Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Příznaky syndromu polycystických ovarií zmírněné keto-adaptací ((SPARK-Pilot))

6. května 2026 aktualizováno: Madison Kackley, Ohio State University

Příznaky syndromu polycystických ovarií zlepšené pilotní studií keto-adaptace

Studie SPARK-Pilot (Příznaky PCOS zlepšené reakcemi na keto-adaptaci) je 12týdenní klinická studie na Ohijské státní univerzitě navržená k prozkoumání, jak různé způsoby dosažení ketózy mohou zlepšit reprodukční a metabolické zdraví u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina s ketogenní dietou, dodržující nízkosacharidový, živinami bohatý stravovací plán.
  • Skupina se smíšenou stravou plus ketonovým doplňkem, dodržující obecné stravovací směrnice při užívání exogenního ketonového doplňku.

Studie bude měřit, zda tyto přístupy pomáhají obnovit pravidelnou ovulaci a zlepšit hormonální rovnováhu, metabolismus a celkovou pohodu. Volitelné zobrazování pomocí MRI také prozkoumá zdraví srdce a vaječníků.

Tato pilotní studie pomůže výzkumníkům porozumět, zda jsou ketogenní výživové strategie bezpečným a účinným způsobem podpory menstruační pravidelnosti a snížení příznaků souvisejících s PCOS, čímž poskytne základ pro větší klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SPARK (Příznaky PCOS zlepšené reakcemi na keto-adaptaci) je 12týdenní randomizovaná intervence se dvěma rameny, která zkoumá, jak nutriční ketóza ovlivňuje ovulační a metabolické výsledky u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

PCOS je běžná endokrinní porucha, která ovlivňuje hormonální rovnováhu, menstruační funkci a metabolismus. Současné léčby často řeší jednotlivé příznaky, ale málokdy poskytují komplexní zlepšení. Ketogenní dietní intervence prokázaly slib v zlepšování inzulinové senzitivity, hormonálních profilů a tělesného složení; nicméně jen málo studií vyhodnotilo jejich přímý vliv na ovulaci.

V této pilotní studii bude 40 žen ve věku 18-40 let s diagnostikovaným PCOS randomizováno do jedné ze dvou skupin:

Ketogenní dieta (KD): Účastníci budou dodržovat nízkosacharidovou, vysokotučnou, středně bílkovinnou dietu navrženou k dosažení a udržení nutriční ketózy (β-hydroxybutyrát ≥0,5 mmol/L).

Smíšená dieta + exogenní ketonový doplněk: Účastníci budou konzumovat vyváženou stravu v souladu s doporučeními USDA pro makroživiny a dostanou ketonový esterový doplněk.

Primární výsledky zahrnují změny v ovulačním stavu, hodnocené pomocí hormonálních markerů, ovulačních predikčních testů a kontinuálního monitorování bazální tělesné teploty (OvuSense). Sekundární výsledky zahrnují změny v reprodukčních hormonech (progesteron, estrogen, LH, FSH), metabolických a lipidových markerech a průzkumné zobrazování kardiovaskulární funkce a ovariální morfologie pomocí MRI.

Tato studie poskytne data o proveditelnosti a předběžné účinnosti pro informování budoucího rozsáhlého klinického hodnocení hodnotícího ketogenní strategie pro zlepšení menstruační pravidelnosti a celkového zdraví u žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1442
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18–40 let.
  • Klinická diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií (přítomnost alespoň dvou z následujících: oligo- nebo anovulace, klinické nebo biochemické známky hyperandrogenismu a/nebo polycystická ovaria na ultrazvuku).
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, včetně půstu (>10 hodin; pouze voda), vyhýbání se alkoholu (>24 hodin) a zdržení se cvičení (>24 hodin) před každou testovací návštěvou.
  • Ochota zachovat současné stravovací, cvičební, medikační a doplňkové návyky po dobu studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m².
  • Přístup k chytrému telefonu, počítači nebo tabletu pro digitální sledování a studijní komunikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální dodržování nízkosacharidové diety (<30 % celkové energie ze sacharidů).
  • Ne-PCOS etiologie anovulace (např. menopauza, ovarektomie nebo jiné reprodukční poruchy).
  • Anamnéza diabetu 1. typu nebo nekontrolovaného diabetu 2. typu.
  • Úbytek hmotnosti ≥10 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo léků známých ovlivňujících reprodukční hormony do 3 měsíců před zařazením.
  • Aktivní porucha příjmu potravy nebo zdravotní stav, který by mohl narušit dietní intervenci.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit účast, integritu dat nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta (KD)
Účastníci v této skupině budou dodržovat dobře formulovanou ketogenní dietu navrženou k dosažení a udržení nutriční ketózy (β-hydroxybutyrát ≥0,5 mmol/L). Dieta bude zahrnovat nezeleninovou zeleninu jako hlavní zdroj sacharidů (20-50 g/den), přiměřené množství bílkovin (1,2-1,6 g/kg/den) a dostatek tuků pro energii a sytost. Po dobu prvních 2 týdnů budou poskytnuta všechna jídla a svačiny, následováno samostatným dodržováním s podporou dietologa studie a vzdělávacích materiálů. Denní hladiny ketonů a glukózy z prstu budou monitorovány pomocí KetoMojo.
Jiný: Ketogenní dieta
Dobře formulovaná ketogenní dieta navržená k dosažení nutriční ketózy (β-hydroxybutyrát ≥0,5 mmol/l). Dieta klade důraz na nezeleninu škrobu jako primární zdroj sacharidů (20-50 g/den), střední příjem bílkovin (1,2-1,6 g/kg/den) a dostatečné množství dietního tuku pro energii a sytost. Během prvních dvou týdnů budou poskytnuta všechna jídla a svačiny, následované samostatnou fází s pokračující podporou dietologa a edukačními materiály. Účastníci budou denně sledovat hladinu ketonů a glukózy nalačno pomocí ručního analyzátoru (KetoMojo).
Aktivní komparátor: Smíšená strava + doplněk exogenních ketonů
Účastníci v této skupině budou dodržovat vyváženou smíšenou stravu v souladu s doporučeními USDA pro makroživiny a zároveň po dobu 12týdenní intervence konzumovat doplněk stravy s exogenními ketony. Doplněk je navržen tak, aby zvýšil hladinu cirkulujícího β-hydroxybutyrátu na úroveň nutriční ketózy bez omezení sacharidů. Stejně jako u skupiny s ketogenní dietou budou všechny jídla a svačiny poskytovány po první 2 týdny, následované samostatným dodržováním s průběžnou podporou dietologa.
Doplněk stravy: Exogenní doplněk ketonů
Doplněk stravy obsahující ketonový ester navržený ke zvýšení koncentrace β-hydroxybutyrátu v krvi na hladiny nutriční ketózy bez omezení sacharidů. Účastníci budou doplněk konzumovat po celou dobu 12týdenní intervence při dodržování vyvážené smíšené stravy v souladu s doporučeními USDA pro výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ovulačního stavu
Časové okno: Základní hodnota až 12 týdnů
Posoudit, zda ketogenní dietní intervence nebo suplementace exogenními ketony obnovuje ovulační funkci u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Ovulační stav bude hodnocen pomocí kombinace ověřených metod, včetně monitorování bazální tělesné teploty pomocí BBT, detekce vzestupu luteinizačního hormonu (LH) v moči pomocí ovulačních testů a hladin progesteronu v séru. Účastnice budou klasifikovány jako ovulační nebo anovulační na základě hormonálního a teplotního potvrzení cyklu.
Základní hodnota až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace progesteronu v séru (ng/mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Ke stanovení účinků ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na koncentrace cirkulujících reprodukčních hormonů. Sérový progesteron bude analyzován pomocí standardních imunoanalytických technik (panely Quest Diagnostics a/nebo validované ELISA testy). Hormonální změny budou porovnány mezi výchozím stavem a stavem po intervenci za účelem posouzení zlepšení regulace reprodukční osy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna koncentrace estradiolu v séru (pg/mL)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
Pro stanovení účinků ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na koncentrace cirkulujících reprodukčních hormonů. Sérový estradiol bude analyzován pomocí komerčně dostupných imunoanalytických souprav (panely Quest Diagnostics a/nebo validované ELISA testy). Hormonální změny budou porovnány mezi výchozími hodnotami a hodnotami po intervenci pro posouzení zlepšení regulace reprodukční osy.
Základní hodnota do 12 týdnů
Změna koncentrace luteinizačního hormonu v séru (mIU/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Ke stanovení účinků ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na koncentrace reprodukčních hormonů v krvi. Sérový luteinizační hormon (LH) bude analyzován pomocí standardních imunoanalytických technik (panely Quest Diagnostics a/nebo validované ELISA testy). Hormonální změny budou porovnány mezi výchozí hodnotou a hodnotou po intervenci pro posouzení zlepšení regulace reprodukční osy.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna koncentrací folikulostimulačního hormonu v séru (mIU/mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Ke stanovení účinků ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na koncentrace reprodukčních hormonů v krvi. Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) bude analyzován pomocí standardních imunochemických technik (testovací panely Quest Diagnostics a/nebo validované ELISA testy). Hormonální změny budou porovnány mezi výchozím stavem a stavem po intervenci k vyhodnocení zlepšení v regulaci reprodukční osy.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna denní hladiny BHB na lačno (mmol/l)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů (Denně)
K posouzení změn v metabolických parametrech včetně nalačno stanoveného β-hydroxybutyrátu (BHB). Kapilární ketony budou denně měřeny pomocí přenosných monitorů KetoMojo.
Od výchozího stavu do 12 týdnů (Denně)
Změna denní hladiny glukózy na lačno (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (Denně)
Pro posouzení změn metabolických parametrů včetně hladiny glukózy nalačno. Kapilární glukóza bude denně měřena pomocí ručních monitorů KetoMojo.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů (Denně)
Změna koncentrace inzulinu v séru (µIU/ml)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Posoudit účinek ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na hladinu inzulínu nalačno. Sérový inzulín bude měřen při laboratorních návštěvách pomocí imunoanalýzy (Quest Diagnostics nebo validovaný ELISA). Průměrná změna od výchozího stavu bude porovnána mezi skupinami.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna koncentrace celkového cholesterolu v séru (mg/dL)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
K posouzení změn hladiny celkového cholesterolu v séru nalačno v reakci na ketogenní dietu a suplementaci exogenními ketony. Vzorky krve budou odebírány každé dva týdny a analyzovány pomocí standardních metod klinické chemie (Quest Diagnostics). Bude uvedena průměrná změna od výchozího stavu do 12 týdnů.
Základní hodnota do 12 týdnů
Změna koncentrace triglyceridů v séru (mg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Ke stanovení účinku ketogenní diety a exogenní suplementace ketony na koncentrace triglyceridů nalačno. Sérové triglyceridy budou měřeny pomocí standardního lipidového panelu. Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů bude porovnána mezi skupinami.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna koncentrace LDL cholesterolu v séru (mg/dL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Posoudit účinky ketogenní diety a suplementace exogenními ketony na hladinu LDL cholesterolu nalačno. Sérový LDL cholesterol bude měřen pomocí standardního lipidového panelu (Quest Diagnostics). Bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna koncentrace HDL cholesterolu v séru (mg/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
K vyhodnocení změn v hladině cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) nalačno po ketogenní dietě nebo suplementaci exogenními ketony. Sérový HDL bude analyzován metodami klinické chemie. Bude uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023H0368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je pilotní studie v rané fázi zaměřená na proveditelnost a průzkumné výsledky. V této fázi nebudou individuální data účastníků (IPD) veřejně sdílena, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy a výsledky publikovány. Deidentifikovaná agregovaná data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti po publikaci, v souladu s institucionálními a IRB politikami. Pokud bude zahájena větší následná studie, bude vypracován formální plán sdílení dat, který bude v souladu s požadavky NIH a ICMJE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS (syndrom polycystických vaječníků)

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit