Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomer på polycystisk ovariesyndrom forbedret af keto-tilpasningspilot ((SPARK-Pilot))

6. maj 2026 opdateret af: Madison Kackley, Ohio State University

Symptomer på Polycystisk Ovary Syndrom Forbedret af Keto-Tilpasningspilot

SPARK-Pilotstudiet (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) er et 12-ugers klinisk forsøg på The Ohio State University, der er designet til at undersøge, hvordan forskellige måder at opnå ketose på kan forbedre reproduktiv og metabolisk sundhed hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • En ketogen diætgruppe, der følger en lavkulhydrat, næringsrig kostplan.
  • En blandet diæt plus ketontilskuddsgruppe, der følger generelle kostvejledninger, mens de tager et eksogent ketontilskud.

Studiet vil måle, om disse tilgange hjælper med at genetablere regelmæssig ægløsning og forbedre hormonbalance, stofskifte og generel trivsel. Valgfri billeddannelse med MR-scanning vil også undersøge hjerte- og æggestokkesundhed.

Dette pilotstudie vil hjælpe forskere med at forstå, om ketogene ernæringsstrategier er en sikker, effektiv måde at støtte menstruel regelmæssighed og reducere PCOS-relaterede symptomer på, og vil ligge grundlag for større kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPARK-studiet (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) er en 12-ugers randomiseret intervention med to arme, der undersøger, hvordan ernæringsmæssig ketose påvirker ægløsnings- og stofskiftemæssige resultater hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

PCOS er en almindelig endokrin lidelse, der påvirker hormonbalancen, menstruationsfunktionen og stofskiftet. Nuværende behandlinger adresserer ofte enkelte symptomer, men giver sjældent en omfattende forbedring. Ketogene kostinterventioner har vist potentiale for at forbedre insulinfølsomheden, hormonprofilen og kropskompositionen; dog har få studier evalueret deres direkte indvirkning på ægløsning.

I denne pilotundersøgelse vil 40 kvinder i alderen 18-40 år med diagnosticeret PCOS blive randomiseret til en af to grupper:

Ketogen diæt (KD): Deltagerne vil følge en lavkulhydrat-, højfedt-, moderatproteindiet designet til at opnå og opretholde ernæringsmæssig ketose (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L).

Blandet diæt + eksogent ketontilskud: Deltagerne vil indtage en afbalanceret diæt i overensstemmelse med USDA's makronæringsstofanbefalinger og modtage et ketonestertilskud.

Primære resultater inkluderer ændringer i ægløsningsstatus, vurderet gennem hormonelle markører, ægløsningsprædiktionstest og kontinuerlig basal kropstemperaturmonitorering (OvuSense). Sekundære resultater inkluderer ændringer i reproduktionshormoner (progesteron, østrogen, LH, FSH), stofskifte- og lipidmarkører og eksplorativ billeddannelse af kardiovaskulær funktion og ovarie morfologi via MR-scanning.

Dette studie vil levere gennemførligheds- og preliminære effektdata til at informere en fremtidig storstilet klinisk undersøgelse, der evaluerer ketogene strategier for at forbedre menstruationsregelmæssighed og generel sundhed hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1442
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 18-40 år.
  • Klinisk diagnose af polycystisk ovarie syndrom (PCOS) ifølge Rotterdam-kriterierne (tilstedeværelse af mindst to af følgende: oligo- eller anovulation, kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, og/eller polycystiske ovarer på ultralydsscanning).
  • Villighed og evne til at overholde alle studiprocedurer, inklusive faste (>10 timer; kun vand), undgåelse af alkohol (>24 timer) og afholdenhed fra motion (>24 timer) før hver testbesøg.
  • Villig til at opretholde nuværende kost, motion, medicin og kosttilskudsvaner gennem hele studiet.
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m².
  • Adgang til smartphone, computer eller tablet til digital registrering og studiekorrespondance.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende overholdelse af en lavkulhydratdiæt (<30% af total energi fra kulhydrater).
  • Ikke-PCOS årsager til anovulation (f.eks. menopause, ovarieektomi eller andre reproduktive lidelser).
  • Historie med type 1-diabetes eller ukontrolleret type 2-diabetes.
  • Vægttab ≥10% af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • Brug af hormonel prævention eller medicin kendt for at ændre reproduktive hormoner inden for 3 måneder før indmelding.
  • Aktiv spiseforstyrrelse eller medicinsk tilstand der kunne forstyrre diætintervention.
  • Enhver tilstand som efter forsøgslederens vurdering kunne forstyrre deltagelse, dataintegritet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen Diæt (KD)
Deltagere i denne gruppe vil følge en velformuleret ketogen di designet til at opnå og opretholde ernæringsmæssig ketose (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dietet vil inkludere ikke-stivelsesholdige grøntsager som primær kulhydratkilde (20-50 g/dag), moderat protein (1,2-1,6 g/kg/dag) og tilstrækkelig fedt for energi og mæthed. Alle måltider og snacks vil blive leveret i de første 2 uger, efterfulgt af selvgående overholdelse med støtte fra studiekostvejleder og pædagogiske ressourcer. Daglige fingerprikket keton- og glukoseniveauer vil blive overvåget ved hjælp af KetoMojo.
Andet: Ketogen diæt
En velformuleret ketogen diet designet til at opnå ernæringsmæssig ketose (β-hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Dietet lægger vægt på ikke-stivelsesholdige grøntsager som primært kulhydratkilde (20-50 g/dag), moderat proteinindtag (1,2-1,6 g/kg/dag) og tilstrækkelig diætfedt for energi og mæthed. Alle måltider og snacks vil blive leveret i de første to uger, efterfulgt af en selvstyret fase med løbende diætiststøtte og undervisningsmaterialer. Deltagere vil overvåge daglige fastende ketoner og glukose ved hjælp af en håndholdt analyzer (KetoMojo).
Aktiv komparator: Blandet kost + eksogent ketontilskud
Deltagerne i denne gruppe vil følge en afbalanceret, blandet kost i overensstemmelse med USDA's anbefalinger for makronæringsstoffer, mens de indtager et eksogent ketontilskud gennem hele den 12-ugers intervention. Tilskuddet er designet til at hæve den cirkulerende β-hydroxybutyrat til ernæringsmæssige ketoseniveauer uden kulhydratbegrænsning. Som med KD-gruppen vil alle måltider og snacks blive leveret i de første 2 uger, efterfulgt af selvstyret overholdelse med løbende diætiststøtte.
Kosttilskud: Eksogent Ketontilskud
Et kosttilskud indeholdende en ketonester designet til at forhøje koncentrationen af cirkulerende β-hydroxybutyrat til ernæringsmæssige ketoseniveauer uden begrænsning af kulhydrater. Deltagerne vil indtage kosttilskuddet gennem hele den 12-ugers intervention mens de følger en afbalanceret, blandet kost i overensstemmelse med USDA's kostvejledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ægløsningsstatus
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At evaluere, om ketogen diætintervention eller eksogen ketontilskud gendanner ægløsningsfunktionen hos kvinder med polycystisk ovarie-syndrom (PCOS). Ægløsningsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af validerede mål, herunder basal kropstemperaturovervågning via BBT, urinært luteiniserende hormon (LH)-surgedetektering ved brug af ægløsningsprædiktionssæt og serumprogesteronniveauer. Deltagere vil blive klassificeret som ægløsende eller ikke-ægløsende baseret på hormonel og temperaturcyklusbekræftelse.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumprogesteronkoncentration (ng/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme virkningerne af ketogen diæt og eksogen ketontilskud på koncentrationen af cirkulerende reproduktionshormoner. Serumprogesteron vil blive analyseret ved hjælp af standard immunoassay-teknikker (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerede ELISA-tests). Hormonelle ændringer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter intervention for at vurdere forbedringer i reguleringen af den reproduktive akse.
Baseline til 12 uger
Ændring i serum estradiolkoncentration (pg/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme effekterne af ketogen diæt og eksogen ketontilskud på koncentrationer af cirkulerende reproduktionshormoner. Serumøstradiol vil blive analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunoassay-kits (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerede ELISA-tests). Hormonelle ændringer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter intervention for at vurdere forbedringer i reguleringen af reproduktionsaksen.
Baseline til 12 uger
Ændring i serum luteiniserende hormon koncentration (mIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme virkningerne af ketogen diæt og tilføjelse af eksterne ketoner på koncentrationen af cirkulerende reproduktionshormoner. Serum luteiniserende hormon (LH) vil blive analyseret ved hjælp af standard immunoassay-teknikker (Quest Diagnostics-panel og/eller validerede ELISA-test). Hormonelle ændringer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter intervention for at vurdere forbedringer i reguleringen af reproduktionsaksen.
Baseline til 12 uger
Ændring i serum follikelstimulerende hormonkoncentrationer (mIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme virkningerne af ketogen diæt og tilført ketontilskud på koncentrationen af cirkulerende reproduktionshormoner. Serum follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive analyseret ved hjælp af standard immunoassay-teknikker (Quest Diagnostics-paneler og/eller validerede ELISA-tests). Hormonelle ændringer vil blive sammenlignet mellem baseline og efter intervention for at vurdere forbedringer i reguleringen af den reproduktive akse.
Baseline til 12 uger
Ændring i daglig fastende BHB (mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (dagligt)
For at vurdere ændringer i metaboliske parametre inklusive fastende β-hydroxybutyrat (BHB). Kapillære ketoner måles dagligt ved hjælp af KetoMojo håndholdte monitorer.
Fra baseline til 12 uger (dagligt)
Ændring i daglig fastende glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (Daglig)
For at vurdere ændringer i metaboliske parametre inklusive fastende glucose. Kapillær glucose vil blive målt dagligt ved hjælp af KetoMojo håndholdte monitorer.
Baseline til 12 uger (Daglig)
Ændring i seruminsulinkoncentration (µIU/mL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at vurdere effekten af ketogen diæt og tilføjelse af eksogene ketoner på fastende insulin-niveauer. Seruminsulin vil blive målt ved laboratoriebesøg via immunoassay (Quest Diagnostics eller valideret ELISA). Gennemsnitlig ændring fra baseline vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Baseline til 12 uger
Ændring i Serum Total Kolesterol Koncentration (mg/dL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
For at vurdere ændringer i fastende serum totalt kolesterol som svar på ketogen diæt og eksogen ketontilskud. Blodprøver vil blive indsamlet hver anden uge og analyseret ved hjælp af standard klinisk kemimetoder (Quest Diagnostics). Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger vil blive rapporteret.
Fra baseline til 12 uger
Ændring i serum triglycerid koncentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at bestemme effekten af ketogen diæt og tilskud af eksogene ketoner på faste triglyceridkoncentrationer. Serumtriglycerider vil blive målt via standard lipidpanel. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger vil blive sammenlignet på tværs af grupper.
Baseline til 12 uger
Ændring i serum LDL-kolesterol koncentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
For at vurdere effekten af ketogen diæt og tilskud af eksogene ketoner på fastende lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol. Serum LDL vil blive målt via standard lipidpanel (Quest Diagnostics). Gennemsnitlig ændring fra baseline til efter intervention vil blive rapporteret.
Baseline til 12 uger
Ændring i Serum HDL-kolesterolkoncentration (mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
At evaluere ændringer i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol efter ketogen diæt eller supplering med eksogene ketoner. Serum HDL vil blive analyseret ved hjælp af klinisk kemiske metoder. Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger vil blive rapporteret.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023H0368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er et tidligt pilotstudie, der fokuserer på gennemførlighed og udforskende resultater. På nuværende tidspunkt vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive offentliggjort, før alle analyser er afsluttet og resultater er publiceret. Anonymiserede aggregerede data kan deles efter rimelig anmodning efter publicering, i overensstemmelse med institutionelle og IRB-politikker. Hvis et større opfølgende studie iværksættes, vil en formel datadelingsplan blive udviklet for at overholde NIH og ICMJE krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS (polycystisk ovariesyndrom)

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner