Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки введения опиоидов и послеоперационная дыхательная депрессия.

14 июля 2026 г. обновлено: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Связь между временем введения опиоидов и послеоперационной дыхательной депрессией.

Цель данного исследования — определить, можно ли выявить взаимосвязь между введением опиоида и количественной дыхательной депрессией у спонтанно дышащих пациентов без интубации, которые перенесли общую анестезию и получали периоперационные опиоиды.

Основная задача — определить временной эффект введения опиоида на дыхательную депрессию, оцениваемую по минутной вентиляции с уменьшением не менее чем на 20% от прогнозируемой минутной вентиляции.

Вторичная задача — определить дозозависимый эффект введения опиоида и его влияние на минутную вентиляцию.

Исследователи стремятся определить влияние введения опиоидов на минутную вентиляцию у спонтанно дышащих пациентов во время пребывания в палате пробуждения (ПП).

Обзор исследования

Подробное описание

Опиоиды используются в качестве основного средства периоперационной аналгезии с конца 18 века. Однако применение опиоидов сопряжено с риском, поскольку сообщалось как о краткосрочных, так и долгосрочных осложнениях, приводящих к внутрибольничной заболеваемости, а также к увеличению 30-дневной повторной госпитализации. Множественные послеоперационные осложнения связывают с применением опиоидов, включая респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические и желудочно-кишечные. Таким образом, рутинное использование опиоидов в послеоперационном периоде постоянно пересматривается в поисках лучших альтернатив. На данный момент назначение опиоидов в значительной степени зависит от врача, и, следовательно, осложнения варьируются. Опиоиды действуют на центральные и периферические рецепторы, приводя к аналгезии, но также вызывают ухудшение апноэ во сне, снижение вентиляционного ответа на гипоксию и гиперкарбию и могут приводить к гипералгезии и седации, создавая тем самым порочный круг. Определенные группы пациентов имеют повышенную потребность в аналгезии после операции и, следовательно, подвержены повышенному риску послеоперационной опиоид-индуцированной дыхательной депрессии (OIRD). Это особенно актуально для пациентов с морбидным ожирением, хроническим употреблением опиоидов, обструктивным апноэ во сне (OSA) или нарушениями дыхания во сне (SDB). К пациентам более высокого риска также относятся лица с сопутствующими легочными заболеваниями. Заболеваемость и смертность еще выше в условиях отсутствия мониторинга. Текущие усилия по мониторингу послеоперационных пациентов в основном заключаются в периодической проверке периферической оксиметрии персоналом стационарного отделения, если только пациент не находится в отделении промежуточного или интенсивного ухода. Не существует четких рекомендаций по непрерывному мониторингу оксигенации в послеоперационном периоде, в основном из-за отсутствия опубликованных данных. Периодические проверки обычно проводятся каждые четыре или восемь часов и, как правило, неоптимальны для выявления эпизодов гипоксемии. Другие косвенные методы измерения гипоксемии включают частоту введения налоксона и/или вызовы кодов синего (неотложные состояния). Хотя непрерывная периферическая пульсоксиметрия в послеоперационном периоде в настоящее время является наилучшим доступным средством для обнаружения гипоксемии, она не лишена недостатков. Несколько факторов могут привести к ложно заниженной измеренной сатурации кислорода, включая артефакты движения, холодные пальцы и положение во время сна. Оксиметрия также обнаруживает гипоксемию после истощения запасов кислорода, что обычно происходит позже в процессе. Большинство предотвратимых смертей, связанных с OIRD, по-видимому, происходят вскоре после выхода из палаты пробуждения (PACU) и чаще во время ночной смены или в другое время сниженной доступности медсестер. Неинвазивный непрерывный респираторный мониторинг возможен с использованием нового монитора дыхательного объема (RVM), который использует биоимпеданс для определения дыхательного объема, частоты дыхания и минутной вентиляции у неинтубированных пациентов (ExSpiron). Минутная вентиляция (MV) в реальном времени, полученная с помощью RVM, сравнивается с расчетной прогнозируемой MV в соответствии с размером и полом пациента, чтобы получить процент от прогнозируемой MV (%MVPRED), который связан со степенью дыхательной депрессии. Использование и количественная оценка этого соотношения могут помочь в анализе респираторного эффекта, который доза опиоида может оказать на пациента. Где MVPRED 80% может соответствовать легкой дыхательной депрессии. Здесь исследователи стремятся зафиксировать влияние дозировки опиоидов на минутную вентиляцию, с первичным исходом в виде снижения %MVPRED не менее чем на 20%. Респираторные показатели: Респираторные показатели, включая MV, %MVPRED, TV (дыхательный объем) и RR (частоту дыхания), будут регистрироваться монитором дыхательного объема (ExSpiron, Senzime, Уппсала, Швеция). Показатели будут записываться каждые 5 секунд и рассчитываться как среднее значение за предыдущие 30 секунд. Обеличенные данные респираторных показателей будут загружаться непосредственно от каждого пациента ежедневно и по завершении исследования с помощью встроенного пользовательского интерфейса. Клиницистов попросят записывать точное время любых респираторных вмешательств.

