ampio studio di follow-up, sarà sviluppato un piano formale per la condivisione dei dati in linea con i requisiti del NIH e dell'ICMJE.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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