- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07227389
Moment de l'administration des opioïdes et dépression respiratoire postopératoire.
La relation entre le moment de l'administration des opioïdes et la dépression respiratoire postopératoire.
L'objectif de cette étude est de déterminer si une relation peut être détectée entre l'administration d'un opioïde et la dépression respiratoire quantitative chez des patients non intubés respirant spontanément ayant subi une anesthésie générale et ayant reçu des opioïdes périopératoires.
L'objectif principal est de déterminer l'effet temporel de l'administration d'opioïdes sur la dépression respiratoire, évaluée par la ventilation minute avec une réduction d'au moins 20% du pourcentage de ventilation minute prédite.
Un objectif secondaire est de déterminer une relation dose-réponse de l'administration d'opioïdes et son effet sur la ventilation minute.
Les investigateurs visent à déterminer l'influence de l'administration d'opioïdes sur la ventilation minute chez des patients respirant spontanément pendant le séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les opioïdes sont utilisés comme pilier de l'analgésie périopératoire depuis la fin du 18e siècle. L'utilisation d'opioïdes n'est cependant pas sans risque, car des complications à court et à long terme ont été signalées, entraînant une morbidité hospitalière ainsi qu'une augmentation des réadmissions à 30 jours. De multiples complications postopératoires sont attribuées à l'administration d'opioïdes, notamment respiratoires, cardiovasculaires, neurologiques et gastro-intestinales. En tant que tel, l'utilisation systématique d'opioïdes en postopératoire est constamment réévaluée dans la recherche de meilleures alternatives. Pour l'instant, la prescription d'opioïdes dépend largement du prestataire et donc les complications sont variées. Les opioïdes agissent sur les récepteurs centraux et périphériques entraînant une analgésie, mais provoquent également une aggravation de l'apnée du sommeil, une diminution de la réponse ventilatoire à l'hypoxie et à l'hypercarbie, et peuvent entraîner une hyperalgésie et une sédation, alimentant ainsi un cercle vicieux. Certaines populations de patients ont une demande analgésique accrue en postopératoire et sont donc plus à risque de dépression respiratoire induite par les opioïdes en postopératoire (DRIO). Cela est particulièrement vrai chez les patients souffrant d'obésité morbide, d'utilisation chronique d'opioïdes, d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou de troubles respiratoires du sommeil (TRS). Les patients à risque plus élevé incluent également ceux atteints de maladie pulmonaire concomitante. La morbidité et la mortalité sont encore plus élevées en l'absence de surveillance. Les efforts actuels de surveillance des patients en postopératoire sont principalement des vérifications intermittentes de l'oxymétrie périphérique par le personnel de l'unité de soins aux patients hospitalisés, sauf si le patient se trouve dans une unité de soins intermédiaires ou de soins intensifs. Il n'existe pas de directives claires sur la surveillance continue de l'oxygénation postopératoire, principalement en raison du manque de données publiées. Les vérifications intermittentes sont généralement effectuées toutes les quatre ou huit heures et sont généralement sous-optimales pour détecter les épisodes d'hypoxémie. D'autres méthodes indirectes de mesure de l'hypoxémie incluent l'incidence de l'administration de naloxone et/ou des urgences code bleu. Bien que l'oxymétrie pulsée périphérique continue en postopératoire soit actuellement le meilleur moyen disponible pour détecter l'hypoxémie, elle n'est pas sans défauts. Plusieurs facteurs peuvent entraîner une diminution faussement mesurée de la saturation en oxygène, notamment les artefacts de mouvement, les doigts froids et la position de sommeil. L'oxymétrie détecterait également l'hypoxémie après l'épuisement des réserves d'oxygène, ce qui se produit généralement plus tard dans le processus. La plupart des décès évitables attribuables à la DRIO semblent survenir peu de temps après la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et sont plus probables pendant le quart de nuit ou pendant d'autres périodes de disponibilité infirmière réduite. La surveillance respiratoire continue non invasive est possible en utilisant un nouveau moniteur de volume respiratoire (MVR) qui utilise la bio-impédance pour détecter les volumes courants, la fréquence respiratoire et la ventilation minute chez les patients non intubés (ExSpiron). La ventilation minute (VM) en temps réel obtenue à partir du MVR est comparée à la VM prédite calculée en fonction de la taille et du sexe du patient pour aboutir à un pourcentage de la VM prédite (%MVPRED) qui est lié au degré de dépression respiratoire. L'utilisation et la quantification de ce ratio peuvent aider à analyser l'effet respiratoire qu'une dose d'opioïde peut avoir sur le patient. Où un MVPRED de 80% peut correspondre à une dépression respiratoire légère. Ici, les investigateurs visent à capturer l'influence de la dose d'opioïde sur la ventilation minute, avec comme critère d'évaluation principal une réduction d'au moins 20% du %MVPRED. Métriques respiratoires : Les métriques respiratoires, y compris VM, %MVPRED, Vc (volume courant) et FR (fréquence respiratoire) seront enregistrées par le moniteur de volume respiratoire (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Suède). Les métriques seront enregistrées toutes les 5 secondes et calculées comme une moyenne de la fenêtre des 30 secondes précédentes. Les données de métriques respiratoires anonymisées seront téléchargées directement de chaque patient chaque jour et à la fin de l'étude en utilisant l'interface utilisateur intégrée. Les cliniciens seront invités à enregistrer l'heure précise de toute intervention respiratoire.
