Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for opioidadministrasjon og postoperativ respiratorisk depresjon.

14. juli 2026 oppdatert av: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Forholdet mellom tidspunktet for opioidadministrering og postoperativ respirasjonsdepresjon.

Målet med denne studien er å avgjøre om en sammenheng kan påvises mellom administrering av en opioid og kvantitativ respirasjonsdepresjon hos spontant pustende ikke-intuberte pasienter som har gjennomgått generell anestesi og har mottatt perioperative opioider.

Hovedmålet er å bestemme den tidsmessige effekten av opioidadministrasjon på respirasjonsdepresjon vurdert ved minuttventilasjon med en reduksjon på minst 20 % i prosentandel av forventet minuttventilasjon.

Et sekundært mål er å bestemme en dose-respons for opioidadministrasjon og dens effekt på minuttventilasjon.

Forskerne har som mål å avgjøre innflytelsen av opioidadministrasjon på minuttventilasjon hos spontant pustende pasienter under opphold på postanestesivakt (PACU).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioider har blitt brukt som en hovedstøtte for perioperativ analgesi siden slutten av 1700-tallet. Bruken av opioider er imidlertid ikke uten risiko, da både kortsiktige og langsiktige komplikasjoner har blitt rapportert som fører til morbiditet på sykehus samt økt 30-dagers reinnleggelse. Flere postoperative komplikasjoner tilskrives opioidadministrering, inkludert respiratoriske, kardiovaskulære, nevrologiske og gastrointestinale. Som sådan blir rutinemessig bruk av opioider postoperativt konstant revurdert i jakten på bedre alternativer. For øyeblikket er opioidreseptering i stor grad avhengig av behandleren, og derfor er komplikasjonene varierte. Opioider virker på sentrale og perifere reseptorer som fører til analgesi, men forårsaker også forverret søvnapné, redusert ventilasjonsrespons på hypoksi og hyperkarbi, og kan føre til hyperalgesi og sedering, noe som fôrer en ond sirkel. Visse pasientgrupper har økt analgesibehov postoperativt og er dermed i økt risiko for opioidindusert respiratorisk depresjon (OIRD) etter operasjon. Dette gjelder spesielt pasienter med sykelig fedme, kronisk opioidbruk, obstruktiv søvnapné (OSA) eller søvnrelaterte pusteproblemer (SDB). Høyere risikopasienter inkluderer også de med samtidig lungesykdom. Morbiditeten og dødeligheten er enda høyere i uovervåkede settinger. Nåværende overvåkingsinnsats for postoperative pasienter er hovedsakelig intermitterende perifere oksimetrisjekker av personalet på inneliggende avdelinger, med mindre pasienten er til stede i en step-down-enhet eller intensivavdeling. Det er ingen klare retningslinjer for kontinuerlig postoperativ oksygeneringsovervåking, hovedsakelig på grunn av mangel på publiserte data. Intermitterende sjekker gjøres vanligvis hver fjerde eller åttende time og er generelt suboptimale for å oppdage episoder med hypoksemi. Andre indirekte metoder for å måle hypoksemi inkluderer forekomst av naloksonadministrering og/eller kodeblå-nødstilfeller. Selv om kontinuerlig perifer pulsoksimetri i postoperativ periode for tiden er den beste tilgjengelige metoden for å oppdage hypoksemi, er den ikke uten feil. Flere faktorer kan føre til falskt redusert målt oksygenmetning inkludert bevegelsesartefakter, kalde fingre og søvnstilling. Oksimetri ville også oppdage hypoksemi etter at oksygenreservene er tømt, noe som vanligvis er senere i prosessen. De fleste forebygge dødsfall som kan tilskrives OIRD synes å oppstå kort etter utskrivning fra post-anestesi-avdelingen (PACU) og er mer sannsynlig under nattskiftet eller under andre tider med redusert sykepleiertilgjengelighet. Ikke-invasiv kontinuerlig respiratorisk overvåking er mulig ved hjelp av en ny respiratorisk volummonitor (RVM) som bruker bio-impedans for å oppdage tidevolum, respirasjonsfrekvens og minuttventilasjon hos ikke-intuberte pasienter (ExSpiron). Den sanntids minuttventilasjonen (MV) som oppnås fra RVM kontrastes med den beregnede predikerte MV i henhold til pasientens størrelse og kjønn for å ende opp med en prosentandel av den predikerte MV (%MVPRED) som relaterer seg til graden av respiratorisk depresjon. Bruken og kvantifiseringen av dette forholdet kan hjelpe til med å analysere den respiratoriske effekten som en opioiddose kan ha på pasienten. Hvor en MVPRED på 80% kan relateres til mild respiratorisk depresjon. Her har forskerne som mål å fange innflytelsen av opioiddosering på minuttventilasjon, med et primært utfall på en %MVPRED-reduksjon på minst 20 %. Respiratoriske målinger: Respiratoriske målinger, inkludert MV, %MVPRED, TV og RR, vil bli registrert av Respiratory Volume Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sverige). Målinger vil bli registrert hvert 5. sekund og beregnet som et gjennomsnitt av det foregående 30-sekundersvinduet. Anonymiserte respiratoriske måledata vil bli lastet ned direkte fra hver pasient hver dag og ved studiens fullførelse ved hjelp av det innebygde brukergrensesnittet. Klinikere vil bli bedt om å registrere nøyaktig tidspunkt for eventuelle respiratoriske inngrep.

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen: Forskerne foreslår å evaluere effekten av opioider på respiratorisk depresjon som overvåkes av en ikke-invasiv respiratorisk volummonitor på postoperative ikke-intuberte pasienter. Primært er målet å fastslå sammenhengen mellom opioidadministrering og redusert respiratorisk funksjon. Mer spesifikt, den umiddelbare effekten som opioidadministrering har på minuttventilasjon. For å teste dette forholdet legger forskerne frem en blindet observasjonsstudie på voksne pasienter i PACU som krever smertebehandling med opioider.

Begrunnelse for den valgte deltakerpopulasjonen: Pasienter i PACU krever ofte smertebehandling med opioider. Overvåking av disse pasientene med en ikke-invasiv respiratorisk monitor for opioidindusert respiratorisk depresjon (OIRD) kan potensielt oppdage uønskede hendelser tidligere enn konvensjonelle standardovervåkingsmonitorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske pasienter som får generell anestesi med en forventet anestesitid på minst 2 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke, Voksne ≥18 år og ≤85 år, Pasienter planlagt for generell anestesi med forventet anestesitid på minst 2 timer, Pasienter som forventes å motta postoperativ opioidesmerterbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-operative prosedyrer og MR-undersøkelser, Pasienter som ikke blir innlagt på postoperativ avdeling (PACU), Pasienter med pasientkontrollert smertelindring (PCA), Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, Pasienter med asymmetrisk lungesykdom, Akuttoperasjoner (ASA E-modifikator), ASA-klasse 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiegruppe
Pasienter som får generell anestesi med en forventet anestesitid på minst 2 timer
Ikke-invasiv kontinuerlig respirasjonsovervåking som utnytter bioimpedans for å oppdage tidevannsvolum, respirasjonsfrekvens og minuttventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske tiltak 1
Tidsramme: Innen 4 timer etter pasientens opphold på Postoperativ avdeling (PACU)
Innføring eller opphør av mekanisk ventilasjon
Innen 4 timer etter pasientens opphold på Postoperativ avdeling (PACU)
Respiratoriske tiltak 2
Tidsramme: Innen 4 timer etter pasientens ankomst til postoperativ avdeling
Innføring eller avslutning av Bilevel Positive Airway Pressure
Innen 4 timer etter pasientens ankomst til postoperativ avdeling
Respiratoriske inngrep 3
Tidsramme: Innen 4 timer etter pasientens opptak på postanestesivennhet
Innledelse/avslutning av høyflyt nasecannula
Innen 4 timer etter pasientens opptak på postanestesivennhet
Respiratoriske inngrep 4
Tidsramme: Innen 4 timer etter pasientens innleggelse på postanestesivennskap
Innføring/avslutning av lavt flow nasecannula
Innen 4 timer etter pasientens innleggelse på postanestesivennskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i perifert blod (SpO2)
Tidsramme: Varighet av opphold på oppvåkningsavdeling (inntil 4 timer)
Oksygenmetning i perifert blod under PACU-opphold
Varighet av opphold på oppvåkningsavdeling (inntil 4 timer)
Nivå av arterielle blodgasser
Tidsramme: Varighet av operasjon (opptil 2 timer)
Arterielle blodgassnivåer under kirurgi
Varighet av operasjon (opptil 2 timer)
Venøse blodgassnivåer
Tidsramme: Operasjonstid (opptil 2 timer)
Venøse blodgassnivåer under operasjon
Operasjonstid (opptil 2 timer)
Hyperkapni
Tidsramme: Varighet av pasientens opphold i oppvåkingsavdelingen (opptil 4 timer)
Hyperkapnisk episode målt ved EtCO2
Varighet av pasientens opphold i oppvåkingsavdelingen (opptil 4 timer)
Hypoksi
Tidsramme: Varighet av pasientopphold i PACU (opptil 4 timer)
Hypoksiske episoder målt ved SpO2
Varighet av pasientopphold i PACU (opptil 4 timer)
Pasientoverføringshendelse
Tidsramme: Under pasientopphold (opptil 30 dager)
Pasientoverføring til høyere/lavere akuttnivå som intensivavdeling, sykehusavdeling, step-down-enhet
Under pasientopphold (opptil 30 dager)
Innledning av plassering av pasient i prønestilling
Tidsramme: Under pasientens PACU-opphold (opptil 4 timer)
Tidspunkt for pasientplassering i bukliggende stilling
Under pasientens PACU-opphold (opptil 4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere