- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07227389
Czas Podania Opioidów i Pooperacyjna Depresja Oddechowa.
Związek między czasem podania opioidów a pooperacyjną depresją oddechową.
Celem tego badania jest ustalenie, czy można wykryć związek między podaniem opioidu a ilościową depresją oddechową u samodzielnie oddychających pacjentów nieintubowanych, którzy przeszli znieczulenie ogólne i otrzymali opioidy okołooperacyjne.
Głównym celem jest określenie czasowego wpływu podania opioidu na depresję oddechową, ocenianą na podstawie wentylacji minutowej z redukcją co najmniej 20% w stosunku do przewidywanej wartości wentylacji minutowej.
Celem drugorzędnym jest określenie zależności dawka-odpowiedź po podaniu opioidu i jego wpływu na wentylację minutową.
Badacze zamierzają określić wpływ podania opioidu na wentylację minutową u samodzielnie oddychających pacjentów podczas pobytu na sali pooperacyjnej (PACU).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy są stosowane jako podstawowy środek przeciwbólowy w okresie okołooperacyjnym od końca XVIII wieku. Jednak stosowanie opioidów nie jest pozbawione ryzyka, ponieważ zgłaszano zarówno krótko-, jak i długoterminowe powikłania prowadzące do zachorowalności w szpitalu oraz zwiększonej 30-dniowej ponownej hospitalizacji. Wiele powikłań pooperacyjnych przypisuje się podawaniu opioidów, w tym oddechowych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych i żołądkowo-jelitowych. W związku z tym rutynowe stosowanie opioidów po operacji jest stale ponownie oceniane w poszukiwaniu lepszych alternatyw. Na razie przepisywanie opioidów w dużej mierze zależy od dostawcy, a zatem powikłania są zróżnicowane. Opioidy działają na receptory centralne i obwodowe, prowadząc do analgezji, ale także powodują pogorszenie bezdechu sennego, zmniejszenie reakcji wentylacyjnej na niedotlenienie i hiperkapnię oraz mogą prowadzić do hiperalgezji i sedacji, tworząc w ten sposób błędne koło. Niektóre populacje pacjentów mają zwiększone zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po operacji i są zatem bardziej narażone na pooperacyjną opioidową depresję oddechową (OIRD). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z otyłością olbrzymią, przewlekłym stosowaniem opioidów, obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) lub zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB). Pacjenci z większym ryzykiem obejmują również tych ze współistniejącą chorobą płuc. Zachorowalność i śmiertelność są jeszcze wyższe w warunkach niemonitorowanych. Obecne wysiłki w zakresie monitorowania pacjentów pooperacyjnych polegają głównie na przerywanych pomiarach pulsoksymetrii obwodowej przez personel oddziału szpitalnego, chyba że pacjent przebywa na oddziale pośrednim lub intensywnej terapii. Nie ma jasnych wytycznych dotyczących ciągłego monitorowania utlenowania pooperacyjnego, głównie z powodu braku opublikowanych danych. Przerywane kontrole są zazwyczaj przeprowadzane co cztery lub osiem godzin i są generalnie suboptymalne w wykrywaniu epizodów niedotlenienia. Inne pośrednie metody pomiaru niedotlenienia obejmują częstość podawania naloksonu i/lub nagłe zdarzenia kodu niebieskiego. Chociaż ciągła pulsoksymetria obwodowa w okresie pooperacyjnym jest obecnie najlepszym dostępnym środkiem do wykrywania niedotlenienia, nie jest ona pozbawiona wad. Kilka czynników może prowadzić do fałszywie obniżonego zmierzonego wysycenia tlenem, w tym artefakty ruchowe, zimne palce i pozycja podczas snu. Oksymetria wykrywałaby również niedotlenienie po wyczerpaniu rezerw tlenu, co zwykle następuje później w procesie. Większość możliwych do uniknięcia zgonów przypisywanych OIRD wydaje się występować krótko po wypisie z oddziału poanestezjologicznego (PACU) i częściej podczas nocnej zmiany lub w innych okresach zmniejszonej dostępności pielęgniarskiej. Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie oddechu jest możliwe przy użyciu nowatorskiego monitora objętości oddechowej (RVM), który wykorzystuje bioimpedancję do wykrywania objętości oddechowych, częstości oddechów i wentylacji minutowej u pacjentów nieintubowanych (ExSpiron). Wentylacja minutowa (MV) w czasie rzeczywistym uzyskana z RVM jest porównywana z obliczoną przewidywaną MV zgodnie z rozmiarem i płcią pacjenta, aby uzyskać procent przewidywanej MV (%MVPRED), który odnosi się do stopnia depresji oddechowej. Wykorzystanie i kwantyfikacja tego wskaźnika może pomóc w analizie wpływu dawki opioidu na układ oddechowy pacjenta. Gdzie MVPRED 80% może odpowiadać łagodnej depresji oddechowej. Tutaj badacze mają na celu uchwycenie wpływu dawkowania opioidów na wentylację minutową, z głównym wynikiem w postaci redukcji %MVPRED o co najmniej 20%. Metryki oddechowe: Metryki oddechowe, w tym MV, %MVPRED, TV i RR, będą rejestrowane przez Monitor Objętości Oddechowej (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Szwecja). Metryki będą rejestrowane co 5 sekund i obliczane jako średnia z poprzedniego 30-sekundowego okna. Zanonimizowane dane metryk oddechowych będą pobierane bezpośrednio od każdego pacjenta codziennie i po zakończeniu badania przy użyciu wbudowanego interfejsu użytkownika. Klinicyści zostaną poproszeni o rejestrowanie dokładnego czasu wszelkich interwencji oddechowych.
Uzasadnienie przeprowadzenia badań: Badacze proponują ocenę wpływu opioidów na depresję oddechową monitorowaną za pomocą nieinwazyjnego monitora objętości oddechowej u pooperacyjnych pacjentów nieintubowanych. Głównym celem jest określenie korelacji między podawaniem opioidów a zmniejszoną funkcją oddechową. Bardziej szczegółowo, bezpośredni wpływ podania opioidów na wentylację minutową. W celu przetestania tej zależności badacze przedstawiają zaślepione badanie obserwacyjne na dorosłych pacjentach w PACU, którzy wymagają leczenia bólu opioidami.
Uzasadnienie wybranej populacji uczestników: Pacjenci w PACU często wymagają leczenia bólu opioidami. Monitorowanie tych pacjentów za pomocą nieinwazyjnego monitora oddechowego pod kątem opioidowej depresji oddechowej (OIRD) może potencjalnie wykryć zdarzenia niepożądane wcześniej niż konwencjonalne standardowe monitory opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George M McKelvey, PhD
- Numer telefonu: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 3135986036
- E-mail: geomckelvey@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda, Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat i ≤85 lat, Pacjenci planowani do znieczulenia ogólnego z przewidywanym czasem znieczulenia co najmniej 2 godziny, Pacjenci, u których przewiduje się zastosowanie opioidowej analgezji pooperacyjnej
Kryteria wykluczenia:
- Zabiegi nieoperacyjne i badania MRI, Pacjenci nieprzyjmowani na salę pooperacyjną (PACU) po operacji, Pacjenci korzystający z systemów analgezji kontrolowanej przez pacjenta, Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, Pacjenci z asymetryczną chorobą płuc, Operacje w trybie nagłym (modyfikator ASA E), Klasa ASA 5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne z przewidywanym czasem znieczulenia wynoszącym co najmniej 2 godziny
|
Niejawowy ciągły monitoring oddechowy wykorzystujący bioimpedancję do wykrywania objętości oddechowych, częstości oddechów i wentylacji minutowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje oddechowe 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny (PACU)
|
Inicjacja lub zaprzestanie wentylacji mechanicznej
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny (PACU)
|
|
Interwencje oddechowe 2
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
|
Rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
|
|
Interwencje oddechowe 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poanestezjologicznej
|
Inicjacja/zakończenie wysokoprzepływowej terapii tlenowej przez kaniulę nosową
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Opieki Poanestezjologicznej
|
|
Interwencje oddechowe 4
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
|
Inicjacja/zaprzestanie stosowania kaniuli nosowej o niskim przepływie
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia pacjenta na Oddział Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Czas pobytu w sali pooperacyjnej (do 4 godzin)
|
Wysycenie krwi obwodowej tlenem podczas pobytu w PACU
|
Czas pobytu w sali pooperacyjnej (do 4 godzin)
|
|
Poziomy gazów we krwi tętniczej
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (do 2 godzin)
|
Poziomy gazometrii krwi tętniczej podczas operacji
|
Czas trwania operacji (do 2 godzin)
|
|
Poziom gazów krwi żylnej
Ramy czasowe: Czas trwania operacji (do 2 godzin)
|
Poziom gazów we krwi żylnej podczas operacji
|
Czas trwania operacji (do 2 godzin)
|
|
Hiperkapnia
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
Epizod hiperkapnii mierzony przez EtCO2
|
Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
|
Hipoksja
Ramy czasowe: Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
Epizody hipoksji mierzone za pomocą SpO2
|
Czas pobytu pacjenta w sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
|
Wystąpienie przeniesienia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta (do 30 dni)
|
Przeniesienie pacjenta na wyższy/niższy poziom opieki medycznej, taki jak OIT, oddział szpitalny, oddział przejściowy
|
Podczas pobytu pacjenta (do 30 dni)
|
|
Rozpoczęcie ułożenia pacjenta w pozycji pronacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
Czas wystąpienia umieszczenia pacjenta w pozycji pronacyjnej
|
Podczas pobytu pacjenta na sali pooperacyjnej (PACU) (do 4 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-08-6045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitorowanie objętości oddechowej
-
Universidad Complutense de MadridZakończonyMaski | Pracownicy służby zdrowia społeczności | FiltrowanieHiszpania
-
AbbVieRekrutacyjnyDeficyt objętości środkowej części twarzyStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Centre Hospitalier Victor DupouyZakończonyWentylacja, mechanicznaFrancja
-
Mayo ClinicZakończony