Justification de la recherche : Les chercheurs proposent d'évaluer l'effet des opioïdes sur la dépression respiratoire telle que surveillée par un moniteur de volume respiratoire non invasif sur des patients postopératoires non intubés. Principalement, l'objectif est de déterminer la corrélation entre l'administration d'opioïdes et la diminution de la fonction respiratoire. Plus précisément, l'effet immédiat que l'administration d'opioïdes a sur la ventilation minute. Afin de tester cette relation, les chercheurs proposent une étude d'observation en aveugle sur des patients adultes en USPA nécessitant une gestion de la douleur avec des opioïdes.
Justification de la population de participants sélectionnée : Les patients en USPA nécessitent souvent une gestion de la douleur avec des opioïdes. La surveillance de ces patients avec un moniteur respiratoire non invasif pour la dépression respiratoire induite par les opioïdes (DRIO) peut potentiellement détecter les événements indésirables plus tôt que les moniteurs standards conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George M McKelvey, PhD
- Numéro de téléphone: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Detroit Medical Center
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Contact:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Numéro de téléphone: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit, Adultes âgés de ≥18 ans et ≤85 ans, Patients programmés pour une anesthésie générale avec une durée anesthésique prévue d'au moins 2 heures, Patients devant recevoir une analgésie postopératoire par opioïdes
Critères d'exclusion :
- Procédures non opératoires et IRM, Patients non admis en SSPI postopératoire, Patients sous systèmes d'analgésie autocontrôlée, Patientes enceintes ou allaitantes, Patients atteints de maladie pulmonaire asymétrique, Chirurgie urgente (Modificateur ASA E), Classe ASA 5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Patients recevant une anesthésie générale avec une durée d'anesthésie prévue d'au moins 2 heures
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Surveillance respiratoire continue non invasive utilisant la bio-impédance pour détecter les volumes courants, la fréquence respiratoire et la ventilation minute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interventions respiratoires 1
Délai: Dans les 4 heures suivant l'admission du patient à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA)
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Initiation ou arrêt de la ventilation mécanique
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Dans les 4 heures suivant l'admission du patient à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA)
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Interventions respiratoires 2
Délai: Dans les 4 heures suivant l'admission du patient à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques
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Initiation ou arrêt de la ventilation en pression positive à deux niveaux
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Dans les 4 heures suivant l'admission du patient à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques
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Interventions respiratoires 3
Délai: Dans les 4 heures suivant l'admission du patient en salle de réveil
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Initiation/arrêt de la canule nasale à haut débit
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Dans les 4 heures suivant l'admission du patient en salle de réveil
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Interventions respiratoires 4
Délai: Dans les 4 heures suivant l'admission du patient en salle de réveil
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Initiation/arrêt de la canule nasale à faible débit
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Dans les 4 heures suivant l'admission du patient en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation en oxygène du sang périphérique (SpO2)
Délai: Durée du séjour en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Saturation en oxygène du sang périphérique pendant le séjour en SSPI
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Durée du séjour en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Niveaux des gaz du sang artériel
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Niveaux de gaz sanguins artériels pendant la chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Niveaux des gaz du sang veineux
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Niveaux des gaz sanguins veineux pendant la chirurgie
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Durée de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 2 heures)
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Hypercapnie
Délai: Durée du séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Épisode hypercapnique mesuré par EtCO2
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Durée du séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Hypoxie
Délai: Durée du séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Épisodes hypoxiques mesurés par SpO2
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Durée du séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Occurrence de transfert de patient
Délai: Pendant le séjour du patient (jusqu'à 30 jours)
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Transfert du patient vers un niveau de soins supérieur/inférieur tel que l'unité de soins intensifs, l'étage de l'hôpital, l'unité de transition
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Pendant le séjour du patient (jusqu'à 30 jours)
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Initiation du positionnement du patient en décubitus ventral
Délai: Pendant le séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Moment de la mise en position ventrale du patient
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Pendant le séjour du patient en SSPI (jusqu'à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-08-6045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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