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Zeitpunkt der Opioidverabreichung und postoperative Atemdepression.

13. November 2025 aktualisiert von: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Opioidverabreichung und postoperativer Atemdepression.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung eines Opioids und quantitativer Atemdepression bei spontan atmenden, nicht intubierten Patienten nachgewiesen werden kann, die eine Vollnarkose erhalten haben und perioperative Opioide bekommen haben.

Das primäre Ziel ist es, den zeitlichen Effekt der Opioidverabreichung auf die Atemdepression zu bestimmen, bewertet durch die Minutenventilation mit einer Reduktion von mindestens 20 % des prozentualen Anteils der vorhergesagten Minutenventilation.

Ein sekundäres Ziel ist es, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung der Opioidverabreichung und deren Auswirkung auf die Minutenventilation zu bestimmen.

Die Untersucher zielen darauf ab, den Einfluss der Opioidverabreichung auf die Minutenventilation bei spontan atmenden Patienten während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Opioide werden seit dem späten 18. Jahrhundert als Hauptpfeiler der perioperativen Analgesie eingesetzt. Die Anwendung von Opioiden ist jedoch nicht ohne Risiko, da sowohl kurz- als auch langfristige Komplikationen berichtet wurden, die zu Morbidität im Krankenhaus sowie zu erhöhten 30-Tage-Wiederaufnahmeraten führen. Mehrere postoperative Komplikationen werden der Opioidgabe zugeschrieben, darunter respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische und gastrointestinale. Daher wird der routinemäßige Einsatz von Opioiden postoperativ ständig neu bewertet, um bessere Alternativen zu finden. Derzeit ist die Opioidverschreibung weitgehend vom behandelnden Arzt abhängig, und folglich variieren die Komplikationen. Opioide wirken auf zentrale und periphere Rezeptoren, was zu Analgesie führt, aber auch eine Verschlechterung der Schlafapnoe, eine verminderte ventilatorische Reaktion auf Hypoxie und Hyperkapnie verursacht und zu Hyperalgesie und Sedierung führen kann, was einen Teufelskreis antreibt. Bestimmte Patientengruppen haben einen erhöhten Analgetikabedarf postoperativ und sind somit einem erhöhten Risiko für opioidinduzierte respiratorische Depression (OIRD) ausgesetzt. Dies gilt insbesondere für Patienten mit morbider Adipositas, chronischem Opioidkonsum, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB). Höhere Risikopatienten schließen auch solche mit begleitender Lungenerkrankung ein. Die Morbidität und Mortalität sind in nicht überwachten Umgebungen sogar noch höher. Aktuelle Überwachungsbemühungen bei postoperativen Patienten bestehen meist aus intermittierenden peripheren Oximetriechecks durch das Stationspersonal, es sei denn, der Patient befindet sich in einer Intermediate-Care- oder Intensivstation. Es gibt keine klaren Leitlinien zur kontinuierlichen postoperativen Sauerstoffüberwachung, hauptsächlich aufgrund fehlender publizierter Daten. Intermittierende Checks werden typischerweise alle vier oder acht Stunden durchgeführt und sind generell suboptimal für die Erkennung von Hypoxämie-Episoden. Andere indirekte Methoden zur Messung von Hypoxämie umfassen die Inzidenz von Naloxon-Gabe und/oder Code-Blue-Notfällen. Während kontinuierliche periphere Pulsoximetrie in der postoperativen Phase derzeit das beste verfügbare Mittel zur Erkennung von Hypoxämie ist, ist sie nicht fehlerfrei. Mehrere Faktoren können falsch verminderte gemessene Sauerstoffsättigung verursachen, einschließlich Bewegungsartefakten, kalten Fingern und Schlafposition. Die Oximetrie würde Hypoxämie auch erst nach Erschöpfung der Sauerstoffreserven erkennen, was normalerweise später im Prozess geschieht. Die meisten vermeidbaren Todesfälle aufgrund von OIRD scheinen kurz nach der Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) aufzutreten und sind wahrscheinlicher während der Nachtschicht oder zu Zeiten verminderter Pflegeverfügbarkeit. Nichtinvasive kontinuierliche Atemüberwachung ist mit einem neuartigen respiratorischen Volumenmonitor (RVM) möglich, der Bioimpedanz zur Erfassung von Tidalvolumen, Atemfrequenz und Minutenventilation bei nicht intubierten Patienten nutzt (ExSpiron). Die Echtzeit-Minutenventilation (MV) vom RVM wird mit der berechneten prädiktiven MV gemäß Größe und Geschlecht des Patienten verglichen, um einen Prozentsatz der prädiktiven MV (%MVPRED) zu erhalten, der mit dem Grad der respiratorischen Depression korreliert. Die Nutzung und Quantifizierung dieses Verhältnisses kann helfen, die respiratorische Wirkung einer Opioiddosis auf den Patienten zu analysieren. Ein MVPRED von 80% kann mit milder respiratorischer Depression zusammenhängen. Hier zielen die Untersucher darauf ab, den Einfluss der Opioiddosis auf die Minutenventilation zu erfassen, mit einem primären Endpunkt einer %MVPRED-Reduktion von mindestens 20%. Respiratorische Metriken: Respiratorische Metriken, einschließlich MV, %MVPRED, TV und AF, werden vom Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Schweden) aufgezeichnet. Metriken werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und als Durchschnitt des vorherigen 30-Sekunden-Fensters berechnet. Anonymisierte respiratorische Metrikdaten werden täglich und nach Studienende direkt von jedem Patienten über die integrierte Benutzeroberfläche heruntergeladen. Kliniker werden gebeten, die genaue Zeit aller respiratorischen Interventionen zu dokumentieren.

Begründung der Forschungsdurchführung: Die Forscher planen, die Wirkung von Opioiden auf die respiratorische Depression bei postoperativen nicht intubierten Patienten mittels eines nichtinvasiven respiratorischen Volumenmonitors zu evaluieren. Primäres Ziel ist die Bestimmung der Korrelation zwischen Opioidgabe und verminderter respiratorischer Funktion. Konkret die unmittelbare Wirkung der Opioidgabe auf die Minutenventilation. Um diese Beziehung zu testen, schlagen die Forscher eine verbindete Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten in der PACU vor, die eine Schmerztherapie mit Opioiden benötigen.

Begründung der ausgewählten Teilnehmerpopulation: Patienten in der PACU benötigen häufig Schmerztherapie mit Opioiden. Die Überwachung dieser Patienten mit einem nichtinvasiven respiratorischen Monitor auf opioidinduzierte respiratorische Depression (OIRD) könnte möglicherweise unerwünschte Ereignisse früher erkennen als konventionelle Standardüberwachung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, die eine Vollnarkose mit einer erwarteten Anästhesiedauer von mindestens 2 Stunden erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung, Erwachsene ≥18 Jahre und ≤85 Jahre alt, Patienten, die für eine Vollnarkose mit einer erwarteten Narkosedauer von mindestens 2 Stunden geplant sind, Patienten, bei denen eine postoperative Opioidanalgesie erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-operative Eingriffe und MRTs, Patienten, die postoperativ nicht in den Aufwachraum aufgenommen werden, Patienten unter patientenkontrollierten Analgesiesystemen, Schwangere oder stillende Patientinnen, Patienten mit asymmetrischer Lungenerkrankung, Notfalloperationen (ASA-E-Modifikator), ASA-Klasse 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Patienten, die eine Vollnarkose mit einer erwarteten Narkosedauer von mindestens 2 Stunden erhalten
Nichtinvasive kontinuierliche Atemüberwachung unter Verwendung von Bioimpedanz zur Erfassung von Atemzugvolumen, Atemfrequenz und Minutenventilation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratorische Interventionen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation (PACU)
Einleitung oder Beendigung der mechanischen Beatmung
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation (PACU)
Atemwegsinterventionen 2
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
Einleitung oder Beendigung der Bilevel-Positive-Airway-Pressure-Therapie
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
Respiratorische Interventionen 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
Einleitung/Beendigung der High-Flow-Nasensonde
Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
Atemwegsinterventionen 4
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
Beginn/Beendigung der Niedrigfluss-Nasensonde
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes (SpO2)
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes während des PACU-Aufenthalts
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Arterielle Blutgaswerte
Zeitfenster: Operationsdauer (bis zu 2 Std.)
Arterielle Blutgaswerte während der Operation
Operationsdauer (bis zu 2 Std.)
Venöse Blutgaswerte
Zeitfenster: Operationsdauer (bis zu 2 Stunden)
Venöse Blutgaswerte während der Operation
Operationsdauer (bis zu 2 Stunden)
Hyperkapnie
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Hyperkapnisches Ereignis gemessen durch EtCO2
Aufenthaltsdauer des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Hypoxie
Zeitfenster: Dauer des Patientenaufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Hypoxische Episoden Episode gemessen durch SpO2
Dauer des Patientenaufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Patiententransferereignis
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthalts (bis zu 30 Tage)
Patientenverlegung auf eine höhere/niedrigere Behandlungsebene wie Intensivstation, Normalstation, Überwachungsstation
Während des stationären Aufenthalts (bis zu 30 Tage)
Einleitung der Bauchlagerung des Patienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
Zeitpunkt der Bauchlagerung des Patienten
Während des Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative respiratorische Komplikationen

Klinische Studien zur Respiratorische Volumenüberwachung

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