- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07227389
Časování podání opioidů a pooperační respirační deprese.
Vztah mezi načasováním podání opioidů a pooperační respirační depresí.
Cílem této studie je zjistit, zda lze detekovat vztah mezi podáním opioidu a kvantitativní respirační depresí u spontánně dýchajících neintubovaných pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii a dostali perioperativní opioidy.
Primárním cílem je určit časový účinek podání opioidu na respirační depresi, hodnocenou minutovou ventilací s poklesem alespoň o 20 % předpokládané minutové ventilace.
Sekundárním cílem je stanovit dávkovou odpověď na podání opioidu a jeho vliv na minutovou ventilaci.
Výzkumníci se snaží určit vliv podání opioidu na minutovou ventilaci u spontánně dýchajících pacientů během pobytu na pooperačním oddělení (PACU).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy se používají jako hlavní pilíř perioperativní analgezie od konce 18. století. Používání opioidů však není bez rizika, protože byly hlášeny jak krátkodobé, tak dlouhodobé komplikace vedoucí k morbiditě v nemocnici a také ke zvýšené 30denní readmisci. Mnoho pooperačních komplikací je připisováno podávání opioidů včetně respiračních, kardiovaskulárních, neurologických a gastrointestinálních. Proto je rutinní používání opioidů po operaci neustále přehodnocováno při hledání lepších alternativ. Prozatím je předepisování opioidů z velké části závislé na poskytovateli, a proto se komplikace liší. Opioidy působí na centrální a periferní receptory vedoucí k analgezii, ale také způsobují zhoršení spánkové apnoe, sníženou ventilační odpověď na hypoxii a hyperkapnii a mohou vést k hyperalgézii a sedaci, čímž živí začarovaný kruh. Některé skupiny pacientů mají zvýšenou poptávku po analgezii po operaci a jsou tedy ve zvýšeném riziku pooperační opioidem indukované respirační deprese (OIRD). To platí zejména u pacientů s morbidní obezitou, chronickým užíváním opioidů, obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo poruchami dýchání ve spánku (SDB). Vyšší riziko mají také pacienti s přidruženým plicním onemocněním. Morbidita a mortalita jsou ještě vyšší v nemonitorovaném prostředí. Současné snahy o monitorování pooperačních pacientů jsou většinou přerušované kontroly periferní oxymetrie personálem lůžkového oddělení, pokud se pacient nenachází na jednotce intenzivní péče nebo intermediárním oddělení. Neexistují jasné pokyny pro kontinuální monitorování pooperační oxygenace, většinou kvůli nedostatku publikovaných údajů. Přerušované kontroly se obvykle provádějí každé čtyři nebo osm hodin a jsou obecně suboptimální pro detekci epizod hypoxemie. Mezi další nepřímé metody měření hypoxemie patří incidence podávání naloxonu a/nebo kódy modré. Zatímco kontinuální periferní pulzní oxymetrie v pooperačním období je v současnosti nejlepším dostupným prostředkem k detekci hypoxemie, není bez vad. Několik faktorů může vést k falešně snížené naměřené saturaci kyslíkem včetně pohybových artefaktů, studených prstů a polohy ve spánku. Oxymetrie by také detekovala hypoxemii až po vyčerpání zásob kyslíku, což je obvykle později v procesu. Většina preventabilních úmrtí připisovaných OIRD se zdá nastat krátce po propuštění z poanestetické péče (PACU) a je pravděpodobnější během noční směny nebo během jiných časů snížené dostupnosti ošetřovatelského personálu. Neinvazivní kontinuální respirační monitorování je možné pomocí nového monitoru respiračních objemů (RVM), který využívá bioimpedanci k detekci dechových objemů, dechové frekvence a minutové ventilace u neintubovaných pacientů (ExSpiron). Minutová ventilace (MV) v reálném čase získaná z RVM je porovnána s vypočítanou predikovanou MV podle velikosti a pohlaví pacienta, což vede k procentu predikované MV (%MVPRED), které souvisí se stupněm respirační deprese. Použití a kvantifikace tohoto poměru může pomoci při analýze respiračního účinku, který může mít dávka opioidu na pacienta. Kde MVPRED 80 % může souviset s mírnou respirační depresí. Zde se výzkumníci snaží zachytit vliv dávkování opioidů na minutovou ventilaci s primárním výsledkem snížení %MVPRED o alespoň 20 %. Respirační metriky: Respirační metriky, včetně MV, %MVPRED, TV a RR, budou zaznamenávány monitorem respiračních objemů (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Švédsko). Metriky budou zaznamenávány každých 5 sekund a vypočítány jako průměr předchozího 30sekundového okna. Deidentifikovaná data respiračních metrik budou stahována přímo od každého pacienta každý den a po dokončení studie pomocí vestavěného uživatelského rozhraní. Klinici budou požádáni, aby zaznamenali přesný čas jakýchkoli respiračních intervencí.
Odůvodnění provádění výzkumu: Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinek opioidů na respirační depresi monitorovanou neinvazivním monitorem respiračních objemů u pooperačních neintubovaných pacientů. Primárně je cílem určit korelaci mezi podáváním opioidů a sníženou respirační funkcí. Konkrétněji okamžitý účinek, který má podávání opioidů na minutovou ventilaci. Za účelem otestování tohoto vztahu výzkumníci předkládají zaslepenou observační studii na dospělých pacientech v PACU, kteří vyžadují léčbu bolesti opioidy.
Odůvodnění vybrané populace účastníků: Pacienti v PACU často vyžadují léčbu bolesti opioidy. Monitorování těchto pacientů neinvazivním respiračním monitorem pro opioidem indukovanou respirační depresi (OIRD) může potenciálně detekovat nežádoucí události dříve než konvenční standardní monitory péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: George M McKelvey, PhD
- Telefonní číslo: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3135986036
- E-mail: geomckelvey@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, Dospělí ve věku ≥18 let a ≤85 let, Pacienti plánovaní na celkovou anestezii s očekávanou dobou anestezie alespoň 2 hodiny, Pacienti, u kterých se očekává podání pooperační opioidní analgezie
Kritéria vyloučení:
- Neoperační výkony a MRI, Pacienti nepřijatí na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU), Pacienti pod systémem analgezie řízené pacientem (PCA), Těhotné nebo kojící pacientky, Pacienti s asymetrickým plicním onemocněním, Nouzové operace (modifikátor ASA E), Třída ASA 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti podstupující celkovou anestezii s očekávanou dobou anestezie alespoň 2 hodiny
|
Neinvazivní kontinuální monitorování dýchání využívající bioimpedanci k detekci dechového objemu, dechové frekvence a minutové ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační intervence 1
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče (JIP)
|
Zahájení nebo ukončení mechanické ventilace
|
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče (JIP)
|
|
Respirační intervence 2
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
|
Zahájení nebo ukončení dvojúrovňové pozitivní tlakové ventilace
|
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
|
|
Respirační intervence 3
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
|
Zahájení/ukončení vysokoprůtokové oxygenoterapie nazálními kanylami
|
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
|
|
Respirační intervence 4
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na pooperační péči
|
Zahájení/ukončení nízkoprůtokové nazální kanyly
|
Do 4 hodin od přijetí pacienta na pooperační péči
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Délka pobytu na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
Nasycení periferní krve kyslíkem během pobytu v pooperační zotavovně
|
Délka pobytu na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
|
Hladiny krevních plynů v arteriální krvi
Časové okno: Délka operace (až 2 hodiny)
|
Hladiny krevních plynů v tepnách během operace
|
Délka operace (až 2 hodiny)
|
|
Hladiny krevních plynů v žilní krvi
Časové okno: Délka operace (až 2 hodiny)
|
Hladiny krevních plynů v žilní krvi během operace
|
Délka operace (až 2 hodiny)
|
|
Hyperkapnie
Časové okno: Délka pobytu pacienta v pooperační místnosti PACU (až 4 hodiny)
|
Hyperkapnická epizóda měřená pomocí EtCO2
|
Délka pobytu pacienta v pooperační místnosti PACU (až 4 hodiny)
|
|
Hypoxie
Časové okno: Délka pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
Hypoxické epizody epizoda měřené pomocí SpO2
|
Délka pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
|
Výskyt přenosu pacienta
Časové okno: Během pobytu pacienta (až 30 dnů)
|
Převod pacienta na vyšší/nižší úroveň péče, jako je JIP, standardní nemocniční oddělení, jednotka následné péče
|
Během pobytu pacienta (až 30 dnů)
|
|
Zavedení polohy pacienta v poloze na břiše
Časové okno: Během pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
Čas umístění pacienta do polohy vleže
|
Během pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-08-6045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační respirační komplikace
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Monitorování dechového objemu
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno