Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkten för opioidadministrering och postoperativ andningsdepression.

14 juli 2026 uppdaterad av: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Förhållandet mellan tidpunkten för opioidadministrering och postoperativ andningsdepression.

Målet med denna studie är att avgöra om ett samband kan påvisas mellan administration av en opioid och kvantitativ andningsdepression hos spontanandandes icke-intuberade patienter som har genomgått generell anestesi och fått perioperativa opioider.

Det primära målet är att bestämma den temporala effekten av opioidadministration på andningsdepression som bedöms genom minutventilation med en minskning på minst 20% av den förväntade minutventilationen i procent.

Ett sekundärt mål är att bestämma en dos-respons för opioidadministration och dess effekt på minutventilation.

Forskarna syftar till att fastställa inverkan av opioidadministration på minutventilation hos spontanandandes patienter under vistelsen på postanestesivårdsavdelning (PACU).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioider har använts som en hörnsten inom perioperativ analgesi sedan slutet av 1700-talet. Användningen av opioider är dock inte riskfri eftersom både kortvariga och långvariga komplikationer har rapporterats som leder till sjukhusmorbiditet samt ökad 30-dagars återinläggning. Flera postoperativa komplikationer tillskrivs opioidadministrering inklusive respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska och gastrointestinala. Därför utvärderas den rutinmässiga användningen av opioider postoperativt ständigt i jakten på bättre alternativ. För närvarande är opioidförskrivning i stor utsträckning beroende av vårdgivaren och därmed varierar komplikationerna. Opioider verkar på centrala och perifera receptorer vilket leder till analgesi, men orsakar också försämrad sömnapné, minskad ventilatoriskt svar på hypoxi och hyperkarbi, och kan leda till hyperalgesi och sedering, vilket matar en ond cirkel. Vissa patientgrupper har ökad analgetisk efterfrågan postoperativt och är därmed i ökad risk för postoperativ opioidinducerad respiratorisk depression (OIRD). Detta gäller särskilt för patienter med morbid fetma, kronisk opioidanvändning, obstruktiv sömnapné (OSA) eller sömnrelaterade andningsstörningar (SDB). Högre riskpatienter inkluderar även de med samtidig lungsjukdom. Morbiditeten och mortaliteten är ännu högre i oövervakad miljö. Nuvarande ansträngningar för att övervaka postoperativa patienter är mestadels intermittenta perifera oximetrikontroller av personalen på vårdavdelningen om inte patienten finns på en step-down-avdelning eller intensivvårdsavdelning. Det finns inga tydliga riktlinjer för kontinuerlig postoperativ syremättnadsövervakning främst på grund av brist på publicerade data. Intermittenta kontroller görs vanligtvis var fjärde eller åttonde timme och är generellt sett suboptimala för att upptäcka episoder av hypoxemi. Andra indirekta metoder för att mäta hypoxemi inkluderar förekomst av naloxonadministration och/eller code blue-akutsituationer. Även om kontinuerlig perifer pulsoximetri i postoperativ period för närvarande är det bästa tillgängliga sättet att upptäcka hypoxemi är det inte utan brister. Flera faktorer kan leda till falskt minskad mätt syremättnad inklusive rörelseartefakter, kalla fingrar och sömnhållning. Oximetri skulle också upptäcka hypoxemi efter att syreraserverna har uttömts, vilket vanligtvis är senare i processen. De flesta förhindringsbara dödsfall som tillskrivs OIRD verkar inträffa kort efter utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (PACU) och är mer sannolika under nattskiftet eller under andra tider med minskad tillgänglighet av sjuksköterskor. Ickeinvasiv kontinuerlig respiratorisk övervakning är möjlig med hjälp av en ny respiratorisk volymmonitor (RVM) som använder bioimpedans för att upptäcka tidalvolym, andningsfrekvens och minutventilation hos icke-intuberade patienter (ExSpiron). Realtidsminutventilationen (MV) som erhålls från RVM jämförs med den beräknade predikterade MV enligt patientens storlek och kön för att få en procent av den predikterade MV (%MVPRED) som relaterar till graden av respiratorisk depression. Användningen och kvantifieringen av detta förhållande kan hjälpa till att analysera den respiratoriska effekt som en opioiddos kan ha på patienten. Där en MVPRED på 80% kan relatera till mild respiratorisk depression. Här syftar forskarna till att fånga inverkan av opioiddosering på minutventilation, med ett primärt utfall av en %MVPRED-reduktion på minst 20%. Respiratoriska mått: Respiratoriska mått, inklusive MV, %MVPRED, TV och RR kommer att registreras av Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sverige). Mått kommer att registreras var 5:e sekund och beräknas som ett genomsnitt av föregående 30-sekundersfönster. Avidentifierade respiratoriska måttdata kommer att laddas ner direkt från varje patient varje dag och vid studiens slut med hjälp av det inbyggda användargränssnittet. Kliniker kommer att ombedjas att registrera den exakta tiden för eventuella respiratoriska interventioner.

Rationale för att genomföra forskningen: Forskarna föreslår att utvärdera effekten av opioider på respiratorisk depression som övervakas av en icke-invasiv respiratorisk volymmonitor på postoperativa icke-intuberade patienter. Främst är målet att fastställa sambandet mellan opioidadministrering och nedsatt respiratorisk funktion. Mer specifikt, den omedelbara effekt som opioidadministrering har på minutventilation. För att testa detta förhållande lägger forskarna fram en blindad observationsstudie på vuxna patienter i PACU som kräver smärtbehandling med opioider.

Rationale för den valda deltagarpopulationen: Patienter i PACU kräver ofta smärtbehandling med opioider. Att övervaka dessa patienter med en icke-invasiv respiratorisk monitor för opioidinducerad respiratorisk depression (OIRD) kan potentiellt upptäcka ofördelaktiga händelser tidigare än konventionella standardövervakningsmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter som får generell anestesi med en förväntad anestesitid på minst 2 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, Vuxna ≥18 års ålder och ≤85 års ålder, Patienter planerade för generell anestesi med en förväntad anestesitid på minst 2 timmar, Patienter som förväntas få postoperativ opioidanlgesi

Exklusionskriterier:

  • Icke-operativa procedurer och MR-undersökningar, Patienter som inte vårdas på vaktenhet postoperativt, Patienter med patientkontrollerad smärtlindring, Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, Patienter med asymmetrisk lungsjukdom, Akutkirurgi (ASA E-modifierare), ASA-klass 5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Patienter som får allmän anestesi med en förväntad anestesitid på minst 2 timmar
Icke-invasiv kontinuerlig respiratorisk övervakning som använder bioimpedans för att upptäcka tidalvolym, andningsfrekvens och minutventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsinterventioner 1
Tidsram: Inom 4 timmar från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
Initiering eller upphörande av mekanisk ventilation
Inom 4 timmar från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
Respiratoriska åtgärder 2
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till postanestesivårdsavdelningen
Inledning eller avslutning av Bilevel Positive Airway Pressure
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till postanestesivårdsavdelningen
Respiratoriska interventioner 3
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
Inledning/avslutning av högflödesnäskanyl
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
Respiratoriska åtgärder 4
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
Inledning/avslutning av lågflödesnasalkanyl
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i perifert blod (SpO2)
Tidsram: Varaktighet för vistelse på postoperativ avdelning (upp till 4 timmar)
Syremättnad i perifert blod under vistelsen på postanestesivårdsavdelning
Varaktighet för vistelse på postoperativ avdelning (upp till 4 timmar)
Nivåer av arteriella blodgaser
Tidsram: Operationslängd (upp till 2 timmar)
Arteriella blodgasnivåer under operation
Operationslängd (upp till 2 timmar)
Vendösa blodgasnivåer
Tidsram: Operationslängd (upp till 2 timmar)
Venös blodgasnivåer under kirurgi
Operationslängd (upp till 2 timmar)
Hyperkapni
Tidsram: Varaktighet för patientens vistelse på PACU (upp till 4 timmar)
Hyperkapnisk episod mätt med EtCO2
Varaktighet för patientens vistelse på PACU (upp till 4 timmar)
Hypoxi
Tidsram: Varaktighet för patientens vistelse på uppvakningsavdelning (upp till 4 timmar)
Hypoxiska episoder mätta med SpO2
Varaktighet för patientens vistelse på uppvakningsavdelning (upp till 4 timmar)
Patientöverföringsförekomst
Tidsram: Under patientens vistelse (upp till 30 dagar)
Patientöverföring till högre/lägre vårdnivå såsom intensivvårdsavdelning, sjukhusvårdavdelning, step-down-enhet
Under patientens vistelse (upp till 30 dagar)
Inledning av patientplacering i pron position
Tidsram: Under patientens PACU-vistelse (upp till 4 timmar)
Tidpunkt för placering av patient i pron position
Under patientens PACU-vistelse (upp till 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Första postat (Faktisk)

12 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera