- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07227389
Timing van Opioïde Toediening en Postoperatieve Respiratoire Depressie.
De Relatie Tussen het Tijdstip van Opioïde Toediening en Postoperatieve Respiratoire Depressie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een relatie kan worden vastgesteld tussen de toediening van een opioïde en kwantitatieve respiratoire depressie bij spontaan ademende, niet-geïntubeerde patiënten die onder algemene anesthesie zijn gebracht en perioperatieve opioïden hebben ontvangen.
Het primaire doel is om het temporele effect van opioïdentoediening op respiratoire depressie te bepalen, zoals beoordeeld door de minuutventilatie met een vermindering van ten minste 20% op het percentage voorspelde minuutventilatie.
Een secundair doel is om een dosisrespons van opioïdentoediening en het effect daarvan op de minuutventilatie te bepalen.
De onderzoekers streven ernaar om de invloed van opioïdentoediening op de minuutventilatie bij spontaan ademende patiënten tijdens het verblijf op de verkoeverkamer (PACU) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opioïden worden sinds de late 18e eeuw gebruikt als een hoeksteen van perioperatieve analgesie. Het gebruik van opioïden is echter niet zonder risico, aangezien zowel kortetermijn- als langetermijncomplicaties zijn gerapporteerd die leiden tot morbiditeit in het ziekenhuis evenals een verhoogde heropname binnen 30 dagen. Vele postoperatieve complicaties worden toegeschreven aan opioïdentoediening, waaronder respiratoire, cardiovasculaire, neurologische en gastro-intestinale. Daarom wordt het routinematig gebruik van opioïden postoperatief constant geëvalueerd op zoek naar betere alternatieven. Voorlopig is de voorschrijving van opioïden grotendeels afhankelijk van de zorgverlener en dus zijn de complicaties gevarieerd. Opioïden werken in op centrale en perifere receptoren wat leidt tot analgesie, maar veroorzaken ook verergering van slaapapneu, verminderde ventilatoire respons op hypoxie en hypercarbie, en kunnen leiden tot hyperalgesie en sedatie, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat. Bepaalde patiëntpopulaties hebben een verhoogde analgesiebehoefte postoperatief en lopen dus een verhoogd risico op postoperatieve opioïdegeïnduceerde respiratoire depressie (OIRD). Dit geldt vooral voor patiënten met morbide obesitas, chronisch opioïdengebruik, obstructieve slaapapneu (OSA) of slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SDB). Patiënten met gelijktijdige longaandoeningen behoren ook tot de hogere risicogroep. De morbiditeit en mortaliteit zijn zelfs hoger in de onbewaakte setting. Huidige inspanningen voor het bewaken van postoperatieve patiënten bestaan voornamelijk uit intermitterende perifere oximetriecontroles door het personeel van de verpleegafdeling, tenzij de patiënt aanwezig is in een step-down of intensive care unit. Er zijn geen duidelijke richtlijnen voor continue postoperatieve zuurstofbewaking, voornamelijk door een gebrek aan gepubliceerde gegevens. Intermittente controles worden meestal om de vier of acht uur uitgevoerd en zijn over het algemeen suboptimaal voor het detecteren van episodes van hypoxemie. Andere indirecte methoden voor het meten van hypoxemie zijn onder meer de incidentie van naloxontoediening en/of code blauw noodsituaties. Hoewel continue perifere pulsoximetrie in de postoperatieve periode momenteel het beste beschikbare middel is om hypoxemie te detecteren, is het niet zonder gebreken. Verschillende factoren kunnen leiden tot vals verlaagde gemeten zuurstofsaturatie, waaronder bewegingsartefacten, koude vingers en slaaphouding. Oximetrie zou ook hypoxemie detecteren nadat de zuurstofreserves zijn uitgeput, wat meestal later in het proces is. De meeste vermijdbare sterfgevallen als gevolg van OIRD lijken kort na ontslag uit de post-anesthesie zorgunit (PACU) voor te komen en zijn waarschijnlijker tijdens de nachtdienst of tijdens andere tijden van verminderde verpleegkundige beschikbaarheid. Niet-invasieve continue ademhalingsbewaking is mogelijk met behulp van een nieuwe respiratoire volumemonitor (RVM) die bio-impedantie gebruikt om tidale volumes, ademhalingsfrequentie en minuutventilatie te detecteren bij niet-geïntubeerde patiënten (ExSpiron). De realtime minuutventilatie (MV) verkregen uit de RVM wordt vergeleken met de berekende voorspelde MV volgens de grootte en het geslacht van de patiënt om uit te komen bij een percentage van de voorspelde MV (%MVPRED) dat gerelateerd is aan de mate van respiratoire depressie. Het gebruik en de kwantificering van deze ratio kan helpen bij het analyseren van het respiratoire effect dat een opioïdendosis op de patiënt kan hebben. Waar een MVPRED van 80% kan samenhangen met milde respiratoire depressie. Hier streven de onderzoekers ernaar de invloed van opioïdendosering op minuutventilatie vast te leggen, met een primaire uitkomst van een %MVPRED-reductie van ten minste 20%. Respiratoire metrieken: Respiratoire metrieken, inclusief MV, %MVPRED, TV en RR, worden geregistreerd door de Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Zweden). Metrieken worden elke 5 seconden geregistreerd en berekend als een gemiddelde van het voorgaande 30-seconden venster. Gedeïdentificeerde respiratoire metriekgegevens worden dagelijks en bij voltooiing van de studie direct gedownload van elke patiënt met behulp van de ingebouwde gebruikersinterface. Klinici wordt gevraagd de precieze tijd van eventuele respiratoire interventies vast te leggen.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek: De onderzoekers stellen voor om het effect van opioïden op respiratoire depressie te evalueren, zoals gemonitord door een niet-invasieve respiratoire volumemonitor bij postoperatieve niet-geïntubeerde patiënten. Primair is het doel om de correlatie tussen opioïdentoediening en verminderde respiratoire functie te bepalen. Meer specifiek, het directe effect dat opioïdentoediening heeft op minuutventilatie. Om deze relatie te testen, stellen de onderzoekers een geblindeerde observationele studie voor bij volwassen patiënten in de PACU die pijnbehandeling met opioïden nodig hebben.
Reden voor de geselecteerde deelnemerspopulatie: Patiënten in de PACU hebben vaak pijnbehandeling met opioïden nodig. Het monitoren van deze patiënten met een niet-invasieve respiratoire monitor voor opioïdegeïnduceerde respiratoire depressie (OIRD) kan mogelijk nadelige gebeurtenissen eerder detecteren dan conventionele standaardzorgmonitoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George M McKelvey, PhD
- Telefoonnummer: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit Medical Center
-
Contact:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Telefoonnummer: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, Volwassenen ≥18 jaar en ≤85 jaar, Patiënten gepland voor algehele anesthesie met een verwachte anesthesieduur van minimaal 2 uur, Patiënten bij wie postoperatieve opioïde analgesie wordt verwacht
Exclusiecriteria:
- Niet-operatieve procedures en MRI's, Patiënten die postoperatief niet op de PACU worden opgenomen, Patiënten onder patiëntgecontroleerde analgesiesystemen, Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, Patiënten met asymmetrische longaandoeningen, Spoedeisende chirurgie (ASA E-aanduiding), ASA-klasse 5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten die algemene anesthesie ondergaan met een verwachte anesthesietijd van minimaal 2 uur
|
Niet-invasieve continue ademhalingsmonitoring met behulp van bio-impedantie om tidale volumes, ademhalingsfrequentie en minuutventilatie te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsinterventies 1
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer (PACU)
|
Initiatie of beëindiging van mechanische ventilatie
|
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer (PACU)
|
|
Respiratoire interventies 2
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de postanesthesiebewakingseenheid
|
Initiatie of cessatie van Bilevel Positive Airway Pressure
|
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de postanesthesiebewakingseenheid
|
|
Respiratoire interventies 3
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
|
Initiatie/stopzetting van high flow nasal cannula
|
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
|
|
Respiratoire interventies 4
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
|
Initiatie/stopzetting van lage flow neuscanule
|
Binnen 4 uur na opname van de patiënt op de verkoeverkamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofsaturatie van perifeer bloed (SpO2)
Tijdsspanne: Duur van verblijf in PACU (tot 4 uur)
|
Zuurstofsaturatie van perifeer bloed tijdens verblijf in PACU
|
Duur van verblijf in PACU (tot 4 uur)
|
|
Arteriële bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 2 uur)
|
Arteriële bloedgaswaarden tijdens operatie
|
Duur van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Veneuze bloedgaswaarden
Tijdsspanne: Duur van de operatie (tot 2 uur)
|
Veneuze bloedgaswaarden tijdens operatie
|
Duur van de operatie (tot 2 uur)
|
|
Hypercapnie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
|
Hypercapnische episode zoals gemeten door EtCO2
|
Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
|
Hypoxische episodes episode zoals gemeten door SpO2
|
Duur van het verblijf van de patiënt in de PACU (tot 4 uur)
|
|
Overdracht van patiënt
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt (tot 30 dagen)
|
Patiëntoverdracht naar hoger/lager acuutheidsniveau zoals intensive care, ziekenhuisafdeling, overgangsafdeling
|
Tijdens het verblijf van de patiënt (tot 30 dagen)
|
|
Initiëring van plaatsing van de patiënt in buikligging
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU (tot 4 uur)
|
Tijdstip van plaatsing van de patiënt in de buikligging
|
Tijdens het verblijf van de patiënt op de PACU (tot 4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-08-6045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .