エスケタミンの有効性と安全性を評価する大うつ病性障害の症状軽減を目的とした研究 (AVENUE)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
二重盲検ランダム化比較試験：自殺念慮または行動を伴う思春期参加者における大うつ病性障害の症状の迅速な軽減を目的とした、包括的標準治療に加えて経鼻エスケタミン84mgを投与する場合の有効性および安全性の評価（向精神薬プラセボ対照試験）
本研究の目的は、急性の自殺念慮または行動を伴う青年参加者において、包括的な標準治療（SoC）に加えてJNJ-54135419を投与した場合の効果（有効性）を、心理活性プラセボ（JNJ-54135419を含まない）にSoCを加えた場合と比較して、大うつ病性障害（MDD、持続的な悲しみの感情や活動への興味喪失を特徴とする精神障害）の症状を迅速に軽減する効果について評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- 募集
- Peachford Hospital-Atlanta Behavioral Research
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Endeavor Health Evanston Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
- 募集
- Boston Childrens Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- 募集
- Bradley Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77021
- 募集
- John S Dunn Behavioral Sciences Center at UTHealth Houston
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Acireale、イタリア、95024
- 募集
- Presidio Ospedaliero Santa Marta e Santa Venera
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Cagliari、イタリア、09134
- 募集
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu
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Florence、イタリア、50134
- 募集
- AOU Meyer
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Sassari、イタリア、07100
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- 募集
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Manresa、スペイン、08243
- 募集
- Fundacio Althaia Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hosp. Univ. Central de Asturias
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Sabadell、スペイン、08208
- 募集
- Hosp.Univ.Parc Tauli
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Debrecen、ハンガリー、4031
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、ハンガリー、9023
- 募集
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Criciúma、ブラジル、88811 000
- 募集
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho Hospital Sao Jose
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Natal、ブラジル、59012 300
- 募集
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte Hospital Universitario Onofre Lopes
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Salvador、ブラジル、40170 108
- 募集
- Instituto Apice
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São Bernardo do Campo、ブラジル、09726 150
- 募集
- Centro Integrado Facili
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São Paulo、ブラジル、01 227 200
- 募集
- Instituto de Pesquisa Pensi Sandra Mutarelli Setubal
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400658
- 募集
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca
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New Taipei City、台湾、251
- 募集
- MacKay Memorial Hospital Tamsui Branch
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Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 臨床評価に基づき、精神障害の診断・統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たし、小児および思春期用ミニ国際神経精神インタビュー（MINI-KID）によって確認されていること
- スクリーニング時およびベースライン時（投与前）の両方で、臨床全体印象-自殺傾向の重症度-改訂版（CGI-SS-R）スコアが「顕著」以上（すなわち、4以上）であること
- ベースライン時（投与前）の小児うつ病評価尺度-改訂版（CDRS-R）総合スコアが58以上であること
- 医師の判断により、対象者の急性自殺傾向により急性期精神科入院が臨床的に必要であること
- スクリーニング時に実施した身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）に基づき医学的に安定していること
除外基準：
- 対象者が現在DSM-5による双極性障害（または関連障害）、知的障害、自閉症スペクトラム障害、行為障害、反抗挑戦性障害の診断を受けている場合
- 対象者が現在DSM-5の境界性パーソナリティ障害の基準を満たしている場合
- 対象者が現在または過去にDSM-5による精神病性障害、または精神病を伴うMDDの診断を受けている場合
- 対象者がてんかん性障害の既往歴を有する場合
- 対象者がミダゾラム、エスケタミンまたはケタミン、またはそれらの添加剤に対する既知のアレルギー、過敏症、不耐性または禁忌を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻エスケタミン + 経口プラセボ
参加者は、84ミリグラム（mg）の経鼻エスケタミンと経口プラセボ溶液を週2回、4週間（1、4、8、11、15、18、22、25日目）に投与されます。
4日目には、経鼻エスケタミンを56mgに減量することが（担当医師の判断により盲検的に）許可されます。
その後、治療期間中は56mgから84mgの間で用量を調整することができます。
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エスケタミンは点鼻液として投与されます。
他の名前：
プラセボは経口液として投与されます。
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プラセボコンパレーター：経鼻プラセボ＋経口ミダゾラム
被験者は、4週間にわたり週2回（1、4、8、11、15、18、22、25日目）、経口中途ゾラム（0.0625ミリグラム/キログラム[mg/kg]）および経鼻プラセボを投与されます。
4日目には、エスケタミン56mg用量への偽減少（研究者の判断に基づく盲検方式）が許可されます。
その後、治療期間中は56mgから84mgの間で偽用量を柔軟に調整することができます。
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ミダゾラムは経口溶液として投与されます。
経鼻プラセボは鼻腔内溶液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与開始24時間後の小児うつ病評価尺度改訂版（CDRS-R）総合スコアで測定した抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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CDRS-Rは、小児の抑うつ症状の重症度を測定する17項目の臨床医報告アウトカム尺度です。
17項目のうち、3項目は非言語行動（活気のない発声、活動低下、抑うつ気分）で、1（抑うつなし）から5（重度の抑うつ）の5段階で評価され、14項目は1（抑うつなし）から7（重度の抑うつ）の7段階で評価され、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
CDRS-R総合スコアは17項目のスコアの合計で、17（正常）から113（重度の抑うつ）の範囲でした。
スコアが高いほど抑うつが重度であり、アウトカムが不良であることを示します。
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ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25日目のCDRS-R総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1投与前）およびDay 25（投与4時間後）
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CDRS-Rは、小児の抑うつ症状の重症度を測定する17項目の臨床医報告によるアウトカム指標です。
17項目のうち、3項目は非言語行動（単調な話し方、活動低下、抑うつ気分）であり、1（抑うつなし）から5（重度の抑うつ）までの5段階で評価され、14項目は1（抑うつなし）から7（重度の抑うつ）までの7段階で評価され、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
CDRS-Rの総合スコアは17項目のスコアの合計であり、17（正常）から113（重度の抑うつ）の範囲でした。
スコアが高いほど抑うつが重度であり、アウトカムが不良であることを示します。
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ベースライン（Day 1投与前）およびDay 25（投与4時間後）
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投与後24時間時点における自殺傾向重症度評価改訂版（CGI-SS-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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CGI-SS-Rは、参加者の自殺念慮の重症度を評価する単一項目の臨床医評価尺度です。
CGI-SS-Rでは、臨床医が参加者の自殺念慮の重症度を0（正常、まったく自殺念慮なし）から6（最も極度に自殺念慮のある患者群）までの7段階尺度で評価します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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二重盲検（DB）治療期間中の大うつ病性障害（MDD）症状のベースラインからの変化（CDRS-R総合スコアによる測定）
時間枠：ベースラインから25日目まで
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CDRS-Rは、小児の抑うつ症状の重症度を測定する17項目の医師報告アウトカム指標です。
17項目のうち、3項目は非言語行動（活気のない発話、活動低下、抑うつ気分）で、1（抑うつなし）から5（重度の抑うつ）の5段階で評価され、14項目は1（抑うつなし）から7（重度の抑うつ）の7段階で評価され、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
CDRS-R総合スコアは17項目のスコアの合計であり、17（正常）から113（重度の抑うつ）の範囲でした。
スコアが高いほど抑うつが重度であり、アウトカムが不良であることを示します。
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ベースラインから25日目まで
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二重盲検治療期間中の抑うつ症状寛解参加者の割合
時間枠：最大25日目
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うつ症状の寛解は、二重盲検治療期間中のCDRS-R総合スコアが両方とも28以下（<=）かつ34以下（<=）であることと定義されます。
CDRS-Rは、小児のうつ症状の重症度を評価する17項目の医師報告アウトカム指標です。
17項目のうち、3項目は非言語行動（活気のない発語、活動低下、抑うつ気分）で、1（うつ症状なし）から5（重度のうつ症状）の5段階で評価され、14項目は1（うつ症状なし）から7（重度のうつ症状）の7段階で評価され、スコアが高いほどうつ症状が重度であることを示します。
CDRS-R総合スコアは17項目のスコアの合計であり、17（正常）から113（重度のうつ症状）の範囲でした。
スコアが高いほどうつ症状が重度であり、アウトカムが不良であることを示します。
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最大25日目
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二重盲検治療期間中の抑うつ症状における奏効者の割合
時間枠：最大25日目
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抑うつ症状におけるレスポンダーは、二重盲検治療期間中にベースラインからCDRS-R総合スコアが50％以上の改善を示した者と定義されます。
CDRS-Rは、小児の抑うつ症状の重症度を評価する17項目からなる医師報告アウトカム測定法です。
17項目のうち、3項目は非言語行動（活気のない発話、活動低下、抑うつ気分）で、1（抑うつなし）から5（重度の抑うつ）の5段階で評価され、14項目は1（抑うつなし）から7（重度の抑うつ）の7段階で評価され、スコアが高いほど抑うつが重度であることを示します。
CDRS-R総合スコアは17項目のスコアの合計であり、17（正常）から113（重度の抑うつ）の範囲でした。
スコアが高いほど抑うつが重度であり、アウトカムが不良であることを示します。
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最大25日目
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二重盲検治療期間中の自殺念慮の解消が見られた参加者の割合
時間枠：最大25日目
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自殺念頭の解消を認めた参加者は、二重盲検治療期間中にCGI SS-Rにおいて0点（正常、全く自殺念頭なし）または1点（自殺念頭の疑い）を記録した場合と定義されます。
CGI-SS-Rでは、臨床医が参加者の自殺念頭の重症度を0（正常、全く自殺念頭なし）から6（最も極度に自殺念頭のある患者群に属する）までの7段階で評価します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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最大25日目
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二重盲検治療期間中の臨床全般印象-自殺念慮重症度改訂版（CGI-SS-R）で測定した自殺念慮重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから25日目まで
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CGI-SS-Rは、参加者の自殺念慮の重症度を評価する単一項目の医師評価尺度です。
CGI-SS-Rでは、医師が参加者の自殺念慮の重症度を0（正常、全く自殺念慮なし）から6（最も極度に自殺念慮のある患者群に属する）までの7段階尺度で評価します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから25日目まで
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二重盲検治療期間中の医師報告自殺念慮頻度（FoST-ClinRO）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから25日目まで
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FoST-ClinROは、DB治療段階中に評価された参加者の自殺念慮の頻度を評価するために使用される医師評価尺度です。
この尺度は、自殺念慮の頻度を評価するために0=まったくないから5=常にあるまでの6段階のリッカート尺度を使用し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから25日目まで
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二重盲検治療期間中の患者報告自殺念慮頻度（FoST-PRO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大25日目まで
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FoST-PROは、現在の自殺念慮の頻度を測定する単一項目の参加者報告式尺度です。
この単一項目では、参加者が自殺念慮の頻度を評価します（0 = 自殺念慮は全くない、1 = 自殺念慮が時々ある、2 = 自殺念慮がたまにある、3 = 自殺念慮が頻繁にある、4 = 自殺念慮が常にある）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから最大25日目まで
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二重盲検治療期間中のPatient Health Questionnaire, 9-item Modified for Adolescents (PHQ-A)総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから25日目まで
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PHQ-Aは、青年期のうつ症状の重症度を測定するために特別に設計されたPHQ-9尺度の修正版です。
本研究では10項目版のPHQ-Aを使用します。最初の9項目はうつ症状を評価します。
青年は4段階のリッカート尺度を使用して、過去2週間の症状の重症度を評価します（範囲：0＝まったくない～3＝ほぼ毎日）。
PHQ-Aの総合スコアはすべての項目の回答の合計です。
総合スコアは、青年のうつ症状の重症度に基づいて分類するために使用できます：0-4（うつ症状なしまたは最小限）、5-9（軽度のうつ症状）、10-14（中等度のうつ症状）、15-19（やや重度のうつ症状）、20-27（重度のうつ症状）。
10番目のPHQ-A項目は、青年がうつ症状によりどの程度機能的困難を経験しているかを測定します。
スコアが高いほど、より重度のうつ症状を示します。
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ベースラインから25日目まで
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二重盲検治療期間中のKIDSCREEN-10総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから25日目まで
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KIDSCREEN-10は、8歳から18歳の小児および青年のウェルビーイングと健康関連QOL（HRQoL）を測定する国際的な患者報告アウトカム（PRO）尺度です。
この尺度は、過去1週間における小児および青年の主観的健康状態ならびに心理的・精神的・社会的ウェルビーイング体験を測定する10項目を含んでいます。
10項目のスコアを合計して総合スコアを算出します。
この総合スコアは、解釈を容易にするため、規範データに基づいてTスコアまたは百分位数に変換することができます。
総合スコアが高いほど、報告された健康関連QOL（HRQoL）が良好であることを示します。
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ベースラインから25日目まで
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初回投与後24時間時点の患者の重症度に関する全体的印象（PGI-S）抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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PGI-Sは、過去24時間における抑うつ症状の重症度に関する患者自身の認識を捉える単一のPRO項目です。
参加者は以下の5段階尺度を用いて自身の疾患重症度を評価するよう求められます：1＝なし、2＝軽度、3＝中等度、4＝重度、5＝非常に重度。
スコアが高いほど疾患重症度が高いことを示します。
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ベースライン（1日目投与前）および初回投与後24時間（すなわち、2日目）
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投与開始24時間後の臨床全般印象重症度尺度（CGI-S）抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 1 投与前）および初回投与後24時間（すなわちDay 2）
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CGI-Sは、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および症状が参加者の機能能力に与える影響を含む、入手可能なすべての情報を考慮した、医師が判断する参加者の疾患重症度の総合的な要約尺度を提供します。
CGI-Sは、1から7の尺度で疾患の全体的な重症度を評価するために使用されます。うつ病集団に関する総合的な臨床経験を考慮し、参加者は以下の尺度に従って評価時点の疾患重症度について評価されます：1＝正常（まったく病気ではない）；2＝境界線上の病気；3＝軽度の病気；4＝中等度の病気；5＝著しい病気；6＝重度の病気；7＝最も極端に重篤な患者の一群。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン（Day 1 投与前）および初回投与後24時間（すなわちDay 2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2031年4月9日
研究の完了 (推定)
2031年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (実際)
2025年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54135419SUI3003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-518615-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシンのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトに記載されているとおり、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイト（yoda.yale.edu）を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。