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Síntomas del Síndrome de Ovario Poliquístico Mejorados por la Adaptación Cetogénica Piloto ((SPARK-Pilot))

6 de mayo de 2026 actualizado por: Madison Kackley, Ohio State University

Síntomas del Síndrome de Ovario Poliquístico Mejorados por Adaptación a la Dieta Cetogénica Piloto

El estudio piloto SPARK (Síntomas del SOP mejorados por Respuestas a la Cetoadaptación) es un ensayo clínico de 12 semanas en la Universidad Estatal de Ohio diseñado para explorar cómo diferentes formas de lograr la cetosis pueden mejorar la salud reproductiva y metabólica en mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  • Un grupo de dieta cetogénica, siguiendo un plan de comidas bajo en carbohidratos y rico en nutrientes.
  • Un grupo de dieta mixta más suplemento de cetonas, siguiendo pautas dietéticas generales mientras toma un suplemento de cetonas exógenas.

El estudio medirá si estos enfoques ayudan a restaurar la ovulación regular y mejorar el equilibrio hormonal, el metabolismo y el bienestar general. También se examinará la salud cardíaca y ovárica mediante imágenes opcionales de resonancia magnética.

Este estudio piloto ayudará a los investigadores a comprender si las estrategias de nutrición cetogénica son una forma segura y eficaz de apoyar la regularidad menstrual y reducir los síntomas relacionados con el SOP, sentando las bases para ensayos clínicos más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SPARK (Síntomas del SOP mejorados por las respuestas a la cetoadaptación) es una intervención aleatorizada de 12 semanas con dos brazos que examina cómo la cetosis nutricional influye en los resultados ovulatorios y metabólicos en mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP).

El SOP es un trastorno endocrino común que afecta el equilibrio hormonal, la función menstrual y el metabolismo. Los tratamientos actuales a menudo abordan síntomas individuales pero rara vez proporcionan una mejora integral. Las intervenciones dietéticas cetogénicas han mostrado promesa para mejorar la sensibilidad a la insulina, los perfiles hormonales y la composición corporal; sin embargo, pocos estudios han evaluado su impacto directo en la ovulación.

En este ensayo piloto, 40 mujeres de 18 a 40 años con SOP diagnosticado serán asignadas al azar a uno de dos grupos:

Dieta cetogénica (DC): Los participantes seguirán una dieta baja en carbohidratos, alta en grasas y moderada en proteínas diseñada para alcanzar y mantener la cetosis nutricional (β-hidroxibutirato ≥0.5 mmol/L).

Dieta mixta + Suplemento de cetonas exógenas: Los participantes consumirán una dieta equilibrada alineada con las recomendaciones de macronutrientes del USDA y recibirán un suplemento de éster de cetonas.

Los resultados primarios incluyen cambios en el estado ovulatorio, evaluados mediante marcadores hormonales, pruebas de predicción de ovulación y monitorización continua de la temperatura basal corporal (OvuSense). Los resultados secundarios incluyen cambios en hormonas reproductivas (progesterona, estrógeno, LH, FSH), marcadores metabólicos y lipídicos, e imágenes exploratorias de la función cardiovascular y morfología ovárica mediante resonancia magnética.

Este estudio proporcionará datos de viabilidad y eficacia preliminar para informar un futuro ensayo clínico a gran escala que evalúe estrategias cetogénicas para mejorar la regularidad menstrual y la salud general en mujeres con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madison Kackley, PhD
  • Número de teléfono: 16142479650
  • Correo electrónico: Kackley.19@osu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1442
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
          • Madison Kackley
          • Número de teléfono: 6142479650
          • Correo electrónico: Kackley.19@osu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes femeninas de 18 a 40 años.
  • Diagnóstico clínico de Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según criterios de Róterdam (presencia de al menos dos de los siguientes: oligo- o anovulación, signos clínicos o bioquímicos de hiperandrogenismo, y/o ovarios poliquísticos en ecografía).
  • Disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el ayuno (>10 horas; solo agua), evitar el alcohol (>24 horas) y abstenerse de ejercicio (>24 horas) antes de cada visita de prueba.
  • Disposición para mantener los hábitos actuales de dieta, ejercicio, medicación y suplementos durante todo el estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m².
  • Acceso a un teléfono inteligente, ordenador o tableta para el seguimiento digital y la comunicación del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Adherencia actual a una dieta baja en carbohidratos (<30% de la energía total procedente de carbohidratos).
  • Etiologías no-SOP de anovulación (por ejemplo, menopausia, ooforectomía u otros trastornos reproductivos).
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada.
  • Pérdida de peso ≥10% del peso corporal en los últimos 6 meses.
  • Embarazo o lactancia.
  • Uso de anticonceptivos hormonales o medicamentos conocidos por alterar las hormonas reproductivas en los 3 meses previos al reclutamiento.
  • Trastorno alimentario activo o afección médica que pueda interferir con la intervención dietética.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación, la integridad de los datos o la seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica (DC)
Los participantes en este brazo seguirán una dieta cetogénica bien formulada diseñada para lograr y mantener la cetosis nutricional (β-hidroxibutirato ≥0,5 mmol/L). La dieta incluirá verduras sin almidón como principal fuente de hidratos de carbono (20-50 g/día), proteína moderada (1,2-1,6 g/kg/día) y grasa suficiente para obtener energía y saciedad. Se proporcionarán todas las comidas y tentempiés durante las primeras 2 semanas, seguidas de una adherencia autoguiada con el apoyo del dietista del estudio y recursos educativos. Se controlarán diariamente los niveles de cetonas y glucosa mediante punción digital utilizando KetoMojo.
Otro: Dieta cetogénica
Una dieta cetogénica bien formulada diseñada para alcanzar la cetosis nutricional (β-hidroxibutirato ≥0,5 mmol/L). La dieta enfatiza las verduras sin almidón como fuente principal de hidratos de carbono (20-50 g/día), una ingesta moderada de proteínas (1,2-1,6 g/kg/día) y suficiente grasa dietética para energía y saciedad. Todas las comidas y tentempiés se proporcionarán durante las dos primeras semanas, seguidas de una fase autodirigida con apoyo continuo de dietistas y materiales educativos. Los participantes controlarán las cetonas y la glucosa en ayunas diariamente utilizando un analizador portátil (KetoMojo).
Comparador activo: Dieta Mixta + Suplemento de Cetonas Exógenas
Los participantes en este brazo seguirán una dieta mixta equilibrada alineada con las recomendaciones de macronutrientes del USDA mientras consumen un suplemento exógeno de cetonas durante la intervención de 12 semanas. El suplemento está diseñado para elevar el β-hidroxibutirato circulante a niveles de cetosis nutricional sin restricción de carbohidratos. Al igual que en el brazo DC, todas las comidas y aperitivos se proporcionarán durante las primeras 2 semanas, seguido de una adherencia autoguiada con apoyo continuo de un dietista.
Suplemento dietético: Suplemento de Cetonas Exógenas
Un suplemento dietético que contiene un éster de cetona diseñado para elevar las concentraciones circulantes de β-hidroxibutirato a niveles de cetosis nutricional sin restricción de carbohidratos. Los participantes consumirán el suplemento durante las 12 semanas de intervención mientras siguen una dieta mixta equilibrada acorde con las pautas dietéticas del USDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Estado Ovulatorio
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 12 semanas
Evaluar si la intervención dietética cetogénica o la suplementación con cetonas exógenas restablece la función ovulatoria en mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP). El estado ovulatorio se evaluará mediante una combinación de medidas validadas, incluyendo el monitoreo de la temperatura corporal basal a través de TCB, la detección del pico de hormona luteinizante (LH) en orina mediante kits predictores de ovulación, y los niveles séricos de progesterona. Las participantes se clasificarán como ovulatorias o anovulatorias basándose en la confirmación hormonal y del ciclo de temperatura.
De la línea basal a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Concentración de Progesterona en Suero (ng/mL)
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 12 semanas
Para determinar los efectos de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas en las concentraciones circulantes de hormonas reproductivas. La progesterona sérica se analizará mediante técnicas de inmunoensayo estándar (paneles de Quest Diagnostics y/o ensayos ELISA validados). Los cambios hormonales se compararán entre el valor basal y el post-intervención para evaluar las mejoras en la regulación del eje reproductivo.
De la línea basal a las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Estradiol Sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
Para determinar los efectos de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre las concentraciones circulantes de hormonas reproductivas. El estradiol sérico se analizará utilizando kits de inmunoensayo disponibles comercialmente (paneles de Quest Diagnostics y/o ensayos ELISA validados). Los cambios hormonales se compararán entre el valor basal y el post-intervención para evaluar las mejoras en la regulación del eje reproductivo.
De la línea base a las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Hormona Luteinizante en Suero (mIU/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Para determinar los efectos de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre las concentraciones circulantes de hormonas reproductivas. La hormona luteinizante (LH) sérica se analizará utilizando técnicas de inmunoensayo estándar (paneles de Quest Diagnostics y/o ensayos ELISA validados). Los cambios hormonales se compararán entre el valor basal y post-intervención para evaluar las mejoras en la regulación del eje reproductivo.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en las concentraciones séricas de hormona folículo estimulante (mUI/mL)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Para determinar los efectos de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre las concentraciones circulantes de hormonas reproductivas. La hormona folículo-estimulante (FSH) sérica se analizará utilizando técnicas de inmunoensayo estándar (paneles de Quest Diagnostics y/o ensayos ELISA validados). Los cambios hormonales se compararán entre el valor basal y post-intervención para evaluar las mejoras en la regulación del eje reproductivo.
Desde la línea base hasta la semana 12
Cambio en la BHB en ayunas diaria (mmol/L)
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a las 12 semanas (Diario)
Para evaluar los cambios en los parámetros metabólicos, incluyendo el β-hidroxibutirato (BHB) en ayunas. Se medirán las cetonas capilares diariamente utilizando monitores portátiles KetoMojo.
Del inicio del estudio a las 12 semanas (Diario)
Cambio en la Glucosa en Ayunas Diaria (mg/dL)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas (Diario)
Para evaluar los cambios en los parámetros metabólicos, incluida la glucosa en ayunas. La glucosa capilar se medirá diariamente utilizando monitores portátiles KetoMojo.
De la línea base a las 12 semanas (Diario)
Cambio en la Concentración de Insulina Sérica (µIU/mL)
Periodo de tiempo: De la línea base a las 12 semanas
Para evaluar el efecto de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre los niveles de insulina en ayunas. La insulina sérica se medirá en las visitas al laboratorio mediante inmunoensayo (Quest Diagnostics o ELISA validado). Se comparará el cambio medio desde el inicio entre los grupos.
De la línea base a las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol Total en Suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Para evaluar los cambios en el colesterol total sérico en ayunas en respuesta a la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas. Las muestras de sangre se recogerán quincenalmente y se analizarán utilizando métodos estándar de química clínica (Quest Diagnostics). Se informará el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Triglicéridos Séricos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Para determinar el efecto de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre las concentraciones de triglicéridos en ayunas. Los triglicéridos séricos se medirán mediante un panel lipídico estándar. Se comparará el cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas entre los grupos.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol LDL en Suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Para evaluar el efecto de la dieta cetogénica y la suplementación con cetonas exógenas sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas. El LDL sérico se medirá mediante un panel lipídico estándar (Quest Diagnostics). Se informará el cambio medio desde el inicio hasta después de la intervención.
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Colesterol HDL en Suero (mg/dL)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta las 12 semanas
Para evaluar los cambios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas tras una dieta cetogénica o suplementación con cetonas exógenas. El HDL sérico se analizará mediante métodos de química clínica. Se informará del cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas.
Del inicio hasta las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Madison Kackley, PhD, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023H0368

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto en fase inicial centrado en la viabilidad y los resultados exploratorios. En esta etapa, los datos individuales de los participantes (DIP) no se compartirán públicamente hasta que se completen todos los análisis y se publiquen los hallazgos. Los datos agregados anonimizados pueden compartirse previa solicitud razonable tras la publicación, de acuerdo con las políticas institucionales y del CEI. Si se inicia un ensayo de seguimiento más amplio, se desarrollará un plan formal de intercambio de datos para cumplir con los requisitos de los NIH y el ICMJE.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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