Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van Opioïde Toediening en Postoperatieve Respiratoire Depressie.

14 juli 2026 bijgewerkt door: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

De Relatie Tussen het Tijdstip van Opioïde Toediening en Postoperatieve Respiratoire Depressie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een relatie kan worden vastgesteld tussen de toediening van een opioïde en kwantitatieve respiratoire depressie bij spontaan ademende, niet-geïntubeerde patiënten die onder algemene anesthesie zijn gebracht en perioperatieve opioïden hebben ontvangen.

Het primaire doel is om het temporele effect van opioïdentoediening op respiratoire depressie te bepalen, zoals beoordeeld door de minuutventilatie met een vermindering van ten minste 20% op het percentage voorspelde minuutventilatie.

Een secundair doel is om een dosisrespons van opioïdentoediening en het effect daarvan op de minuutventilatie te bepalen.

De onderzoekers streven ernaar om de invloed van opioïdentoediening op de minuutventilatie bij spontaan ademende patiënten tijdens het verblijf op de verkoeverkamer (PACU) te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opioïden worden sinds de late 18e eeuw gebruikt als een hoeksteen van perioperatieve analgesie. Het gebruik van opioïden is echter niet zonder risico, aangezien zowel kortetermijn- als langetermijncomplicaties zijn gerapporteerd die leiden tot morbiditeit in het ziekenhuis evenals een verhoogde heropname binnen 30 dagen. Vele postoperatieve complicaties worden toegeschreven aan opioïdentoediening, waaronder respiratoire, cardiovasculaire, neurologische en gastro-intestinale. Daarom wordt het routinematig gebruik van opioïden postoperatief constant geëvalueerd op zoek naar betere alternatieven. Voorlopig is de voorschrijving van opioïden grotendeels afhankelijk van de zorgverlener en dus zijn de complicaties gevarieerd. Opioïden werken in op centrale en perifere receptoren wat leidt tot analgesie, maar veroorzaken ook verergering van slaapapneu, verminderde ventilatoire respons op hypoxie en hypercarbie, en kunnen leiden tot hyperalgesie en sedatie, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Bepaalde patiëntpopulaties hebben een verhoogde analgesiebehoefte postoperatief en lopen dus een verhoogd risico op postoperatieve opioïdegeïnduceerde respiratoire depressie (OIRD). Dit geldt vooral voor patiënten met morbide obesitas, chronisch opioïdengebruik, obstructieve slaapapneu (OSA) of slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SDB). Patiënten met gelijktijdige longaandoeningen behoren ook tot de hogere risicogroep. De morbiditeit en mortaliteit zijn zelfs hoger in de onbewaakte setting. Huidige inspanningen voor het bewaken van postoperatieve patiënten bestaan voornamelijk uit intermitterende perifere oximetriecontroles door het personeel van de verpleegafdeling, tenzij de patiënt aanwezig is in een step-down of intensive care unit. Er zijn geen duidelijke richtlijnen voor continue postoperatieve zuurstofbewaking, voornamelijk door een gebrek aan gepubliceerde gegevens. Intermittente controles worden meestal om de vier of acht uur uitgevoerd en zijn over het algemeen suboptimaal voor het detecteren van episodes van hypoxemie. Andere indirecte methoden voor het meten van hypoxemie zijn onder meer de incidentie van naloxontoediening en/of code blauw noodsituaties. Hoewel continue perifere pulsoximetrie in de postoperatieve periode momenteel het beste beschikbare middel is om hypoxemie te detecteren, is het niet zonder gebreken. Verschillende factoren kunnen leiden tot vals verlaagde gemeten zuurstofsaturatie, waaronder bewegingsartefacten, koude vingers en slaaphouding. Oximetrie zou ook hypoxemie detecteren nadat de zuurstofreserves zijn uitgeput, wat meestal later in het proces is. De meeste vermijdbare sterfgevallen als gevolg van OIRD lijken kort na ontslag uit de post-anesthesie zorgunit (PACU) voor te komen en zijn waarschijnlijker tijdens de nachtdienst of tijdens andere tijden van verminderde verpleegkundige beschikbaarheid. Niet-invasieve continue ademhalingsbewaking is mogelijk met behulp van een nieuwe respiratoire volumemonitor (RVM) die bio-impedantie gebruikt om tidale volumes, ademhalingsfrequentie en minuutventilatie te detecteren bij niet-geïntubeerde patiënten (ExSpiron). De realtime minuutventilatie (MV) verkregen uit de RVM wordt vergeleken met de berekende voorspelde MV volgens de grootte en het geslacht van de patiënt om uit te komen bij een percentage van de voorspelde MV (%MVPRED) dat gerelateerd is aan de mate van respiratoire depressie. Het gebruik en de kwantificering van deze ratio kan helpen bij het analyseren van het respiratoire effect dat een opioïdendosis op de patiënt kan hebben. Waar een MVPRED van 80% kan samenhangen met milde respiratoire depressie. Hier streven de onderzoekers ernaar de invloed van opioïdendosering op minuutventilatie vast te leggen, met een primaire uitkomst van een %MVPRED-reductie van ten minste 20%. Respiratoire metrieken: Respiratoire metrieken, inclusief MV, %MVPRED, TV en RR, worden geregistreerd door de Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Zweden). Metrieken worden elke 5 seconden geregistreerd en berekend als een gemiddelde van het voorgaande 30-seconden venster. Gedeïdentificeerde respiratoire metriekgegevens worden dagelijks en bij voltooiing van de studie direct gedownload van elke patiënt met behulp van de ingebouwde gebruikersinterface. Klinici wordt gevraagd de precieze tijd van eventuele respiratoire interventies vast te leggen.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek: De onderzoekers stellen voor om het effect van opioïden op respiratoire depressie te evalueren, zoals gemonitord door een niet-invasieve respiratoire volumemonitor bij postoperatieve niet-geïntubeerde patiënten. Primair is het doel om de correlatie tussen opioïdentoediening en verminderde respiratoire functie te bepalen. Meer specifiek, het directe effect dat opioïdentoediening heeft op minuutventilatie. Om deze relatie te testen, stellen de onderzoekers een geblindeerde observationele studie voor bij volwassen patiënten in de PACU die pijnbehandeling met opioïden nodig hebben.

Reden voor de geselecteerde deelnemerspopulatie: Patiënten in de PACU hebben vaak pijnbehandeling met opioïden nodig. Het monitoren van deze patiënten met een niet-invasieve respiratoire monitor voor opioïdegeïnduceerde respiratoire depressie (OIRD) kan mogelijk nadelige gebeurtenissen eerder detecteren dan conventionele standaardzorgmonitoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met een verwachte anesthesietijd van minimaal 2 uur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, Volwassenen ≥18 jaar en ≤85 jaar, Patiënten gepland voor algehele anesthesie met een verwachte anesthesieduur van minimaal 2 uur, Patiënten bij wie postoperatieve opioïde analgesie wordt verwacht

Exclusiecriteria:

  • Niet-operatieve procedures en MRI's, Patiënten die postoperatief niet op de PACU worden opgenomen, Patiënten onder patiëntgecontroleerde analgesiesystemen, Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, Patiënten met asymmetrische longaandoeningen, Spoedeisende chirurgie (ASA E-aanduiding), ASA-klasse 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met een verwachte anesthesietijd van minimaal 2 uur
Niet-invasieve continue ademhalingsmonitoring met behulp van bio-impedantie om tidale volumes, ademhalingsfrequentie en minuutventilatie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinterventies 1
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer (PACU)
Initiatie of beëindiging van mechanische ventilatie
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer (PACU)
Respiratoire interventies 2
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de postanesthesiebewakingseenheid
Initiatie of cessatie van Bilevel Positive Airway Pressure
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de postanesthesiebewakingseenheid
Respiratoire interventies 3
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
Initiatie/stopzetting van high flow nasal cannula
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
Respiratoire interventies 4
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
Initiatie/stopzetting van lage flow neuscanule
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofsaturatie van perifeer bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Duur van verblijf in PACU (tot 4 uur)
Zuurstofsaturatie van perifeer bloed tijdens verblijf in PACU
Duur van verblijf in PACU (tot 4 uur)
Arteriële bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 2 uur)
Arteriële bloedgaswaarden tijdens operatie
Duur van de operatie (tot 2 uur)
Veneuze bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 2 uur)
Veneuze bloedgaswaarden tijdens operatie
Duur van de operatie (tot 2 uur)
Hypercapnie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
Hypercapnische episode zoals gemeten door EtCO2
Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
Hypoxie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
Hypoxische episodes episode zoals gemeten door SpO2
Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
Overdracht van patiënt
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt (tot 30 dagen)
Patiëntoverdracht naar hoger/lager acuutheidsniveau zoals intensive care, ziekenhuisafdeling, overgangsafdeling
Tijdens het verblijf van de patiënt (tot 30 dagen)
Initiëring van plaatsing van de patiënt in buikligging
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU (tot 4 uur)
Tijdstip van plaatsing van de patiënt in de buikligging
Tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU (tot 4 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren