- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07227389
Opioidien annosteluajan vaikutus leikkauksen jälkeiseen hengitysdepressioon.
Opioidien antamisen ajankohdan ja postoperatiivisen hengitysdepression välinen suhde.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko oopioidin antamisen ja kvantitatiivisen hengityslamauden välillä havaita suhde itsestään hengittävillä, ei-intuboideilla potilailla, jotka ovat käyneet läpi yleisanestesian ja saaneet perioperatiivisia oopioideja.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää oopioidin annostelun ajallinen vaikutus hengityslamaan, jota arvioidaan minuuttiventilaatiolla vähintään 20 prosentin alenemalla ennustetusta minuuttiventilaatioprosentista.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää oopioidin annostelun annos-vaste-suhde ja sen vaikutus minuuttiventilaatioon.
Tutkijat pyrkivät selvittämään oopioidin antamisen vaikutusta minuuttiventilaatioon itsestään hengittävillä potilailla anestesiahoito-osaston (PACU) oleskelun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidit ovat olleet perioperatiivisen analgeesian kulmakiviä 1700-luvun lopusta lähtien. Opioidien käyttö ei kuitenkaan ole vaaraton, sillä sekä lyhytaikaisia että pitkäaikaisia komplikaatioita on raportoitu johtavan sairaalahoitoon liittyviin haittoihin sekä lisääntyneeseen 30 päivän uudelleenottamiseen. Useat postoperatiiviset komplikaatiot liitetään opioidiannosteluun, mukaan lukien hengityselimiin, sydän- ja verenkiertoon, hermostoon ja ruoansulatuskanavaan liittyvät. Tästä syystä opioidien rutiinikäyttöä postoperatiivisesti arvioidaan jatkuvasti parempien vaihtoehtojen etsimiseksi. Toistaiseksi opioidien määrääminen on suurelta osin hoitajariippuvaista, ja siksi komplikaatiot vaihtelevat. Opioidit vaikuttavat keskeisiin ja perifeerisiin reseptoreihin johtaen analgeesiaan, mutta aiheuttavat myös uniapnean pahenemista, heikentynyttä ventilaatiovastetta hypoksiaan ja hyperkarbiaan, ja voivat johtaa hyperalgesiaan ja sedaatioon, luoden näin noidankehän. Tietyillä potilasryhmillä on lisääntynyt analgeesian tarve postoperatiivisesti, ja he ovat siten suuremmassa riskissä postoperatiivisesta opioidien aiheuttamasta hengityslamaasta (OIRD). Tämä pätee erityisesti patologisesti lihaviin potilaisiin, kroonisiin opioidinkäyttäjiin, obstruktiiviseen uniapneaan (OSA) tai unen hengityshäiriöihin (SDB) sairastaviin. Korkeamman riskin potilaat sisältävät myös ne, joilla on samanaikaisesti keuhkosairaus. Morbiditeetti ja kuolleisuus ovat vieläkin korkeampia valvomattomissa olosuhteissa. Nykyiset ponnistelut postoperatiivisten potilaiden valvomiseksi koostuvat enimmäkseen sairaalaosaston henkilökunnan tekemistä ajoittaisista perifeerisistä oksimetriatarkistuksista, ellei potilas ole väliosastolla tai tehohoidossa. Selkeitä ohjeita jatkuvalle postoperatiiviselle hapettumisen seurannalle ei ole lähinnä julkaistun datan puutteen vuoksi. Ajoittaiset tarkistukset tehdään tyypillisesti neljän tai kahdeksan tunnin välein ja ne ovat yleensä alityydyttäviä hypoksemiajaksojen havaitsemisessa. Muita hypoksemian mittauksen epäsuoria menetelmiä ovat naloksoniannosten ja/tai code blue -hätätilanteiden esiintyvyys. Vaikka jatkuva perifeerinen pulssioksimetria postoperatiivisella kaudella on tällä hetkellä paras saatavilla oleva keino hypoksemian havaitsemiseksi, se ei ole moitteeton. Useat tekijät voivat johtaa väärän alhaiseen mitattuun happikylläisyyteen, mukaan lukien liikehäiriöt, kylmät sormet ja uniasento. Oksimetria havaitsee hypoksemian vasta kun hapenvarastot on kulutettu, mikä tapahtuu yleensä myöhemmin prosessissa. Useimmat estettävissä olevat OIRD:hen liitettävät kuolemantapaukset näyttävät tapahtuvan lyhyen ajan kuluttua anestesian hoidon jälkeiseltä osastolta (PACU) pääsyn jälkeen ja todennäköisemmin yövuorolla tai muina hoitohenkilöstön saatavuuden heikentynyttä aikoina. Invasiiviton jatkuva hengityksen seuranta on mahdollista uudenlaista hengitystilavuusmonitoria (RVM) käyttäen, joka hyödyntää bioimpedanssia havaitsemaan vuorotilavuudet, hengitystiheyden ja minuuttiventilaation ei-intuboiduilla potilailla (ExSpiron). Reaaliaikainen minuuttiventilaatio (MV), joka saadaan RVM:stä, verrataan laskettuun ennustettuun MV:hen potilaan koon ja sukupuolen perusteella, jolloin saadaan prosenttiosuus ennustetusta MV:stä (%MVPRED), joka liittyy hengityslaman asteeseen. Tämän suhteen käyttö ja kvantifiointi voi auttaa analysoimaan opioidiannoksen aiheuttamaa hengitysvaikutusta potilaassa. Kun MVPRED on 80 %, se voi liittyä lievään hengityslamaan. Tutkijat pyrkivät tässä havaitsemaan opioidiannoksen vaikutuksen minuuttiventilaatioon, ensisijaisena tuloksena vähintään 20 %:n lasku %MVPRED:ssä. Hengitysmetriikat: Hengitysmetriikat, mukaan lukien MV, %MVPRED, TV ja RR, tallennetaan Hengitystilavuusmonitorilla (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Ruotsi). Metriikat tallennetaan 5 sekunnin välein ja lasketaan edellisen 30 sekunnin ikkunan keskiarvona. Anonymisoidut hengitysmetriikkadatat ladataan suoraan jokaisesta potilaasta päivittäin ja tutkimuksen päätyttyä sisäänrakennetun käyttöliittymän avulla. Klinikoilta pyydetään tallentamaan tarkka aika kaikista hengityselimen toimenpiteistä.
Tutkimuksen perustelut: Tutkijat ehdottaevaltioivan opioidien vaikutusta hengityslamaan invasiivittomalla hengitystilavuusmonitorilla seurattuna postoperatiivisilla ei-intuboiduilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää opioidiannostelun ja heikentyneen hengitystoiminnan välinen korrelaatio. Tarkemmin sanottuna opioidiannostelun välitön vaikutus minuuttiventilaatioon. Tämän suhteen testaamiseksi tutkijat esittävät sokean havainnointitutkimuksen aikuisista PACU:n potilaista, jotka tarvitsevat kivunhoitoa opioideilla.
Valitun osallistujaväestön perustelut: PACU:n potilaat tarvitsevat usein kivunhoitoa opioideilla. Näiden potilaiden seuranta invasiivittomalla hengitysmonitorilla opioidien aiheuttaman hengityslaman (OIRD) varalta voi mahdollisesti havaita haittatapahtumat aiemmin kuin perinteiset standardihoitomonitorit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George M McKelvey, PhD
- Puhelinnumero: 3135986036
- Sähköposti: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Detroit Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Puhelinnumero: 3135986036
- Sähköposti: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus, Aikuiset ≥18 vuoden ikää ja ≤85 vuoden ikää, Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesia, jonka odotettu anestesia-aika on vähintään 2 tuntia, Potilaat, joilta odotetaan saavan postoperatiivista opioidi-analgesiaa
Erotuskriteerit:
- Ei-leikkaushoidot ja magneettikuvaukset, Potilaat, joita ei oteta leikkauksen jälkeiseen heräämisyksikköön, Potilaat, jotka ovat potilaiden itsensä ohjaamissa kipulääkehoidoissa, Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat, Potilaat, joilla on epäsymmetrinen keuhkosairaus, Hätäleikkaukset (ASA E -modifikaattori), ASA-luokka 5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa ja joiden odotettu anestesiatunnin kesto on vähintään 2 tuntia
|
Ei-invasiivinen jatkuva hengityksen seuranta, joka hyödyntää bioimpedanssia tunnistamaan hengitystilavuuden, hengitystiheyden ja minuuttiventilaation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystietoihin liittyvät toimenpiteet 1
Aikaikkuna: Potilaan vastaanottoon Post Anesthetic Care Unit (PACU):ssa 4 tunnin kuluessa
|
Mekaanisen ventilaation aloittaminen tai lopettaminen
|
Potilaan vastaanottoon Post Anesthetic Care Unit (PACU):ssa 4 tunnin kuluessa
|
|
Respiratoriset toimenpiteet 2
Aikaikkuna: Potilaan vastaanoton jälkeen 4 tunnin kuluessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Bilevypositiivisen ilmanpaineen aloittaminen tai lopettaminen
|
Potilaan vastaanoton jälkeen 4 tunnin kuluessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Hengitystieinterventio 3
Aikaikkuna: Potilaan vastaanoton jälkeen 4 tunnin kuluessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
Korkean virtauksen nenäkanuunan aloittaminen/lopettaminen
|
Potilaan vastaanoton jälkeen 4 tunnin kuluessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
|
|
Hengitystieinterventiot 4
Aikaikkuna: Potilaan otettua osaa Anestesian jälkeisen hoidon yksikköön sisään 4 tunnin kuluessa
|
Alhaisen virtauksen nenäkanuunan aloittaminen/lopettaminen
|
Potilaan otettua osaa Anestesian jälkeisen hoidon yksikköön sisään 4 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: PACU:ssa oleskelun kesto (enintään 4 tuntia)
|
Hapen kyllästysaste perifeerisessä veressä PACU-olosuhteiden aikana
|
PACU:ssa oleskelun kesto (enintään 4 tuntia)
|
|
Arteriaalisen veren kaasutasot
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (enintään 2 tuntia)
|
Arteriaalisen veren kaasutasot leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto (enintään 2 tuntia)
|
|
Venuusveren kaasutaso
Aikaikkuna: Leikkauksen kesto (enintään 2 tuntia)
|
Laskimoveren kaasutasot leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto (enintään 2 tuntia)
|
|
Hyperkapnia
Aikaikkuna: Potilaan oleskeluaika herätysosastolla (enintään 4 tuntia)
|
Hyperkapninen episodi mitattuna EtCO2:lla
|
Potilaan oleskeluaika herätysosastolla (enintään 4 tuntia)
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Potilaan oleskeluaika herätyshuoneessa (enintään 4 tuntia)
|
Hypoksiset jakson tapahtumat SpO2-mittauksen mukaan
|
Potilaan oleskeluaika herätyshuoneessa (enintään 4 tuntia)
|
|
Potilaan siirron esiintyminen
Aikaikkuna: Potilaan oleskelun aikana (enintään 30 päivää)
|
Potilaan siirto korkeampaan/matalampaan hoitotason yksikköön, kuten teho-osastolle, sairaalaosastolle tai väliosastolle
|
Potilaan oleskelun aikana (enintään 30 päivää)
|
|
Potilaan vatsalle asettamisen aloittaminen
Aikaikkuna: Potilaan PACU-oloajan aikana (enintään 4 tuntia)
|
Potilaan selkäasentoon sijoittamisen esiintymisaika
|
Potilaan PACU-oloajan aikana (enintään 4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-23-08-6045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .