Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polycystisen oivari-oireyhtymän oireet keto-adaptio pilottitutkimuksessa lievittyneet ((SPARK-Pilot))

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Madison Kackley, Ohio State University

Polycystisen ovaariot syndrooman oireita lievittävän keto-sopeutumisen pilottitutkimus

SPARK-Pilot-tutkimus (Omunaiskäpyoireyhtymän oireet keto-adaptaatioon liittyvien vasteiden mukaisesti parantuvat) on 12 viikkoa kestävä kliininen tutkimus Ohion osavaltionyliopistossa, joka on suunniteltu selvittämään, kuinka erilaiset ketoosia saavuttamistavat voivat parantaa munasarjojen monirakkulaoireyhtymää (PCOS) sairastavien naisten lisääntymisterveyttä ja aineenvaihduntaa.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Ketogeeniseen ruokavalioon, joka noudattaa vähähiilihydraattista, ravintoaineiltaan tiheää ateriasuunnitelmaa.
  • Sekaruokavalioon, johon kuuluu ketonilisä, noudattaen yleisiä ruokavaliosuosituksia ja ottaen ulkoista ketonilisää.

Tutkimus mittaa, auttavatko nämä lähestymistavat säännöllisen ovulaation palauttamisessa ja parantavatko hormonitasapainoa, aineenvaihduntaa ja yleistä hyvinvointia. Valinnaiset magneettikuvaukset tarkastelevat myös sydämen ja munasarjojen terveyttä.

Tämä pilottitutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, ovatko ketogeeniset ravitsemusstrategiat turvallinen ja tehokas tapa tukea kuukautisten säännöllisyyttä ja vähentää PCOS:iin liittyviä oireita, tarjoten perustan laajemmille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SPARK-tutkimus (PCOS-oireet lievittyneet keto-sopeutumisvasteilla) on 12 viikkoa kestävä satunnaistettu kaksihaarainen interventio, joka tutkii, miten ravitsemuksellinen ketoosi vaikuttaa ovulaatio- ja aineenvaihduntatuloksiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).

PCOS on yleinen endokriininen häiriö, joka vaikuttaa hormonitasapainoon, kuukautistoimintaan ja aineenvaihduntaan. Nykyiset hoidot usein kohdistuvat yksittäisiin oireisiin, mutta harvoin tarjoavat kattavaa parannusta. Ketogeeniset ruokavaliointerventiot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia insuliiniherkkyyden, hormoniprofiilien ja kehon koostumuksen parantamisessa; kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet niiden suoraa vaikutusta ovulaatioon.

Tässä pilottitutkimuksessa 40 18-40-vuotiasta PCOS-diagnosoitua naista satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:

Ketogeeninen ruokavalio (KD): Osallistujat noudattavat matalahiilihydraattista, korkearasvaista, kohtuulaisen proteiinipitoista ruokavaliota, joka on suunniteltu saavuttamaan ja ylläpitämään ravitsemuksellista ketoosia (β-hydroksibutyraatti ≥0,5 mmol/L).

Sekaruokavalio + eksogeeninen ketonilisä: Osallistujat noudattavat tasapainoista ruokavaliota, joka on linjassa USDA:n ravintoaineosuuksia koskevien suositusten kanssa, ja saavat ketoniesterilisän.

Ensisijaisina tuloksina ovat ovulaatiotilan muutokset, arvioitu hormonaalisilla merkkiaineilla, ovulaatioennustetesteillä ja jatkuvalla peruslämpötilan seurannalla (OvuSense). Toissijaisina tuloksina ovat lisääntymishormonien (progesteroni, estrogeeni, LH, FSH), aineenvaihdunta- ja lipidimerkkiaineiden muutokset sekä kokeelliset kuvantamistutkimukset sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnasta ja munasarjojen morfologiasta MRI:lla.

Tämä tutkimus tarjoaa toteutettavuus- ja alustavia tehokkuustietoja tulevaa laajaa kliinistä tutkimusta varten, joka arvioi ketogeenisia strategioita kuukautissäännöllisyyden ja kokonaisterveyden parantamiseksi naisilla, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1442
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat 18–40-vuotiaat.
  • Polykystisen ovaario-oireyhtymän (PCOS) kliininen diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaisesti (vähintään kaksi seuraavista: oligo- tai anovulaatio, kliiniset tai biokemialliset hyperandrogenismin merkit ja/tai monirakkulaista munasarjoja ultraäänitutkimuksessa).
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien paasto (>10 tuntia; vain vettä), alkoholin välttäminen (>24 tuntia) ja liikunnan välttäminen (>24 tuntia) ennen kuhunkin testikäyntiä.
  • Halukkuus ylläpitää nykyisiä ruokavalio-, liikunta-, lääkitys- ja lisäravinteiden käyttötottumuksia koko tutkimuksen ajan.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m².
  • Pääsy älypuhelimeen, tietokoneeseen tai tablettiin digitaalista seurantaa ja tutkimusviestintää varten.

Erimiskriteerit:

  • Nykyinen matalahiilihydraattinen ruokavalio (<30% kokonaisenergiasta hiilihydraateista).
  • Ei-PCOS-peräiset anovulaation syyt (esim. menopaussi, oooferektomia tai muut lisääntymiselinsairaudet).
  • Tyypin 1 diabeteksen tai hallitsemattoman tyypin 2 diabeteksen historia.
  • Painonpudotus ≥10% kehonpainosta edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai lisääntymishormoneja muuttavien lääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Aktiivinen syömishäiriö tai lääketieteellinen tila, joka voisi häiritä ruokavalioväliintuloa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistumista, datan eheyttä tai turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio (KD)
Tämän ryhmän osallistujat noudattavat hyvin muotoiltua ketogeenistä ruokavaliota, joka on suunniteltu saavuttamaan ja ylläpitämään ravitsemusketoosia (β-hydroksibutyraatti ≥0,5 mmol/L). Ruokavalio sisältää tärkkelyksettömiä vihanneksia pääasiallisena hiilihydraattilähteenä (20-50 g/päivä), kohtuullista proteiinia (1,2-1,6 g/kg/päivä) ja riittävästi rasvaa energian ja kylläisyyden takaamiseksi. Kaikki ateriat ja välipalat tarjotaan ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat noudattavat ruokavaliota itsenäisesti tutkimusravitsemusterapeutin tuella ja koulutusmateriaalien avulla. Päivittäiset sormenpääketoni- ja glukoositasot seurataan KetoMojo-laitteella.
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Hyvin muotoiltu ketogeeninen ruokavalio, jonka tavoitteena on saavuttaa ravitsemuksellinen ketoosi (β-hydroksibutyraatti ≥0,5 mmol/l). Ruokavalio korostaa tärkkelyksettömiä vihanneksia pääasiallisena hiilihydraattilähteenä (20–50 g/päivä), kohtuullista proteiinisaantia (1,2–1,6 g/kg/päivä) ja riittävästi ruokavalion rasvaa energiaan ja kylläisyyden tunteeseen. Kaikki ateriat ja välipalat tarjotaan alkuisän kahden viikon ajan, minkä jälkeen on itsenäinen vaihe jatkuvalla ravitsemusterapeutin tuella ja oppimateriaaleilla. Osallistujat seuraavat päivittäisiä paastoketoneja ja glukoosia käyttämällä käsianalysaattoria (KetoMojo).
Active Comparator: Sekaruokavalio + Eksogeeninen ketonilisä
Osallistujat tässä ryhmässä noudattavat tasapainoista, sekaruokavaliota, joka on linjassa USDA:n ravintoaine-suositusten kanssa, ja käyttävät eksogeenista ketonilisää koko 12 viikon interventiojakson ajan. Lisä on suunniteltu nostamaan kiertävän β-hydroksibutyraatin taso ravitsemuksellisen ketoositasolle ilman hiilihydraattirajoitusta. Kuten KD-ryhmässä, kaikki ateriat ja välipalat tarjotaan ensimmäisten 2 viikon ajan, minkä jälkeen noudatetaan ruokavaliota itsenäisesti jatkuvan ravitsemusasiantuntijan tuella.
Ravintolisä: Eksogeeninen ketonilisä
Ravintolisä, joka sisältää ketonihapon esteriä ja joka on suunniteltu nostamaan veren β-hydroksybutyraattipitoisuuksia ravitsemuksellisen ketoositasolle ilman hiilihydraattien rajoitusta. Osallistujat nauttivat lisäravinnetta koko 12 viikon interventioajan noudattaen tasapainoista ja monipuolista ruokavaliota, joka on Yhdysvaltain maatalousministeriön ravitsemussuosituksia noudattava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiotilan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
Arvioida, palauttaako ketogeeninen ruokavalion interventio tai eksogeeninen ketonilisä munasarjatoiminnan naisilla, joilla on munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS). Munasarjatoiminta arvioidaan yhdistelmällä validoituja mittareita, mukaan lukien peruslämpötilan seuranta BBT:n avulla, virtsan luteinisoivan hormonin (LH) piikin havaitseminen ovulaatiotestien avulla ja seerumin progesteronitasot. Osallistujat luokitellaan munasarjatoiminnan omaaviksi tai ei-munasarjatoiminnan omaaviksi hormonien ja lämpötilasyklin vahvistuksen perusteella.
Alkutilanteesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin progesteronipitoisuudessa (ng/mL)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoon
Selvittää ketogeenisen ruokavalion ja ulkoisen ketonilisän vaikutukset verenkiertoon vaikuttaviin lisääntymishormonipitoisuuksiin. Seerumin progesteronia analysoidaan käyttämällä standardoituja immunoassay-tekniikoita (Quest Diagnostics -paneelit ja/tai validoitu ELISA-testit). Hormonaalisia muutoksia verrataan lähtötason ja interventiojälkeisen ajanjakson välillä arvioitaessa lisääntymisakselin säätelyn parannuksia.
Perusarvosta 12 viikkoon
Muutos seerumin estradiolipitoisuudessa (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Selvittää ketogeenisen ruokavalion ja ulkoisen ketonilisän vaikutukset kiertävien lisääntymishormonien pitoisuuksiin. Seerumin estradiolia analysoidaan kaupallisesti saatavilla immunologisilla testisarjoilla (Quest Diagnostics -paneelit ja/tai validoidut ELISA-testit). Hormonaalisia muutoksia verrataan lähtötasoon ja interventiojälkeiseen aikaan arvioitaessa lisääntymisakselin säätelyn parantumista.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos seerumin luteinisoivaa hormonia pitoisuudessa (mIU/mL)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
Selvittää ketogeenisen ruokavalion ja ulkoisen ketonilisäyksen vaikutukset verenkiertoon vaikuttaviin lisääntymishormonipitoisuuksiin. Seerumin luteinisoivaa hormonia (LH) analysoidaan käyttämällä standardoituja immunologisia menetelmiä (Quest Diagnostics -paneelit ja/tai validoitu ELISA-testit). Hormonaalisia muutoksia verrataan lähtötason ja interventiotason välillä arvioitaessa lisääntymisakselin säätelyn parantumista.
Alkupisteestä 12 viikkoon
Muutos seerumin follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuuksissa (mIU/mL)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikon päähän
Määrittää ketogeenisen ruokavalion ja ulkoisen ketonilisän vaikutukset verenkiertoon vaikuttaviin lisääntymishormonipitoisuuksiin. Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) analysoidaan käyttäen standardoituja immunoassay-menetelmiä (Quest Diagnostics -paneelit ja/tai validoidut ELISA-testit). Hormonaalisia muutoksia verrataan lähtötasoon ja interventiojälkeiseen aikaan arvioitaessa lisääntymisakselin säätelyn parantumista.
Alkutilanteesta 12 viikon päähän
Muutos päivittäisessä paastotason BHB:ssä (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (Päivittäinen)
Metabolisten parametrien muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien paastoveren β-hydroksibutyraatti (BHB). Kapillaarisia ketoneja mitataan päivittäin KetoMojo-käsikäyttöisillä monitoroijilla.
Perustaso 12 viikkoon (Päivittäinen)
Päivittäisen paastoverensokerin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (Päivittäinen)
Metabolisten parametrien, mukaan lukien paastoverensokeri, muutosten arvioimiseksi. Kapillaarista glukoosia mitataan päivittäin KetoMojo-käsikäyttöisillä mittareilla.
Perustaso 12 viikkoon (Päivittäinen)
Muutos seerumin insuliinipitoisuudessa (µIU/mL)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
Arvioida ketogeenisen ruokavalion ja ulkoisen ketonilisän vaikutusta paastoverensokeritasoihin. Seerumin insuliinia mitataan laboratoriokäynneillä immunologisella testillä (Quest Diagnostics tai validoitu ELISA). Keskimääräistä muutosta lähtötasosta verrataan ryhmien välillä.
Alkutilanteesta 12 viikkoon
Muutos seerumin kokonaiskolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ketoogisen ruokavalion ja eksogeenisen ketonilisän vaikutuksen arvioiminen paastoveren kokonaiskolesteroliin. Verinäytteet kerätään kahden viikon välein ja analysoidaan käyttäen standardeja kliinisen kemian menetelmiä (Quest Diagnostics). Keskimääräinen muutos lähtöarvosta 12 viikon aikana raportoidaan.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos seerumin triglyseridipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon ajan
Ketonisen ruokavalion ja eksogeenisten ketonien lisäravinteiden vaikutuksen määrittämiseksi paastotriglyseridipitoisuuksiin. Seerumin triglyseridit mitataan vakiolipidipaneelilla. Keskiarvoinen muutos lähtötasosta 12 viikon aikana verrataan ryhmien välillä.
Alkuarvosta 12 viikon ajan
Muutos seerumin LDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
Arvioida ketogeenisen ruokavalion ja eksogeenisten ketonien lisäravinteiden vaikutusta paastotilassa mitattuun matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesteroliin. Seerumin LDL mitataan standardilipidipaneelilla (Quest Diagnostics). Keskimääräinen muutos lähtötasolta interventiojälkeiseen aikaan raportoidaan.
Alkutilanteesta 12 viikkoon
Muutos seerumin HDL-kolesterolipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
Tavoitteena on arvioida paastoveren rasvan tiheyslipoproteiinin (HDL-kolesterolin) muutoksia ketogeenisen ruokavalion tai ulkoisen ketonilisän käytön jälkeen. Seerumin HDL-kolesteroli analysoidaan kliinisin kemiallisin menetelmin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen raportoidaan.
Alkuarvosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023H0368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on varhaisen vaiheen pilottitutkimus, joka keskittyy toteutettavuuteen ja tutkiviin tuloksiin. Tässä vaiheessa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta julkisesti ennen kuin kaikki analyysit on suoritettu ja tulokset on julkaistu. Anonymisoituja aggregoituja tietoja voidaan jakaa kohtuullisen pyynnön perusteella julkaisun jälkeen, instituutio- ja IRB-käytäntöjen mukaisesti. Jos suurempi, jatkotutkimus aloitetaan, kehitetään muodollinen tietojen jakosuunnitelma, joka vastaa NIH:n ja ICMJE:n vaatimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa