- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07227389
Zeitpunkt der Opioidverabreichung und postoperative Atemdepression.
Die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Opioidverabreichung und postoperativer Atemdepression.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung eines Opioids und quantitativer Atemdepression bei spontan atmenden, nicht intubierten Patienten nachgewiesen werden kann, die eine Vollnarkose erhalten haben und perioperative Opioide bekommen haben.
Das primäre Ziel ist es, den zeitlichen Effekt der Opioidverabreichung auf die Atemdepression zu bestimmen, bewertet durch die Minutenventilation mit einer Reduktion von mindestens 20 % des prozentualen Anteils der vorhergesagten Minutenventilation.
Ein sekundäres Ziel ist es, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung der Opioidverabreichung und deren Auswirkung auf die Minutenventilation zu bestimmen.
Die Untersucher zielen darauf ab, den Einfluss der Opioidverabreichung auf die Minutenventilation bei spontan atmenden Patienten während des Aufenthalts im Aufwachraum (PACU) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide werden seit dem späten 18. Jahrhundert als Hauptpfeiler der perioperativen Analgesie eingesetzt. Die Anwendung von Opioiden ist jedoch nicht ohne Risiko, da sowohl kurz- als auch langfristige Komplikationen berichtet wurden, die zu Morbidität im Krankenhaus sowie zu erhöhten 30-Tage-Wiederaufnahmeraten führen. Mehrere postoperative Komplikationen werden der Opioidgabe zugeschrieben, darunter respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische und gastrointestinale. Daher wird der routinemäßige Einsatz von Opioiden postoperativ ständig neu bewertet, um bessere Alternativen zu finden. Derzeit ist die Opioidverschreibung weitgehend vom behandelnden Arzt abhängig, und folglich variieren die Komplikationen. Opioide wirken auf zentrale und periphere Rezeptoren, was zu Analgesie führt, aber auch eine Verschlechterung der Schlafapnoe, eine verminderte ventilatorische Reaktion auf Hypoxie und Hyperkapnie verursacht und zu Hyperalgesie und Sedierung führen kann, was einen Teufelskreis antreibt. Bestimmte Patientengruppen haben einen erhöhten Analgetikabedarf postoperativ und sind somit einem erhöhten Risiko für opioidinduzierte respiratorische Depression (OIRD) ausgesetzt. Dies gilt insbesondere für Patienten mit morbider Adipositas, chronischem Opioidkonsum, obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB). Höhere Risikopatienten schließen auch solche mit begleitender Lungenerkrankung ein. Die Morbidität und Mortalität sind in nicht überwachten Umgebungen sogar noch höher. Aktuelle Überwachungsbemühungen bei postoperativen Patienten bestehen meist aus intermittierenden peripheren Oximetriechecks durch das Stationspersonal, es sei denn, der Patient befindet sich in einer Intermediate-Care- oder Intensivstation. Es gibt keine klaren Leitlinien zur kontinuierlichen postoperativen Sauerstoffüberwachung, hauptsächlich aufgrund fehlender publizierter Daten. Intermittierende Checks werden typischerweise alle vier oder acht Stunden durchgeführt und sind generell suboptimal für die Erkennung von Hypoxämie-Episoden. Andere indirekte Methoden zur Messung von Hypoxämie umfassen die Inzidenz von Naloxon-Gabe und/oder Code-Blue-Notfällen. Während kontinuierliche periphere Pulsoximetrie in der postoperativen Phase derzeit das beste verfügbare Mittel zur Erkennung von Hypoxämie ist, ist sie nicht fehlerfrei. Mehrere Faktoren können falsch verminderte gemessene Sauerstoffsättigung verursachen, einschließlich Bewegungsartefakten, kalten Fingern und Schlafposition. Die Oximetrie würde Hypoxämie auch erst nach Erschöpfung der Sauerstoffreserven erkennen, was normalerweise später im Prozess geschieht. Die meisten vermeidbaren Todesfälle aufgrund von OIRD scheinen kurz nach der Entlassung aus der Aufwachstation (PACU) aufzutreten und sind wahrscheinlicher während der Nachtschicht oder zu Zeiten verminderter Pflegeverfügbarkeit. Nichtinvasive kontinuierliche Atemüberwachung ist mit einem neuartigen respiratorischen Volumenmonitor (RVM) möglich, der Bioimpedanz zur Erfassung von Tidalvolumen, Atemfrequenz und Minutenventilation bei nicht intubierten Patienten nutzt (ExSpiron). Die Echtzeit-Minutenventilation (MV) vom RVM wird mit der berechneten prädiktiven MV gemäß Größe und Geschlecht des Patienten verglichen, um einen Prozentsatz der prädiktiven MV (%MVPRED) zu erhalten, der mit dem Grad der respiratorischen Depression korreliert. Die Nutzung und Quantifizierung dieses Verhältnisses kann helfen, die respiratorische Wirkung einer Opioiddosis auf den Patienten zu analysieren. Ein MVPRED von 80% kann mit milder respiratorischer Depression zusammenhängen. Hier zielen die Untersucher darauf ab, den Einfluss der Opioiddosis auf die Minutenventilation zu erfassen, mit einem primären Endpunkt einer %MVPRED-Reduktion von mindestens 20%. Respiratorische Metriken: Respiratorische Metriken, einschließlich MV, %MVPRED, TV und AF, werden vom Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Schweden) aufgezeichnet. Metriken werden alle 5 Sekunden aufgezeichnet und als Durchschnitt des vorherigen 30-Sekunden-Fensters berechnet. Anonymisierte respiratorische Metrikdaten werden täglich und nach Studienende direkt von jedem Patienten über die integrierte Benutzeroberfläche heruntergeladen. Kliniker werden gebeten, die genaue Zeit aller respiratorischen Interventionen zu dokumentieren.
Begründung der Forschungsdurchführung: Die Forscher planen, die Wirkung von Opioiden auf die respiratorische Depression bei postoperativen nicht intubierten Patienten mittels eines nichtinvasiven respiratorischen Volumenmonitors zu evaluieren. Primäres Ziel ist die Bestimmung der Korrelation zwischen Opioidgabe und verminderter respiratorischer Funktion. Konkret die unmittelbare Wirkung der Opioidgabe auf die Minutenventilation. Um diese Beziehung zu testen, schlagen die Forscher eine verbindete Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten in der PACU vor, die eine Schmerztherapie mit Opioiden benötigen.
Begründung der ausgewählten Teilnehmerpopulation: Patienten in der PACU benötigen häufig Schmerztherapie mit Opioiden. Die Überwachung dieser Patienten mit einem nichtinvasiven respiratorischen Monitor auf opioidinduzierte respiratorische Depression (OIRD) könnte möglicherweise unerwünschte Ereignisse früher erkennen als konventionelle Standardüberwachung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-Mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Studienorte
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3135986036
- E-Mail: geomckelvey@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung, Erwachsene ≥18 Jahre und ≤85 Jahre alt, Patienten, die für eine Vollnarkose mit einer erwarteten Narkosedauer von mindestens 2 Stunden geplant sind, Patienten, bei denen eine postoperative Opioidanalgesie erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- Nicht-operative Eingriffe und MRTs, Patienten, die postoperativ nicht in den Aufwachraum aufgenommen werden, Patienten unter patientenkontrollierten Analgesiesystemen, Schwangere oder stillende Patientinnen, Patienten mit asymmetrischer Lungenerkrankung, Notfalloperationen (ASA-E-Modifikator), ASA-Klasse 5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Patienten, die eine Vollnarkose mit einer erwarteten Narkosedauer von mindestens 2 Stunden erhalten
|
Nichtinvasive kontinuierliche Atemüberwachung unter Verwendung von Bioimpedanz zur Erfassung von Atemzugvolumen, Atemfrequenz und Minutenventilation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Respiratorische Interventionen 1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation (PACU)
|
Einleitung oder Beendigung der mechanischen Beatmung
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation (PACU)
|
|
Atemwegsinterventionen 2
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
Einleitung oder Beendigung der Bilevel-Positive-Airway-Pressure-Therapie
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
|
Respiratorische Interventionen 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
Einleitung/Beendigung der High-Flow-Nasensonde
|
Innerhalb von 4 Stunden nach Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
|
Atemwegsinterventionen 4
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
Beginn/Beendigung der Niedrigfluss-Nasensonde
|
Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme des Patienten in die Aufwachstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes (SpO2)
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
Sauerstoffsättigung des peripheren Blutes während des PACU-Aufenthalts
|
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
|
Arterielle Blutgaswerte
Zeitfenster: Operationsdauer (bis zu 2 Std.)
|
Arterielle Blutgaswerte während der Operation
|
Operationsdauer (bis zu 2 Std.)
|
|
Venöse Blutgaswerte
Zeitfenster: Operationsdauer (bis zu 2 Stunden)
|
Venöse Blutgaswerte während der Operation
|
Operationsdauer (bis zu 2 Stunden)
|
|
Hyperkapnie
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
Hyperkapnisches Ereignis gemessen durch EtCO2
|
Aufenthaltsdauer des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
|
Hypoxie
Zeitfenster: Dauer des Patientenaufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
Hypoxische Episoden Episode gemessen durch SpO2
|
Dauer des Patientenaufenthalts im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
|
Patiententransferereignis
Zeitfenster: Während des stationären Aufenthalts (bis zu 30 Tage)
|
Patientenverlegung auf eine höhere/niedrigere Behandlungsebene wie Intensivstation, Normalstation, Überwachungsstation
|
Während des stationären Aufenthalts (bis zu 30 Tage)
|
|
Einleitung der Bauchlagerung des Patienten
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
Zeitpunkt der Bauchlagerung des Patienten
|
Während des Aufenthalts des Patienten im Aufwachraum (bis zu 4 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-23-08-6045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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