Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms verbessert durch Keto-Adaptation Pilotstudie ((SPARK-Pilot))

6. Mai 2026 aktualisiert von: Madison Kackley, Ohio State University

Symptome des polyzystischen Ovarialsyndroms durch Keto-Adaptation Pilotstudie verbessert

Die SPARK-Pilotstudie (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) ist eine 12-wöchige klinische Studie an der Ohio State University, die untersuchen soll, wie verschiedene Methoden zur Erreichung der Ketose die reproduktive und metabolische Gesundheit von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessern können.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Eine ketogene Diätgruppe, die einen kohlenhydratarmen, nährstoffreichen Ernährungsplan befolgt.
  • Eine gemischte Diät plus Ketonsupplementgruppe, die allgemeine Ernährungsrichtlinien befolgt und dabei ein exogenes Ketonsupplement einnimmt.

Die Studie wird messen, ob diese Ansätze helfen, den regelmäßigen Eisprung wiederherzustellen und das Hormongleichgewicht, den Stoffwechsel und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Optionale Bildgebung mittels MRT wird auch die Herz- und Eierstockgesundheit untersuchen.

Diese Pilotstudie wird den Forschern helfen zu verstehen, ob ketogene Ernährungsstrategien eine sichere und effektive Methode sind, um die Menstruationsregelmäßigkeit zu unterstützen und PCOS-bedingte Symptome zu reduzieren, und schafft die Grundlage für größere klinische Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SPARK-Studie (Symptoms of PCOS Ameliorated by Responses to Keto-adaptation) ist eine 12-wöchige randomisierte Interventionsstudie mit zwei Armen, die untersucht, wie sich die Ernährungsketose auf ovulatorische und metabolische Ergebnisse bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) auswirkt.

PCOS ist eine häufige endokrine Störung, die das Hormongleichgewicht, die Menstruationsfunktion und den Stoffwechsel beeinflusst. Aktuelle Behandlungen zielen oft auf einzelne Symptome ab, bieten aber selten eine umfassende Verbesserung. Ketogene Ernährungsinterventionen haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, des Hormonprofils und der Körperzusammensetzung gezeigt; jedoch haben nur wenige Studien deren direkte Auswirkungen auf den Eisprung bewertet.

In dieser Pilotstudie werden 40 Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit diagnostiziertem PCOS randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Ketogene Diät (KD): Die Teilnehmerinnen folgen einer kohlenhydratarmen, fettreichen, proteinmoderaten Diät, die darauf ausgelegt ist, Ernährungsketose zu erreichen und aufrechtzuerhalten (β-Hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L).

Ausgewogene Ernährung + exogene Keton-Supplementierung: Die Teilnehmerinnen konsumieren eine ausgewogene Ernährung, die mit den USDA-Makronährstoffempfehlungen übereinstimmt, und erhalten ein Ketonester-Supplement.

Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen des Ovulationsstatus, bewertet durch Hormonmarker, Ovulationsvorhersagetests und kontinuierliche Basaltemperaturmessung (OvuSense). Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Reproduktionshormone (Progesteron, Östrogen, LH, FSH), metabolische und Lipidmarker sowie explorative Bildgebung der kardiovaskulären Funktion und Ovarialmorphologie mittels MRT.

Diese Studie wird Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten liefern, um eine zukünftige groß angelegte klinische Studie zu informieren, die ketogene Strategien zur Verbesserung der Menstruationsregelmäßigkeit und der allgemeinen Gesundheit bei Frauen mit PCOS evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1442
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-40 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß Rotterdam-Kriterien (Vorliegen von mindestens zwei der folgenden: Oligo- oder Anovulation, klinische oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus und/oder polyzystische Ovarien im Ultraschall).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Fasten (>10 Stunden; nur Wasser), Alkoholverzicht (>24 Stunden) und Verzicht auf Bewegung (>24 Stunden) vor jedem Testbesuch.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie die aktuellen Ernährungs-, Bewegungs-, Medikations- und Supplementgewohnheiten beizubehalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m².
  • Zugang zu einem Smartphone, Computer oder Tablet für digitale Verfolgung und Studienkommunikation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung (<30 % der Gesamtenergie aus Kohlenhydraten).
  • Nicht-PCOS-bedingte Ursachen für Anovulation (z.B. Menopause, Ovarektomie oder andere reproduktive Störungen).
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes.
  • Gewichtsverlust ≥10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Verwendung von hormoneller Kontrazeption oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Reproduktionshormone verändern, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Aktive Essstörung oder medizinischer Zustand, der die diätetische Intervention beeinträchtigen könnte.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Untersuchungsleiters die Teilnahme, Datenintegrität oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät (KD)
Teilnehmer in diesem Arm folgen einer gut formulierten ketogenen Diät, die darauf ausgelegt ist, eine Ernährungsketose zu erreichen und aufrechtzuerhalten (β-Hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L). Die Diät umfasst nicht-stärkehaltiges Gemüse als primäre Kohlenhydratquelle (20-50 g/Tag), mäßiges Protein (1,2-1,6 g/kg/Tag) und ausreichend Fett für Energie und Sättigung. Alle Mahlzeiten und Snacks werden für die ersten 2 Wochen bereitgestellt, gefolgt von selbstgesteuerter Einhaltung mit Unterstützung durch den Studien-Ernährungsberater und Bildungsressourcen. Tägliche Ketone- und Glukosewerte werden mittels Fingerstich mit KetoMojo überwacht.
Sonstiges: Ketogene Diät
Eine gut formulierte ketogene Diät, die darauf ausgelegt ist, eine Ernährungsketose (β-Hydroxybutyrat ≥0,5 mmol/L) zu erreichen. Die Diät betont nicht-stärkehaltiges Gemüse als primäre Kohlenhydratquelle (20-50 g/Tag), moderate Proteinzufuhr (1,2-1,6 g/kg/Tag) und ausreichend Nahrungsfett für Energie und Sättigung. Alle Mahlzeiten und Snacks werden in den ersten zwei Wochen bereitgestellt, gefolgt von einer selbstgesteuerten Phase mit fortlaufender Ernährungsberatung und Schulungsmaterialien. Die Teilnehmer überwachen täglich nüchterne Ketone und Glukose mit einem Handanalysator (KetoMojo).
Aktiver Komparator: Gemischte Ernährung + Exogene Ketonsupplementierung
Teilnehmer in diesem Studienarm werden während der 12-wöchigen Intervention eine ausgewogene, gemischte Ernährung gemäß den USDA-Empfehlungen für Makronährstoffe einhalten und dabei ein exogenes Ketonpräparat zu sich nehmen. Das Präparat ist darauf ausgelegt, den zirkulierenden β-Hydroxybutyrat-Spiegel auf das Niveau einer Ernährungsketose zu erhöhen, ohne Kohlenhydrate einzuschränken. Wie beim KD-Arm werden alle Mahlzeiten und Snacks in den ersten 2 Wochen bereitgestellt, gefolgt von selbstgesteuerter Einhaltung mit fortlaufender Ernährungsberatung.
Nahrungsergänzungsmittel: Exogenes Keton-Supplement
Ein Nahrungsergänzungsmittel, das einen Ketonester enthält und darauf ausgelegt ist, die Konzentration von β-Hydroxybutyrat im Blutkreislauf auf Werte der ernährungsbedingten Ketose zu erhöhen, ohne Kohlenhydrate einzuschränken. Die Teilnehmer werden das Ergänzungsmittel während der 12-wöchigen Intervention einnehmen und dabei eine ausgewogene Mischkost gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien einhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ovulationsstatus
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Zur Bewertung, ob ketogene Ernährungsintervention oder exogene Ketonsupplementierung die ovulatorische Funktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) wiederherstellt. Der Ovulationsstatus wird mittels einer Kombination validierter Messmethoden beurteilt, einschließlich Basaltemperaturmessung über BBT, Nachweis des luteinisierenden Hormon (LH)-Anstiegs im Urin mittels Ovulationstests und Serumprogesteronspiegeln. Teilnehmerinnen werden basierend auf hormoneller und temperaturgestützter Zyklusbestätigung als ovulatorisch oder anovulatorisch klassifiziert.
Von der Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum-Progesteron-Konzentration (ng/mL)
Zeitfenster: Basiswert bis 12 Wochen
Um die Auswirkungen der ketogenen Ernährung und der exogenen Ketonsupplementierung auf die Konzentrationen zirkulierender Reproduktionshormone zu bestimmen. Serumprogesteron wird mit Standard-Immunoassay-Techniken analysiert (Quest Diagnostics-Panels und/oder validierte ELISA-Assays). Hormonelle Veränderungen werden zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention verglichen, um Verbesserungen bei der Regulierung der Reproduktionsachse zu bewerten.
Basiswert bis 12 Wochen
Änderung der Serum-Östradiol-Konzentration (pg/mL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Um die Auswirkungen der ketogenen Ernährung und der exogenen Ketonsupplementierung auf die Konzentrationen der zirkulierenden Reproduktionshormone zu bestimmen. Serum-Östradiol wird mit kommerziell erhältlichen Immunassay-Kits analysiert (Quest Diagnostics-Panels und/oder validierte ELISA-Assays). Hormonelle Veränderungen werden zwischen Baseline und Post-Intervention verglichen, um Verbesserungen in der Regulation der Reproduktionsachse zu bewerten.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Serum-Luteinisierungshormon-Konzentration (mIU/mL)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Um die Auswirkungen einer ketogenen Diät und der Supplementierung mit exogenen Ketonen auf die Konzentrationen zirkulierender Reproduktionshormone zu bestimmen. Das Serum-Luteinisierungshormon (LH) wird mit Standard-Immunoassay-Techniken analysiert (Quest Diagnostics-Panels und/oder validierte ELISA-Assays). Hormonelle Veränderungen werden zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention verglichen, um Verbesserungen bei der Regulation der Reproduktionsachse zu bewerten.
Von der Basislinie bis 12 Wochen
Änderung der Serum-Follikel-stimulierenden Hormonkonzentrationen (mIU/mL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Um die Auswirkungen der ketogenen Ernährung und der Supplementierung mit exogenen Ketonen auf die Konzentrationen der zirkulierenden Reproduktionshormone zu bestimmen. Das Serum-Follikel-stimulierende Hormon (FSH) wird mit Standard-Immunoassay-Techniken analysiert (Quest Diagnostics-Panels und/oder validierte ELISA-Assays). Hormonelle Veränderungen werden zwischen dem Ausgangswert und nach der Intervention verglichen, um Verbesserungen in der Regulation der Reproduktionsachse zu bewerten.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des täglichen nüchternen BHB (mmol/L)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen (Täglich)
Zur Bewertung von Veränderungen der Stoffwechselparameter, einschließlich nüchtern β-Hydroxybutyrat (BHB). Kapillare Ketone werden täglich mit KetoMojo-Handmessgeräten gemessen.
Basislinie bis 12 Wochen (Täglich)
Änderung des täglichen Nüchternblutzuckers (mg/dL)
Zeitfenster: Basiswert bis 12 Wochen (Täglich)
Zur Bewertung von Veränderungen der Stoffwechselparameter einschließlich Nüchternblutzucker. Kapillarblutzucker wird täglich mit KetoMojo-Handmessgeräten gemessen.
Basiswert bis 12 Wochen (Täglich)
Änderung der Seruminsulinkonzentration (µIE/mL)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Zur Bewertung der Wirkung einer ketogenen Diät und einer exogenen Ketonsupplementierung auf die Nüchterninsulinspiegel. Das Seruminsulin wird bei Laborbesuchen mittels Immunoassay (Quest Diagnostics oder validiertem ELISA) gemessen. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung der Serum-Gesamtcholesterin-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen des Gesamtcholesterins im Nüchternserum als Reaktion auf ketogene Ernährung und exogene Keton-Supplementierung. Blutproben werden zweiwöchentlich entnommen und mit standardisierten klinisch-chemischen Methoden analysiert (Quest Diagnostics). Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird berichtet.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Serum-Triglycerid-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Wochen
Um die Wirkung einer ketogenen Diät und der Supplementierung mit exogenen Ketonen auf die Nüchtern-Triglycerid-Konzentrationen zu bestimmen. Serumtriglyceride werden über ein Standard-Lipidprofil gemessen. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird zwischen den Gruppen verglichen.
Von der Basislinie bis 12 Wochen
Änderung der LDL-Cholesterin-Konzentration im Serum (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Bewertung der Wirkung von ketogener Ernährung und exogener Ketonsupplementierung auf das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin im Fastenzustand. Das Serum-LDL wird mittels Standard-Lipidprofil (Quest Diagnostics) gemessen. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berichtet.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Serum-HDL-Cholesterin-Konzentration (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Zur Bewertung von Veränderungen des fettlöslichen High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins nach ketogener Diät oder exogener Ketonsupplementierung. Das Serum-HDL wird mittels klinisch-chemischer Methoden analysiert. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird berichtet.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023H0368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie in einem frühen Stadium, die sich auf Machbarkeit und explorative Ergebnisse konzentriert. In diesem Stadium werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht öffentlich geteilt, bis alle Analysen abgeschlossen und die Ergebnisse veröffentlicht sind. Nach der Veröffentlichung können anonymisierte aggregierte Daten auf angemessene Anfrage hin gemäß den Richtlinien der Institution und der IRB geteilt werden. Wenn eine größere Folgestudie initiiert wird, wird ein formeller Datenaustauschplan entwickelt, der den Anforderungen des NIH und des ICMJE entspricht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom)

Klinische Studien zur Ketogene Diät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren