- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07227389
오피오이드 투여 시기와 수술 후 호흡 억제
오피오이드 투여 시기와 수술 후 호흡 억제 간의 관계
이 연구의 목적은 전신 마취를 받고 주기적으로 오피오이드를 투여받은 자발 호흡 비삽관 환자에서 오피오이드 투여와 정량적 호흡 억제 사이에 관계를 감지할 수 있는지 확인하는 것입니다.
주요 목표는 예측 분당 환기량의 최소 20% 감소로 평가된 호흡 억제에 대한 오피오이드 투여의 시간적 효과를 결정하는 것입니다.
보조 목표는 오피오이드 투여의 용량 반응과 분당 환기량에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구진은 마취 후 회복실(PACU) 체류 기간 동안 자발 호흡 환자의 분당 환기량에 미치는 오피오이드 투여의 영향을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드는 18세기 후반부터 수술 주기 진통제의 주류로 사용되어 왔습니다. 그러나 오피오이드 사용은 단기 및 장기 합병증이 모두 보고되어 병원 내 이환율과 30일 재입원률 증가로 이어지므로 위험이 따릅니다. 호흡기, 심혈관, 신경학적, 위장관 합병증을 포함한 여러 수술 후 합병증이 오피오이드 투여에 기인합니다. 이에 따라 수술 후 오피오이드의 일상적 사용은 더 나은 대안을 찾기 위해 지속적으로 재평가되고 있습니다. 현재로서는 오피오이드 처방이 대체로 의료 제공자에 따라 달라지므로 합병증도 다양합니다. 오피오이드는 중추 및 말초 수용체에 작용하여 진통을 일으키지만, 수면 무호흡증 악화, 저산소증 및 고탄산증에 대한 환기 반응 감소를 초래하고, 통각과진 및 진정을 유발할 수 있어 악순환을 조장합니다. 특정 환자 집단은 수술 후 진통 요구도가 증가하여 수술 후 오피오이드 유발 호흡 억제(OIRD) 위험이 높습니다. 이는 특히 병적 비만, 만성 오피오이드 사용, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 수면 관련 호흡 장애(SDB)가 있는 환자에게 해당합니다. 동반된 폐질환이 있는 환자들도 고위험군에 포함됩니다. 감시가 이루어지지 않는 환경에서는 이환율과 사망률이 훨씬 더 높습니다. 현재 수술 후 환자 모니터링 노력은 대부분 입원 병동 직원에 의한 간헐적 말초 산소 측정 검사이며, 환자가 중간 관리를 받는 병동이나 중환자실에 있는 경우는 예외입니다. 지속적인 수술 후 산소 모니터링에 대한 명확한 지침은 주로 발표된 데이터 부족으로 인해 존재하지 않습니다. 간헐적 검사는 일반적으로 4시간 또는 8시간마다 수행되며 저산소증 에피소드 탐지에 일반적으로 차선의 방법입니다. 저산소증을 측정하는 다른 간접적인 방법으로는 날록손 투여 및/또는 코드 블루 응급 상황 발생률이 있습니다. 수술 기간 중 지속적 말초 맥박 산소 측정법은 현재 저산소증을 탐지하는 가장 좋은 방법이지만 결점이 없지는 않습니다. 움직임 인공물, 찬 손가락, 수면 자세를 포함한 여러 요인이 측정된 산소 포화도를 잘못 감소시킬 수 있습니다. 또한 산소 측정법은 산소 비축이 고갈된 후, 즉 일반적으로 과정 후반에 저산소증을 탐지하게 됩니다. OIRD로 인한 대부분의 예방 가능한 사망은 마취 후 회복실(PACU)에서 퇴실 직후에 발생하는 것으로 보이며, 야간 교대 시나 간호 인력 가용성이 감소하는 다른 시간대에 더 가능성이 높습니다. 비침습적 지속 호흡 모니터링은 생체 임피던스를 이용하여 비삽관 환자의 호기량, 호흡율, 분시 환기를 탐지하는 새로운 호흡량 모니터(RVM)(ExSpiron)를 사용하여 가능합니다. RVM에서 얻은 실시간 분시 환기(MV)는 환자의 크기와 성별에 따라 계산된 예측 MV와 대비되어 호흡 억제 정도와 관련된 예측 MV 백분율(%MVPRED)을 산출합니다. 이 비율의 사용과 정량화는 오피오이드 용량이 환자에게 미칠 수 있는 호흡 효과를 분석하는 데 도움이 될 수 있습니다. MVPRED가 80%인 경우 경도 호흡 억제와 관련될 수 있습니다. 여기서 연구자들은 오피오이드 용량이 분시 환기에 미치는 영향을 포착하는 것을 목표로 하며, 1차 결과는 %MVPRED가 최소 20% 감소하는 것입니다. 호흡 지표: MV, %MVPRED, TV, RR을 포함한 호흡 지표는 호흡량 모니터(ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sweden)에 의해 기록됩니다. 지표는 5초마다 기록되며 이전 30초 구간의 평균으로 계산됩니다. 비식별화된 호흡 지표 데이터는 내장 사용자 인터페이스를 사용하여 매일 및 연구 완료 시 각 환자로부터 직접 다운로드됩니다. 의료진은 호흡 중재의 정확한 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다.
연구 수행 근거: 연구자들은 비침습 호흡량 모니터로 모니터링되는 오피오이드의 호흡 억제 효과를 수술 후 비삽관 환자에서 평가하려고 제안합니다. 주로 오피오이드 투여와 감소된 호흡 기능 간의 상관관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로는 오피오이드 투여가 분시 환기에 미치는 즉각적인 효과입니다. 이 관계를 검증하기 위해 연구자들은 오피오이드로 통증 관리가 필요한 PACU의 성인 환자를 대상으로 한 맹검 관찰 연구를 제안합니다.
선정된 참가자 집단 근거: PACU의 환자들은 종종 오피오이드로 통증 관리가 필요합니다. 비침습 호흡 모니터로 이러한 환자들을 오피오이드 유발 호흡 억제(OIRD)에 대해 모니터링하면 기존 표준 치료 모니터보다 불리한 사건을 더 일찍 탐지할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George M McKelvey, PhD
- 전화번호: 3135986036
- 이메일: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
- Detroit Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 3135986036
- 이메일: geomckelvey@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서, 만 18세 이상 및 만 85세 이하 성인, 예상 마취 시간이 최소 2시간 이상인 전신 마취 계획 환자, 수술 후 오피오이드 진통제 투여 예정인 환자
제외 기준:
- 비수술적 시술 및 MRI, 수술 후 회복실 입실 예정이 아닌 환자, 환자 통제 진통 시스템을 사용하는 환자, 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 비대칭성 폐질환 환자, 응급 수술(ASA E 수식어), ASA 등급 5
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
연구 그룹
전신 마취를 받는 환자로 예상 마취 시간이 최소 2시간 이상인 경우
|
생체 임피던스를 활용하여 조용호흡량, 호흡수, 분당환기량을 감지하는 비침습적 연속 호흡 모니터링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 중재 1
기간: 환자가 수술 후 회복실(PACU)에 입실한 지 4시간 이내
|
기계적 환기 시작 또는 중단
|
환자가 수술 후 회복실(PACU)에 입실한 지 4시간 이내
|
|
호흡기 중재 2
기간: 환자가 마취 후 회복실에 입실한 후 4시간 이내
|
양압공기양단호흡의 시작 또는 중단
|
환자가 마취 후 회복실에 입실한 후 4시간 이내
|
|
호흡기 중재 3
기간: 환자가 마취 후 회복실에 입실한 후 4시간 이내
|
고유량 비강 캐뉼라 개시/중단
|
환자가 마취 후 회복실에 입실한 후 4시간 이내
|
|
호흡 중재 4
기간: 환자가 수술 후 회복실에 입실 후 4시간 이내
|
저유량 비강 캐뉼라 착용 시작/중단
|
환자가 수술 후 회복실에 입실 후 4시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말초혈액 산소포화도(SpO2)
기간: 회복실 체류 시간(최대 4시간)
|
수술 후 회복실 체류 중 말초혈액 산소포화도
|
회복실 체류 시간(최대 4시간)
|
|
동맥혈 가스 수치
기간: 수술 시간 (2시간 이내)
|
수술 중 동맥혈 가스 수치
|
수술 시간 (2시간 이내)
|
|
정맥 혈액 가스 수치
기간: 수술 시간 (최대 2시간)
|
수술 중 정맥혈 가스 수치
|
수술 시간 (최대 2시간)
|
|
고탄산혈증
기간: 환자의 PACU 체류 기간(최대 4시간)
|
EtCO2로 측정된 고탄산혈증 에피소드
|
환자의 PACU 체류 기간(최대 4시간)
|
|
저산소증
기간: 회복실 내 환자 체류 시간(최대 4시간)
|
SpO2로 측정된 저산소증 발작
|
회복실 내 환자 체류 시간(최대 4시간)
|
|
환자 이송 발생
기간: 환자 체류 기간 동안(최대 30일)
|
환자의 중증도 수준에 따른 전원(ICU, 병동, 스텝다운 유닛 등 상위/하위 중증도 레벨로의 전원)
|
환자 체류 기간 동안(최대 30일)
|
|
환자 복와위 자세 배치 시작
기간: 환자의 PACU 체류 기간 동안(최대 4시간)
|
환자의 엎드린 자세 배치 발생 시간
|
환자의 PACU 체류 기간 동안(최대 4시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-23-08-6045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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