- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07227389
Momento de la Administración de Opioides y Depresión Respiratoria Postoperatoria.
La Relación Entre el Momento de la Administración de Opioides y la Depresión Respiratoria Postoperatoria.
El objetivo de este estudio es determinar si se puede detectar una relación entre la administración de un opioide y la depresión respiratoria cuantitativa en pacientes que respiran espontáneamente sin intubación, que han sido sometidos a anestesia general y han recibido opioides perioperatorios.
El objetivo principal es determinar el efecto temporal de la administración de opioides sobre la depresión respiratoria, evaluada mediante la ventilación minuto con una reducción de al menos el 20% en el porcentaje de la ventilación minuto predicha.
Un objetivo secundario es determinar la relación dosis-respuesta de la administración de opioides y su efecto sobre la ventilación minuto.
Los investigadores pretenden determinar la influencia de la administración de opioides sobre la ventilación minuto en pacientes que respiran espontáneamente durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los opioides se han utilizado como pilar fundamental de la analgesia perioperatoria desde finales del siglo XVIII. Sin embargo, el uso de opioides no está exento de riesgos, ya que se han reportado complicaciones tanto a corto como a largo plazo que conducen a morbilidad hospitalaria, así como a un aumento en los reingresos a los 30 días. Múltiples complicaciones postoperatorias se atribuyen a la administración de opioides, incluyendo complicaciones respiratorias, cardiovasculares, neurológicas y gastrointestinales. Como tal, el uso rutinario de opioides en el postoperatorio se reevalúa constantemente en busca de mejores alternativas. Por el momento, la prescripción de opioides depende en gran medida del proveedor y, por lo tanto, las complicaciones son variadas. Los opioides actúan sobre receptores centrales y periféricos produciendo analgesia, pero también causan empeoramiento de la apnea del sueño, disminución de la respuesta ventilatoria a la hipoxia e hipercapnia, y pueden conducir a hiperalgesia y sedación, alimentando así un círculo vicioso. Ciertas poblaciones de pacientes tienen una mayor demanda analgésica postoperatoria y, por lo tanto, presentan un mayor riesgo de depresión respiratoria inducida por opioides en el postoperatorio (DRIO). Esto es especialmente cierto en pacientes con obesidad mórbida, uso crónico de opioides, apnea obstructiva del sueño (AOS) o trastornos respiratorios del sueño (TRS). Los pacientes de mayor riesgo también incluyen aquellos con enfermedad pulmonar concomitante. La morbilidad y mortalidad son incluso mayores en entornos no monitorizados. Los esfuerzos actuales para monitorizar a los pacientes postoperatorios consisten principalmente en controles intermitentes de oximetría periférica por parte del personal de la unidad de hospitalización, a menos que el paciente se encuentre en una unidad de cuidados intermedios o de cuidados intensivos. No existen directrices claras sobre la monitorización continua de la oxigenación postoperatoria, principalmente debido a la falta de datos publicados. Los controles intermitentes generalmente se realizan cada cuatro u ocho horas y son generalmente subóptimos para detectar episodios de hipoxemia. Otros métodos indirectos para medir la hipoxemia incluyen la incidencia de administración de naloxona y/o emergencias de código azul. Si bien la oximetría de pulso periférica continua en el período postoperatorio es actualmente el mejor medio disponible para detectar hipoxemia, no está exenta de defectos. Varios factores pueden conducir a una disminución falsa de la saturación de oxígeno medida, incluyendo artefactos de movimiento, dedos fríos y posición durante el sueño. La oximetría también detectaría la hipoxemia después de que se hayan agotado las reservas de oxígeno, lo que generalmente ocurre más tarde en el proceso. La mayoría de las muertes prevenibles atribuibles a DRIO parecen ocurrir poco después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y son más probables durante el turno nocturno o durante otros momentos de menor disponibilidad de enfermería. La monitorización respiratoria continua no invasiva es posible utilizando un nuevo monitor de volumen respiratorio (MVR) que utiliza bioimpedancia para detectar volúmenes tidal, frecuencia respiratoria y ventilación minuto en pacientes no intubados (ExSpiron). La ventilación minuto (VM) en tiempo real obtenida del MVR se contrasta con la VM predicha calculada según el tamaño y género del paciente para obtener un porcentaje de la VM predicha (%VMPRED) que se relaciona con el grado de depresión respiratoria. El uso y cuantificación de esta relación puede ayudar a analizar el efecto respiratorio que una dosis de opioide puede tener en el paciente. Donde una VMPRED del 80% puede relacionarse con una depresión respiratoria leve. Aquí los investigadores pretenden capturar la influencia de la dosis de opioides en la ventilación minuto, con un resultado primario de una reducción del %VMPRED de al menos el 20%. Métricas Respiratorias: Las métricas respiratorias, incluyendo VM, %VMPRED, VT (volumen tidal) y FR (frecuencia respiratoria) serán registradas por el Monitor de Volumen Respiratorio (ExSpiron, Senzime, Uppsala, Suecia). Las métricas se registrarán cada 5 segundos y se calcularán como un promedio de la ventana de 30 segundos anteriores. Los datos de métricas respiratorias anonimizados se descargarán directamente de cada paciente diariamente y al finalizar el estudio utilizando la interfaz de usuario integrada. Se pedirá a los clínicos que registren el momento preciso de cualquier intervención respiratoria.
Justificación para realizar la investigación: Los investigadores proponen evaluar el efecto de los opioides sobre la depresión respiratoria monitorizada mediante un monitor de volumen respiratorio no invasivo en pacientes postoperatorios no intubados. Principalmente, el objetivo es determinar la correlación entre la administración de opioides y la disminución de la función respiratoria. Más específicamente, el efecto inmediato que la administración de opioides tiene sobre la ventilación minuto. Para probar esta relación, los investigadores proponen un estudio de observación ciego en pacientes adultos en la UCPA que requieren manejo del dolor con opioides.
Justificación de la población de participantes seleccionada: Los pacientes en la UCPA a menudo requieren manejo del dolor con opioides. La monitorización de estos pacientes con un monitor respiratorio no invasivo para la depresión respiratoria inducida por opioides (DRIO) puede potencialmente detectar eventos adversos antes que los monitores convencionales de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: George M McKelvey, PhD
- Número de teléfono: 3135986036
- Correo electrónico: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Detroit Medical Center
-
Contacto:
- George McKelvey M Clinical Co-ordinator, PhD
- Número de teléfono: 3135986036
- Correo electrónico: George.McKelvey@northstaranesthesia.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, Adultos ≥18 años de edad y ≤85 años de edad, Pacientes programados para anestesia general con un tiempo anestésico previsto de al menos 2 horas, Pacientes que se espera que reciban analgesia postoperatoria con opioides
Criterios de exclusión:
- Procedimientos no quirúrgicos y resonancias magnéticas, Pacientes no ingresados en la UCPA (Unidad de Cuidados Postanestésicos) postoperatoriamente, Pacientes bajo sistemas de analgesia controlada por el paciente, Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia, Pacientes con enfermedad pulmonar asimétrica, Cirugía de emergencia (Modificador ASA E), Clase ASA 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Pacientes que reciben anestesia general con un tiempo anestésico previsto de al menos 2 horas
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Monitorización respiratoria continua no invasiva que utiliza bioimpedancia para detectar volúmenes tidal, frecuencia respiratoria y ventilación minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones respiratorias 1
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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Inicio o cese de la ventilación mecánica
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Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
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Intervenciones respiratorias 2
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Inicio o cese de la Presión Positiva Bifásica en las Vías Respiratorias
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Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Intervenciones respiratorias 3
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Inicio/suspensión de la cánula nasal de alto flujo
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Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Intervenciones respiratorias 4
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Inicio/suspensión de cánula nasal de bajo flujo
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Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso del paciente en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) (hasta 4 horas)
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Saturación de oxígeno en sangre periférica durante la estancia en PACU
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU) (hasta 4 horas)
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Niveles de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (hasta 2 horas)
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Niveles de gases en sangre arterial durante la cirugía
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Duración de la cirugía (hasta 2 horas)
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Niveles de gasometría venosa
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía (hasta 2 horas)
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Niveles de gases en sangre venosa durante la cirugía
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Duración de la cirugía (hasta 2 horas)
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Hipercapnia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en la UCPA (hasta 4 horas)
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Episodio hipercápnico medido por EtCO2
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Duración de la estancia del paciente en la UCPA (hasta 4 horas)
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Hipoxia
Periodo de tiempo: Duración de la estancia del paciente en la URPA (hasta 4 horas)
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Episodios hipóxicos medidos por SpO2
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Duración de la estancia del paciente en la URPA (hasta 4 horas)
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Ocurrencia de transferencia del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente (hasta 30 días)
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Traslado del paciente a un nivel de agudeza superior/inferior como UCI, planta de hospital, unidad de transición
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Durante la estancia del paciente (hasta 30 días)
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Inicio de la colocación del paciente en posición prona
Periodo de tiempo: Durante la estancia del paciente en la PACU (hasta 4 horas)
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Momento de la colocación del paciente en posición prona
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Durante la estancia del paciente en la PACU (hasta 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Saasouh, MD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-08-6045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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