- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07227389
Tidpunkten för opioidadministrering och postoperativ andningsdepression.
Förhållandet mellan tidpunkten för opioidadministrering och postoperativ andningsdepression.
Målet med denna studie är att avgöra om ett samband kan påvisas mellan administration av en opioid och kvantitativ andningsdepression hos spontanandandes icke-intuberade patienter som har genomgått generell anestesi och fått perioperativa opioider.
Det primära målet är att bestämma den temporala effekten av opioidadministration på andningsdepression som bedöms genom minutventilation med en minskning på minst 20% av den förväntade minutventilationen i procent.
Ett sekundärt mål är att bestämma en dos-respons för opioidadministration och dess effekt på minutventilation.
Forskarna syftar till att fastställa inverkan av opioidadministration på minutventilation hos spontanandandes patienter under vistelsen på postanestesivårdsavdelning (PACU).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioider har använts som en hörnsten inom perioperativ analgesi sedan slutet av 1700-talet. Användningen av opioider är dock inte riskfri eftersom både kortvariga och långvariga komplikationer har rapporterats som leder till sjukhusmorbiditet samt ökad 30-dagars återinläggning. Flera postoperativa komplikationer tillskrivs opioidadministrering inklusive respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska och gastrointestinala. Därför utvärderas den rutinmässiga användningen av opioider postoperativt ständigt i jakten på bättre alternativ. För närvarande är opioidförskrivning i stor utsträckning beroende av vårdgivaren och därmed varierar komplikationerna. Opioider verkar på centrala och perifera receptorer vilket leder till analgesi, men orsakar också försämrad sömnapné, minskad ventilatoriskt svar på hypoxi och hyperkarbi, och kan leda till hyperalgesi och sedering, vilket matar en ond cirkel. Vissa patientgrupper har ökad analgetisk efterfrågan postoperativt och är därmed i ökad risk för postoperativ opioidinducerad respiratorisk depression (OIRD). Detta gäller särskilt för patienter med morbid fetma, kronisk opioidanvändning, obstruktiv sömnapné (OSA) eller sömnrelaterade andningsstörningar (SDB). Högre riskpatienter inkluderar även de med samtidig lungsjukdom. Morbiditeten och mortaliteten är ännu högre i oövervakad miljö. Nuvarande ansträngningar för att övervaka postoperativa patienter är mestadels intermittenta perifera oximetrikontroller av personalen på vårdavdelningen om inte patienten finns på en step-down-avdelning eller intensivvårdsavdelning. Det finns inga tydliga riktlinjer för kontinuerlig postoperativ syremättnadsövervakning främst på grund av brist på publicerade data. Intermittenta kontroller görs vanligtvis var fjärde eller åttonde timme och är generellt sett suboptimala för att upptäcka episoder av hypoxemi. Andra indirekta metoder för att mäta hypoxemi inkluderar förekomst av naloxonadministration och/eller code blue-akutsituationer. Även om kontinuerlig perifer pulsoximetri i postoperativ period för närvarande är det bästa tillgängliga sättet att upptäcka hypoxemi är det inte utan brister. Flera faktorer kan leda till falskt minskad mätt syremättnad inklusive rörelseartefakter, kalla fingrar och sömnhållning. Oximetri skulle också upptäcka hypoxemi efter att syreraserverna har uttömts, vilket vanligtvis är senare i processen. De flesta förhindringsbara dödsfall som tillskrivs OIRD verkar inträffa kort efter utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (PACU) och är mer sannolika under nattskiftet eller under andra tider med minskad tillgänglighet av sjuksköterskor. Ickeinvasiv kontinuerlig respiratorisk övervakning är möjlig med hjälp av en ny respiratorisk volymmonitor (RVM) som använder bioimpedans för att upptäcka tidalvolym, andningsfrekvens och minutventilation hos icke-intuberade patienter (ExSpiron). Realtidsminutventilationen (MV) som erhålls från RVM jämförs med den beräknade predikterade MV enligt patientens storlek och kön för att få en procent av den predikterade MV (%MVPRED) som relaterar till graden av respiratorisk depression. Användningen och kvantifieringen av detta förhållande kan hjälpa till att analysera den respiratoriska effekt som en opioiddos kan ha på patienten. Där en MVPRED på 80% kan relatera till mild respiratorisk depression. Här syftar forskarna till att fånga inverkan av opioiddosering på minutventilation, med ett primärt utfall av en %MVPRED-reduktion på minst 20%. Respiratoriska mått: Respiratoriska mått, inklusive MV, %MVPRED, TV och RR kommer att registreras av Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sverige). Mått kommer att registreras var 5:e sekund och beräknas som ett genomsnitt av föregående 30-sekundersfönster. Avidentifierade respiratoriska måttdata kommer att laddas ner direkt från varje patient varje dag och vid studiens slut med hjälp av det inbyggda användargränssnittet. Kliniker kommer att ombedjas att registrera den exakta tiden för eventuella respiratoriska interventioner.
Rationale för att genomföra forskningen: Forskarna föreslår att utvärdera effekten av opioider på respiratorisk depression som övervakas av en icke-invasiv respiratorisk volymmonitor på postoperativa icke-intuberade patienter. Främst är målet att fastställa sambandet mellan opioidadministrering och nedsatt respiratorisk funktion. Mer specifikt, den omedelbara effekt som opioidadministrering har på minutventilation. För att testa detta förhållande lägger forskarna fram en blindad observationsstudie på vuxna patienter i PACU som kräver smärtbehandling med opioider.
Rationale för den valda deltagarpopulationen: Patienter i PACU kräver ofta smärtbehandling med opioider. Att övervaka dessa patienter med en icke-invasiv respiratorisk monitor för opioidinducerad respiratorisk depression (OIRD) kan potentiellt upptäcka ofördelaktiga händelser tidigare än konventionella standardövervakningsmetoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-post: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-post: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke, Vuxna ≥18 års ålder och ≤85 års ålder, Patienter planerade för generell anestesi med en förväntad anestesitid på minst 2 timmar, Patienter som förväntas få postoperativ opioidanlgesi
Exklusionskriterier:
- Icke-operativa procedurer och MR-undersökningar, Patienter som inte vårdas på vaktenhet postoperativt, Patienter med patientkontrollerad smärtlindring, Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, Patienter med asymmetrisk lungsjukdom, Akutkirurgi (ASA E-modifierare), ASA-klass 5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Patienter som får allmän anestesi med en förväntad anestesitid på minst 2 timmar
|
Icke-invasiv kontinuerlig respiratorisk övervakning som använder bioimpedans för att upptäcka tidalvolym, andningsfrekvens och minutventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsinterventioner 1
Tidsram: Inom 4 timmar från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
|
Initiering eller upphörande av mekanisk ventilation
|
Inom 4 timmar från patientens ankomst till postoperativ avdelning (PACU)
|
|
Respiratoriska åtgärder 2
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till postanestesivårdsavdelningen
|
Inledning eller avslutning av Bilevel Positive Airway Pressure
|
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till postanestesivårdsavdelningen
|
|
Respiratoriska interventioner 3
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
|
Inledning/avslutning av högflödesnäskanyl
|
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
|
|
Respiratoriska åtgärder 4
Tidsram: Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
|
Inledning/avslutning av lågflödesnasalkanyl
|
Inom 4 timmar efter patientens ankomst till uppvakningsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad i perifert blod (SpO2)
Tidsram: Varaktighet för vistelse på postoperativ avdelning (upp till 4 timmar)
|
Syremättnad i perifert blod under vistelsen på postanestesivårdsavdelning
|
Varaktighet för vistelse på postoperativ avdelning (upp till 4 timmar)
|
|
Nivåer av arteriella blodgaser
Tidsram: Operationslängd (upp till 2 timmar)
|
Arteriella blodgasnivåer under operation
|
Operationslängd (upp till 2 timmar)
|
|
Vendösa blodgasnivåer
Tidsram: Operationslängd (upp till 2 timmar)
|
Venös blodgasnivåer under kirurgi
|
Operationslängd (upp till 2 timmar)
|
|
Hyperkapni
Tidsram: Varaktighet för patientens vistelse på PACU (upp till 4 timmar)
|
Hyperkapnisk episod mätt med EtCO2
|
Varaktighet för patientens vistelse på PACU (upp till 4 timmar)
|
|
Hypoxi
Tidsram: Varaktighet för patientens vistelse på uppvakningsavdelning (upp till 4 timmar)
|
Hypoxiska episoder mätta med SpO2
|
Varaktighet för patientens vistelse på uppvakningsavdelning (upp till 4 timmar)
|
|
Patientöverföringsförekomst
Tidsram: Under patientens vistelse (upp till 30 dagar)
|
Patientöverföring till högre/lägre vårdnivå såsom intensivvårdsavdelning, sjukhusvårdavdelning, step-down-enhet
|
Under patientens vistelse (upp till 30 dagar)
|
|
Inledning av patientplacering i pron position
Tidsram: Under patientens PACU-vistelse (upp till 4 timmar)
|
Tidpunkt för placering av patient i pron position
|
Under patientens PACU-vistelse (upp till 4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-08-6045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .