- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07227389
Tidspunktet for opioidadministration og postoperativ respiratorisk depression.
Forholdet mellem tidspunktet for opioidadministration og postoperativ respirationsdepression
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en sammenhæng kan påvises mellem administration af en opioid og kvantitativ respirationsdepression hos spontantåndende ikke-intuberede patienter, der har gennemgået generel anæstesi og har modtaget perioperative opioider.
Det primære mål er at bestemme den tidsmæssige effekt af opioidadministration på respirationsdepression vurderet ved minutventilation med en reduktion på mindst 20% i forhold til den forventede minutventilation.
Et sekundært mål er at bestemme en dosis-respons af opioidadministration og dens effekt på minutventilation.
Forskerne har til formål at afgøre indflydelsen af opioidadministration på minutventilation hos spontantåndende patienter under opholdet på postanæstesi afdeling (PACU).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioider har været brugt som en hovedpille i perioperativ analgetik siden slutningen af det 18. århundrede. Brugen af opioider er dog ikke ufarlig, da både kortvarige og langvarige komplikationer er blevet rapporteret, der fører til indlæggelsesrelateret morbiditet såvel som øget 30-dages genindlæggelse. Flere postoperative komplikationer tilskrives opioidadministration, herunder respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske og gastrointestinale. Som sådan bliver rutinemæssig brug af opioider postoperativt konstant revurderet i søgen efter bedre alternativer. For nu er opioidordination stort set afhængig af udbyderen og derfor varierer komplikationerne. Opioider virker på centrale og perifere receptorer, der fører til smertelindring, men forværrer også søvnapnø, nedsat ventilationsrespons på hypoksi og hyperkarbi og kan føre til hyperalgesi og sedation, hvilket fodrer en ond cirkel. Visse patientgrupper har øget analgetisk efterspørgsel postoperativt og er dermed i øget risiko for opioidinduceret respirationsdepression (OIRD). Dette gælder især for patienter med sygelig overvægt, kronisk opioidbrug, obstruktiv søvnapnø (OSA) eller søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SDB). Patienter med samtidig lunge sygdom har også højere risiko. Morbiditeten og dødeligheden er endnu højere i uovervågede omgivelser. Nuværende bestræbelser på at overvåge postoperative patienter er hovedsageligt intermitterende perifere oksimetrikontroller af personalet på patientafdelingen, medmindre patienten er til stede på en step-down eller intensiv afdeling. Der er ingen klare retningslinjer for kontinuerlig postoperativ iltningsovervågning hovedsageligt på grund af mangel på publicerede data. Intermitterende kontroller udføres typisk hver fjerde eller ottende time og er generelt suboptimale til at opdage episoder med hypoksæmi. Andre indirekte metoder til at måle hypoksæmi inkluderer forekomst af naloxonadministration og/eller kodeblå akutte situationer. Mens kontinuerlig perifer pulsoximetri i den postoperative periode i øjeblikket er den bedst tilgængelige metode til at opdage hypoksæmi, er den ikke fejlfri. Adskillige faktorer kan føre til falskt nedsat målt iltmætning inklusive bevægelsesartefakter, kolde fingre og søvnposition. Oksimetri ville også detektere hypoksæmi efter at iltreserverne er udtømt, hvilket normalt er senere i forløbet. De fleste forebyggelige dødsfald tilskrevet OIRD synes at forekomme kort efter udskrivelse fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) og er mere sandsynlige under nattevagten eller under andre tidspunkter med nedsat sygeplejersketilgængelighed. Ikke-invasiv kontinuerlig respirationsovervågning er mulig ved hjælp af en ny respiratorisk volumemonitor (RVM), der anvender bioimpedans til at detektere tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation hos ikke-intuberede patienter (ExSpiron). Den realtids minutventilation (MV) fra RVM kontrastes med den beregnede forudsagte MV i henhold til patientens størrelse og køn for at opnå en procentdel af den forudsagte MV (%MVPRED), der relaterer sig til graden af respirationsdepression. Anvendelsen og kvantificeringen af dette forhold kan hjælpe med at analysere den respiratoriske effekt, som en opioiddosis kan have på patienten. Hvor en MVPRED på 80% kan relateres til mild respirationsdepression. Her sigter forskerne efter at fange indflydelsen af opioiddosering på minutventilation med et primært udfald på en %MVPRED-reduktion på mindst 20%. Respiratoriske parametre: Respiratoriske parametre, inklusive MV, %MVPRED, TV og RR, vil blive registreret af Respiratorisk Volumen Monitor (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Sverige). Parametre vil blive registreret hvert 5. sekund og beregnet som et gennemsnit af det foregående 30-sekunders vindue. Anonymiserede respiratoriske data vil blive downloadet direkte fra hver patient hver dag og ved afslutningen af studiet ved hjælp af det indbyggede brugerinterface. Klinikere vil blive bedt om at registrere det præcise tidspunkt for enhver respiratorisk intervention.
Begrundelse for at gennemføre forskningen: Forskere foreslår at evaluere effekten af opioider på respirationsdepression overvåget af en ikke-invasiv respiratorisk volumemonitor hos postoperative ikke-intuberede patienter. Primært er målet at bestemme korrelationen mellem opioidadministration og nedsat respiratorisk funktion. Mere specifikt den umiddelbare effekt, som opioidadministration har på minutventilation. For at teste dette forhold fremsætter forskerne et blindet observationsstudie på voksne patienter i PACU, som kræver smertebehandling med opioider.
Begrundelse for den valgte deltagerpopulation: Patienter i PACU har ofte behov for smertebehandling med opioider. Overvågning af disse patienter med en ikke-invasiv respirationsmonitor for opioidinduceret respirationsdepression (OIRD) kan potentielt opdage bivirkninger tidligere end konventionelle standardovervågningsmonitorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: George M McKelvey, PhD
- Telefonnummer: 3135986036
- E-mail: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- Detroit Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3135986036
- E-mail: geomckelvey@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke, Voksne ≥18 år og ≤85 år, Patienter planlagt til generel anæstesi med en forventet anæstesitid på mindst 2 timer, Patienter, der forventes at modtage postoperativ opioidanalgesi
Eksklusionskriterier:
- Ikke-operative procedurer og MR-scanninger, Patienter, der ikke indlægges på opvågningsstuen (PACU) postoperativt, Patienter med patientkontrolleret analgesi (PCA-systemer), Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, Patienter med asymmetrisk lungesygdom, Akut kirurgi (ASA E-modifikator), ASA-klasse 5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe
Patienter, der får generel anæstesi med en forventet anæstesitid på mindst 2 timer
|
Ikke-invasiv kontinuerlig respiratorisk overvågning ved hjælp af bio-impedans til at detektere tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske indgreb 1
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anestetisk Plejeenhed (PACU)
|
Initiering eller afbrydelse af mekanisk ventilation
|
Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anestetisk Plejeenhed (PACU)
|
|
Respiratoriske interventioner 2
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anæstesi Afdelingen
|
Initiering eller ophør af Bilevel Positivt Luftvejstryk
|
Inden for 4 timer efter patientens indlæggelse på Post Anæstesi Afdelingen
|
|
Respiratoriske indgreb 3
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdelingsenhed
|
Indledelse/afbrydelse af højflow nasal cannula
|
Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdelingsenhed
|
|
Respiratoriske indgreb 4
Tidsramme: Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdeling
|
Initiering/afbrydelse af lavflow næsecannula
|
Inden for 4 timer efter patientens ankomst til postanæstetisk afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning i perifert blod (SpO2)
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningen (op til 4 timer)
|
Iltmætning i perifert blod under ophold på PACU
|
Varighed af ophold på opvågningen (op til 4 timer)
|
|
Arterielt blodgasniveau
Tidsramme: Varighed af operation (op til 2 timer)
|
Arterielle blodgasniveauer under operation
|
Varighed af operation (op til 2 timer)
|
|
Vens blodgasniveauer
Tidsramme: Varighed af operation (op til 2 timer)
|
Veneøse blodgasniveauer under operation
|
Varighed af operation (op til 2 timer)
|
|
Hyperkapni
Tidsramme: Varighed af patients ophold i opvågningsstuen (op til 4 timer)
|
Hyperkapnisk episode målt ved EtCO2
|
Varighed af patients ophold i opvågningsstuen (op til 4 timer)
|
|
Hypoksi
Tidsramme: Varighed af patients ophold i PACU (op til 4 timer)
|
Hypoksiske episoder episode målt ved SpO2
|
Varighed af patients ophold i PACU (op til 4 timer)
|
|
Patientoverførsel forekomst
Tidsramme: Under patientens ophold (op til 30 dage)
|
Patientoverførsel til højere/lavere akutniveau såsom intensivafdeling, hospitalsafdeling, step-down-enhed
|
Under patientens ophold (op til 30 dage)
|
|
Initiating af patientens liggende stilling på maven
Tidsramme: Under patientens PACU-ophold (op til 4 timer)
|
Tidspunktet for placering af patienten i pronestilling
|
Under patientens PACU-ophold (op til 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-23-08-6045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative respiratoriske komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Nguyen Dang ThuHanoi Medical University; Viet Duc University HospitalRekrutteringElektrisk impedanstomografi | Positivt slut-ekspiratorisk tryk | Akut respiratorisk syndrom | Traume og postoperativ pulmonal insufficiensVietnam
-
Southeast University, ChinaUkendtAcute respiratory distress syndrom | KOL | Postoperativ
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekrutteringLungebetændelse | Hypoxæmi | Hyperkapni | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) | Postoperativ åndedrætsbesværSpanien
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Respiratorisk volumenovervågning
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Linshom Medical, Inc.University of Maryland, Baltimore; Maryland Industrial PartnershipsRekrutteringRespiratorisk komplikation | Efter kirurgisk respirationssvigtForenede Stater
-
Bin CaoBioMérieuxUkendt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
Andrew MeltzerBioMérieuxAfsluttetAkut luftvejsinfektion | Virusinfektion | Infektion i øvre respForenede Stater
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Aptitude Medical SystemsIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Rhinovirus | RSV | Influenza B | Respiratorisk Synctial Virus | COVID-19Forenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttet