Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časování podání opioidů a pooperační respirační deprese.

13. listopadu 2025 aktualizováno: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Vztah mezi načasováním podání opioidů a pooperační respirační depresí.

Cílem této studie je zjistit, zda lze detekovat vztah mezi podáním opioidu a kvantitativní respirační depresí u spontánně dýchajících neintubovaných pacientů, kteří podstoupili celkovou anestezii a dostali perioperativní opioidy.

Primárním cílem je určit časový účinek podání opioidu na respirační depresi, hodnocenou minutovou ventilací s poklesem alespoň o 20 % předpokládané minutové ventilace.

Sekundárním cílem je stanovit dávkovou odpověď na podání opioidu a jeho vliv na minutovou ventilaci.

Výzkumníci se snaží určit vliv podání opioidu na minutovou ventilaci u spontánně dýchajících pacientů během pobytu na pooperačním oddělení (PACU).

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy se používají jako hlavní pilíř perioperativní analgezie od konce 18. století. Používání opioidů však není bez rizika, protože byly hlášeny jak krátkodobé, tak dlouhodobé komplikace vedoucí k morbiditě v nemocnici a také ke zvýšené 30denní readmisci. Mnoho pooperačních komplikací je připisováno podávání opioidů včetně respiračních, kardiovaskulárních, neurologických a gastrointestinálních. Proto je rutinní používání opioidů po operaci neustále přehodnocováno při hledání lepších alternativ. Prozatím je předepisování opioidů z velké části závislé na poskytovateli, a proto se komplikace liší. Opioidy působí na centrální a periferní receptory vedoucí k analgezii, ale také způsobují zhoršení spánkové apnoe, sníženou ventilační odpověď na hypoxii a hyperkapnii a mohou vést k hyperalgézii a sedaci, čímž živí začarovaný kruh. Některé skupiny pacientů mají zvýšenou poptávku po analgezii po operaci a jsou tedy ve zvýšeném riziku pooperační opioidem indukované respirační deprese (OIRD). To platí zejména u pacientů s morbidní obezitou, chronickým užíváním opioidů, obstrukční spánkovou apnoe (OSA) nebo poruchami dýchání ve spánku (SDB). Vyšší riziko mají také pacienti s přidruženým plicním onemocněním. Morbidita a mortalita jsou ještě vyšší v nemonitorovaném prostředí. Současné snahy o monitorování pooperačních pacientů jsou většinou přerušované kontroly periferní oxymetrie personálem lůžkového oddělení, pokud se pacient nenachází na jednotce intenzivní péče nebo intermediárním oddělení. Neexistují jasné pokyny pro kontinuální monitorování pooperační oxygenace, většinou kvůli nedostatku publikovaných údajů. Přerušované kontroly se obvykle provádějí každé čtyři nebo osm hodin a jsou obecně suboptimální pro detekci epizod hypoxemie. Mezi další nepřímé metody měření hypoxemie patří incidence podávání naloxonu a/nebo kódy modré. Zatímco kontinuální periferní pulzní oxymetrie v pooperačním období je v současnosti nejlepším dostupným prostředkem k detekci hypoxemie, není bez vad. Několik faktorů může vést k falešně snížené naměřené saturaci kyslíkem včetně pohybových artefaktů, studených prstů a polohy ve spánku. Oxymetrie by také detekovala hypoxemii až po vyčerpání zásob kyslíku, což je obvykle později v procesu. Většina preventabilních úmrtí připisovaných OIRD se zdá nastat krátce po propuštění z poanestetické péče (PACU) a je pravděpodobnější během noční směny nebo během jiných časů snížené dostupnosti ošetřovatelského personálu. Neinvazivní kontinuální respirační monitorování je možné pomocí nového monitoru respiračních objemů (RVM), který využívá bioimpedanci k detekci dechových objemů, dechové frekvence a minutové ventilace u neintubovaných pacientů (ExSpiron). Minutová ventilace (MV) v reálném čase získaná z RVM je porovnána s vypočítanou predikovanou MV podle velikosti a pohlaví pacienta, což vede k procentu predikované MV (%MVPRED), které souvisí se stupněm respirační deprese. Použití a kvantifikace tohoto poměru může pomoci při analýze respiračního účinku, který může mít dávka opioidu na pacienta. Kde MVPRED 80 % může souviset s mírnou respirační depresí. Zde se výzkumníci snaží zachytit vliv dávkování opioidů na minutovou ventilaci s primárním výsledkem snížení %MVPRED o alespoň 20 %. Respirační metriky: Respirační metriky, včetně MV, %MVPRED, TV a RR, budou zaznamenávány monitorem respiračních objemů (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Švédsko). Metriky budou zaznamenávány každých 5 sekund a vypočítány jako průměr předchozího 30sekundového okna. Deidentifikovaná data respiračních metrik budou stahována přímo od každého pacienta každý den a po dokončení studie pomocí vestavěného uživatelského rozhraní. Klinici budou požádáni, aby zaznamenali přesný čas jakýchkoli respiračních intervencí.

Odůvodnění provádění výzkumu: Výzkumníci navrhují vyhodnotit účinek opioidů na respirační depresi monitorovanou neinvazivním monitorem respiračních objemů u pooperačních neintubovaných pacientů. Primárně je cílem určit korelaci mezi podáváním opioidů a sníženou respirační funkcí. Konkrétněji okamžitý účinek, který má podávání opioidů na minutovou ventilaci. Za účelem otestování tohoto vztahu výzkumníci předkládají zaslepenou observační studii na dospělých pacientech v PACU, kteří vyžadují léčbu bolesti opioidy.

Odůvodnění vybrané populace účastníků: Pacienti v PACU často vyžadují léčbu bolesti opioidy. Monitorování těchto pacientů neinvazivním respiračním monitorem pro opioidem indukovanou respirační depresi (OIRD) může potenciálně detekovat nežádoucí události dříve než konvenční standardní monitory péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgičtí pacienti podstupující celkovou anestezii s očekávanou dobou anestezie alespoň 2 hodiny

Popis

Kritéria zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, Dospělí ve věku ≥18 let a ≤85 let, Pacienti plánovaní na celkovou anestezii s očekávanou dobou anestezie alespoň 2 hodiny, Pacienti, u kterých se očekává podání pooperační opioidní analgezie

Kritéria vyloučení:

  • Neoperační výkony a MRI, Pacienti nepřijatí na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU), Pacienti pod systémem analgezie řízené pacientem (PCA), Těhotné nebo kojící pacientky, Pacienti s asymetrickým plicním onemocněním, Nouzové operace (modifikátor ASA E), Třída ASA 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Pacienti podstupující celkovou anestezii s očekávanou dobou anestezie alespoň 2 hodiny
Neinvazivní kontinuální monitorování dýchání využívající bioimpedanci k detekci dechového objemu, dechové frekvence a minutové ventilace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační intervence 1
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče (JIP)
Zahájení nebo ukončení mechanické ventilace
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče (JIP)
Respirační intervence 2
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
Zahájení nebo ukončení dvojúrovňové pozitivní tlakové ventilace
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
Respirační intervence 3
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
Zahájení/ukončení vysokoprůtokové oxygenoterapie nazálními kanylami
Do 4 hodin od přijetí pacienta na jednotku pooperační péče
Respirační intervence 4
Časové okno: Do 4 hodin od přijetí pacienta na pooperační péči
Zahájení/ukončení nízkoprůtokové nazální kanyly
Do 4 hodin od přijetí pacienta na pooperační péči

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace periferní krve kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Délka pobytu na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
Nasycení periferní krve kyslíkem během pobytu v pooperační zotavovně
Délka pobytu na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
Hladiny krevních plynů v arteriální krvi
Časové okno: Délka operace (až 2 hodiny)
Hladiny krevních plynů v tepnách během operace
Délka operace (až 2 hodiny)
Hladiny krevních plynů v žilní krvi
Časové okno: Délka operace (až 2 hodiny)
Hladiny krevních plynů v žilní krvi během operace
Délka operace (až 2 hodiny)
Hyperkapnie
Časové okno: Délka pobytu pacienta v pooperační místnosti PACU (až 4 hodiny)
Hyperkapnická epizóda měřená pomocí EtCO2
Délka pobytu pacienta v pooperační místnosti PACU (až 4 hodiny)
Hypoxie
Časové okno: Délka pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
Hypoxické epizody epizoda měřené pomocí SpO2
Délka pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
Výskyt přenosu pacienta
Časové okno: Během pobytu pacienta (až 30 dnů)
Převod pacienta na vyšší/nižší úroveň péče, jako je JIP, standardní nemocniční oddělení, jednotka následné péče
Během pobytu pacienta (až 30 dnů)
Zavedení polohy pacienta v poloze na břiše
Časové okno: Během pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)
Čas umístění pacienta do polohy vleže
Během pobytu pacienta na pooperačním oddělení PACU (až 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-23-08-6045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Klinické studie na Monitorování dechového objemu

Předplatit