Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas Podania Opioidów i Pooperacyjna Depresja Oddechowa.

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Związek między czasem podania opioidów a pooperacyjną depresją oddechową.

Celem tego badania jest ustalenie, czy można wykryć związek między podaniem opioidu a ilościową depresją oddechową u samodzielnie oddychających pacjentów nieintubowanych, którzy przeszli znieczulenie ogólne i otrzymali opioidy okołooperacyjne.

Głównym celem jest określenie czasowego wpływu podania opioidu na depresję oddechową, ocenianą na podstawie wentylacji minutowej z redukcją co najmniej 20% w stosunku do przewidywanej wartości wentylacji minutowej.

Celem drugorzędnym jest określenie zależności dawka-odpowiedź po podaniu opioidu i jego wpływu na wentylację minutową.

Badacze zamierzają określić wpływ podania opioidu na wentylację minutową u samodzielnie oddychających pacjentów podczas pobytu na sali pooperacyjnej (PACU).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy są stosowane jako podstawowy środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym od końca XVIII wieku. Jednak stosowanie opioidów nie jest pozbawione ryzyka, ponieważ zgłaszano zarówno krótko-, jak i długoterminowe powikłania prowadzące do zachorowalności w szpitalu oraz zwiększonej 30-dniowej ponownej hospitalizacji. Wiele powikłań pooperacyjnych przypisuje się podawaniu opioidów, w tym oddechowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych i żołądkowo-jelitowych. W związku z tym rutynowe stosowanie opioidów po operacji jest stale ponownie oceniane w poszukiwaniu lepszych alternatyw. Na razie przepisywanie opioidów w dużej mierze zależy od dostawcy, a zatem powikłania są zróżnicowane. Opioidy działają na receptory centralne i obwodowe, prowadząc do analgezji, ale także powodują pogorszenie bezdechu sennego, zmniejszenie reakcji wentylacyjnej na niedotlenienie i hiperkapnię oraz mogą prowadzić do hiperalgezji i sedacji, tworząc w ten sposób błędne koło. Niektóre populacje pacjentów mają zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji i są zatem bardziej narażone na pooperacyjną opioidową depresję oddechową (OIRD). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z otyłością olbrzymią, przewlekłym stosowaniem opioidów, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB). Pacjenci z większym ryzykiem obejmują również tych ze współistniejącą chorobą płuc. Zachorowalność i śmiertelność są jeszcze wyższe w warunkach niemonitorowanych. Obecne wysiłki w zakresie monitorowania pacjentów pooperacyjnych polegają głównie na przerywanych pomiarach pulsoksymetrii obwodowej przez personel oddziału szpitalnego, chyba że pacjent przebywa na oddziale pośrednim lub intensywnej terapii. Nie ma jasnych wytycznych dotyczących ciągłego monitorowania utlenowania pooperacyjnego, głównie z powodu braku opublikowanych danych. Przerywane kontrole są zazwyczaj przeprowadzane co cztery lub osiem godzin i są generalnie suboptymalne w wykrywaniu epizodów niedotlenienia. Inne pośrednie metody pomiaru niedotlenienia obejmują częstość podawania naloksonu i/lub nagłe zdarzenia kodu niebieskiego. Chociaż ciągła pulsoksymetria obwodowa w okresie pooperacyjnym jest obecnie najlepszym dostępnym środkiem do wykrywania niedotlenienia, nie jest ona pozbawiona wad. Kilka czynników może prowadzić do fałszywie obniżonego zmierzonego wysycenia tlenem, w tym artefakty ruchowe, zimne palce i pozycja podczas snu. Oksymetria wykrywałaby również niedotlenienie po wyczerpaniu rezerw tlenu, co zwykle następuje później w procesie. Większość możliwych do uniknięcia zgonów przypisywanych OIRD wydaje się występować krótko po wypisie z oddziału poanestezjologicznego (PACU) i częściej podczas nocnej zmiany lub w innych okresach zmniejszonej dostępności pielęgniarskiej. Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie oddechu jest możliwe przy użyciu nowatorskiego monitora objętości oddechowej (RVM), który wykorzystuje bioimpedancję do wykrywania objętości oddechowych, częstości oddechów i wentylacji minutowej u pacjentów nieintubowanych (ExSpiron). Wentylacja minutowa (MV) w czasie rzeczywistym uzyskana z RVM jest porównywana z obliczoną przewidywaną MV zgodnie z rozmiarem i płcią pacjenta, aby uzyskać procent przewidywanej MV (%MVPRED), który odnosi się do stopnia depresji oddechowej. Wykorzystanie i kwantyfikacja tego wskaźnika może pomóc w analizie wpływu dawki opioidu na układ oddechowy pacjenta. Gdzie MVPRED 80% może odpowiadać łagodnej depresji oddechowej. Tutaj badacze mają na celu uchwycenie wpływu dawkowania opioidów na wentylację minutową, z głównym wynikiem w postaci redukcji %MVPRED o co najmniej 20%. Metryki oddechowe: Metryki oddechowe, w tym MV, %MVPRED, TV i RR, będą rejestrowane przez Monitor Objętości Oddechowej (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Szwecja). Metryki będą rejestrowane co 5 sekund i obliczane jako średnia z poprzedniego 30-sekundowego okna. Zanonimizowane dane metryk oddechowych będą pobierane bezpośrednio od każdego pacjenta codziennie i po zakończeniu badania przy użyciu wbudowanego interfejsu użytkownika. Klinicyści zostaną poproszeni o rejestrowanie dokładnego czasu wszelkich interwencji oddechowych.

Uzasadnienie przeprowadzenia badań: Badacze proponują ocenę wpływu opioidów na depresję oddechową monitorowaną za pomocą nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej u pooperacyjnych pacjentów nieintubowanych. Głównym celem jest określenie korelacji między podawaniem opioidów a zmniejszoną funkcją oddechową. Bardziej szczegółowo, bezpośredni wpływ podania opioidów na wentylację minutową. W celu przetestania tej zależności badacze przedstawiają zaślepione badanie obserwacyjne na dorosłych pacjentach w PACU, którzy wymagają leczenia bólu opioidami.

Uzasadnienie wybranej populacji uczestników: Pacjenci w PACU często wymagają leczenia bólu opioidami. Monitorowanie tych pacjentów za pomocą nieinwazyjnego monitora oddechowego pod kątem opioidowej depresji oddechowej (OIRD) może potencjalnie wykryć zdarzenia niepożądane wcześniej niż konwencjonalne standardowe monitory opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni otrzymujący znieczulenie ogólne z przewidywanym czasem znieczulenia co najmniej 2 godziny

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda, Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat i ≤85 lat, Pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego z przewidywanym czasem znieczulenia co najmniej 2 godziny, Pacjenci, u których przewiduje się zastosowanie opioidowej analgezji pooperacyjnej

Kryteria wykluczenia:

  • Zabiegi nieoperacyjne i badania MRI, Pacjenci nieprzyjmowani na salę pooperacyjną (PACU) po operacji, Pacjenci korzystający z systemów analgezji kontrolowanej przez pacjenta, Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, Pacjenci z asymetryczną chorobą płuc, Operacje w trybie nagłym (modyfikator ASA E), Klasa ASA 5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badana
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z przewidywanym czasem znieczulenia wynoszącym co najmniej 2 godziny
Niejawowy ciągły monitoring oddechowy wykorzystujący bioimpedancję do wykrywania objętości oddechowych, częstości oddechów i wentylacji minutowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencje oddechowe 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny (PACU)
Inicjacja lub zaprzestanie wentylacji mechanicznej
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny (PACU)
Interwencje oddechowe 2
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
Rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
Interwencje oddechowe 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poanestezjologicznej
Inicjacja/zakończenie wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniulę nosową
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poanestezjologicznej
Interwencje oddechowe 4
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
Inicjacja/zaprzestanie stosowania kaniuli nosowej o niskim przepływie
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Czas pobytu w sali pooperacyjnej (do 4 godzin)
Wysycenie krwi obwodowej tlenem podczas pobytu w PACU
Czas pobytu w sali pooperacyjnej (do 4 godzin)
Poziomy gazów we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (do 2 godzin)
Poziomy gazometrii krwi tętniczej podczas operacji
Czas trwania operacji (do 2 godzin)
Poziom gazów krwi żylnej
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (do 2 godzin)
Poziom gazów we krwi żylnej podczas operacji
Czas trwania operacji (do 2 godzin)
Hiperkapnia
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
Epizod hiperkapnii mierzony przez EtCO2
Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
Hipoksja
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
Epizody hipoksji mierzone za pomocą SpO2
Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
Wystąpienie przeniesienia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta (do 30 dni)
Przeniesienie pacjenta na wyższy/niższy poziom opieki medycznej, taki jak OIT, oddział szpitalny, oddział przejściowy
Podczas pobytu pacjenta (do 30 dni)
Rozpoczęcie ułożenia pacjenta w pozycji pronacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
Czas wystąpienia umieszczenia pacjenta w pozycji pronacyjnej
Podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie objętości oddechowej

Subskrybuj