- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07227389
Temporizzazione della somministrazione di oppioidi e depressione respiratoria postoperatoria.
La Relazione tra la Tempistica della Somministrazione di Oppioidi e la Depressione Respiratoria Postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio è determinare se può essere rilevata una relazione tra la somministrazione di un oppioide e la depressione respiratoria quantitativa in pazienti non intubati che respirano spontaneamente, sottoposti ad anestesia generale e che hanno ricevuto oppioidi perioperatori.
L'obiettivo primario è determinare l'effetto temporale della somministrazione di oppioidi sulla depressione respiratoria valutata attraverso la ventilazione minuta con una riduzione di almeno il 20% sulla percentuale di ventilazione minuta prevista.
Un obiettivo secondario è determinare una risposta alla dose della somministrazione di oppioidi e il suo effetto sulla ventilazione minuta.
I ricercatori mirano a determinare l'influenza della somministrazione di oppioidi sulla ventilazione minuta in pazienti che respirano spontaneamente durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli oppioidi sono stati utilizzati come pilastro dell'analgesia perioperatoria dalla fine del XVIII secolo. Tuttavia, l'uso degli oppioidi non è privo di rischi poiché sono state segnalate sia complicazioni a breve che a lungo termine che portano a morbidità intraospedaliera e a un aumento dei ricoveri a 30 giorni. Multiple complicazioni postoperatorie sono attribuite alla somministrazione di oppioidi, incluse quelle respiratorie, cardiovascolari, neurologiche e gastrointestinali. Pertanto, l'uso routinario di oppioidi nel postoperatorio è costantemente rivalutato nella ricerca di alternative migliori. Per il momento, la prescrizione di oppioidi dipende largamente dal professionista sanitario e quindi le complicazioni sono variabili. Gli oppioidi agiscono sui recettori centrali e periferici portando ad analgesia, ma causano anche peggioramento dell'apnea notturna, diminuita risposta ventilatoria all'ipossia e all'ipercapnia, e possono portare a iperalgesia e sedazione, alimentando così un circolo vizioso. Determinate popolazioni di pazienti hanno una maggiore richiesta analgesica postoperatoria e sono quindi a maggior rischio di depressione respiratoria indotta da oppioidi nel postoperatorio (OIRD). Ciò è particolarmente vero nei pazienti con obesità patologica, uso cronico di oppioidi, apnea ostruttiva del sonno (OSA) o disturbi respiratori del sonno (SDB). I pazienti a rischio più elevato includono anche quelli con concomitante malattia polmonare. La morbidità e la mortalità sono ancora più elevate in assenza di monitoraggio. Gli attuali sforzi per monitorare i pazienti postoperatori consistono principalmente in controlli intermittenti dell'ossimetria periferica da parte del personale del reparto di degenza, a meno che il paziente non si trovi in un'unità di terapia subintensiva o intensiva. Non esistono linee guida chiare sul monitoraggio continuo dell'ossigenazione postoperatoria, principalmente a causa della mancanza di dati pubblicati. I controlli intermittenti sono tipicamente effettuati ogni quattro o otto ore e sono generalmente subottimali nel rilevare episodi di ipossiemia. Altri metodi indiretti per misurare l'ipossiemia includono l'incidenza della somministrazione di naloxone e/o le emergenze di codice blu. Sebbene l'ossimetria periferica continua nel periodo postoperatorio sia attualmente il mezzo migliore disponibile per rilevare l'ipossiemia, non è priva di difetti. Diversi fattori possono portare a una diminuzione falsa della saturazione di ossigeno misurata, inclusi artefatti da movimento, dita fredde e posizione durante il sonno. L'ossimetria rileverebbe anche l'ipossiemia dopo che le riserve di ossigeno sono state esaurite, il che di solito avviene più avanti nel processo. La maggior parte dei decessi prevenibili attribuibili a OIRD sembrano verificarsi poco dopo il rilascio dall'unità di cure post-anestetiche (PACU) e sono più probabili durante il turno di notte o durante altri momenti di ridotta disponibilità infermieristica. Il monitoraggio respiratorio continuo non invasivo è possibile utilizzando un nuovo monitor del volume respiratorio (RVM) che utilizza la bio-impedenza per rilevare i volumi tidali, la frequenza respiratoria e la ventilazione minuta in pazienti non intubati (ExSpiron). La ventilazione minuta (MV) in tempo reale ottenuta dall'RVM è confrontata con la MV prevista calcolata in base alle dimensioni e al genere del paziente per ottenere una percentuale della MV prevista (%MVPRED) che si riferisce al grado di depressione respiratoria. L'uso e la quantificazione di questo rapporto possono aiutare ad analizzare l'effetto respiratorio che una dose di oppioidi può avere sul paziente. Dove un MVPRED dell'80% può corrispondere a una lieve depressione respiratoria. Qui i ricercatori mirano a catturare l'influenza del dosaggio di oppioidi sulla ventilazione minuta, con un outcome primario di una riduzione della %MVPRED di almeno il 20%. Metriche respiratorie: Le metriche respiratorie, inclusi MV, %MVPRED, TV e RR, saranno registrate dal Monitor del Volume Respiratorio (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Svezia). Le metriche saranno registrate ogni 5 secondi e calcolate come media della finestra dei 30 secondi precedenti. I dati di metrica respiratoria de-identificati saranno scaricati direttamente da ciascun paziente ogni giorno e al completamento dello studio utilizzando l'interfaccia utente incorporata. Ai clinici verrà chiesto di registrare l'orario preciso di qualsiasi intervento respiratorio.
Motivazione per condurre la ricerca: I ricercatori propongono di valutare l'effetto degli oppioidi sulla depressione respiratoria monitorata da un monitor del volume respiratorio non invasivo su pazienti postoperatori non intubati. Principalmente, l'obiettivo è determinare la correlazione tra la somministrazione di oppioidi e la diminuzione della funzione respiratoria. Più specificamente, l'effetto immediato che la somministrazione di oppioidi ha sulla ventilazione minuta. Per testare questa relazione, i ricercatori propongono uno studio osservazionale in cieco su pazienti adulti in PACU che richiedono gestione del dolore con oppioidi.
Motivazione per la popolazione di partecipanti selezionata: I pazienti in PACU spesso richiedono gestione del dolore con oppioidi. Il monitoraggio di questi pazienti con un monitor respiratorio non invasivo per la depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD) può potenzialmente rilevare eventi avversi prima rispetto ai monitor convenzionali di cura standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George M McKelvey, PhD
- Numero di telefono: 3135986036
- Email: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
- Detroit Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 3135986036
- Email: geomckelvey@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto, Adulti di età ≥18 anni e ≤85 anni, Pazienti programmati per anestesia generale con un tempo anestetico previsto di almeno 2 ore, Pazienti per i quali è prevista analgesia postoperatoria con oppioidi
Criteri di esclusione:
- Procedure non operative e risonanze magnetiche, Pazienti non ricoverati in sala di risveglio postoperatoria, Pazienti sotto sistemi di analgesia controllata dal paziente, Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, Pazienti con malattia polmonare asimmetrica, Chirurgia d'urgenza (Modificatore ASA E), Classe ASA 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di studio
Pazienti sottoposti ad anestesia generale con un tempo anestetico previsto di almeno 2 ore
|
Monitoraggio respiratorio continuo non invasivo che utilizza la bioimpedenza per rilevare i volumi correnti, la frequenza respiratoria e la ventilazione minuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interventi respiratori 1
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
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Inizio o cessazione della ventilazione meccanica
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Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
|
|
Interventi respiratori 2
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestetiche
|
Inizio o interruzione della Ventilazione a Pressione Positiva Bilevel
|
Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestetiche
|
|
Interventi respiratori 3
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestetiche
|
Inizio/interruzione della cannula nasale ad alto flusso
|
Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cure Post-Anestetiche
|
|
Interventi respiratori 4
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cura Post Anestetica
|
Inizio/sospensione della cannula nasale a basso flusso
|
Entro 4 ore dall'ammissione del paziente nell'Unità di Cura Post Anestetica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno del sangue periferico (SpO2)
Lasso di tempo: Durata della permanenza in sala di risveglio (fino a 4 ore)
|
Saturazione di ossigeno del sangue periferico durante la degenza in PACU
|
Durata della permanenza in sala di risveglio (fino a 4 ore)
|
|
Livelli dei gas ematici arteriosi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 2 ore)
|
Livelli ematici di gas nel sangue arterioso durante l'intervento chirurgico
|
Durata dell'intervento (fino a 2 ore)
|
|
Livelli dei gas ematici venosi
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (fino a 2 ore)
|
Livelli di gas ematico venoso durante l'intervento chirurgico
|
Durata dell'intervento (fino a 2 ore)
|
|
Ipercapnia
Lasso di tempo: Durata della degenza del paziente in sala risveglio (fino a 4 ore)
|
Episodio ipercapnico misurato da EtCO2
|
Durata della degenza del paziente in sala risveglio (fino a 4 ore)
|
|
Ipossia
Lasso di tempo: Durata della degenza del paziente in sala risveglio (fino a 4 ore)
|
Episodi ipossici episodio come misurato da SpO2
|
Durata della degenza del paziente in sala risveglio (fino a 4 ore)
|
|
Occorrenza del trasferimento del paziente
Lasso di tempo: Durante il ricovero del paziente (fino a 30 giorni)
|
Trasferimento del paziente a un livello di cura più alto/più basso come terapia intensiva, reparto ospedaliero, unità di degenza intermedia
|
Durante il ricovero del paziente (fino a 30 giorni)
|
|
Inizio del posizionamento del paziente in posizione prona
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in sala post-operatoria (fino a 4 ore)
|
Tempo di occorrenza del posizionamento del paziente in posizione prona
|
Durante la permanenza del paziente in sala post-operatoria (fino a 4 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-08-6045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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