Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på polycystisk ovariesyndrom forbedret av keto-tilpasningspilot ((SPARK-Pilot))

6. mai 2026 oppdatert av: Madison Kackley, Ohio State University

SPARK-Pilot-studien (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) er en 12-ukers klinisk studie ved The Ohio State University designet for å undersøke hvordan ulike måter å oppnå ketose på kan forbedre reproduktiv og metabolsk helse hos kvinner med polycystisk ovariumsyndrom (PCOS).

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • En ketogen diettgruppe, som følger en lavkarbohydrat, næringstett måltidsplan.
  • En blandet diett pluss ketontilskuddsgruppe, som følger generelle kostholdsretningslinjer mens de tar et eksogent ketontilskudd.

Studien vil måle om disse tilnærmingene hjelper til med å gjenopprette regelmessig eggløsning og forbedre hormonbalanse, metabolisme og generell velvære. Valgfri avbildning ved hjelp av MRI vil også undersøke hjerte- og eggstokkhelse.

Denne pilotstudien vil hjelpe forskere å forstå om ketogene ernæringsstrategier er en sikker, effektiv måte å støtte menstruasjonsregelmessighet og redusere PCOS-relaterte symptomer på, og vil legge grunnlaget for større kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPARK-studien (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) er en 12-ukers randomisert, toarms intervensjon som undersøker hvordan ernæringsmessig ketose påvirker eggløsnings- og metabolske utfall hos kvinner med polycystisk ovariumsyndrom (PCOS).

PCOS er en vanlig endokrin lidelse som påvirker hormonbalanse, menstruasjonsfunksjon og metabolisme. Nåværende behandlinger adresserer ofte enkeltsymptomer, men gir sjelden omfattende forbedring. Ketogene kostintervensjoner har vist potensiale for å forbedre insulinfølsomhet, hormonprofiler og kroppssammensetning, men få studier har vurdert deres direkte innvirkning på eggløsning.

I denne pilotstudien vil 40 kvinner i alderen 18-40 år med diagnostisert PCOS bli randomisert til en av to grupper:

Ketogen diett (KD): Deltakere vil følge en lavkarbohydrat, høy fett, moderat protein diett designet for å oppnå og opprettholde ernæringsmessig ketose (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L).

Blandet diett + eksogent ketontilskudd: Deltakere vil innta en balansert diett i tråd med USDA-anbefalinger for makronæringsstoffer og motta et ketonestertilskudd.

Primære utfall inkluderer endringer i eggløsningsstatus, vurdert gjennom hormonelle markører, eggløsningsprediksjonstester og kontinuerlig overvåkning av basal kroppstemperatur (OvuSense). Sekundære utfall inkluderer endringer i reproduktive hormoner (progesteron, estrogen, LH, FSH), metabolske og lipidmarkører, og eksplorativ avbildning av kardiovaskulær funksjon og ovarial morfologi via MRI.

Denne studien vil gi gjennomførbarhets- og foreløpige effektdata for å informere en fremtidig storskala klinisk studie som evaluerer ketogene strategier for å forbedre menstruasjonsregelmessighet og generell helse hos kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1442
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18-40 år.
  • Klinisk diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier (tilstedeværelse av minst to av følgende: oligo- eller anovulasjon, kliniske eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, og/eller polycystiske eggstokker på ultralyd).
  • Villighet og evne til å følge alle studieprosedyrer, inkludert faste (>10 timer; kun vann), unngåelse av alkohol (>24 timer) og avholdenhet fra trening (>24 timer) før hvert testbesøk.
  • Villig til å opprettholde nåværende kosthold, treningsvaner, medikamenter og kosttilskudd gjennom hele studien.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m².
  • Tilgang til smarttelefon, datamaskin eller nettbrett for digital sporing og studiekommunikasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende følging av lavkarbohydratkosthold (<30% av total energi fra karbohydrater).
  • Ikke-PCOS årsaker til anovulasjon (f.eks. menopause, ooforektomi eller andre reproduktive lidelser).
  • Historie med type 1-diabetes eller ukontrollert type 2-diabetes.
  • Vekttap ≥10% av kroppsvekt innen de siste 6 månedene.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av hormonell prevensjon eller medikamenter som kan endre reproduktive hormoner innen 3 måneder før påmelding.
  • Aktiv spiseforstyrrelse eller medisinsk tilstand som kan forstyrre kostholdsintervensjonen.
  • Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre deltakelse, dataintegritet eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett (KD)
Deltakerne i denne gruppen vil følge en velformulert ketogen diett designet for å oppnå og opprettholde ernæringsmessig ketose (β-hydroksybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dietten vil inkludere ikke-stivelsesholdige grønnsaker som primært karbohydratkilde (20-50 g/dag), moderat protein (1,2-1,6 g/kg/dag) og tilstrekkelig fett for energi og metthetsfølelse. Alle måltider og mellommåltider vil bli tilbudt de første 2 ukene, etterfulgt av selvstendig oppfølging med støtte fra studiens ernæringsfysiolog og opplæringsmateriell. Daglig fingerprikketesting av keton- og glukosenivåer vil bli overvåket ved hjelp av KetoMojo.
Annen: Ketogen diett
En godt utformet ketogen diett designet for å oppnå ernæringsmessig ketose (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dietten legger vekt på ikke-stivelsesholdige grønnsaker som primært karbohydratkilde (20-50 g/dag), moderat proteininntak (1,2-1,6 g/kg/dag) og tilstrekkelig diettfett for energi og metthetsfølelse. Alle måltider og mellommåltider vil bli tilbudt i løpet av de første to ukene, etterfulgt av en selvstyrt fase med løpende ernæringsfysiologstøtte og opplæringsmateriell. Deltakere vil overvåke daglige faste ketoner og glukose ved hjelp av en håndholdt analyzer (KetoMojo).
Aktiv komparator: Blandet kosthold + eksogent ketontilskudd
Deltakere i denne gruppen vil følge en balansert, blandet diett i tråd med USDA sine anbefalinger for makronæringsstoffer, samtidig som de inntar et eksogent ketontilskudd gjennom hele 12-ukers intervensjonen. Tilskuddet er designet for å øke sirkulerende β-hydroksybutyrat til ernæringsmessige ketosenivåer uten karbohydratbegrensning. Som med KD-gruppen vil alle måltider og mellommåltider bli tilbudt de første 2 ukene, etterfulgt av selvstyrt oppfølging med løpende ernæringsfysiologstøtte.
Kosttilskudd: Eksogent Ketontilskudd
Et kosttilskudd som inneholder en ketonester designet for å øke konsentrasjonen av sirkulerende β-hydroksybutyrat til ernæringsmessige ketosenivåer uten karbohydratbegrensning. Deltakerne vil innta tilskuddet gjennom hele 12-ukers intervensjonen mens de følger en balansert, blandet diett i samsvar med USDA sine kostholdsretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eggløsningsstatus
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
For å evaluere om ketogen diettintervensjon eller tilførsel av eksogene ketoner gjenoppretter eggløsningsfunksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Eggløsningsstatus vil bli vurdert ved hjelp av en kombinasjon av validerte mål, inkludert basal kroppstemperatur-overvåkning via BBT, deteksjon av luteiniserende hormon (LH) i urin ved hjelp av eggløsningsprediktor-tester, og serum progesteronnivåer. Deltakere vil bli klassifisert som ovulatoriske eller anovulatoriske basert på hormonell og temperatur syklusbekreftelse.
Fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Serum Progesteron Konsentrasjon (ng/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å bestemme effektene av ketogen diett og tilført ketontilskudd på konsentrasjoner av sirkulerende reproduktive hormoner. Serumprogesteron vil bli analysert ved bruk av standard immunologiske analyseteknikker (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerte ELISA-analyser). Hormonelle endringer vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og etter intervensjon for å vurdere forbedringer i regulering av reproduktiv akse.
Baseline til 12 uker
Endring i serum estradiolkonsentrasjon (pg/mL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
For å bestemme effekten av ketogen diett og tilskudd av eksogene ketoner på konsentrasjoner av sirkulerende reproduktive hormoner. Serum østradiol vil bli analysert ved hjelp av kommersielt tilgjengelige immunoassay-kits (Quest Diagnostics-panel og/eller validerte ELISA-assays). Hormonelle endringer vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og post-intervensjon for å vurdere forbedringer i regulering av reproduktiv akse.
Fra baseline til 12 uker
Endring i Serum Luteiniserende Hormon Konsentrasjon (mIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å bestemme effektene av ketogen diett og tilskudd av ekstrogene ketoner på konsentrasjoner av sirkulerende reproduktive hormoner. Serum luteiniserende hormon (LH) vil bli analysert ved hjelp av standard immunoassay-teknikker (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerte ELISA-assays). Hormonelle endringer vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og etter intervensjon for å vurdere forbedringer i regulering av den reproduktive aksen.
Baseline til 12 uker
Endring i Serum Follikkelstimulerende Hormon Konsentrasjoner (mIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å fastslå effektene av ketogen diett og tilførsel av eksogene ketoner på konsentrasjonen av sirkulerende reproduktive hormoner. Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) vil bli analysert ved bruk av standard immunoassay-teknikker (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerte ELISA-assays). Hormonelle endringer vil bli sammenlignet mellom utgangspunkt og etter intervensjon for å vurdere forbedringer i reguleringen av den reproduktive aksen.
Baseline til 12 uker
Endring i daglig faste-BHB (mmol/L)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (Daglig)
For å vurdere endringer i metabolske parametere inkludert fastende β-hydroxybutyrat (BHB). Kapillære ketoner vil bli målt daglig ved bruk av KetoMojo håndholdte monitorer.
Baseline til 12 uker (Daglig)
Endring i daglig fasteglukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (Daglig)
For å vurdere endringer i metabolske parametere inkludert fasteglukose. Kapillærglukose vil bli målt daglig ved hjelp av KetoMojo håndholdte monitorer.
Baseline til 12 uker (Daglig)
Endring i serum insulin konsentrasjon (µIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å vurdere effekten av ketogen diett og tilskudd av eksogene ketoner på faste insulinverdier. Seruminsulin vil bli målt ved laboratoriebesøk via immunoassay (Quest Diagnostics eller validert ELISA). Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli sammenlignet på tvers av grupper.
Baseline til 12 uker
Endring i serum total kolesterol konsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å vurdere endringer i faste serum totalt kolesterol som svar på ketogen diett og tilskudd av eksogene ketoner. Blodprøver vil bli samlet inn annenhver uke og analysert ved hjelp av standard klinisk kjemimetoder (Quest Diagnostics). Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet til 12 uker vil bli rapportert.
Baseline til 12 uker
Endring i serum triglyseridkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å bestemme effekten av ketogen diett og tilskudd av eksogene ketoner på faste triglyceridkonsentrasjoner. Serumtriglycerider vil bli målt via standard lipidepanel. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Baseline til 12 uker
Endring i serum LDL-kolesterolkonsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å vurdere effekten av ketogen diett og tilskudd av eksogene ketoner på fastende lavtetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol. Serum LDL vil bli målt via standard lipidoppsett (Quest Diagnostics). Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt til post-intervensjon vil bli rapportert.
Baseline til 12 uker
Endring i serum HDL-kolesterol konsentrasjon (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
For å evaluere endringer i faste høytetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol etter ketogen diett eller tilskudd av eksogene ketoner. Serum HDL vil bli analysert ved klinisk kjemiske metoder. Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker vil bli rapportert.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023H0368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie i tidlig fase som fokuserer på gjennomførbarhet og utforskende resultater. På dette stadiet vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) offentliggjøres før alle analyser er fullført og funn er publisert. Anonymiserte aggregerte data kan deles på rimelig forespørsel etter publisering, i henhold til institusjonelle og IRB-retningslinjer. Hvis en større oppfølgingsstudie initieres, vil en formell datadelingsplan utvikles for å tilpasse seg NIH og ICMJE-krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere