阿片类药物给药时机与术后呼吸抑制
阿片类药物给药时机与术后呼吸抑制之间的关系。
本研究旨在探讨在接受全身麻醉并围手术期使用阿片类药物的自主呼吸非插管患者中,能否检测到阿片类药物给药与定量呼吸抑制之间的关系。
主要目的是通过分钟通气量评估(较预测分钟通气量百分比降低至少20%),确定阿片类药物给药对呼吸抑制的时间效应。
次要目的是确定阿片类药物给药的剂量反应及其对分钟通气量的影响。
研究人员旨在确定麻醉后监护室(PACU)停留期间,阿片类药物给药对自主呼吸患者分钟通气量的影响。
研究概览
详细说明
自18世纪末以来,阿片类药物一直是围手术期镇痛的主要选择。然而,阿片类药物的使用并非没有风险,短期和长期并发症均有报道,导致院内发病率增加及30天再入院率上升。多种术后并发症可归因于阿片类药物,包括呼吸系统、心血管系统、神经系统和消化系统并发症。因此,术后常规使用阿片类药物的做法正在被持续重新评估,以寻求更优替代方案。目前,阿片类药物的处方主要取决于医疗提供者,故并发症表现各异。阿片类药物通过作用于中枢和外周受体产生镇痛效果,但也会加重睡眠呼吸暂停、降低对低氧和高碳酸血症的通气反应,并可能导致痛觉过敏和镇静作用,从而形成恶性循环。特定患者群体术后镇痛需求更高,因此术后阿片类药物诱发呼吸抑制(OIRD)风险更大,特别是在病态肥胖、长期使用阿片类药物、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)或睡眠呼吸紊乱(SDB)患者中。合并肺部疾病的患者同样属于高风险人群。在无人监护的情况下,发病率和死亡率会进一步升高。目前术后患者监测主要依靠住院病房工作人员间歇性外周血氧饱和度检测,除非患者处于过渡监护室或重症监护室。由于缺乏公开数据,目前尚无明确的持续术后氧合监测指南。间歇检测通常每四或八小时进行一次,对低氧血症事件的检测效果普遍欠佳。其他间接监测低氧血症的方法包括纳洛酮使用率和/或蓝色代码紧急事件发生率。虽然术后持续外周脉搏血氧监测是目前检测低氧血症的最佳手段,但仍存在缺陷。运动伪影、手指温度过低及睡眠体位等因素可能导致血氧饱和度读数假性偏低。血氧监测通常要在氧储备耗尽后才能检测到低氧血症,此时往往已处于病程后期。大多数可预防的OIRD相关死亡似乎发生在麻醉后监护室(PACU)转出后不久,且更常见于夜班或护理人员配备不足时段。通过新型呼吸容量监测仪(RVM)可利用生物阻抗无创持续监测非插管患者的潮气量、呼吸频率和分钟通气量(ExSpiron设备)。将RVM获取的实时分钟通气量(MV)与根据患者体型性别计算的预测MV值进行对比,得出预测MV百分比(%MVPRED),该指标与呼吸抑制程度相关。该比值的运用和量化有助于分析阿片类药物剂量对患者呼吸功能的影响。当MVPRED达到80%时可能对应轻度呼吸抑制。本研究旨在捕获阿片类药物剂量对分钟通气量的影响,主要观察结果为%MVPRED降低至少20%。呼吸指标:包括MV、%MVPRED、TV和RR在内的呼吸指标将由呼吸容量监测仪(ExSpiron,Senzime公司,瑞典乌普萨拉)记录。指标每5秒记录一次,并计算前30秒窗口的平均值。去标识化的呼吸指标数据将通过内置用户界面每日及研究结束时直接从每位患者处下载。临床医生需记录所有呼吸干预措施的具体实施时间。
研究理由:研究人员拟通过无创呼吸容量监测仪评估阿片类药物对术后非插管患者呼吸抑制的影响。主要目的是确定阿片类药物使用与呼吸功能下降之间的相关性,特别是阿片类药物对分钟通气量的即时影响。为验证该关系,研究人员提出对PACU内需要阿片类药物镇痛管理的成年患者开展盲法观察性研究。
受试人群选择依据:PACU患者常需阿片类药物进行疼痛管理。使用无创呼吸监测仪对这些患者进行阿片类药物诱发呼吸抑制(OIRD)监测,可能比传统标准监护更早发现不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:George M McKelvey, PhD
- 电话号码:3135986036
- 邮箱:George.McKelvey@northstaranesthesia.com
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Detroit Medical Center
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接触:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- 电话号码:3135986036
- 邮箱:George.McKelvey@northstaranesthesia.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 签署书面知情同意书,年龄≥18岁且≤85岁的成年患者,计划接受预计麻醉时间至少2小时的全身麻醉,预计术后需要接受阿片类镇痛治疗的患者
排除标准:
- 非手术操作及磁共振检查,术后未进入麻醉恢复室(PACU)的患者,使用患者自控镇痛系统的患者,妊娠或哺乳期女性患者,患有不对称性肺部疾病的患者,急诊手术(ASA E分级修饰符),ASA分级5级患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
预计麻醉时间至少2小时接受全身麻醉的患者
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采用生物阻抗技术进行无创连续呼吸监测,可检测潮气量、呼吸频率和分钟通气量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸干预措施 1
大体时间:患者进入麻醉后监护室(PACU)后4小时内
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启动或停止机械通气
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患者进入麻醉后监护室(PACU)后4小时内
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呼吸干预措施 2
大体时间:患者进入麻醉后监护病房4小时内
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起始或停止双水平气道正压通气
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患者进入麻醉后监护病房4小时内
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呼吸干预措施 3
大体时间:患者进入麻醉后监护室4小时内
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高流量鼻导管治疗的启动/终止
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患者进入麻醉后监护室4小时内
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呼吸干预措施 4
大体时间:患者进入麻醉后监护室4小时内
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低流量鼻导管氧疗的开始/终止
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患者进入麻醉后监护室4小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血氧饱和度(SpO2)
大体时间:PACU停留时间(最长4小时)
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PACU监护期间外周血氧饱和度
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PACU停留时间(最长4小时)
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动脉血气水平
大体时间:手术持续时间(不超过2小时)
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手术期间动脉血气水平
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手术持续时间(不超过2小时)
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静脉血气水平
大体时间:手术时长(最长2小时)
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手术期间静脉血气水平
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手术时长(最长2小时)
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高碳酸血症
大体时间:患者麻醉复苏室停留时间(最长4小时)
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通过呼气末二氧化碳(EtCO2)测量的高碳酸血症发作
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患者麻醉复苏室停留时间(最长4小时)
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缺氧
大体时间:患者在PACU的停留时间(最长4小时)
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经血氧饱和度(SpO2)测量的低氧发作事件
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患者在PACU的停留时间(最长4小时)
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患者转运事件
大体时间:在患者住院期间(最长30天)
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患者转至更高/更低护理级别,如重症监护室(ICU)、普通病房、降级护理单元
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在患者住院期间(最长30天)
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患者俯卧位摆放开始
大体时间:患者于PACU监护期间(最长4小时)
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患者采取俯卧位的时间
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患者于PACU监护期间(最长4小时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wael Saasouh, MD、Wayne State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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