- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07227389
Momento da Administração de Opioides e Depressão Respiratória Pós-Operatória.
A Relação Entre o Momento da Administração de Opioides e a Depressão Respiratória Pós-Operatória.
O objetivo deste estudo é determinar se pode ser detetada uma relação entre a administração de um opioide e a depressão respiratória quantitativa em pacientes não intubados que respiram espontaneamente, que foram submetidos a anestesia geral e receberam opioides perioperatórios.
O objetivo principal é determinar o efeito temporal da administração de opioides na depressão respiratória, avaliada pela ventilação minuto com uma redução de pelo menos 20% na percentagem da ventilação minuto prevista.
Um objetivo secundário é determinar uma resposta à dose da administração de opioides e o seu efeito na ventilação minuto.
Os investigadores pretendem determinar a influência da administração de opioides na ventilação minuto em pacientes que respiram espontaneamente durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os opióides têm sido utilizados como pilar da analgesia perioperatória desde finais do século XVIII. No entanto, a utilização de opióides não está isenta de riscos, uma vez que foram relatadas complicações a curto e a longo prazo, que levam a morbilidade hospitalar, bem como ao aumento de readmissões aos 30 dias. Múltiplas complicações pós-operatórias são atribuídas à administração de opióides, incluindo complicações respiratórias, cardiovasculares, neurológicas e gastrointestinais. Como tal, a utilização rotineira de opióides no pós-operatório está constantemente a ser reavaliada em busca de alternativas melhores. Por enquanto, a prescrição de opióides é largamente dependente do prestador de cuidados e, por conseguinte, as complicações são variadas. Os opióides atuam nos recetores centrais e periféricos, levando à analgesia, mas também causam agravamento da apneia do sono, diminuição da resposta ventilatória à hipóxia e hipercarbia, e podem levar a hiperalgesia e sedação, alimentando assim um ciclo vicioso. Certas populações de doentes têm uma maior procura de analgesia no pós-operatório e estão, portanto, em maior risco de depressão respiratória induzida por opióides no pós-operatório (DRIO). Isto é especialmente verdadeiro em doentes com obesidade mórbida, utilização crónica de opióides, apneia obstrutiva do sono (AOS) ou distúrbios respiratórios do sono (DRS). Os doentes de maior risco também incluem aqueles com doença pulmonar concomitante. A morbilidade e a mortalidade são ainda mais elevadas em contextos não monitorizados. Os esforços atuais para monitorizar os doentes no pós-operatório consistem principalmente em verificações intermitentes de oximetria periférica pela equipa da enfermaria de internamento, a menos que o doente esteja presente numa unidade de cuidados intermédios ou de cuidados intensivos. Não existem diretrizes claras sobre a monitorização contínua da oxigenação no pós-operatório, principalmente devido à falta de dados publicados. As verificações intermitentes são normalmente realizadas a cada quatro ou oito horas e são geralmente subótimas para detetar episódios de hipoxemia. Outros métodos indiretos de medir a hipoxemia incluem a incidência da administração de naloxona e/ou emergências de código azul. Embora a oximetria de pulso periférica contínua no período pós-operatório seja atualmente o melhor meio disponível para detetar hipoxemia, não está isenta de falhas. Vários fatores podem levar a uma diminuição falsa da saturação de oxigénio medida, incluindo artefactos de movimento, dedos frios e posição de sono. A oximetria também detetaria a hipoxemia após as reservas de oxigénio terem sido esgotadas, o que geralmente ocorre mais tarde no processo. A maioria das mortes evitáveis atribuíveis à DRIO parecem ocorrer pouco após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) e são mais prováveis durante o turno da noite ou durante outros períodos de menor disponibilidade de enfermagem. A monitorização respiratória contínua não invasiva é possível utilizando um novo monitor de volume respiratório (MVR) que utiliza bioimpedância para detetar volumes correntes, frequência respiratória e ventilação minuto em doentes não intubados (ExSpiron). A ventilação minuto (VM) em tempo real, obtida a partir do MVR, é contrastada com a VM prevista calculada de acordo com o tamanho e o sexo do doente, resultando numa percentagem da VM prevista (%VMPREV) que se relaciona com o grau de depressão respiratória. A utilização e quantificação desta relação pode auxiliar na análise do efeito respiratório que uma dose de opióide pode ter no doente. Onde uma VMPREV de 80% pode relacionar-se com uma depressão respiratória ligeira. Aqui, os investigadores pretendem captar a influência da dosagem de opióides na ventilação minuto, com um resultado primário de uma redução de %VMPREV de pelo menos 20%. Métricas Respiratórias: As métricas respiratórias, incluindo VM, %VMPREV, VC e FR, serão registadas pelo Monitor de Volume Respiratório (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Suécia). As métricas serão registadas a cada 5 segundos e calculadas como uma média da janela dos 30 segundos anteriores. Os dados de métricas respiratórias anonimizados serão descarregados diretamente de cada doente todos os dias e no final do estudo utilizando a interface de utilizador incorporada. Aos clínicos será pedido que registem o momento preciso de qualquer intervenção respiratória.
Fundamentação para a realização da investigação: Os investigadores propõem-se a avaliar o efeito dos opióides na depressão respiratória, conforme monitorizado por um monitor de volume respiratório não invasivo em doentes não intubados no pós-operatório. Primariamente, o objetivo é determinar a correlação entre a administração de opióides e a diminuição da função respiratória. Mais especificamente, o efeito imediato que a administração de opióides tem na ventilação minuto. Para testar esta relação, os investigadores propõem um estudo observacional cego em doentes adultos na UCPA que necessitam de controlo da dor com opióides.
Fundamentação para a população de participantes selecionada: Os doentes na UCPA frequentemente necessitam de controlo da dor com opióides. Monitorizar estes doentes com um monitor respiratório não invasivo para depressão respiratória induzida por opióides (DRIO) pode potencialmente detetar eventos adversos mais cedo do que os monitores convencionais de cuidados padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: George M McKelvey, PhD
- Número de telefone: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit Medical Center
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Contato:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Número de telefone: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito, Adultos ≥18 anos de idade e ≤85 anos de idade, Pacientes programados para anestesia geral com tempo anestésico esperado de pelo menos 2 horas, Pacientes que se espera recebam analgesia pós-operatória com opióides
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos não operatórios e ressonâncias magnéticas, Pacientes não admitidos na SRPA no pós-operatório, Pacientes sob sistemas de analgesia controlada pelo paciente, Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar, Pacientes com doença pulmonar assimétrica, Cirurgia de emergência (Modificador ASA E), Classe ASA 5
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo
Doentes submetidos a anestesia geral com tempo anestésico previsto de pelo menos 2 horas
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Monitorização respiratória contínua não invasiva que utiliza bioimpedância para detetar volumes correntes, frequência respiratória e ventilação por minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenções Respiratórias 1
Prazo: Nas primeiras 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
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Início ou cessação de ventilação mecânica
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Nas primeiras 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
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Intervenções respiratórias 2
Prazo: Dentro de 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Início ou cessação de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas de Dois Níveis
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Dentro de 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Intervenções Respiratórias 3
Prazo: Dentro de 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Início/cessação de cânula nasal de alto fluxo
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Dentro de 4 horas após a admissão do paciente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Intervenções respiratórias 4
Prazo: Nas 4 horas após a admissão do doente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Início/cessação de cânula nasal de baixo fluxo
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Nas 4 horas após a admissão do doente na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigénio do sangue periférico (SpO2)
Prazo: Duração da estadia na PACU (até 4 horas)
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Saturação de oxigénio do sangue periférico durante a permanência na PACU
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Duração da estadia na PACU (até 4 horas)
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Níveis de gasometria arterial
Prazo: Duração da cirurgia (até 2 horas)
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Níveis de gasometria arterial durante a cirurgia
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Duração da cirurgia (até 2 horas)
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Níveis de gasometria venosa
Prazo: Duração da cirurgia (até 2 horas)
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Níveis de gasometria venosa durante a cirurgia
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Duração da cirurgia (até 2 horas)
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Hipercapnia
Prazo: Duração da estadia do paciente na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) (até 4 horas)
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Episódio hipercápnico medido por EtCO2
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Duração da estadia do paciente na sala de recuperação pós-anestésica (PACU) (até 4 horas)
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Hipóxia
Prazo: Duração da estadia do doente na SRPA (até 4 horas)
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Episódios hipóxicos medidos por SpO2
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Duração da estadia do doente na SRPA (até 4 horas)
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Ocorrência de transferência de doente
Prazo: Durante a estadia do doente (até 30 dias)
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Transferência do doente para um nível de acuidade superior/inferior, como unidade de cuidados intensivos, enfermaria hospitalar, unidade de cuidados intermédios
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Durante a estadia do doente (até 30 dias)
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Início da colocação do doente em posição prona
Prazo: Durante a estadia do doente na PACU (até 4 horas)
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Momento da colocação do paciente em posição prona
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Durante a estadia do doente na PACU (até 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-08-6045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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