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生酮适应试验改善多囊卵巢综合症症状 ((SPARK-Pilot))

2026年5月6日 更新者：Madison Kackley、Ohio State University

生酮适应改善多囊卵巢综合征症状的初步研究

SPARK-先导研究（通过酮适应反应改善多囊卵巢综合征症状）是俄亥俄州立大学开展的一项为期12周的临床试验，旨在探索不同生酮方式如何改善多囊卵巢综合征（PCOS）女性的生殖和代谢健康。

参与者将被随机分配到以下两组之一：

  • 生酮饮食组：遵循低碳水化合物、营养密集的膳食计划
  • 混合饮食加酮补充剂组：在服用外源性酮补充剂的同时遵循通用饮食指南

本研究将评估这些方法是否有助于恢复规律排卵，并改善激素平衡、新陈代谢和整体健康状况。 可选MRI成像检查还将评估心脏和卵巢健康状况。

这项先导研究将帮助研究人员了解生酮营养策略是否是支持月经规律性和减轻PCOS相关症状的安全有效方法，为更大规模的临床试验奠定基础。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

SPARK研究（通过生酮适应改善多囊卵巢综合征症状）是一项为期12周的双臂随机干预试验，旨在探究营养性生酮状态如何影响多囊卵巢综合征（PCOS）女性的排卵及代谢结局。

PCOS是一种常见的内分泌疾病，会影响激素平衡、月经功能和新陈代谢。当前治疗方法通常仅针对单一症状，很少能实现全面改善。生酮饮食干预在改善胰岛素敏感性、激素水平和身体成分方面已展现出潜力，但评估其直接排卵影响的研究仍较为有限。

本项初步试验将40名18-40岁确诊PCOS的女性随机分配至以下两组：

生酮饮食组（KD）：参与者将遵循低碳水化合物、高脂肪、适量蛋白质的饮食方案，以实现并维持营养性生酮状态（β-羟基丁酸酯≥0.5 mmol/L）。

混合饮食+外源性酮体补充组：参与者将采用符合美国农业部宏量营养素建议的均衡饮食，并补充酮酯制剂。

主要结局指标包括通过激素标记物、排卵预测测试和持续基础体温监测（OvuSense）评估的排卵状态变化。次要结局指标包括生殖激素（孕酮、雌激素、促黄体激素、促卵泡激素）、代谢及血脂指标的变化，以及通过磁共振成像对心血管功能和卵巢形态进行的探索性影像评估。

本研究将提供可行性和初步疗效数据，为未来开展大规模临床试验评估生酮策略改善PCOS女性月经规律性和整体健康状况奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1442
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性参与者年龄18-40岁。
  • 根据鹿特丹标准临床诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）（至少符合以下两项：稀发排卵或无排卵、临床或生化表现的高雄激素血症、和/或超声显示多囊卵巢）。
  • 愿意且能够遵守所有研究程序，包括每次测试访视前空腹（>10小时；仅可饮水）、禁酒（>24小时）和避免运动（>24小时）。
  • 愿意在整个研究期间保持当前的饮食、运动、用药和补充剂习惯。
  • 体重指数（BMI）≥18 kg/m²。
  • 可使用智能手机、电脑或平板设备进行数字追踪和研究沟通。

排除标准：

  • 当前坚持低碳水化合物饮食（碳水化合物占总能量<30%）。
  • 非PCOS导致的排卵障碍（如绝经、卵巢切除或其他生殖系统疾病）。
  • 有1型糖尿病史或未控制的2型糖尿病。
  • 近6个月内体重下降≥10%。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 入组前3个月内使用激素避孕药或已知会影响生殖激素的药物。
  • 存在活跃的进食障碍或可能干扰饮食干预的医疗状况。
  • 经研究者判断可能影响参与、数据完整性或安全性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生酮饮食 (KD)
该组参与者将遵循精心设计的生酮饮食方案，旨在实现并维持营养性酮症状态（β-羟基丁酸≥0.5 mmol/L）。 该饮食方案将以非淀粉类蔬菜作为主要碳水化合物来源（每日20-50克），包含适量蛋白质（每日每公斤体重1.2-1.6克），以及充足脂肪以保证能量供给和饱腹感。 前两周将提供所有正餐与零食，随后在研究营养师指导及教育资源支持下由参与者自主执行。 每日将通过KetoMoji检测仪监测指尖血酮体和血糖水平。
其他：生酮饮食
一种精心设计的生酮饮食方案，旨在实现营养性酮症（β-羟基丁酸≥0.5 mmol/L）。 该饮食方案强调以非淀粉类蔬菜作为主要碳水化合物来源（每日20-50克），适量蛋白质摄入（每日1.2-1.6克/公斤），以及充足的膳食脂肪以满足能量需求和饱腹感。 在最初两周内将提供所有正餐和零食，随后进入在营养师持续支持和教育材料指导下的自主实施阶段。 参与者将使用手持分析仪（KetoMojo）监测每日空腹酮体和血糖水平。
有源比较器：混合饮食 + 外源性酮补充剂
该组参与者将在12周干预期间遵循符合美国农业部宏量营养素建议的均衡混合饮食，同时摄入外源性酮补充剂。 该补充剂旨在将循环β-羟基丁酸提升至营养性酮症水平，且无需限制碳水化合物摄入。 与生酮饮食组相同，前2周将提供所有正餐与零食，之后在持续营养师指导下自行执行饮食方案。
膳食补充剂：外源性酮补充剂
一种含有酮酯的膳食补充剂，旨在无需限制碳水化合物即可将循环中的β-羟基丁酸浓度提升至营养性酮症水平。 参与者将在12周干预期间持续服用该补充剂，同时遵循符合美国农业部膳食指南的均衡混合饮食。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵状态变化
大体时间：基线至第12周
评估生酮饮食干预或外源性酮体补充是否能恢复多囊卵巢综合征（PCOS）女性的排卵功能。 将通过多种验证方法综合评估排卵状态，包括基础体温（BBT）监测、使用排卵预测试剂盒检测尿液中黄体生成素（LH）激增情况，以及血清孕酮水平测定。 将依据激素水平和体温周期确认结果，将参与者分类为有排卵型或无排卵型。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清孕酮浓度变化(ng/mL)
大体时间：基线至12周
为确定生酮饮食与外源性酮体补充对循环生殖激素浓度的影响。 血清孕酮将采用标准免疫分析技术进行检测（Quest Diagnostics检测组合及/或经验证的ELISA检测法）。 将通过比较基线与干预后的激素水平变化，评估生殖轴调节功能的改善情况。
基线至12周
血清雌二醇浓度变化（皮克/毫升）
大体时间：基线至12周
旨在确定生酮饮食和外源性酮体补充对循环生殖激素浓度的影响。 血清雌二醇将使用市售免疫检测试剂盒（Quest Diagnostics检测组合和/或经过验证的ELISA检测法）进行分析。 将通过比较基线和干预后的激素变化，评估生殖轴调控功能的改善情况。
基线至12周
血清黄体生成素浓度变化（mIU/mL）
大体时间：基线至12周
旨在确定生酮饮食和外源性酮体补充对循环生殖激素浓度的影响。 将采用标准免疫分析技术（Quest Diagnostics检测组合和/或经过验证的ELISA检测法）分析血清黄体生成素（LH）。 通过比较基线与干预后的激素水平变化，评估生殖轴调节功能的改善情况。
基线至12周
血清促卵泡激素浓度变化（mIU/mL）
大体时间：从基线至12周
旨在确定生酮饮食和外源性酮体补充对循环生殖激素浓度的影响。 血清促卵泡激素（FSH）将采用标准免疫分析技术进行检测（Quest Diagnostics检测组合和/或经过验证的ELISA检测法）。 通过比较基线和干预后的激素水平变化，以评估生殖轴调节功能的改善情况。
从基线至12周
每日空腹BHB变化量（mmol/L）
大体时间：基线至12周（每日）
评估包括空腹β-羟基丁酸酯（BHB）在内的代谢参数变化。 将每日使用KetoMojo手持监测仪测量毛细血管酮体水平。
基线至12周（每日）
每日空腹血糖变化 (mg/dL)
大体时间：基线至12周（每日）
评估代谢参数（包括空腹血糖）的变化。 将使用KetoMojo手持监测器每日测量毛细血管血糖。
基线至12周（每日）
血清胰岛素浓度变化（微国际单位/毫升）
大体时间：基线至12周
旨在评估生酮饮食和外源性酮体补充对空腹胰岛素水平的影响。 血清胰岛素将在实验室访视时通过免疫测定法（Quest Diagnostics或经验证的ELISA）进行检测。 各组间将比较从基线的平均变化值。
基线至12周
血清总胆固醇浓度变化（毫克/分升）
大体时间：基线至12周
评估生酮饮食和外源性酮体补充剂对空腹血清总胆固醇变化的影响。 将每两周采集一次血样，并使用标准临床化学方法（Quest Diagnostics）进行分析。 将报告从基线到12周的平均变化值。
基线至12周
血清甘油三酯浓度变化（mg/dL）
大体时间：基线至12周
旨在确定生酮饮食与外源性酮体补充对空腹甘油三酯浓度的影响。 血清甘油三酯将通过标准血脂检测板进行测量。 将比较各组从基线到12周的平均变化。
基线至12周
血清低密度脂蛋白胆固醇浓度变化（毫克/分升）
大体时间：基线至12周
评估生酮饮食与外源性酮体补充对空腹低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的影响。 血清LDL将通过标准血脂检测（Quest Diagnostics）进行测量。 将报告从基线到干预后的平均变化。
基线至12周
血清高密度脂蛋白胆固醇浓度变化 (mg/dL)
大体时间：从基线至12周
评估采用生酮饮食或外源性酮体补充后空腹高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化。 将通过临床化学方法分析血清HDL水平。 将报告从基线至12周的平均变化值。
从基线至12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Madison Kackley, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023H0368

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

这是一项早期试点研究，重点关注可行性和探索性结果。 在此阶段，个体参与者数据（IPD）将在所有分析完成且研究结果发表之前不予公开。 根据机构和伦理审查委员会政策，经合理请求，可在发表后共享去标识化的汇总数据。 若后续启动更大型试验，将制定符合美国国立卫生研究院和国际医学期刊编辑委员会要求的正式数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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