Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunktet for opioidadministration og postoperativ respiratorisk depression.

13. november 2025 opdateret af: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Forholdet mellem tidspunktet for opioidadministration og postoperativ respirationsdepression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sammenhæng kan påvises mellem administration af en opioid og kvantitativ respirationsdepression hos spontantåndende ikke-intuberede patienter, der har gennemgået generel anæstesi og har modtaget perioperative opioider.

Det primære mål er at bestemme den tidsmæssige effekt af opioidadministration på respirationsdepression vurderet ved minutventilation med en reduktion på mindst 20% i forhold til den forventede minutventilation.

Et sekundært mål er at bestemme en dosis-respons af opioidadministration og dens effekt på minutventilation.

Forskerne har til formål at afgøre indflydelsen af opioidadministration på minutventilation hos spontantåndende patienter under opholdet på postanæstesi afdeling (PACU).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioider har været brugt som en hovedpille i perioperativ analgetik siden slutningen af det 18. århundrede. Brugen af opioider er dog ikke ufarlig, da både kortvarige og langvarige komplikationer er blevet rapporteret, der fører til indlæggelsesrelateret morbiditet såvel som øget 30-dages genindlæggelse. Flere postoperative komplikationer tilskrives opioidadministration, herunder respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske og gastrointestinale. Som sådan bliver rutinemæssig brug af opioider postoperativt konstant revurderet i søgen efter bedre alternativer. For nu er opioidordination stort set afhængig af udbyderen og derfor varierer komplikationerne. Opioider virker på centrale og perifere receptorer, der fører til smertelindring, men forværrer også søvnapnø, nedsat ventilationsrespons på hypoksi og hyperkarbi og kan føre til hyperalgesi og sedation, hvilket fodrer en ond cirkel. Visse patientgrupper har øget analgetisk efterspørgsel postoperativt og er dermed i øget risiko for opioidinduceret respirationsdepression (OIRD). Dette gælder især for patienter med sygelig overvægt, kronisk opioidbrug, obstruktiv søvnapnø (OSA) eller søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SDB). Patienter med samtidig lunge sygdom har også højere risiko. Morbiditeten og dødeligheden er endnu højere i uovervågede omgivelser. Nuværende bestræbelser på at overvåge postoperative patienter er hovedsageligt intermitterende perifere oksimetrikontroller af personalet på patientafdelingen, medmindre patienten er til stede på en step-down eller intensiv afdeling. Der er ingen klare retningslinjer for kontinuerlig postoperativ iltningsovervågning hovedsageligt på grund af mangel på publicerede data. Intermitterende kontroller udføres typisk hver fjerde eller ottende time og er generelt suboptimale til at opdage episoder med hypoksæmi. Andre indirekte metoder til at måle hypoksæmi inkluderer forekomst af naloxonadministration og/eller kodeblå akutte situationer. Mens kontinuerlig perifer pulsoximetri i den postoperative periode i øjeblikket er den bedst tilgængelige metode til at opdage hypoksæmi, er den ikke fejlfri. Adskillige faktorer kan føre til falskt nedsat målt iltmætning inklusive bevægelsesartefakter, kolde fingre og søvnposition. Oksimetri ville også detektere hypoksæmi efter at iltreserverne er udtømt, hvilket normalt er senere i forløbet. De fleste forebyggelige dødsfald tilskrevet OIRD synes at forekomme kort efter udskrivelse fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) og er mere sandsynlige under nattevagten eller under andre tidspunkter med nedsat sygeplejersketilgængelighed. Ikke-invasiv kontinuerlig respirationsovervågning er mulig ved hjælp af en ny respiratorisk volumemonitor (RVM), der anvender bioimpedans til at detektere tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation hos ikke-intuberede patienter (ExSpiron). Den realtids minutventilation (MV) fra RVM kontrastes med den beregnede forudsagte MV i henhold til patientens størrelse og køn for at opnå en procentdel af den forudsagte MV (%MVPRED), der relaterer sig til graden af respirationsdepression. Anvendelsen og kvantificeringen af dette forhold kan hjælpe med at analysere den respiratoriske effekt, som en opioiddosis kan have på patienten. Hvor en MVPRED på 80% kan relateres til mild respirationsdepression. Her sigter forskerne efter at fange indflydelsen af opioiddosering på minutventilation med et primært udfald på en %MVPRED-reduktion på mindst 20%. Respiratoriske parametre: Respiratoriske parametre, inklusive MV, %MVPRED, TV og RR, vil blive registreret af Respiratorisk Volumen Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sverige). Parametre vil blive registreret hvert 5. sekund og beregnet som et gennemsnit af det foregående 30-sekunders vindue. Anonymiserede respiratoriske data vil blive downloadet direkte fra hver patient hver dag og ved afslutningen af studiet ved hjælp af det indbyggede brugerinterface. Klinikere vil blive bedt om at registrere det præcise tidspunkt for enhver respiratorisk intervention.

Begrundelse for at gennemføre forskningen: Forskere foreslår at evaluere effekten af opioider på respirationsdepression overvåget af en ikke-invasiv respiratorisk volumemonitor hos postoperative ikke-intuberede patienter. Primært er målet at bestemme korrelationen mellem opioidadministration og nedsat respiratorisk funktion. Mere specifikt den umiddelbare effekt, som opioidadministration har på minutventilation. For at teste dette forhold fremsætter forskerne et blindet observationsstudie på voksne patienter i PACU, som kræver smertebehandling med opioider.

Begrundelse for den valgte deltagerpopulation: Patienter i PACU har ofte behov for smertebehandling med opioider. Overvågning af disse patienter med en ikke-invasiv respirationsmonitor for opioidinduceret respirationsdepression (OIRD) kan potentielt opdage bivirkninger tidligere end konventionelle standardovervågningsmonitorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske patienter, der modtager generel anæstesi med en forventet anæstesitid på mindst 2 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke, Voksne ≥18 år og ≤85 år, Patienter planlagt til generel anæstesi med en forventet anæstesitid på mindst 2 timer, Patienter, der forventes at modtage postoperativ opioidanalgesi

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-operative procedurer og MR-scanninger, Patienter, der ikke indlægges på opvågningsstuen (PACU) postoperativt, Patienter med patientkontrolleret analgesi (PCA-systemer), Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, Patienter med asymmetrisk lungesygdom, Akut kirurgi (ASA E-modifikator), ASA-klasse 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe
Patienter, der får generel anæstesi med en forventet anæstesitid på mindst 2 timer
Ikke-invasiv kontinuerlig respiratorisk overvågning ved hjælp af bio-impedans til at detektere tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske indgreb 1
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anestetisk Plejeenhed (PACU)
Initiering eller afbrydelse af mekanisk ventilation
Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anestetisk Plejeenhed (PACU)
Respiratoriske interventioner 2
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anæstesi Afdelingen
Initiering eller ophør af Bilevel Positivt Luftvejstryk
Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anæstesi Afdelingen
Respiratoriske indgreb 3
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdelingsenhed
Indledelse/afbrydelse af højflow nasal cannula
Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdelingsenhed
Respiratoriske indgreb 4
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdeling
Initiering/afbrydelse af lavflow næsecannula
Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning i perifert blod (SpO2)
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningen (op til 4 timer)
Iltmætning i perifert blod under ophold på PACU
Varighed af ophold på opvågningen (op til 4 timer)
Arterielt blodgasniveau
Tidsramme: Varighed af operation (op til 2 timer)
Arterielle blodgasniveauer under operation
Varighed af operation (op til 2 timer)
Vens blodgasniveauer
Tidsramme: Varighed af operation (op til 2 timer)
Veneøse blodgasniveauer under operation
Varighed af operation (op til 2 timer)
Hyperkapni
Tidsramme: Varighed af patients ophold i opvågningsstuen (op til 4 timer)
Hyperkapnisk episode målt ved EtCO2
Varighed af patients ophold i opvågningsstuen (op til 4 timer)
Hypoksi
Tidsramme: Varighed af patients ophold i PACU (op til 4 timer)
Hypoksiske episoder episode målt ved SpO2
Varighed af patients ophold i PACU (op til 4 timer)
Patientoverførsel forekomst
Tidsramme: Under patientens ophold (op til 30 dage)
Patientoverførsel til højere/lavere akutniveau såsom intensivafdeling, hospitalsafdeling, step-down-enhed
Under patientens ophold (op til 30 dage)
Initiating af patientens liggende stilling på maven
Tidsramme: Under patientens PACU-ophold (op til 4 timer)
Tidspunktet for placering af patienten i pronestilling
Under patientens PACU-ophold (op til 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wael Saasouh, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2025

Først opslået (Anslået)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative respiratoriske komplikationer

Kliniske forsøg med Respiratorisk volumenovervågning

Abonner