Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van polycysteus ovariumsyndroom verbeterd door Keto-aanpassingspiloot ((SPARK-Pilot))

6 mei 2026 bijgewerkt door: Madison Kackley, Ohio State University

Symptomen van het polycysteus ovariumsyndroom verbeterd door Keto-aanpassingspiloot

De SPARK-Pilotstudie (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) is een klinische studie van 12 weken aan The Ohio State University, ontworpen om te onderzoeken hoe verschillende manieren om ketose te bereiken de reproductieve en metabolische gezondheid kunnen verbeteren bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen:

  • Een ketogeen dieetgroep, die een koolhydraatarm, voedingsstofrijk maaltijdplan volgt.
  • Een gemengde dieetgroep plus ketonsupplement, die algemene voedingsrichtlijnen volgt terwijl ze een exogeen ketonsupplement nemen.

De studie zal meten of deze benaderingen helpen bij het herstellen van regelmatige ovulatie en het verbeteren van de hormoonbalans, metabolisme en algeheel welzijn. Optionele beeldvorming met MRI zal ook de gezondheid van het hart en de eierstokken onderzoeken.

Deze pilotstudie zal onderzoekers helpen begrijpen of ketogene voedingsstrategieën een veilige, effectieve manier zijn om menstruele regelmaat te ondersteunen en PCOS-gerelateerde symptomen te verminderen, en zal een basis leggen voor grotere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SPARK-studie (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) is een 12-weken durende, gerandomiseerde interventie met twee armen die onderzoekt hoe nutritionele ketose de ovulatoire en metabole uitkomsten beïnvloedt bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

PCOS is een veelvoorkomende endocriene aandoening die de hormoonbalans, menstruatiefunctie en metabolisme beïnvloedt. Huidige behandelingen richten zich vaak op enkele symptomen maar bieden zelden een uitgebreide verbetering. Ketogene dieetinterventies hebben belofte getoond voor het verbeteren van insulinegevoeligheid, hormoonprofielen en lichaamssamenstelling; echter, weinig studies hebben hun directe impact op ovulatie geëvalueerd.

In deze proeftrial zullen 40 vrouwen van 18-40 jaar met gediagnosticeerde PCOS worden gerandomiseerd naar een van twee groepen:

Ketogeen Dieet (KD): Deelnemers volgen een koolhydraatarm, vetrijk, matig eiwitrijk dieet ontworpen om nutritionele ketose te bereiken en te behouden (β-hydroxybutyraat ≥0,5 mmol/L).

Gemengd Dieet + Exogene Ketonsupplement: Deelnemers consumeren een gebalanceerd dieet volgens de USDA macronutriëntaanbevelingen en ontvangen een ketonesupplement.

Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in ovulatiestatus, beoordeeld via hormonale markers, ovulatievoorspellingstesten en continue basale lichaamstemperatuurmonitoring (OvuSense). Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in reproductieve hormonen (progesteron, oestrogeen, LH, FSH), metabole en lipidenmarkers, en verkennende beeldvorming van cardiovasculaire functie en ovariële morfologie via MRI.

Deze studie zal haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens verschaffen om een toekomstige grootschalige klinische trial te informeren die ketogene strategieën evalueert voor het verbeteren van menstruatieregulariteit en algemene gezondheid bij vrouwen met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1442
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 18-40 jaar.
  • Klinische diagnose van Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) volgens de Rotterdam criteria (aanwezigheid van minstens twee van de volgende: oligo- of anovulatie, klinische of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, en/of polycysteuze eierstokken op echografie).
  • Bereidheid en vermogen om aan alle studieprocedures te voldoen, inclusief vasten (>10 uur; alleen water), vermijden van alcohol (>24 uur) en onthouding van lichaamsbeweging (>24 uur) voor elk testbezoek.
  • Bereid om huidige dieet-, bewegings-, medicatie- en supplementengewoonten gedurende de studie te handhaven.
  • Body mass index (BMI) ≥18 kg/m².
  • Toegang tot een smartphone, computer of tablet voor digitale tracking en studiecommunicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige naleving van een koolhydraatarm dieet (<30% van totale energie uit koolhydraten).
  • Niet-PCOS etiologieën van anovulatie (bijvoorbeeld menopauze, ovariëctomie of andere reproductieve stoornissen).
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2.
  • Gewichtsverlies ≥10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of medicijnen die reproductieve hormonen beïnvloeden binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Actieve eetstoornis of medische aandoening die de dieetinterventie kan beïnvloeden.
  • Elke aandoening die, naar mening van de Onderzoeker, de deelname, gegevensintegriteit of veiligheid kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen Dieet (KD)
Deelnemers in deze groep volgen een goed opgesteld ketogeen dieet dat is ontworpen om voedingsketose te bereiken en te behouden (β-hydroxybutyraat ≥0,5 mmol/L). Het dieet omvat niet-zetmeelrijke groenten als primaire koolhydraatbron (20-50 g/dag), matige eiwitinname (1,2-1,6 g/kg/dag) en voldoende vet voor energie en verzadiging. Alle maaltijden en snacks worden gedurende de eerste 2 weken verstrekt, gevolgd door zelfgeleide naleving met ondersteuning van de onderzoeksdiëtist en educatieve hulpmiddelen. Dagelijks worden ketonen- en glucosespiegels gemeten via vingerprik met behulp van KetoMojo.
Ander: Ketogeen dieet
Een goed geformuleerd ketogeen dieet ontworpen om nutritionele ketose te bereiken (β-hydroxybutyraat ≥0,5 mmol/L). Het dieet benadrukt niet-zetmeelrijke groenten als primaire koolhydraatbron (20-50 g/dag), matige eiwitinname (1,2-1,6 g/kg/dag) en voldoende voedingsvet voor energie en verzadiging. Alle maaltijden en snacks worden verstrekt tijdens de eerste twee weken, gevolgd door een zelfgestuurde fase met doorlopende ondersteuning van een diëtist en educatieve materialen. Deelnemers zullen dagelijks nuchtere ketonen en glucose monitoren met een draagbare analyzer (KetoMojo).
Actieve vergelijker: Gemengd Dieet + Exogene Ketoonsupplement
Deelnemers in deze groep volgen een gebalanceerd, gemengd dieet dat overeenkomt met de USDA-aanbevelingen voor macronutriënten, terwijl ze gedurende de 12-weken durende interventie een exogeen ketonsupplement innemen. Het supplement is ontworpen om circulerende β-hydroxybutyraat te verhogen tot nutritionele ketosewaarden zonder koolhydraatbeperking. Net als bij de KD-groep worden alle maaltijden en snacks gedurende de eerste 2 weken verstrekt, gevolgd door zelfbegeleide naleving met doorlopende diëtistenondersteuning.
Voedingssupplement: Exogene Ketonsupplement
Een voedingssupplement met een ketonester ontworpen om de circulerende β-hydroxybutyraatconcentraties te verhogen tot nutritionele ketoseniveaus zonder koolhydraatbeperking. Deelnemers zullen het supplement gedurende de 12-weken durende interventie consumeren terwijl ze een uitgebalanceerd, gemengd dieet volgen dat consistent is met de USDA voedingsrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ovulatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om te evalueren of ketogene dieetinterventie of exogene ketonsuppletie de ovulatoire functie herstelt bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). De ovulatiestatus wordt beoordeeld met een combinatie van gevalideerde methoden, waaronder basale lichaamstemperatuurmonitoring via BBT, detectie van luteïniserend hormoon (LH) in urine met ovulatietesten, en serum progesteronspiegels. Deelnemers worden geclassificeerd als ovulatoir of anovulatoir op basis van hormonale en temperatuurcyclusbevestiging.
Vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serum Progesteron Concentratie (ng/mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Om de effecten van een ketogeen dieet en suppletie met exogene ketonen op de concentraties van circulerende reproductieve hormonen te bepalen. Serum progesteron zal worden geanalyseerd met behulp van standaard immunoassay-technieken (Quest Diagnostics panels en/of gevalideerde ELISA-testen). Hormonale veranderingen zullen worden vergeleken tussen baseline en post-interventie om verbeteringen in de regulatie van de reproductieve as te beoordelen.
Baseline tot 12 weken
Verandering in serum oestradiolconcentratie (pg/mL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om de effecten van het ketogeen dieet en supplementatie met exogene ketonen op de concentraties van circulerende reproductieve hormonen te bepalen. Serum oestradiol wordt geanalyseerd met behulp van commercieel verkrijgbare immunoassay kits (Quest Diagnostics panels en/of gevalideerde ELISA-testen). Hormonale veranderingen worden vergeleken tussen baseline en post-interventie om verbeteringen in de regulatie van de reproductieve as te beoordelen.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in Serum Luteïniserend Hormoon Concentratie (mIU/mL)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 12 weken
Om de effecten van ketogeen dieet en suppletie met exogene ketonen op de concentraties van reproductieve hormonen in de bloedsomloop te bepalen. Serum luteïniserend hormoon (LH) zal worden geanalyseerd met behulp van standaard immunoassay-technieken (Quest Diagnostics-panels en/of gevalideerde ELISA-testen). Hormonale veranderingen zullen worden vergeleken tussen baseline en post-interventie om verbeteringen in de regulatie van de reproductieve as te beoordelen.
Vanaf de start tot 12 weken
Verandering in serum follikelstimulerend hormoonconcentraties (mIU/mL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om de effecten van het ketogeen dieet en suppletie met exogene ketonen op de concentraties van circulerende reproductieve hormonen te bepalen. Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) zal worden geanalyseerd met standaard immunoassay-technieken (Quest Diagnostics panels en/of gevalideerde ELISA-testen). Hormonale veranderingen zullen worden vergeleken tussen baseline en post-interventie om verbeteringen in de regulatie van de reproductieve as te beoordelen.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in dagelijkse nuchtere BHB (mmol/L)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (Dagelijks)
Om veranderingen in metabole parameters te beoordelen, waaronder nuchtere β-hydroxybutyraat (BHB). Capillaire ketonen worden dagelijks gemeten met behulp van KetoMojo handmonitoren.
Baseline tot 12 weken (Dagelijks)
Verandering in dagelijkse nuchtere glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken (Dagelijks)
Om veranderingen in metabole parameters te beoordelen, waaronder nuchtere glucose. Capillaire glucose zal dagelijks worden gemeten met KetoMojo handmonitoren.
Vanaf baseline tot 12 weken (Dagelijks)
Verandering in serum insulineconcentratie (µIU/mL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om het effect van het ketogeen dieet en exogene ketonsuppletie op nuchtere insulinespiegels te beoordelen. Seruminsuline zal tijdens laboratoriumbezoeken worden gemeten via immunoassay (Quest Diagnostics of gevalideerde ELISA). De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline zal tussen de groepen worden vergeleken.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in Serum Totaal Cholesterol Concentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om veranderingen in nuchter totaal cholesterol in serum te beoordelen als reactie op een ketogeen dieet en exogene ketonsuppletie. Bloedmonsters zullen tweewekelijks worden verzameld en geanalyseerd met standaard klinische chemiemethoden (Quest Diagnostics). De gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken zal worden gerapporteerd.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in Serum Triglycerideconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om het effect van het ketogeen dieet en suppletie met exogene ketonen op de nuchtere triglycerideconcentraties te bepalen. Serumtriglyceriden worden gemeten via een standaard lipidenpanel. De gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken wordt tussen de groepen vergeleken.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in Serum LDL-Cholesterolconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om het effect van het ketogeen dieet en suppletie met exogene ketonen op het nuchter low-density lipoprotein (LDL) cholesterol te beoordelen. Serum LDL wordt gemeten via een standaard lipidenpanel (Quest Diagnostics). De gemiddelde verandering van baseline tot post-interventie wordt gerapporteerd.
Vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in Serum HDL-Cholesterolconcentratie (mg/dL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Om veranderingen in nuchter high-density lipoproteïne (HDL) cholesterol te evalueren na een ketogeen dieet of suppletie met exogene ketonen. Serum HDL zal worden geanalyseerd met klinische chemische methoden. De gemiddelde verandering van baseline tot 12 weken zal worden gerapporteerd.
Vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023H0368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een vroegtijdige pilotstudie gericht op haalbaarheid en verkennende uitkomsten. In dit stadium zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet openbaar worden gedeeld totdat alle analyses zijn voltooid en bevindingen zijn gepubliceerd. Gedeïdentificeerde geaggregeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld na publicatie, in overeenstemming met institutionele en IRB-beleidsregels. Indien een grotere, vervolgstudie wordt gestart, zal een formeel gegevensdelingplan worden ontwikkeld dat voldoet aan NIH- en ICMJE-vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren