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オピオイド投与のタイミングと術後呼吸抑制

2026年7月14日 更新者:Wael Saasouh, MD、Wayne State University

オピオイド投与のタイミングと術後呼吸抑制の関係

この研究の目的は、全身麻酔を受け、周術期にオピオイドを投与された自発呼吸の非挿管患者において、オピオイド投与と定量的な呼吸抑制との間に検出可能な関係があるかどうかを判断することです。

主要な目的は、予測分時換気量の少なくとも20%以上の減少として評価される呼吸抑制に対するオピオイド投与の時間的影響を判断することです。

二次的な目的は、オピオイド投与の用量反応と分時換気量への影響を判断することです。

研究者らは、麻酔後回復室(PACU)滞在中の自発呼吸患者における分時換気量へのオピオイド投与の影響を判断することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは18世紀後半以降、周術期鎮痛法の主力として使用されてきました。 しかしながら、オピオイドの使用はリスクを伴い、短期・長期の合併症が報告され、院内罹患率や30日再入院率の増加につながっています。 呼吸器系、心血管系、神経系、消化器系など、多くの術後合併症はオピオイド投与に起因します。 このため、より優れた代替手段を求めて、術後のオピオイド日常使用は絶えず再評価されています。 現時点では、オピオイド処方は医療提供者に大きく依存しており、合併症も様々です。 オピオイドは中枢及び末梢受容体に作用して鎮痛効果をもたらしますが、睡眠時無呼吸症候群の悪化、低酸素症及び高炭酸ガス血症に対する換気反応の減弱、痛覚過敏や鎮静を引き起こし、悪循環を招く可能性があります。 特定の患者集団では術後鎮痛要求が高く、術後オピオイド誘発性呼吸抑制(OIRD)のリスクが増加します。 これは特に病的肥満、慢性オピオイド使用、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)、または睡眠呼吸障害(SDB)を有する患者に当てはまります。 併存肺疾患を有する患者も高リスク群に含まれます。 監視下でない環境では罹患率と死亡率がさらに高まります。 現在の術後患者モニタリングは、患者がステップダウンまたは集中治療室にいない限り、入院病棟スタッフによる断続的な末梢オキシメトリー検査が主です。 公表データの不足から、継続的術後酸素化モニタリングに関する明確なガイドラインは存在しません。 断続的検査は通常4時間または8時間ごとに行われ、低酸素血症エピソードの検出には一般的に最適とは言えません。 低酸素血症を測定する他の間接的方法には、ナロキソン投与やコードブルー緊急事態の発生率があります。 術後期間中の継続的末梢パルスオキシメトリーは現在、低酸素血症を検出する最良の手段ですが、欠点がないわけではありません。 運動アーティファクト、冷たい手指、睡眠姿勢など、測定酸素飽和度が誤って低下する要因がいくつかあります。 オキシメトリーは酸素予備力が枯渇した後、通常はプロセスの後半で低酸素血症を検出します。 OIRDに起因する予防可能な死亡のほとんどは、麻酔後回復室(PACU)退室直後に発生し、夜勤時や看護師配置が減少する時間帯に起こりやすいようです。 非侵襲的継続呼吸モニタリングは、新しい呼吸容量モニター(RVM)を使用して可能であり、非挿管患者の一回換気量、呼吸数、分時換気量を検出するために生体インピーダンスを利用します(ExSpiron)。 RVMから得られるリアルタイム分時換気量(MV)は、患者の体格と性別に基づいて計算された予測MVと対比され、呼吸抑制の程度に関連する予測MV百分比(%MVPRED)が算出されます。 この比率の使用と定量化は、オピオイド投与量が患者に及ぼす呼吸効果の分析に役立ちます。 MVPREDが80%の場合、軽度の呼吸抑制に関連する可能性があります。 本研究では、研究者はオピオイド投与量が分時換気量に与える影響を捕捉することを目的とし、主要評価項目として%MVPREDの少なくとも20%の減少を設定します。 呼吸指標:分時換気量(MV)、予測MV百分比(%MVPRED)、一回換気量(TV)、呼吸数(RR)を含む呼吸指標は、呼吸容量モニター(ExSpiron、Senzime、ウプサラ、スウェーデン)によって記録されます。 指標は5秒ごとに記録され、過去30秒間の平均値として計算されます。 匿名化された呼吸指標データは、組み込みユーザーインターフェースを使用して、毎日および研究完了時に各患者から直接ダウンロードされます。 臨床医には、呼吸介入の正確な時刻を記録するよう求められます。

研究実施の根拠:研究者は、非侵襲的呼吸容量モニターにより監視された、非挿管術後患者におけるオピオイドの呼吸抑制への影響を評価することを提案します。 主として、オピオイド投与と呼吸機能低下の相関関係を明らかにすることを目的とします。 より具体的には、オピオイド投与が分時換気量に及ぼす即時効果を検討します。 この関係を検証するため、研究者はオピオイドによる疼痛管理を必要とするPACUの成人患者を対象とした盲検観察研究を提案します。

選択対象集団の根拠:PACUの患者はしばしばオピオイドによる疼痛管理を必要とします。 これらの患者を非侵襲的呼吸モニターでオピオイド誘発性呼吸抑制(OIRD)についてモニタリングすることは、従来の標準的なモニターよりも早期に有害事象を検出する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を受ける手術患者で、予測麻酔時間が少なくとも2時間以上の場合

説明

適格基準:

  • 文面によるインフォームドコンセント、18歳以上85歳以下の成人患者、全身麻酔予定で麻酔時間が少なくとも2時間と予想される患者、術後にオピオイド鎮痛薬投与が予定されている患者

除外基準:

  • 非手術的処置およびMRI検査、術後にPACU(麻酔後回復室)に入室しない患者、患者自己調節鎮痛法(PCA)を使用する患者、妊娠中または授乳中の女性患者、非対称性肺疾患を有する患者、緊急手術(ASA E修飾子)、ASAクラス5

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
全身麻酔を受けており、予想麻酔時間が少なくとも2時間以上の患者
生体インピーダンスを利用した非侵襲的連続呼吸モニタリングにより、一回換気量、呼吸数、分時換気量を検出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器介入1
時間枠:患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから4時間以内に
人工呼吸の開始または中止
患者が麻酔後回復室(PACU)に入室してから4時間以内に
呼吸器介入 2
時間枠:患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内
二相性陽圧呼吸療法の開始または中止
患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内
呼吸器介入3
時間枠:患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内
高流量鼻カニューレの開始・中止
患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内
呼吸器介入 4
時間枠:患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内
低流量鼻カニューレの開始/中止
患者が麻酔後回復室に入室してから4時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:PACU滞在時間(最大4時間)
集中治療室滞在中の末梢血酸素飽和度
PACU滞在時間(最大4時間)
動脈血液ガスレベル
時間枠:手術時間(最大2時間)
手術中の動脈血液ガス値
手術時間(最大2時間)
静脈血ガスレベル
時間枠:手術時間(最大2時間)
手術中の静脈血ガスレベル
手術時間(最大2時間)
高炭酸ガス血症
時間枠:患者のPACU滞在時間(最大4時間)
EtCO2で測定される高二酸化炭素血症エピソード
患者のPACU滞在時間(最大4時間)
低酸素症
時間枠:患者のPACU滞在時間(最大4時間)
SpO2測定による低酸素エピソード
患者のPACU滞在時間(最大4時間)
患者移送の発生
時間枠:患者滞在中(最大30日間)
患者のICU、病棟、ステップダウン単位など、より高い/低い重症度レベルへの転送
患者滞在中(最大30日間)
患者の腹臥位配置の開始
時間枠:患者のPACU滞在中(最大4時間)
患者の腹臥位への配置の発生時間
患者のPACU滞在中(最大4時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wael Saasouh, MD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月7日

最初の投稿 (実際)

2025年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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