Обоснование проведения исследования: Исследователи предлагают оценить влияние опиоидов на дыхательную депрессию, контролируемую с помощью неинвазивного монитора дыхательного объема, у послеоперационных неинтубированных пациентов. В первую очередь, цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между введением опиоидов и снижением респираторной функции. Более конкретно, немедленный эффект, который введение опиоидов оказывает на минутную вентиляцию. Чтобы проверить эту взаимосвязь, исследователи предлагают слепое обсервационное исследование на взрослых пациентах в PACU, которым требуется обезболивание опиоидами.

Обоснование выбранной популяции участников: Пациентам в PACU часто требуется обезболивание опиоидами. Мониторинг этих пациентов с помощью неинвазивного респираторного монитора на предмет опиоид-индуцированной дыхательной депрессии (OIRD) может потенциально обнаруживать неблагоприятные события раньше, чем традиционные стандартные мониторы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические пациенты, получающие общую анестезию с ожидаемой продолжительностью анестезии не менее 2 часов

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, Возраст ≥18 лет и ≤85 лет, Пациенты, запланированные на общую анестезию с ожидаемой продолжительностью анестезии не менее 2 часов, Пациенты, которым планируется проведение послеоперационной опиоидной аналгезии

Критерии исключения:

  • Неоперативные процедуры и МРТ, Пациенты, не поступающие в палату пробуждения после операции, Пациенты, находящиеся на системах аналгезии, управляемой пациентом, Женщины, беременные или кормящие грудью, Пациенты с асимметричным заболеванием легких, Экстренная хирургия (модификатор ASA E), Класс ASA 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пациенты, получающие общую анестезию с предполагаемой продолжительностью анестезии не менее 2 часов
Неинвазивный непрерывный мониторинг дыхания с использованием биоимпеданса для определения дыхательного объема, частоты дыхания и минутной вентиляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные вмешательства 1
Временное ограничение: В течение 4 часов после поступления пациента в послеоперационную палату (ПОП)
Начало или прекращение искусственной вентиляции лёгких
В течение 4 часов после поступления пациента в послеоперационную палату (ПОП)
Респираторные вмешательства 2
Временное ограничение: В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения
Инициация или прекращение Биуровневого Позитивного Воздушного Давления в Дыхательных Путях
В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения
Респираторные вмешательства 3
Временное ограничение: В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения после анестезии
Начало/прекращение применения высокопоточной назальной канюли
В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения после анестезии
Респираторные вмешательства 4
Временное ограничение: В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения после анестезии
Начало/прекращение терапии с помощью назальной канюли с низким потоком
В течение 4 часов после поступления пациента в палату пробуждения после анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение крови кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в ПАКУ (до 4 часов)
Насыщение периферической крови кислородом во время пребывания в ПАКУ
Продолжительность пребывания в ПАКУ (до 4 часов)
Уровни газов артериальной крови
Временное ограничение: Длительность операции (до 2 часов)
Уровни газов артериальной крови во время операции
Длительность операции (до 2 часов)
Уровни газов венозной крови
Временное ограничение: Продолжительность операции (до 2 часов)
Уровни газов венозной крови во время операции
Продолжительность операции (до 2 часов)
Гиперкапния
Временное ограничение: Продолжительность пребывания пациента в ПАКУ (до 4 часов)
Гиперкапнический эпизод по показаниям EtCO2
Продолжительность пребывания пациента в ПАКУ (до 4 часов)
Гипоксия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания пациента в ПАР (до 4 часов)
Гипоксические эпизоды эпизод по данным измерения SpO2
Продолжительность пребывания пациента в ПАР (до 4 часов)
Наступление передачи пациента
Временное ограничение: Во время пребывания пациента (до 30 дней)
Перевод пациента на более высокий/низкий уровень интенсивности терапии, такой как отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), общее отделение стационара, отделение промежуточного ухода
Во время пребывания пациента (до 30 дней)
Инициация размещения пациента в положении лежа на животе
Временное ограничение: Во время пребывания пациента в ПАКУ (до 4 часов)
Время размещения пациента в положении лежа на животе
Во время пребывания пациента в ПАКУ (до 4 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться