Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy zespołu policystycznych jajników złagodzone przez pilotaż adaptacji ketogenicznej ((SPARK-Pilot))

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Madison Kackley, Ohio State University

Badanie SPARK-Pilot (Objawy PCOS łagodzone przez reakcje na keto-adaptację) to 12-tygodniowe badanie kliniczne na Uniwersytecie Stanowym Ohio, zaprojektowane w celu zbadania, jak różne sposoby osiągania ketozy mogą poprawić zdrowie reprodukcyjne i metaboliczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Uczestniczki będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup:

  • Grupa stosująca dietę ketogeniczną, przestrzegająca niskowęglowodanowego, bogatego w składniki odżywcze planu posiłków.
  • Grupa stosująca dietę mieszaną plus suplement ketonowy, przestrzegająca ogólnych wytycznych żywieniowych podczas przyjmowania egzogennego suplementu ketonowego.

Badanie zmierzy, czy te podejścia pomagają przywrócić regularną owulację i poprawić równowagę hormonalną, metabolizm oraz ogólne samopoczucie. Opcjonalne obrazowanie za pomocą MRI zbada również zdrowie serca i jajników.

To badanie pilotażowe pomoże badaczom zrozumieć, czy strategie żywieniowe oparte na ketozie są bezpiecznym, skutecznym sposobem wspierania regularności miesiączkowania i redukcji objawów związanych z PCOS, stanowiąc podstawę dla większych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SPARK (Objawy PCOS Łagodzone przez Reakcje na Keto-adaptację) to 12-tygodniowa randomizowana interwencja dwugrupowa, badająca wpływ ketozy żywieniowej na owulację i wyniki metaboliczne u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

PCOS to powszechne zaburzenie endokrynologiczne, które wpływa na równowagę hormonalną, funkcję menstruacyjną i metabolizm. Obecne metody leczenia często skupiają się na pojedynczych objawach, ale rzadko zapewniają kompleksową poprawę. Interwencje dietetyczne ketogeniczne wykazały obiecujące wyniki w poprawie wrażliwości na insulinę, profilu hormonalnego i składu ciała; jednak niewiele badań oceniło ich bezpośredni wpływ na owulację.

W tym badaniu pilotażowym 40 kobiet w wieku 18-40 lat ze zdiagnozowanym PCOS zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:

Dieta ketogeniczna (KD): Uczestniczki będą stosować dietę niskowęglowodanową, wysokotłuszczową, o umiarkowanej zawartości białka, zaprojektowaną do osiągnięcia i utrzymania ketozy żywieniowej (β-hydroksymaślan ≥0,5 mmol/L).

Dieta mieszana + suplement egzogennej ketony: Uczestniczki będą spożywać zbilansowaną dietę zgodną z zaleceniami USDA dotyczącymi makroskładników i otrzymywać suplement estru ketonowego.

Główne punkty końcowe obejmują zmiany w statusie owulacyjnym, oceniane za pomocą markerów hormonalnych, testów przewidujących owulację i ciągłego monitorowania podstawowej temperatury ciała (OvuSense). Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany w hormonach rozrodczych (progesteron, estrogen, LH, FSH), markerach metabolicznych i lipidowych oraz eksploracyjne obrazowanie funkcji sercowo-naczyniowej i morfologii jajników za pomocą MRI.

To badanie dostarczy danych dotyczących wykonalności i wstępnej skuteczności, które posłużą do opracowania przyszłego szeroko zakrojonego badania klinicznego oceniającego strategie ketogeniczne w poprawie regularności miesiączkowania i ogólnego zdrowia u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1442
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-40 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich (obecność co najmniej dwóch z następujących: oligo- lub bezowulacja, kliniczne lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu i/lub policystyczne jajniki w badaniu USG).
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym postu (>10 godzin; tylko woda), unikania alkoholu (>24 godziny) i powstrzymywania się od ćwiczeń (>24 godziny) przed każdą wizytą testową.
  • Gotowość do utrzymania obecnych nawyków żywieniowych, ćwiczeń, przyjmowania leków i suplementów przez cały okres badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m².
  • Dostęp do smartfona, komputera lub tabletu do cyfrowego śledzenia i komunikacji w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie diety niskowęglowodanowej (<30% całkowitej energii z węglowodanów).
  • Niepolicystyczno-jajnikowe przyczyny bezowulacji (np. menopauza, usunięcie jajników lub inne zaburzenia rozrodcze).
  • Wywiad cukrzycy typu 1 lub niekontrolowanej cukrzycy typu 2.
  • Utrata masy ciała ≥10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub leków wpływających na hormony rozrodcze w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Aktywna choroba odżywiania lub schorzenie medyczne, które mogłoby zakłócić interwencję dietetyczną.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział, integralność danych lub bezpieczeństwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna (KD)
Uczestnicy w tej grupie będą stosować dobrze opracowaną dietę ketogeniczną zaprojektowaną w celu osiągnięcia i utrzymania ketozy żywieniowej (β-hydroksymaślan ≥0,5 mmol/L). Dieta będzie obejmować warzywa nieskrobiowe jako główne źródło węglowodanów (20-50 g/dzień), umiarkowaną ilość białka (1,2-1,6 g/kg/dzień) oraz wystarczającą ilość tłuszczu dla energii i sytości. Wszystkie posiłki i przekąski będą zapewniane przez pierwsze 2 tygodnie, po czym nastąpi samodzielne przestrzeganie diety przy wsparciu dietetyka badawczego i materiałów edukacyjnych. Codzienne pomiary stężenia ciał ketonowych i glukozy z palca będą monitorowane przy użyciu urządzenia KetoMojo.
Inny: Dieta ketogeniczna
Dobrze sformułowana dieta ketogeniczna zaprojektowana w celu osiągnięcia ketozy żywieniowej (β-hydroksymaślan ≥0,5 mmol/L). Dieta kładzie nacisk na warzywa nieskrobiowe jako główne źródło węglowodanów (20-50 g/dzień), umiarkowane spożycie białka (1,2-1,6 g/kg/dzień) oraz wystarczającą ilość tłuszczu pokarmowego dla energii i sytości. Wszystkie posiłki i przekąski będą dostarczane podczas pierwszych dwóch tygodni, po czym nastąpi faza samodzielnego prowadzenia z ciągłym wsparciem dietetyka i materiałami edukacyjnymi. Uczestnicy będą monitorować codzienne ketony i glukozę na czczo za pomocą przenośnego analizatora (KetoMojo).
Aktywny komparator: Dieta mieszana + suplement egzogennych ketonów
Uczestnicy w tym ramieniu będą stosować zbilansowaną, mieszaną dietę zgodną z zaleceniami USDA dotyczącymi makroskładników, przy jednoczesnym spożywaniu egzogennego suplementu ketonowego przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Suplement ma na celu podniesienie poziomu krążącego β-hydroksymaślanu do poziomów ketozy żywieniowej bez ograniczania węglowodanów. Podobnie jak w ramieniu KD, wszystkie posiłki i przekąski będą zapewniane przez pierwsze 2 tygodnie, po czym nastąpi samodzielne przestrzeganie diety z ciągłym wsparciem dietetyka.
Suplement diety: Suplement Egzogennych Ketonów
Suplement diety zawierający ester ketonowy zaprojektowany do podnoszenia stężeń β-hydroksymaślanu we krwi do poziomów ketozy żywieniowej bez ograniczenia węglowodanów. Uczestnicy będą spożywać suplement przez całe 12-tygodniowe badanie, stosując jednocześnie zbilansowaną, mieszaną dietę zgodną z wytycznymi żywieniowymi USDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu owulacyjnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Aby ocenić, czy interwencja dietetyczna ketogeniczna lub suplementacja egzogennych ketonów przywraca funkcję owulacyjną u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Stan owulacyjny będzie oceniany za pomocą kombinacji zwalidowanych metod, w tym monitorowania podstawowej temperatury ciała za pomocą BBT, wykrywania wzrostu luteinizującego hormonu (LH) w moczu przy użyciu testów owulacyjnych oraz poziomów progesteronu w surowicy. Uczestniczki zostaną sklasyfikowane jako owulujące lub nieowulujące na podstawie potwierdzenia hormonalnego i temperaturowego cyklu.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia progesteronu w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
W celu określenia wpływu diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenia krążących hormonów rozrodczych. Stężenie progesteronu w surowicy będzie analizowane przy użyciu standardowych technik immunologicznych (panele Quest Diagnostics i/lub zwalidowane testy ELISA). Zmiany hormonalne będą porównywane między wartościami wyjściowymi a stanem po interwencji w celu oceny poprawy regulacji osi rozrodczej.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia estradiolu w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
W celu określenia wpływu diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenia krążących hormonów rozrodczych. Estradiol w surowicy będzie analizowany przy użyciu komercyjnie dostępnych zestawów do testów immunologicznych (panele Quest Diagnostics i/lub zwalidowane testy ELISA). Zmiany hormonalne będą porównywane między wartościami wyjściowymi a pomiarami po interwencji w celu oceny poprawy regulacji osi rozrodczej.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego w surowicy (mIU/mL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Aby określić wpływ diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenie krążących hormonów rozrodczych. Surowiczy hormon luteinizujący (LH) będzie analizowany przy użyciu standardowych technik immunoassay (panele Quest Diagnostics i/lub zwalidowane testy ELISA). Zmiany hormonalne będą porównywane między wartościami wyjściowymi a okresem po interwencji w celu oceny poprawy w regulacji osi rozrodczej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana stężeń hormonu folikulotropowego w surowicy (mIU/ml)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
W celu określenia wpływu diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenia krążących hormonów rozrodczych. Surowiczy hormon folikulotropowy (FSH) będzie analizowany przy użyciu standardowych technik immunoassay (panele Quest Diagnostics i/lub zwalidowane testy ELISA). Zmiany hormonalne będą porównywane między wartościami wyjściowymi a po interwencji w celu oceny poprawy regulacji osi rozrodczej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana w dziennym stężeniu BHB na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (Codziennie)
W celu oceny zmian parametrów metabolicznych, w tym stężenia β-hydroksymaślanu (BHB) na czczo. Ketony kapilarne będą mierzone codziennie przy użyciu przenośnych monitorów KetoMojo.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (Codziennie)
Zmiana w dziennym stężeniu glukozy na czczo (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (Codziennie)
W celu oceny zmian parametrów metabolicznych, w tym glikemii na czczo. Codziennie będzie mierzony poziom glukozy włośniczkowej przy użyciu przenośnych monitorów KetoMojo.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (Codziennie)
Zmiana stężenia insuliny w surowicy (µIU/ml)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Ocena wpływu diety ketogennej i suplementacji egzogennymi ketonami na poziom insuliny na czczo. Stężenie insuliny w surowicy będzie mierzone podczas wizyt laboratoryjnych metodą immunoassay (Quest Diagnostics lub zwalidowane ELISA). Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową będzie porównywana między grupami.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Ocena zmian w stężeniu cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo w odpowiedzi na dietę ketogenną i suplementację egzogennymi ketonami. Próbki krwi będą pobierane co dwa tygodnie i analizowane przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej (Quest Diagnostics). Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostanie zgłoszona.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Aby określić wpływ diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenie trójglicerydów na czczo. Stężenie trójglicerydów w surowicy będzie mierzone za pomocą standardowego panelu lipidowego. Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia będzie porównywana między grupami.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ocena wpływu diety ketogenicznej i suplementacji egzogennymi ketonami na stężenie cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) na czczo. Stężenie LDL w surowicy zostanie zmierzone za pomocą standardowego panelu lipidowego (Quest Diagnostics). Zostanie podana średnia zmiana od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy (mg/dL)
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 12 tygodni
W celu oceny zmian stężenia cholesterolu frakcji HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości) na czczo po zastosowaniu diety ketogennej lub suplementacji egzogennymi ketonami. Stężenie HDL w surowicy będzie analizowane metodami chemii klinicznej. Zostanie przedstawiona średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.
Od linii początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023H0368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest wstępne badanie pilotażowe skupiające się na wykonalności i wynikach eksploracyjnych. Na tym etapie dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane publicznie do czasu zakończenia wszystkich analiz i publikacji wyników. Zanonimizowane dane zagregowane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę po publikacji, zgodnie z polityką instytucji i komisji bioetycznej. Jeśli zostanie zainicjowane większe badanie kontynuacyjne, zostanie opracowany formalny plan udostępniania danych zgodny z wymaganiami NIH i ICMJE.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj